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Mit Hyaluronan angereicherte mittlere und euploide Blastozystentransfers (GluePloid)

10. März 2025 aktualisiert von: Daniela Nogueira, ART Fertility Clinics LLC

Einfluss von mit Hyaluronan angereichertem Medium auf die Schwangerschaftsergebnisse nach euploiden Blastozystentransfers

Es wurde vorgeschlagen, dass die Anreicherung von Transfermedien mit Hyaluronan (EmbryoGlue-Medium) die Schwangerschaftsergebnisse im Vergleich zu Medien verbessert, die geringere Konzentrationen dieses Moleküls enthalten. Allerdings umfasste keine der früheren Studien Präimplantations-Gentests für Aneuploidie-Embryonen (PGT-A). Um den Einfluss dieses mit Hyaluronan angereicherten Produkts auf den Schwangerschaftsverlauf zu untersuchen, ist es wichtig, seine Wirksamkeit bei Embryotransfers nur für Euploide zu bewerten. Das Ziel der vorliegenden Studie besteht darin, zu bewerten, ob sich eine kurze Expositionsdauer von euploiden Blastozysten gegenüber EmbryGlue vor und während des Transfers positiv auf die Schwangerschaftsergebnisse von Zyklen des Transfers gefrorener Embryonen (FET) auswirkt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Studienzeitraum wird durch den Abschluss der vorgegebenen Stichprobengröße bestimmt, wobei zwei Zwischenanalysen geplant sind, wenn 35 % (n=274) und 70 % (n=548) der Zielstichprobengröße erreicht sind, um die bedingte Aussagekraft zu berechnen. Wenn die bedingte Aussagekraft in der ersten Zwischenanalyse auf weniger als 15 % oder in der zweiten Zwischenanalyse auf weniger als 30 % geschätzt wird, wird der Versuch wegen Sinnlosigkeit abgebrochen. Die Studie wird in der Abu Dhabi ART Fertility Clinic durchgeführt. Während des Zeitraums dieser prospektiven Studie werden euploide Blastozysten von ausreichender Qualität, die nur am 5. Tag für PGT-A biopsiert wurden, für den Transfer einzelner Blastozysten erwärmt. Das Endometriumvorbereitungsprotokoll der Patientin für FET ist nur auf HRT beschränkt. Die Studie wird doppelblind sein (blind für den Patienten und den Arzt, der den Transfer durchführt).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

783

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Zyklen des gefrorenen Embryotransfers (FET) mit euploiden Blastozysten, die am 5. Tag nach PGT-A biopsiert und vitrifiziert wurden.
  • Rang der Randomisierung basierend auf der Qualität des Embryos.
  • Nur Hormonersatztherapie (HRT)-Zyklus.
  • Frauen im Alter von 18 bis 46 Jahren.
  • Am Tag 5 steht mindestens eine chromosomal normale vitrifizierte Blastozyste(n) zur Übertragung zur Verfügung.
  • Alle Spermaproben.
  • BMI zwischen 18 und 35.

Ausschlusskriterien:

  • FET-Zyklen mit Präimplantations-Gentests auf monogene Störungen (PGT-M) und auf strukturelle Veränderungen (PGT-SR).
  • FET-Zyklen mit mosaikartigen/aneuploiden Blastozysten.
  • FET-Zyklen mit unbekanntem Ausgang.
  • FET-Zyklen mit biopsierten Blastozysten am 6. oder 7. Tag.
  • FET mit Vorbereitung der Gebärmutterschleimhaut der Patientin mit anderen Behandlungen als HRT.
  • FET, bei dem PGT-A zur Geschlechtsauswahl durchgeführt wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Blastozysten, die normalen Medien ausgesetzt sind (NEG)
Blastozysten, die routinemäßig verwendeten Medien ausgesetzt sind. Kein Eingriff
Aktiver Komparator: Blastozysten, die EmbryoGlue (EG) ausgesetzt sind
Blastozysten, die EmbryoGlue ausgesetzt sind
Arzneimittel: EmbryoGlue Medium
Embryonen werden vor und während des Embryotransfers einem mit Hyaluronsäure angereicherten Medium (EmbryoGlue) ausgesetzt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebendgeburtenrate (LBR)
Zeitfenster: 41 Wochen
Definiert als Entbindung, wenn ein lebendes Kind nach vollendeter 24. Schwangerschaftswoche geboren wird
41 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positivität für humanes Choriongonadotropin (hCG).
Zeitfenster: 10-12 Tage nach dem Embryotransfer
Der hCG-Schwangerschaftstest prüft den Spiegel des humanen Choriongonadotropins (HCG) im Blut.
10-12 Tage nach dem Embryotransfer
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 6 Wochen
Ultraschallsack sichtbar in der 5. Schwangerschaftswoche
6 Wochen
Klinische Fehlgeburtsrate
Zeitfenster: 24 Wochen
spontaner Verlust einer klinischen Schwangerschaft vor der 24. Schwangerschaftswoche
24 Wochen
Anhaltende Schwangerschaftsrate nach 12 Wochen
Zeitfenster: 13 Wochen
lebensfähige Schwangerschaft mit einem Gestationsalter von mehr als 12 Wochen
13 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ART Fertility Clinics LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ART FERTILITY CLINICS

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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