Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Met hyaluronan verrijkte medium- en euploïde blastocystoverdrachten (GluePloid)

30 januari 2024 bijgewerkt door: Daniela Nogueira, ART Fertility Clinics LLC

Impact van met hyaluronan verrijkt medium op zwangerschapsresultaten na overdracht van euploïde blastocysten

Er is voorgesteld dat het verrijken van transfermedia met hyaluronan (EmbryoGlue-medium) de zwangerschapsresultaten verbetert in vergelijking met media die lagere concentraties van dit molecuul bevatten. Geen van de eerdere onderzoeken omvatte echter pre-implantatie genetische tests voor aneuploïdie (PGT-A) embryo's. Om de impact van dit met hyaluronan verrijkte middel op de zwangerschapsuitkomsten te onderzoeken, is het essentieel om de werkzaamheid ervan op embryotransfers met alleen euploïden te evalueren. Het doel van de huidige studie is om te evalueren of een korte periode van blootstelling van euploïde blastocysten aan EmbryGlue voorafgaand aan en tijdens de overdracht een positieve invloed heeft op de zwangerschapsresultaten van ingevroren embryotransfercycli (FET).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoeksperiode wordt bepaald door de voltooiing van de vooraf bepaalde steekproefomvang, waarbij twee tussentijdse analyses gepland zijn wanneer 35% (n=274) en 70% (n=548) van de beoogde steekproefomvang is bereikt om het conditionele vermogen te berekenen. Als het voorwaardelijke vermogen bij de eerste tussentijdse analyse op minder dan 15% of bij de tweede tussentijdse analyse op minder dan 30% wordt geschat, wordt de proef wegens nutteloosheid stopgezet. Het onderzoek zal worden uitgevoerd in de ART Fertility-kliniek in Abu Dhabi. Tijdens de periode van dit prospectieve onderzoek zullen euploïde blastocysten van voldoende kwaliteit, waarvan alleen op dag 5 een biopsie is genomen voor PGT-A, worden opgewarmd voor overdracht van een enkele blastocyst. Het endometriumvoorbereidingsprotocol van de patiënt voor FET zal beperkt blijven tot uitsluitend HST. Het onderzoek zal dubbelblind zijn (blind voor de patiënt en de arts die de overdracht uitvoeren).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

783

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bij alle ingevroren embryotransfercycli (FET) met euploïde blastocysten werd een biopsie uitgevoerd en op dag 5 na PGT-A verglaasd.
  • Rang van randomisatie op basis van embryokwaliteit.
  • Alleen een cyclusregime met hormonale substitutietherapie (HRT).
  • Vrouwen van 18 jaar tot 46 jaar.
  • Er moet op dag 5 ten minste één chromosomaal normale verglaasde blastocyst(en) beschikbaar zijn voor overdracht.
  • Alle spermamonsters.
  • BMI tussen 18 en 35.

Uitsluitingscriteria:

  • FET-cycli met pre-implantatie genetische tests voor monogene aandoeningen (PGT-M) en voor structurele herschikkingen (PGT-SR).
  • FET-cycli met mozaïek / aneuploïde blastocysten.
  • FET-cycli met onbekende uitkomst.
  • FET-cycli met biopsie van blastocysten op dag 6 of dag 7.
  • FET met voorbereiding van het endometrium van patiënten met andere behandelingen dan HST.
  • FET waarbij PGT-A werd uitgevoerd voor geslachtsselectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Blastocysten blootgesteld aan normale media (NEG)
Blastocysten blootgesteld aan medium dat routinematig wordt gebruikt Geen interventie
Actieve vergelijker: Blastocysten blootgesteld aan EmbryoGlue (EG)
Blastocysten blootgesteld aan EmbryoGlue
Geneesmiddel: EmbryoGlue-medium
Embryo's worden vóór en tijdens de embryotransfer blootgesteld aan met hyaluron verrijkte media (EmbryoGlue)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Levend geboortecijfer (LBR)
Tijdsspanne: 41 weken
Gedefinieerd als de bevalling als een levend kind geboren wordt na een zwangerschapsduur van 24 voltooide weken
41 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
positiviteit van humaan choriongonadotrofine (hCG).
Tijdsspanne: 10-12 dagen na embryotransfer
De hCG-zwangerschapstest controleert het gehalte aan humaan choriongonadotrofine (HCG) in het bloed.
10-12 dagen na embryotransfer
Klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 6 weken
echografische zak zichtbaar na 5 zwangerschapsweken
6 weken
Aantal klinische miskramen
Tijdsspanne: 24 weken
spontaan verlies van een klinische zwangerschap vóór 24 weken zwangerschap
24 weken
Doorgaande zwangerschapspercentage na 12 weken
Tijdsspanne: 13 weken
levensvatbare zwangerschap met een zwangerschapsduur van meer dan 12 weken
13 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ART Fertility Clinics LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

31 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ART FERTILITY CLINICS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op EmbryoGlue-medium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren