富含透明质酸的培养基和整倍体囊胚移植 (GluePloid)
2024年1月30日 更新者:Daniela Nogueira、ART Fertility Clinics LLC
富含透明质酸的培养基对整倍体囊胚移植后妊娠结局的影响
有人提出,与含有较低浓度透明质酸的培养基(EmbryoGlue 培养基)相比,富含透明质酸的转移培养基(EmbryoGlue 培养基)可改善妊娠结局。
然而,之前的研究均未包括非整倍体 (PGT-A) 胚胎的植入前基因检测。
为了研究这种富含透明质酸对妊娠结局的影响,有必要评估其对纯整倍体胚胎移植的功效。
本研究的目的是评估在移植前和移植过程中整倍体囊胚短期暴露于 EmbryGlue 是否对冷冻胚胎移植 (FET) 周期的妊娠结局产生积极影响。
研究概览
详细说明
研究周期将根据预定样本量的完成情况确定,计划在达到目标样本量的 35% (n=274) 和 70% (n=548) 时进行两次中期分析,以计算条件功效。
如果在第一次中期分析中条件功效估计低于15%或在第二次中期分析中低于30%,则试验将因无效而停止。
该研究将在阿布扎比 ART 生育诊所进行。
在这项前瞻性研究期间,仅在第 5 天进行 PGT-A 活检的质量足够的整倍体囊胚将被加热以进行单囊胚移植。
患者的 FET 子宫内膜准备方案将仅限于 HRT。
该研究将是双盲的(对进行转移的患者和医生均不知情)。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
783
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Daniela Nogueira
- 电话号码:+971504374961
- 邮箱:daniela.nogueira@artfertilityclinics.com
研究联系人备份
- 姓名:Jonalyn DV Edades, Nursing
- 电话号码:+97152640866
- 邮箱:jonalyn.edades@artfertilityclinics.com
学习地点
-
-
-
Abu Dhabi、阿拉伯联合酋长国、60202
- 招聘中
- ART Fertility Clinics LLC
-
接触:
- Barbara Lawrenz, PhD
- 电话号码:+971 800 337845489
- 邮箱:barbara.lawrenz@artfertilityclinics.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 所有冷冻胚胎移植 (FET) 周期均在 PGT-A 后第 5 天对整倍体囊胚进行活检和玻璃化冷冻。
- 基于胚胎质量的随机化排名。
- 仅激素替代疗法(HRT)周期方案。
- 18岁至46岁的女性。
- 第 5 天至少有 1 个染色体正常的玻璃化囊胚可供移植。
- 所有精子样本。
- 体重指数在 18 至 35 之间。
排除标准:
- FET 循环与单基因疾病 (PGT-M) 和结构重排 (PGT-SR) 的植入前基因检测。
- 镶嵌/非整倍体囊胚的 FET 循环。
- FET 循环,结果未知。
- 使用第 6 天或第 7 天活检囊胚进行 FET 循环。
- 使用 HRT 以外的治疗方法对患者子宫内膜进行 FET 准备。
- FET,其中进行 PGT-A 进行性别选择。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预:囊胚暴露于正常培养基 (NEG)
囊胚暴露于常规使用的培养基中 无干预
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有源比较器:暴露于 EmbryoGlue (EG) 的囊胚
暴露于 EmbryoGlue 的囊胚
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在胚胎移植之前和期间,胚胎将接触富含透明质酸的培养基 (EmbryoGlue)
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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活产率(LBR)
大体时间:41周
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定义为妊娠 24 周后出生的活婴儿的分娩
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41周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 阳性
大体时间:胚胎移植后10-12天
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hCG 妊娠测试检查血液中的人绒毛膜促性腺激素 (HCG) 水平。
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胚胎移植后10-12天
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临床妊娠率
大体时间:6周
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超声检查囊在妊娠 5 周时可见
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6周
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临床流产率
大体时间:24周
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妊娠 24 周前临床妊娠自然流产
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24周
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12周后持续妊娠率
大体时间:13周
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胎龄超过 12 周的可行妊娠
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13周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Brosens JJ, Salker MS, Teklenburg G, Nautiyal J, Salter S, Lucas ES, Steel JH, Christian M, Chan YW, Boomsma CM, Moore JD, Hartshorne GM, Sucurovic S, Mulac-Jericevic B, Heijnen CJ, Quenby S, Koerkamp MJ, Holstege FC, Shmygol A, Macklon NS. Uterine selection of human embryos at implantation. Sci Rep. 2014 Feb 6;4:3894. doi: 10.1038/srep03894.
- Gardner DK, Rodriegez-Martinez H, Lane M. Fetal development after transfer is increased by replacing protein with the glycosaminoglycan hyaluronan for mouse embryo culture and transfer. Hum Reprod. 1999 Oct;14(10):2575-80. doi: 10.1093/humrep/14.10.2575.
- Stojkovic M, Kolle S, Peinl S, Stojkovic P, Zakhartchenko V, Thompson JG, Wenigerkind H, Reichenbach HD, Sinowatz F, Wolf E. Effects of high concentrations of hyaluronan in culture medium on development and survival rates of fresh and frozen-thawed bovine embryos produced in vitro. Reproduction. 2002 Jul;124(1):141-53.
- Miyano T, Hiro-Oka RE, Kano K, Miyake M, Kusunoki H, Kato S. Effects of hyaluronic acid on the development of 1- and 2-cell porcine embryos to the blastocyst stage in vitro. Theriogenology. 1994;41(6):1299-305. doi: 10.1016/0093-691x(94)90488-5.
- Schoolcraft W, Lane M, Stevens J, Gardner D. Increased hyaluronannan concentration in the embryo transfer medium results in a signifcant increase in human embryo implantation rate. In American Society for Reproductive Medicine. 2002 Fertility and Sterility
- Atkinson B, Woodland E. Embryo Glue: The Use of Hyaluronan in Embryo Transfer Media. Semin Reprod Med. 2021 Mar;39(1-02):24-26. doi: 10.1055/s-0041-1730415. Epub 2021 May 25.
- Valojerdi MR, Karimian L, Yazdi PE, Gilani MA, Madani T, Baghestani AR. Efficacy of a human embryo transfer medium: a prospective, randomized clinical trial study. J Assist Reprod Genet. 2006 May;23(5):207-12. doi: 10.1007/s10815-006-9031-7. Epub 2006 Jun 20.
- Urman B, Yakin K, Ata B, Isiklar A, Balaban B. Effect of hyaluronan-enriched transfer medium on implantation and pregnancy rates after day 3 and day 5 embryo transfers: a prospective randomized study. Fertil Steril. 2008 Sep;90(3):604-12. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.07.1294. Epub 2007 Oct 23.
- Hazlett WD, Meyer LR, Nasta TE, Mangan PA, Karande VC. Impact of EmbryoGlue as the embryo transfer medium. Fertil Steril. 2008 Jul;90(1):214-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.05.063. Epub 2007 Sep 4.
- Safari S, Razi MH, Safari S, Razi Y. Routine use of EmbryoGlue((R)) as embryo transfer medium does not improve the ART outcomes. Arch Gynecol Obstet. 2015 Feb;291(2):433-7. doi: 10.1007/s00404-014-3416-0. Epub 2014 Aug 24.
- Heymann D, Vidal L, Or Y, Shoham Z. Hyaluronic acid in embryo transfer media for assisted reproductive technologies. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 2;9(9):CD007421. doi: 10.1002/14651858.CD007421.pub4.
- Child et al. A rCT assessing effectiveness of embryoglue in IVF transfer cycles. ASRM abstract 2021.
- Adeniyi T, Horne G, Ruane PT, Brison DR, Roberts SA. Clinical efficacy of hyaluronate-containing embryo transfer medium in IVF/ICSI treatment cycles: a cohort study. Hum Reprod Open. 2021 Mar 3;2021(1):hoab004. doi: 10.1093/hropen/hoab004. eCollection 2021.
- Good practice for recommendation for add-ons in reproductive medicine. ESHRE-working group, 2023.
- Oron G, Son WY, Buckett W, Tulandi T, Holzer H. The association between embryo quality and perinatal outcome of singletons born after single embryo transfers: a pilot study. Hum Reprod. 2014 Jul;29(7):1444-51. doi: 10.1093/humrep/deu079. Epub 2014 May 8.
- Vinals Gonzalez X, Odia R, Naja R, Serhal P, Saab W, Seshadri S, Ben-Nagi J. Euploid blastocysts implant irrespective of their morphology after NGS-(PGT-A) testing in advanced maternal age patients. J Assist Reprod Genet. 2019 Aug;36(8):1623-1629. doi: 10.1007/s10815-019-01496-9. Epub 2019 Jun 4.
- Capalbo A, Rienzi L, Cimadomo D, Maggiulli R, Elliott T, Wright G, Nagy ZP, Ubaldi FM. Correlation between standard blastocyst morphology, euploidy and implantation: an observational study in two centers involving 956 screened blastocysts. Hum Reprod. 2014 Jun;29(6):1173-81. doi: 10.1093/humrep/deu033. Epub 2014 Feb 26.
- Irani M, Reichman D, Robles A, Melnick A, Davis O, Zaninovic N, Xu K, Rosenwaks Z. Morphologic grading of euploid blastocysts influences implantation and ongoing pregnancy rates. Fertil Steril. 2017 Mar;107(3):664-670. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.11.012. Epub 2017 Jan 6.
- Li N, Guan Y, Ren B, Zhang Y, Du Y, Kong H, Zhang Y, Lou H. Effect of Blastocyst Morphology and Developmental Rate on Euploidy and Live Birth Rates in Preimplantation Genetic Testing for Aneuploidy Cycles With Single-Embryo Transfer. Front Endocrinol (Lausanne). 2022 Apr 13;13:858042. doi: 10.3389/fendo.2022.858042. eCollection 2022.
- Xiao Y, Wang X, Gui T, Tao T, Xiong W. Transfer of a poor-quality along with a good-quality embryo on in vitro fertilization/intracytoplasmic sperm injection-embryo transfer clinical outcomes: a systematic review and meta-analysis. Fertil Steril. 2022 Dec;118(6):1066-1079. doi: 10.1016/j.fertnstert.2022.08.848. Epub 2022 Oct 14.
- C. Jennison and B. W. Turnbull, "Group Sequential Methods with Applications to Clinical Trials," Chapman & Hall/CRC, Boca Raton, 2000.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月15日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年11月22日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月8日
首次发布 (实际的)
2023年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月30日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ART FERTILITY CLINICS
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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