Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přenosy středních a euploidních blastocyst obohacených hyaluronanem (GluePloid)

30. ledna 2024 aktualizováno: Daniela Nogueira, ART Fertility Clinics LLC

Vliv média obohaceného hyaluronanem na výsledky těhotenství po přenosu euploidních blastocyst

Bylo navrženo, že obohacení přenosového média hyaluronanem (médium EmbryoGlue) zlepšuje výsledky těhotenství ve srovnání s médii obsahujícími nižší koncentrace této molekuly. Žádná z předchozích studií však nezahrnovala preimplantační genetické testování embryí aneuploidie (PGT-A). Aby bylo možné prozkoumat dopad tohoto obohaceného hyaluronanu na výsledky těhotenství, je nezbytné vyhodnotit jeho účinnost na přenosy pouze euploidních embryí. Cílem této studie je zhodnotit, zda krátké období expozice euploidních blastocyst EmbryGlue před a během transferu pozitivně ovlivňuje výsledky těhotenství cyklů zmrazeného embryotransferu (FET).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Období studie bude určeno dokončením předem stanovené velikosti vzorku, se dvěma prozatímními analýzami plánovanými, když bude dosaženo 35 % (n=274) a 70 % (n=548) cílové velikosti vzorku pro výpočet podmíněné síly. Pokud se odhaduje, že podmíněná síla je nižší než 15 % při první průběžné analýze nebo nižší než 30 % při druhé průběžné analýze, bude zkouška zastavena z důvodu marnosti. Studie bude provedena na klinice Abu Dhabi ART Fertility. Během období této prospektivní studie budou euploidní blastocysty dostatečné kvality, které byly bioptovány pouze v den 5 pro PGT-A, zahřáté pro přenos jedné blastocysty. Protokol přípravy endometria pacientky pro FET bude omezen pouze na HRT. Studie bude dvojitě zaslepená (zaslepená vůči pacientovi a lékaři provádějícímu transfer).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

783

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny cykly přenosu zmrazeného embrya (FET) s euploidními blastocystami byly biopsií a vitrifikovány v den 5 po PGT-A.
  • Pořadí randomizace založené na kvalitě embrya.
  • Pouze režim cyklu hormonální substituční terapie (HRT).
  • Ženy ve věku od 18 let do 46 let.
  • Mít alespoň 1 chromozomálně normální vitrifikovanou blastocystu (y) v den 5 k dispozici pro přenos.
  • Všechny vzorky spermatu.
  • BMI mezi 18 a 35.

Kritéria vyloučení:

  • FET cykly s preimplantačním genetickým testováním na monogenní poruchy (PGT-M) a na strukturální přestavby (PGT-SR).
  • FET cykly s mozaikovými / aneuploidními blastocystami.
  • FET cykly s neznámým výsledkem.
  • FET cykly se 6. nebo 7. dnem biopsií blastocyst.
  • FET s přípravou endometria pacientek jinou léčbou než HRT.
  • FET, kde byla provedena PGT-A pro selekci pohlaví.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Blastocysty vystavené normálnímu médiu (NEG)
Blastocysty vystavené běžně používanému médiu Bez zásahu
Aktivní komparátor: Blastocysty vystavené EmbryoGlue (EG)
Blastocysty vystavené EmbryoGlue
Lék: EmbryoGlue Medium
Embrya budou vystavena médiu obohacenému o hyaluron (EmbryoGlue) před a během embryotransferu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Živá porodnost (LBR)
Časové okno: 41 týdnů
Definováno jako porod živého dítěte narozeného po 24 dokončených týdnech těhotenství
41 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pozitivita lidského choriového gonadotropinu (hCG).
Časové okno: 10-12 dní po přenosu embrya
hCG těhotenský test kontroluje hladiny lidského choriového gonadotropinu (HCG) v krvi.
10-12 dní po přenosu embrya
Klinická míra těhotenství
Časové okno: 6 týdnů
ultrasonografický vak viditelný v 5 gestačním týdnu
6 týdnů
Míra klinického potratu
Časové okno: 24 týdnů
spontánní ztráta klinického těhotenství před 24. týdnem těhotenství
24 týdnů
Míra pokračujícího těhotenství po 12 týdnech
Časové okno: 13 týdnů
životaschopné těhotenství s gestačním věkem delším než 12 týdnů
13 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ART Fertility Clinics LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

31. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ART FERTILITY CLINICS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EmbryoGlue Medium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit