ヒアルロン酸富化培地および正倍体胚盤胞移植 (GluePloid)
2025年3月10日 更新者：Daniela Nogueira、ART Fertility Clinics LLC
正倍体胚盤胞移植後の妊娠転帰に対するヒアルロン酸強化培地の影響
ヒアルロン酸を豊富に含む移植培地（EmbryoGlue培地）は、低濃度のこの分子を含む培地と比較して妊娠結果を改善することが提案されています。
しかし、これまでの研究には、異数性 (PGT-A) 胚の着床前遺伝子検査は含まれていませんでした。
この高ヒアルロン酸が妊娠結果に及ぼす影響を調査するには、正倍数体のみの胚移植に対するその有効性を評価することが不可欠です。
本研究の目的は、移植前および移植中の正倍数体胚盤胞の EmbryGlue への短期間の曝露が、凍結胚移植 (FET) サイクルの妊娠結果にプラスの影響を与えるかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
研究期間は、所定のサンプルサイズの完了によって決定され、条件付き検出力を計算するために目標サンプルサイズの 35% (n=274) と 70% (n=548) に達した時点で 2 つの中間分析が計画されます。
条件付き検出力が最初の中間解析で 15% 未満、または 2 回目の中間解析で 30% 未満と推定される場合、試験は無益であるため中止されます。
この研究はアブダビのART 不妊クリニックで実施されます。
この前向き研究の期間中、PGT-A について 5 日目にのみ生検された十分な品質の正倍数体胚盤胞は、単一胚盤胞移植のために温められます。
FET のための患者の子宮内膜調製プロトコルは、HRT のみに制限されます。
この研究は二重盲検法（患者と移送を行う医師には盲検化）で行われます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
783
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Daniela Nogueira
- 電話番号：+971504374961
- メール：daniela.nogueira@artfertilityclinics.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jonalyn DV Edades, Nursing
- 電話番号：+97152640866
- メール：jonalyn.edades@artfertilityclinics.com
研究場所
-
-
-
Abu Dhabi、アラブ首長国連邦、60202
- 募集
- ART Fertility Clinics LLC
-
コンタクト：
- Barbara Lawrenz, PhD
- 電話番号：+971 800 337845489
- メール：barbara.lawrenz@artfertilityclinics.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 正倍数体胚盤胞を用いたすべての凍結胚移植（FET）サイクルは、PGT-A 後 5 日目に生検およびガラス化されました。
- 胚の品質に基づくランダム化のランク。
- ホルモン補充療法 (HRT) サイクル療法のみ。
- 18歳から46歳までの女性。
- 移植可能な5日目の染色体的に正常なガラス化胚盤胞が少なくとも1つある。
- すべての精子サンプル。
- BMIは18から35の間。
除外基準:
- 単一遺伝子性疾患 (PGT-M) および構造再配列 (PGT-SR) の着床前遺伝子検査を伴う FET サイクル。
- モザイク/異数性胚盤胞による FET サイクル。
- 結果が不明な FET サイクル。
- 6 日目または 7 日目の生検胚盤胞を使用した FET サイクル。
- HRT 以外の治療法による患者の子宮内膜調製物を用いた FET。
- 性別選択のために PGT-A が実行された FET。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：通常の培地に曝露された胚盤胞 (NEG)
胚盤胞が日常使用されている培地に曝露された場合 介入なし
|
|
|
アクティブコンパレータ：EmbryoGlue (EG) に曝露された胚盤胞
EmbryoGlue に曝露された胚盤胞
|
胚は、胚移植前および移植中にヒアルロン酸強化培地（EmbryoGlue）に曝露されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生出生率 (LBR)
時間枠：41週間
|
生きている乳児が妊娠 24 週を経て生まれた場合の出産と定義されます。
|
41週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン（hCG）陽性
時間枠：胚移植後10～12日
|
hCG 妊娠検査は、血中のヒト絨毛性性腺刺激ホルモン (HCG) レベルをチェックします。
|
胚移植後10～12日
|
|
臨床妊娠率
時間枠：6週間
|
妊娠5週目に超音波検査で嚢が確認できる
|
6週間
|
|
臨床的流産率
時間枠：24週間
|
妊娠24週より前の臨床的妊娠の自然流産
|
24週間
|
|
12週以降の継続妊娠率
時間枠：13週間
|
在胎期間12週以上の生存可能な妊娠
|
13週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Brosens JJ, Salker MS, Teklenburg G, Nautiyal J, Salter S, Lucas ES, Steel JH, Christian M, Chan YW, Boomsma CM, Moore JD, Hartshorne GM, Sucurovic S, Mulac-Jericevic B, Heijnen CJ, Quenby S, Koerkamp MJ, Holstege FC, Shmygol A, Macklon NS. Uterine selection of human embryos at implantation. Sci Rep. 2014 Feb 6;4:3894. doi: 10.1038/srep03894.
- Gardner DK, Rodriegez-Martinez H, Lane M. Fetal development after transfer is increased by replacing protein with the glycosaminoglycan hyaluronan for mouse embryo culture and transfer. Hum Reprod. 1999 Oct;14(10):2575-80. doi: 10.1093/humrep/14.10.2575.
- Stojkovic M, Kolle S, Peinl S, Stojkovic P, Zakhartchenko V, Thompson JG, Wenigerkind H, Reichenbach HD, Sinowatz F, Wolf E. Effects of high concentrations of hyaluronan in culture medium on development and survival rates of fresh and frozen-thawed bovine embryos produced in vitro. Reproduction. 2002 Jul;124(1):141-53.
- Miyano T, Hiro-Oka RE, Kano K, Miyake M, Kusunoki H, Kato S. Effects of hyaluronic acid on the development of 1- and 2-cell porcine embryos to the blastocyst stage in vitro. Theriogenology. 1994;41(6):1299-305. doi: 10.1016/0093-691x(94)90488-5.
- Schoolcraft W, Lane M, Stevens J, Gardner D. Increased hyaluronannan concentration in the embryo transfer medium results in a signifcant increase in human embryo implantation rate. In American Society for Reproductive Medicine. 2002 Fertility and Sterility
- Atkinson B, Woodland E. Embryo Glue: The Use of Hyaluronan in Embryo Transfer Media. Semin Reprod Med. 2021 Mar;39(1-02):24-26. doi: 10.1055/s-0041-1730415. Epub 2021 May 25.
- Valojerdi MR, Karimian L, Yazdi PE, Gilani MA, Madani T, Baghestani AR. Efficacy of a human embryo transfer medium: a prospective, randomized clinical trial study. J Assist Reprod Genet. 2006 May;23(5):207-12. doi: 10.1007/s10815-006-9031-7. Epub 2006 Jun 20.
- Urman B, Yakin K, Ata B, Isiklar A, Balaban B. Effect of hyaluronan-enriched transfer medium on implantation and pregnancy rates after day 3 and day 5 embryo transfers: a prospective randomized study. Fertil Steril. 2008 Sep;90(3):604-12. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.07.1294. Epub 2007 Oct 23.
- Hazlett WD, Meyer LR, Nasta TE, Mangan PA, Karande VC. Impact of EmbryoGlue as the embryo transfer medium. Fertil Steril. 2008 Jul;90(1):214-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.05.063. Epub 2007 Sep 4.
- Safari S, Razi MH, Safari S, Razi Y. Routine use of EmbryoGlue((R)) as embryo transfer medium does not improve the ART outcomes. Arch Gynecol Obstet. 2015 Feb;291(2):433-7. doi: 10.1007/s00404-014-3416-0. Epub 2014 Aug 24.
- Heymann D, Vidal L, Or Y, Shoham Z. Hyaluronic acid in embryo transfer media for assisted reproductive technologies. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 2;9(9):CD007421. doi: 10.1002/14651858.CD007421.pub4.
- Child et al. A rCT assessing effectiveness of embryoglue in IVF transfer cycles. ASRM abstract 2021.
- Adeniyi T, Horne G, Ruane PT, Brison DR, Roberts SA. Clinical efficacy of hyaluronate-containing embryo transfer medium in IVF/ICSI treatment cycles: a cohort study. Hum Reprod Open. 2021 Mar 3;2021(1):hoab004. doi: 10.1093/hropen/hoab004. eCollection 2021.
- Good practice for recommendation for add-ons in reproductive medicine. ESHRE-working group, 2023.
- Oron G, Son WY, Buckett W, Tulandi T, Holzer H. The association between embryo quality and perinatal outcome of singletons born after single embryo transfers: a pilot study. Hum Reprod. 2014 Jul;29(7):1444-51. doi: 10.1093/humrep/deu079. Epub 2014 May 8.
- Vinals Gonzalez X, Odia R, Naja R, Serhal P, Saab W, Seshadri S, Ben-Nagi J. Euploid blastocysts implant irrespective of their morphology after NGS-(PGT-A) testing in advanced maternal age patients. J Assist Reprod Genet. 2019 Aug;36(8):1623-1629. doi: 10.1007/s10815-019-01496-9. Epub 2019 Jun 4.
- Capalbo A, Rienzi L, Cimadomo D, Maggiulli R, Elliott T, Wright G, Nagy ZP, Ubaldi FM. Correlation between standard blastocyst morphology, euploidy and implantation: an observational study in two centers involving 956 screened blastocysts. Hum Reprod. 2014 Jun;29(6):1173-81. doi: 10.1093/humrep/deu033. Epub 2014 Feb 26.
- Irani M, Reichman D, Robles A, Melnick A, Davis O, Zaninovic N, Xu K, Rosenwaks Z. Morphologic grading of euploid blastocysts influences implantation and ongoing pregnancy rates. Fertil Steril. 2017 Mar;107(3):664-670. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.11.012. Epub 2017 Jan 6.
- Li N, Guan Y, Ren B, Zhang Y, Du Y, Kong H, Zhang Y, Lou H. Effect of Blastocyst Morphology and Developmental Rate on Euploidy and Live Birth Rates in Preimplantation Genetic Testing for Aneuploidy Cycles With Single-Embryo Transfer. Front Endocrinol (Lausanne). 2022 Apr 13;13:858042. doi: 10.3389/fendo.2022.858042. eCollection 2022.
- Xiao Y, Wang X, Gui T, Tao T, Xiong W. Transfer of a poor-quality along with a good-quality embryo on in vitro fertilization/intracytoplasmic sperm injection-embryo transfer clinical outcomes: a systematic review and meta-analysis. Fertil Steril. 2022 Dec;118(6):1066-1079. doi: 10.1016/j.fertnstert.2022.08.848. Epub 2022 Oct 14.
- C. Jennison and B. W. Turnbull, "Group Sequential Methods with Applications to Clinical Trials," Chapman & Hall/CRC, Boca Raton, 2000.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月15日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月8日
最初の投稿 (実際)
2023年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月10日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- ART FERTILITY CLINICS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
エンブリオグルー培地の臨床試験
-
University Hospital, Ghent募集
-
South Valley UniversityIbn Sina Hospital; Qena Fertility Center, Qena, Egyptわからない胚移植技術の向上 | インプラントの改善