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Trasferimenti di blastocisti medi ed euploidi arricchiti con acido ialuronico (GluePloid)

10 marzo 2025 aggiornato da: Daniela Nogueira, ART Fertility Clinics LLC

Impatto del terreno arricchito con acido ialuronico sugli esiti della gravidanza in seguito ai trasferimenti di blastocisti euploidi

È stato proposto che l'arricchimento dei terreni di trasferimento con acido ialuronico (terreno EmbryoGlue) migliori gli esiti della gravidanza rispetto ai terreni contenenti concentrazioni inferiori di questa molecola. Tuttavia, nessuno degli studi precedenti includeva test genetici preimpianto per embrioni aneuploidici (PGT-A). Al fine di studiare l'impatto di questo acido ialuronico arricchito sugli esiti della gravidanza, è essenziale valutarne l'efficacia sui trasferimenti di embrioni esclusivamente euploidi. Lo scopo del presente studio è valutare se un breve periodo di esposizione delle blastocisti euploidi a EmbryGlue prima e durante il trasferimento abbia un impatto positivo sugli esiti della gravidanza dei cicli di trasferimento di embrioni congelati (FET).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il periodo di studio sarà determinato dal completamento della dimensione del campione predeterminato, con due analisi intermedie pianificate quando verrà raggiunto il 35% (n=274) e il 70% (n=548) della dimensione del campione target per calcolare la potenza condizionale. Se si stima che il potere condizionale sia inferiore al 15% nella prima analisi ad interim o inferiore al 30% nella seconda analisi ad interim, lo studio verrà interrotto per inutilità. Lo studio sarà eseguito presso la clinica ART Fertility di Abu Dhabi. Durante il periodo di questo studio prospettico, le blastocisti euploidi di qualità sufficiente che sono state sottoposte a biopsia solo il giorno 5 per PGT-A, verranno riscaldate per il trasferimento di una singola blastocisti. Il protocollo di preparazione endometriale della paziente per la FET sarà limitato alla sola HRT. Lo studio sarà in doppio cieco (in cieco per il paziente e il medico che esegue il trasferimento).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

783

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i cicli di trasferimento di embrioni congelati (FET) con blastocisti euploidi sottoposti a biopsia e vetrificati il ​​giorno 5 dopo PGT-A.
  • Grado di randomizzazione basato sulla qualità dell'embrione.
  • Solo ciclo di terapia ormonale sostitutiva (HRT).
  • Donne di età compresa tra 18 anni e 46 anni.
  • Avere almeno 1 blastocisti vetrificata cromosomicamente normale disponibile per il trasferimento al giorno 5.
  • Tutti i campioni di sperma.
  • BMI tra 18 e 35.

Criteri di esclusione:

  • Cicli FET con test genetici preimpianto per malattie monogeniche (PGT-M) e per riarrangiamenti strutturali (PGT-SR).
  • Cicli FET con blastocisti a mosaico/aneuploidi.
  • Cicli FET con esito sconosciuto.
  • Cicli FET con blastocisti sottoposte a biopsia al giorno 6 o al giorno 7.
  • FET con preparazione dell'endometrio delle pazienti con trattamenti diversi dalla TOS.
  • FET in cui è stata eseguita la PGT-A per la selezione del genere.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Blastocisti esposte a mezzi normali (NEG)
Blastocisti esposte al terreno di uso routinario Nessun intervento
Comparatore attivo: Blastocisti esposte a EmbryoGlue (EG)
Blastocisti esposte a EmbryoGlue
Droga: Mezzo EmbryoGlue
Gli embrioni saranno esposti a mezzi arricchiti di acido ialuronico (EmbryoGlue) prima e durante il trasferimento degli embrioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di natalità viva (LBR)
Lasso di tempo: 41 settimane
Definita come il parto se un bambino vivo nasce dopo 24 settimane complete di gestazione
41 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
positività alla gonadotropina corionica umana (hCG).
Lasso di tempo: 10-12 giorni dopo il trasferimento dell'embrione
Il test di gravidanza hCG controlla i livelli di gonadotropina corionica umana (HCG) nel sangue.
10-12 giorni dopo il trasferimento dell'embrione
Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 6 settimane
sacco ecografico visibile alla 5a settimana di gestazione
6 settimane
Tasso di aborto clinico
Lasso di tempo: 24 settimane
perdita spontanea di una gravidanza clinica prima della 24a settimana di gestazione
24 settimane
Tasso di gravidanza in corso dopo 12 settimane
Lasso di tempo: 13 settimane
gravidanza vitale con età gestazionale superiore a 12 settimane
13 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ART Fertility Clinics LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ART FERTILITY CLINICS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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