Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Перенос среды, обогащенной гиалуроновой кислотой, и эуплоидных бластоцист (GluePloid)

10 марта 2025 г. обновлено: Daniela Nogueira, ART Fertility Clinics LLC

Влияние среды, обогащенной гиалуроновой кислотой, на исходы беременности после переноса эуплоидных бластоцист

Было высказано предположение, что обогащение среды переноса гиалуроновой кислотой (среда EmbryoGlue) улучшает исходы беременности по сравнению со средами, содержащими более низкие концентрации этой молекулы. Однако ни одно из предыдущих исследований не включало преимплантационное генетическое тестирование эмбрионов с анеуплоидией (PGT-A). Чтобы изучить влияние этого обогащенного гиалуронатом на исходы беременности, важно оценить его эффективность при переносе только эуплоидных эмбрионов. Цель настоящего исследования — оценить, оказывает ли короткий период воздействия EmbryGlue на эуплоидные бластоцисты положительное влияние до и во время переноса на исходы беременности циклов переноса замороженных эмбрионов (FET).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Период исследования будет определен после завершения заранее определенного размера выборки, с запланированными двумя промежуточными анализами, когда будут достигнуты 35% (n=274) и 70% (n=548) целевого размера выборки для расчета условной мощности. Если условная мощность оценивается ниже 15% при первом промежуточном анализе или ниже 30% при втором промежуточном анализе, исследование будет остановлено из-за бесполезности. Исследование будет проводиться в клинике ART Fertility в Абу-Даби. В течение периода этого проспективного исследования эуплоидные бластоцисты достаточного качества, биопсия которых была проведена только на 5-й день для определения PGT-A, будут нагреваться для переноса одной бластоцисты. Протокол подготовки эндометрия пациентки к FET будет ограничен только ЗГТ. Исследование будет двойным слепым (слепым для пациента и врача, осуществляющих перевод).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

783

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Все циклы переноса замороженных эмбрионов (FET) с эуплоидными бластоцистами, биопсированными и витрифицированными на 5-й день после PGT-A.
  • Ранжирование рандомизации основано на качестве эмбрионов.
  • Только схема цикла заместительной гормональной терапии (ЗГТ).
  • Женщины в возрасте от 18 лет до 46 лет.
  • Наличие по крайней мере 1 хромосомно-нормальной витрифицированной бластоцисты на 5-й день, доступной для переноса.
  • Все образцы спермы.
  • ИМТ от 18 до 35.

Критерий исключения:

  • Циклы ФЭТ с преимплантационным генетическим тестированием на моногенные нарушения (ПГТ-М) и структурные перестройки (ПГТ-СР).
  • Циклы ФЭТ с мозаичными/анеуплоидными бластоцистами.
  • Циклы полевых транзисторов с неизвестным результатом.
  • Циклы FET с биопсией бластоцист на 6 или 7 день.
  • ФЭТ с подготовкой эндометрия пациенток с применением методов лечения, отличных от ЗГТ.
  • FET, где проводилось PGT-A для выбора пола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Бластоцисты, подвергшиеся воздействию нормальной среды (NEG)
Бластоцисты, подвергшиеся воздействию обычной среды Без вмешательства
Активный компаратор: Бластоцисты, подвергшиеся воздействию EmbryoGlue (EG)
Бластоцисты, подвергшиеся воздействию EmbryoGlue
Лекарство: Эмбриоклейная среда
Эмбрионы будут подвергаться воздействию среды, обогащенной гиалуроновой кислотой (EmbryoGlue), до и во время переноса эмбрионов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент живорождения (LBR)
Временное ограничение: 41 неделя
Определяется как родоразрешение, если живой ребенок родился после 24 полных недель беременности.
41 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Положительность хорионического гонадотропина человека (ХГЧ)
Временное ограничение: 10-12 дней после переноса эмбрионов
Тест на беременность ХГЧ проверяет уровень хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) в крови.
10-12 дней после переноса эмбрионов
Клиническая частота наступления беременности
Временное ограничение: 6 недель
УЗИ мешок виден на 5-й неделе беременности
6 недель
Частота клинических выкидышей
Временное ограничение: 24 недели
самопроизвольная потеря клинической беременности до 24 недель беременности
24 недели
Частота продолжающейся беременности после 12 недель
Временное ограничение: 13 недель
жизнеспособная беременность при сроке беременности более 12 недель
13 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ART Fertility Clinics LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ART FERTILITY CLINICS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эмбриоклейная среда

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться