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富含透明质酸的培养基和整倍体囊胚移植 (GluePloid)

2024年1月30日 更新者:Daniela Nogueira、ART Fertility Clinics LLC

富含透明质酸的培养基对整倍体囊胚移植后妊娠结局的影响

有人提出,与含有较低浓度透明质酸的培养基(EmbryoGlue 培养基)相比,富含透明质酸的转移培养基(EmbryoGlue 培养基)可改善妊娠结局。 然而,之前的研究均未包括非整倍体 (PGT-A) 胚胎的植入前基因检测。 为了研究这种富含透明质酸对妊娠结局的影响,有必要评估其对纯整倍体胚胎移植的功效。 本研究的目的是评估在移植前和移植过程中整倍体囊胚短期暴露于 EmbryGlue 是否对冷冻胚胎移植 (FET) 周期的妊娠结局产生积极影响。

研究概览

详细说明

研究周期将根据预定样本量的完成情况确定,计划在达到目标样本量的 35% (n=274) 和 70% (n=548) 时进行两次中期分析,以计算条件功效。 如果在第一次中期分析中条件功效估计低于15%或在第二次中期分析中低于30%,则试验将因无效而停止。 该研究将在阿布扎比 ART 生育诊所进行。 在这项前瞻性研究期间,仅在第 5 天进行 PGT-A 活检的质量足够的整倍体囊胚将被加热以进行单囊胚移植。 患者的 FET 子宫内膜准备方案将仅限于 HRT。 该研究将是双盲的(对进行转移的患者和医生均不知情)。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

783

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 所有冷冻胚胎移植 (FET) 周期均在 PGT-A 后第 5 天对整倍体囊胚进行活检和玻璃化冷冻。
  • 基于胚胎质量的随机化排名。
  • 仅激素替代疗法(HRT)周期方案。
  • 18岁至46岁的女性。
  • 第 5 天至少有 1 个染色体正常的玻璃化囊胚可供移植。
  • 所有精子样本。
  • 体重指数在 18 至 35 之间。

排除标准:

  • FET 循环与单基因疾病 (PGT-M) 和结构重排 (PGT-SR) 的植入前基因检测。
  • 镶嵌/非整倍体囊胚的 FET 循环。
  • FET 循环,结果未知。
  • 使用第 6 天或第 7 天活检囊胚进行 FET 循环。
  • 使用 HRT 以外的治疗方法对患者子宫内膜进行 FET 准备。
  • FET,其中进行 PGT-A 进行性别选择。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:囊胚暴露于正常培养基 (NEG)
囊胚暴露于常规使用的培养基中 无干预
有源比较器:暴露于 EmbryoGlue (EG) 的囊胚
暴露于 EmbryoGlue 的囊胚
在胚胎移植之前和期间,胚胎将接触富含透明质酸的培养基 (EmbryoGlue)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
活产率(LBR)
大体时间:41周
定义为妊娠 24 周后出生的活婴儿的分娩
41周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 阳性
大体时间:胚胎移植后10-12天
hCG 妊娠测试检查血液中的人绒毛膜促性腺激素 (HCG) 水平。
胚胎移植后10-12天
临床妊娠率
大体时间:6周
超声检查囊在妊娠 5 周时可见
6周
临床流产率
大体时间:24周
妊娠 24 周前临床妊娠自然流产
24周
12周后持续妊娠率
大体时间:13周
胎龄超过 12 周的可行妊娠
13周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月15日

初级完成 (估计的)

2024年12月31日

研究完成 (估计的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年11月22日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月8日

首次发布 (实际的)

2023年12月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月30日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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EmbryoGlue培养基的临床试验

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