Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transfery podłoża wzbogaconego w hialuronian i euploidalnej blastocysty (GluePloid)

10 marca 2025 zaktualizowane przez: Daniela Nogueira, ART Fertility Clinics LLC

Wpływ podłoża wzbogaconego w hialuronian na przebieg ciąży po transferze blastocysty euploidalnej

Zaproponowano, że wzbogacenie podłoża transferowego o hialuronian (podłoże EmbryoGlue) poprawia wyniki ciąży w porównaniu z podłożami zawierającymi niższe stężenia tej cząsteczki. Jednakże żadne z wcześniejszych badań nie obejmowało przedimplantacyjnych testów genetycznych pod kątem aneuploidii (PGT-A). Aby zbadać wpływ tego wzbogaconego hialuronianu na przebieg ciąży, niezbędna jest ocena jego skuteczności w przypadku transferów zarodków zawierających wyłącznie euploidy. Celem niniejszego badania jest ocena, czy krótki okres ekspozycji euploidalnych blastocyst na EmbryGlue przed transferem i w jego trakcie ma pozytywny wpływ na przebieg ciąży po cyklach mrożonego transferu zarodków (FET).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Okres badania zostanie określony po ukończeniu wcześniej określonej wielkości próby, przy czym zaplanowano dwie analizy pośrednie, gdy zostanie osiągnięte 35% (n=274) i 70% (n=548) docelowej wielkości próby do obliczenia mocy warunkowej. Jeżeli w pierwszej analizie okresowej szacuje się, że moc warunkowa jest niższa niż 15% lub niższa niż 30% w drugiej analizie okresowej, badanie zostanie przerwane ze względu na daremność. Badanie zostanie przeprowadzone w klinice Abu Dhabi ART Fertility. W okresie tego prospektywnego badania euploidalne blastocysty o wystarczającej jakości, które zostały poddane biopsji dopiero w dniu 5 na obecność PGT-A, zostaną ogrzane w celu przeniesienia pojedynczej blastocysty. Protokół przygotowania endometrium pacjentki do FET będzie ograniczony wyłącznie do HTZ. Badanie będzie prowadzone metodą podwójnie ślepej próby (ślepa dla pacjenta i lekarza przeprowadzającego transfer).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

783

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie cykle transferu zamrożonych zarodków (FET) z euploidalnymi blastocystami poddano biopsji i witryfikacji w dniu 5 po PGT-A.
  • Ranga randomizacji na podstawie jakości zarodka.
  • Tylko cykl hormonalnej terapii zastępczej (HTZ).
  • Kobiety w wieku od 18 do 46 lat.
  • Posiadanie co najmniej 1 zeszklonej blastocysty o prawidłowym chromosomie w dniu 5, dostępnej do przeniesienia.
  • Wszystkie próbki nasienia.
  • BMI pomiędzy 18 a 35.

Kryteria wyłączenia:

  • Cykle FET z przedimplantacyjnymi badaniami genetycznymi pod kątem chorób monogenowych (PGT-M) i rearanżacji strukturalnych (PGT-SR).
  • Cykle FET z blastocystami mozaikowymi/aneuploidalnymi.
  • Cykle FET z nieznanym wynikiem.
  • Cykle FET z blastocystami pobranymi w dniu 6 lub 7.
  • FET z przygotowaniem endometrium pacjentek w przypadku leczenia innego niż HTZ.
  • FET, w którym przeprowadzono PGT-A w celu selekcji płci.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Blastocysty wystawione na działanie normalnych pożywek (NEG)
Blastocysty narażone na rutynowo stosowane podłoże. Brak interwencji
Aktywny komparator: Blastocysty wystawione na działanie EmbryoGlue (EG)
Blastocysty wystawione na działanie EmbryoGlue
Lek: EmbryoGlue Medium
Zarodki będą narażone na działanie mediów wzbogaconych hialuronem (EmbryoGlue) przed i w trakcie transferu zarodków

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik urodzeń żywych (LBR)
Ramy czasowe: 41 tygodni
Definiowany jako poród, jeśli żywe niemowlę urodzi się po ukończeniu 24. tygodnia ciąży
41 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wynik dodatni ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG).
Ramy czasowe: 10-12 dni po transferze zarodków
Test ciążowy hCG sprawdza poziom ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG) we krwi.
10-12 dni po transferze zarodków
Wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: 6 tygodni
worek USG widoczny w 5. tygodniu ciąży
6 tygodni
Wskaźnik poronień klinicznych
Ramy czasowe: 24 tygodnie
samoistna utrata ciąży klinicznej przed 24 tygodniem ciąży
24 tygodnie
Stały wskaźnik ciąż po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 13 tygodni
realna ciąża, której wiek ciążowy przekracza 12 tygodni
13 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ART Fertility Clinics LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ART FERTILITY CLINICS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na EmbryoGlue Medium

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj