히알루로난이 풍부한 배지 및 정배체 포배 이식 (GluePloid)
2025년 3월 10일 업데이트: Daniela Nogueira, ART Fertility Clinics LLC
정배수체 포배 이식 후 히알루로난이 풍부한 배지가 임신 결과에 미치는 영향
히알루로난(EmbryoGlue 배지)으로 전달 배지를 강화하면 이 분자의 농도가 낮은 배지에 비해 임신 결과가 향상된다는 것이 제안되었습니다.
그러나 이전 연구에는 이수성(PGT-A) 배아에 대한 착상 전 유전자 검사가 포함되지 않았습니다.
히알루로난이 풍부한 이 물질이 임신 결과에 미치는 영향을 조사하기 위해서는 정배수체로만 이루어진 배아 이식에 대한 효능을 평가하는 것이 필수적입니다.
본 연구의 목적은 이식 전과 도중에 정배수체 배반포를 EmbryGlue에 단기간 노출시키는 것이 냉동 배아 이식(FET) 주기의 임신 결과에 긍정적인 영향을 미치는지 여부를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 기간은 미리 정해진 표본 크기가 완료되면 결정되며, 조건부 검정력을 계산하기 위해 목표 표본 크기의 35%(n=274)와 70%(n=548)가 달성되면 두 차례의 중간 분석을 계획합니다.
1차 중간분석에서 조건부 검정력이 15% 미만으로 추정되거나, 2차 중간분석에서 30% 미만으로 추정되는 경우에는 임상시험이 무익해 중단된다.
이 연구는 Abu Dhabi ART Fertility Clinic에서 수행될 예정입니다.
이 전향적 연구 기간 동안 PGT-A에 대해 5일차에만 생검을 실시한 충분한 품질의 정배수체 배반포는 단일 배반포 이식을 위해 데워질 것입니다.
FET에 대한 환자의 자궁내막 준비 프로토콜은 HRT로만 제한됩니다.
연구는 이중 맹검(전이를 수행하는 환자와 의사에 대해 맹검)됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
783
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Daniela Nogueira
- 전화번호: +971504374961
- 이메일: daniela.nogueira@artfertilityclinics.com
연구 연락처 백업
- 이름: Jonalyn DV Edades, Nursing
- 전화번호: +97152640866
- 이메일: jonalyn.edades@artfertilityclinics.com
연구 장소
-
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Abu Dhabi, 아랍 에미리트, 60202
- 모병
- ART Fertility Clinics LLC
-
연락하다:
- Barbara Lawrenz, PhD
- 전화번호: +971 800 337845489
- 이메일: barbara.lawrenz@artfertilityclinics.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- PGT-A 후 5일째에 정배수체 배반포가 있는 모든 냉동 배아 이식(FET) 주기에서 생검 및 유리화되었습니다.
- 배아 품질에 따른 무작위 순위.
- 호르몬 대체 요법(HRT) 주기 요법만 가능합니다.
- 18세부터 46세까지의 여성.
- 5일차에 이식 가능한 염색체가 정상적인 유리화 배반포가 1개 이상 있어야 합니다.
- 모든 정자 샘플.
- BMI는 18~35 사이입니다.
제외 기준:
- 단일 유전자 장애(PGT-M) 및 구조적 재배열(PGT-SR)에 대한 이식 전 유전자 검사가 포함된 FET 사이클.
- 모자이크/이수성 배반포가 있는 FET 사이클.
- 결과를 알 수 없는 FET 사이클.
- 6일 또는 7일째에 생검된 배반포를 사용한 FET 주기.
- HRT 이외의 치료법으로 환자의 자궁내막을 준비한 FET.
- 성별 선택을 위해 PGT-A가 수행된 FET.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 일반 배지(NEG)에 노출된 배반포
일상적으로 사용되는 배지에 노출된 배반포 개입 없음
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활성 비교기: EmbryoGlue(EG)에 노출된 배반포
EmbryoGlue에 노출된 배반포
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배아는 배아 이식 전과 도중에 히알루론산이 풍부한 배지(EmbryoGlue)에 노출됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출생률(LBR)
기간: 41주
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임신 24주 이후에 살아있는 아기가 태어난 경우 분만으로 정의됩니다.
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41주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 양성
기간: 배아 이식 후 10~12일
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hCG 임신 검사는 혈액 내 인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG) 수치를 확인합니다.
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배아 이식 후 10~12일
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임상임신율
기간: 6주
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임신 5주에 초음파 주머니가 보입니다.
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6주
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임상유산율
기간: 24주
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임신 24주 이전에 임상적으로 자연 임신이 상실된 경우
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24주
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12주 이후에도 임신 지속율
기간: 13주
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재태 기간이 12주 이상인 생존 가능한 임신
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13주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Brosens JJ, Salker MS, Teklenburg G, Nautiyal J, Salter S, Lucas ES, Steel JH, Christian M, Chan YW, Boomsma CM, Moore JD, Hartshorne GM, Sucurovic S, Mulac-Jericevic B, Heijnen CJ, Quenby S, Koerkamp MJ, Holstege FC, Shmygol A, Macklon NS. Uterine selection of human embryos at implantation. Sci Rep. 2014 Feb 6;4:3894. doi: 10.1038/srep03894.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 15일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 8일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ART FERTILITY CLINICS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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