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Transferências de blastocistos médios e euploides enriquecidos com hialuronano (GluePloid)

30 de janeiro de 2024 atualizado por: Daniela Nogueira, ART Fertility Clinics LLC

Impacto do meio enriquecido com hialuronano nos resultados da gravidez após transferências de blastocistos euplóides

Foi proposto que o enriquecimento do meio de transferência com hialuronano (meio EmbryoGlue) melhora os resultados da gravidez em comparação com meios contendo concentrações mais baixas desta molécula. No entanto, nenhum dos estudos anteriores incluiu testes genéticos pré-implantacionais para embriões com aneuploidia (PGT-A). A fim de investigar o impacto deste enriquecido com hialuronano nos resultados da gravidez, é essencial avaliar a sua eficácia nas transferências de embriões apenas euploides. O objetivo do presente estudo é avaliar se um curto período de exposição de blastocistos euplóides ao EmbryGlue antes e durante a transferência impacta positivamente nos resultados da gravidez dos ciclos de transferência de embriões congelados (FET).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O período de estudo será determinado pela conclusão do tamanho da amostra predeterminado, com duas análises intermediárias planejadas quando 35% (n=274) e 70% (n=548) do tamanho da amostra alvo for alcançado para calcular o poder condicional. Se o poder condicional for estimado como inferior a 15% na primeira análise intermediária ou inferior a 30% na segunda análise intermediária, o ensaio será interrompido devido à futilidade. O estudo será realizado na clínica ART Fertility de Abu Dhabi. Durante o período deste estudo prospectivo, blastocistos euploides de qualidade suficiente que foram biopsiados apenas no Dia 5 para PGT-A serão aquecidos para transferência de blastocisto único. O protocolo de preparação endometrial da paciente para FET será restrito apenas à TRH. O estudo será duplo-cego (cego para o paciente e o médico que realizam a transferência).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

783

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os ciclos de transferência de embriões congelados (FET) com blastocistos euplóides biopsiados e vitrificados no dia 5 após PGT-A.
  • Classificação de randomização baseada na qualidade do embrião.
  • Apenas regime de ciclo de terapia de reposição hormonal (TRH).
  • Mulheres de 18 a 46 anos.
  • Ter pelo menos 1 blastocisto(s) vitrificado(s) cromossomicamente normal(is) no Dia 5 disponível para transferência.
  • Todas as amostras de esperma.
  • IMC entre 18 e 35.

Critério de exclusão:

  • Ciclos FET com testes genéticos pré-implantacionais para distúrbios monogênicos (PGT-M) e para rearranjos estruturais (PGT-SR).
  • Ciclos FET com blastocistos em mosaico/aneuploides.
  • Ciclos FET com resultado desconhecido.
  • Ciclos FET com blastocistos biopsiados no Dia 6 ou Dia 7.
  • FET com preparação do endométrio dos pacientes com outros tratamentos além da TRH.
  • FET onde o PGT-A foi realizado para seleção de gênero.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Blastocistos expostos a meios normais (NEG)
Blastocistos expostos ao meio de uso rotineiro Sem intervenção
Comparador Ativo: Blastocistos expostos ao EmbryoGlue (EG)
Blastocistos expostos ao EmbryoGlue
Medicamento: EmbryoGlue Médio
Os embriões serão expostos a meios enriquecidos com hialurônico (EmbryoGlue) antes e durante a transferência de embriões

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de natalidade viva (LBR)
Prazo: 41 semanas
Definido como o parto se um bebê vivo nascido após 24 semanas completas de gestação
41 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
positividade da gonadotrofina coriônica humana (hCG)
Prazo: 10-12 dias após a transferência do embrião
O teste de gravidez hCG verifica os níveis de gonadotrofina coriônica humana (HCG) no sangue.
10-12 dias após a transferência do embrião
Taxa clínica de gravidez
Prazo: 6 semanas
saco ultrassonográfico visível na 5ª semana de gestação
6 semanas
Taxa de aborto clínico
Prazo: 24 semanas
perda espontânea de uma gravidez clínica antes das 24 semanas de gestação
24 semanas
Taxa de gravidez contínua após 12 semanas
Prazo: 13 semanas
gravidez viável com idade gestacional superior a 12 semanas
13 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ART Fertility Clinics LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

11 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

31 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ART FERTILITY CLINICS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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