Hyaluronanberikade medium och euploida blastocystöverföringar (GluePloid)
30 januari 2024 uppdaterad av: Daniela Nogueira, ART Fertility Clinics LLC
Inverkan av hyaluronanberikat medium på graviditetsresultat efter Euploid Blastocystöverföring
Det har föreslagits att berikning av överföringsmedia med hyaluronan (EmbryoGlue-medium) förbättrar graviditetsresultaten jämfört med media som innehåller lägre koncentrationer av denna molekyl.
Ingen av tidigare studier inkluderade dock preimplantationsgenetisk testning för aneuploidi (PGT-A) embryon.
För att undersöka effekten av denna hyaluronanberikade på graviditetsresultat är det viktigt att utvärdera dess effektivitet på embryoöverföringar endast med euploida.
Syftet med den föreliggande studien är att utvärdera om en kort period av exponering av euploida blastocyster för EmbryGlue före och under överföringen positivt påverkar graviditetsresultaten av cykler för fryst embryoöverföring (FET).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studieperioden kommer att bestämmas av slutförandet av den förutbestämda provstorleken, med två interimsanalyser planerade när 35 % (n=274) och 70 % (n=548) av målprovstorleken uppnås för att beräkna villkorlig effekt.
Om den villkorade effekten uppskattas vara lägre än 15 % vid den första interimsanalysen eller lägre än 30 % i den andra interimsanalysen, kommer försöket att stoppas på grund av meningslöshet.
Studien kommer att utföras i Abu Dhabi ART fertilitetsklinik.
Under perioden av denna prospektiva studie kommer euploida blastocyster av tillräcklig kvalitet som har biopsierats endast på dag 5 för PGT-A, att värmas upp för enkelblastocystöverföring.
Patientens endometrieförberedelseprotokoll för FET kommer att vara begränsat till endast HRT.
Studien kommer att vara dubbelblind (blindad till patient och läkare som utför överföring).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
783
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Daniela Nogueira
- Telefonnummer: +971504374961
- E-post: daniela.nogueira@artfertilityclinics.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jonalyn DV Edades, Nursing
- Telefonnummer: +97152640866
- E-post: jonalyn.edades@artfertilityclinics.com
Studieorter
-
-
-
Abu Dhabi, Förenade arabemiraten, 60202
- Rekrytering
- ART Fertility Clinics LLC
-
Kontakt:
- Barbara Lawrenz, PhD
- Telefonnummer: +971 800 337845489
- E-post: barbara.lawrenz@artfertilityclinics.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla cykler för fryst embryoöverföring (FET) med euploida blastocyster biopsierade och förglasade på dag 5 efter PGT-A.
- Rang för randomisering baserat på embryokvalitet.
- Endast hormonell ersättningsterapi (HRT) cykelregim.
- Kvinnor i åldern 18 år till 46 år.
- Att ha minst 1 kromosomalt normala förglasade blastocyst(er) på dag 5 tillgänglig för överföring.
- Alla spermieprover.
- BMI mellan 18 och 35.
Exklusions kriterier:
- FET-cykler med preimplantationsgenetisk testning för monogena sjukdomar (PGT-M) och för strukturella omarrangemang (PGT-SR).
- FET-cykler med mosaik/aneuploida blastocyster.
- FET-cykler med okänt utfall.
- FET-cykler med dag 6 eller dag 7 biopsierade blastocyster.
- FET med patienternas endometriumpreparat med andra behandlingar än HRT.
- FET där PGT-A utfördes för könsselektion.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Blastocyster exponerade för normala medier (NEG)
Blastocyster exponerade för rutinmässigt använda medium Ingen intervention
|
|
|
Aktiv komparator: Blastocyster exponerade för EmbryoGlue (EG)
Blastocyster exponerade för EmbryoGlue
|
Embryon kommer att exponeras för hyaluronberikade media (EmbryoGlue) före och under embryoöverföring
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Levande födelsetal (LBR)
Tidsram: 41 veckor
|
Definieras som förlossningen om ett levande spädbarn föds efter 24 avslutade graviditetsveckor
|
41 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
positivitet för humant koriongonadotropin (hCG).
Tidsram: 10-12 dagar efter embryoöverföring
|
hCG-graviditetstest kontrollerar nivåerna av humant koriongonadotropin (HCG) i blodet.
|
10-12 dagar efter embryoöverföring
|
|
Klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: 6 veckor
|
ultraljudssäck synlig vid 5 graviditetsveckor
|
6 veckor
|
|
Frekvens för klinisk missfall
Tidsram: 24 veckor
|
spontan förlust av en klinisk graviditet före 24 veckors graviditet
|
24 veckor
|
|
Pågående graviditetstakt efter 12 veckor
Tidsram: 13 veckor
|
livskraftig graviditet med graviditetsålder över 12 veckor
|
13 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Brosens JJ, Salker MS, Teklenburg G, Nautiyal J, Salter S, Lucas ES, Steel JH, Christian M, Chan YW, Boomsma CM, Moore JD, Hartshorne GM, Sucurovic S, Mulac-Jericevic B, Heijnen CJ, Quenby S, Koerkamp MJ, Holstege FC, Shmygol A, Macklon NS. Uterine selection of human embryos at implantation. Sci Rep. 2014 Feb 6;4:3894. doi: 10.1038/srep03894.
- Gardner DK, Rodriegez-Martinez H, Lane M. Fetal development after transfer is increased by replacing protein with the glycosaminoglycan hyaluronan for mouse embryo culture and transfer. Hum Reprod. 1999 Oct;14(10):2575-80. doi: 10.1093/humrep/14.10.2575.
- Stojkovic M, Kolle S, Peinl S, Stojkovic P, Zakhartchenko V, Thompson JG, Wenigerkind H, Reichenbach HD, Sinowatz F, Wolf E. Effects of high concentrations of hyaluronan in culture medium on development and survival rates of fresh and frozen-thawed bovine embryos produced in vitro. Reproduction. 2002 Jul;124(1):141-53.
- Miyano T, Hiro-Oka RE, Kano K, Miyake M, Kusunoki H, Kato S. Effects of hyaluronic acid on the development of 1- and 2-cell porcine embryos to the blastocyst stage in vitro. Theriogenology. 1994;41(6):1299-305. doi: 10.1016/0093-691x(94)90488-5.
- Schoolcraft W, Lane M, Stevens J, Gardner D. Increased hyaluronannan concentration in the embryo transfer medium results in a signifcant increase in human embryo implantation rate. In American Society for Reproductive Medicine. 2002 Fertility and Sterility
- Atkinson B, Woodland E. Embryo Glue: The Use of Hyaluronan in Embryo Transfer Media. Semin Reprod Med. 2021 Mar;39(1-02):24-26. doi: 10.1055/s-0041-1730415. Epub 2021 May 25.
- Valojerdi MR, Karimian L, Yazdi PE, Gilani MA, Madani T, Baghestani AR. Efficacy of a human embryo transfer medium: a prospective, randomized clinical trial study. J Assist Reprod Genet. 2006 May;23(5):207-12. doi: 10.1007/s10815-006-9031-7. Epub 2006 Jun 20.
- Urman B, Yakin K, Ata B, Isiklar A, Balaban B. Effect of hyaluronan-enriched transfer medium on implantation and pregnancy rates after day 3 and day 5 embryo transfers: a prospective randomized study. Fertil Steril. 2008 Sep;90(3):604-12. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.07.1294. Epub 2007 Oct 23.
- Hazlett WD, Meyer LR, Nasta TE, Mangan PA, Karande VC. Impact of EmbryoGlue as the embryo transfer medium. Fertil Steril. 2008 Jul;90(1):214-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.05.063. Epub 2007 Sep 4.
- Safari S, Razi MH, Safari S, Razi Y. Routine use of EmbryoGlue((R)) as embryo transfer medium does not improve the ART outcomes. Arch Gynecol Obstet. 2015 Feb;291(2):433-7. doi: 10.1007/s00404-014-3416-0. Epub 2014 Aug 24.
- Heymann D, Vidal L, Or Y, Shoham Z. Hyaluronic acid in embryo transfer media for assisted reproductive technologies. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 2;9(9):CD007421. doi: 10.1002/14651858.CD007421.pub4.
- Child et al. A rCT assessing effectiveness of embryoglue in IVF transfer cycles. ASRM abstract 2021.
- Adeniyi T, Horne G, Ruane PT, Brison DR, Roberts SA. Clinical efficacy of hyaluronate-containing embryo transfer medium in IVF/ICSI treatment cycles: a cohort study. Hum Reprod Open. 2021 Mar 3;2021(1):hoab004. doi: 10.1093/hropen/hoab004. eCollection 2021.
- Good practice for recommendation for add-ons in reproductive medicine. ESHRE-working group, 2023.
- Oron G, Son WY, Buckett W, Tulandi T, Holzer H. The association between embryo quality and perinatal outcome of singletons born after single embryo transfers: a pilot study. Hum Reprod. 2014 Jul;29(7):1444-51. doi: 10.1093/humrep/deu079. Epub 2014 May 8.
- Vinals Gonzalez X, Odia R, Naja R, Serhal P, Saab W, Seshadri S, Ben-Nagi J. Euploid blastocysts implant irrespective of their morphology after NGS-(PGT-A) testing in advanced maternal age patients. J Assist Reprod Genet. 2019 Aug;36(8):1623-1629. doi: 10.1007/s10815-019-01496-9. Epub 2019 Jun 4.
- Capalbo A, Rienzi L, Cimadomo D, Maggiulli R, Elliott T, Wright G, Nagy ZP, Ubaldi FM. Correlation between standard blastocyst morphology, euploidy and implantation: an observational study in two centers involving 956 screened blastocysts. Hum Reprod. 2014 Jun;29(6):1173-81. doi: 10.1093/humrep/deu033. Epub 2014 Feb 26.
- Irani M, Reichman D, Robles A, Melnick A, Davis O, Zaninovic N, Xu K, Rosenwaks Z. Morphologic grading of euploid blastocysts influences implantation and ongoing pregnancy rates. Fertil Steril. 2017 Mar;107(3):664-670. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.11.012. Epub 2017 Jan 6.
- Li N, Guan Y, Ren B, Zhang Y, Du Y, Kong H, Zhang Y, Lou H. Effect of Blastocyst Morphology and Developmental Rate on Euploidy and Live Birth Rates in Preimplantation Genetic Testing for Aneuploidy Cycles With Single-Embryo Transfer. Front Endocrinol (Lausanne). 2022 Apr 13;13:858042. doi: 10.3389/fendo.2022.858042. eCollection 2022.
- Xiao Y, Wang X, Gui T, Tao T, Xiong W. Transfer of a poor-quality along with a good-quality embryo on in vitro fertilization/intracytoplasmic sperm injection-embryo transfer clinical outcomes: a systematic review and meta-analysis. Fertil Steril. 2022 Dec;118(6):1066-1079. doi: 10.1016/j.fertnstert.2022.08.848. Epub 2022 Oct 14.
- C. Jennison and B. W. Turnbull, "Group Sequential Methods with Applications to Clinical Trials," Chapman & Hall/CRC, Boca Raton, 2000.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 januari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2023
Första postat (Faktisk)
11 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
31 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ART FERTILITY CLINICS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på EmbryoGlue Medium
-
Hillel Yaffe Medical CenterOkänd
-
Sykehuset TelemarkCellcura AS; Vekst i Grenland; Innovation NorwayIndragenInfertilitet | In vitro-fertiliseringNorge
-
Centre for Endocrinology and Reproductive Medicine...Avslutad
-
Brown UniversityAvslutadReumatoid artrit | PsoriasisartritFörenta staterna
-
Glycemic Index Laboratories, IncUniversity of Toronto; University of Guelph; University of Sydney; Agriculture... och andra samarbetspartnersAvslutadHyperkolesterolemiKanada, Australien, Storbritannien
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAvslutadKultur, ICSI, IVF
-
Pennington Biomedical Research CenterGeneral MillsAvslutad
-
Military Institute of Medicine, PolandMedical University of Lodz; Medical University of WarsawRekrytering
-
Instituto de Cardiologia do Rio Grande do SulAvslutadStrålningsskada | Exponering för joniserande strålning | Yrkesmässig exponering för strålningBrasilien