Új vérpontszám a mielofibrózis stádiumának meghatározásához (FIBROMOELLE)
Vérpontszám meghatározása a mielofibrózis stádiumának meghatározásához a BCR:ABL1 negatív mieloproliferatív daganatokban, a csontvelő biopszia mint aranystandard felhasználásával
A BCR:ABL1 negatív mieloproliferatív neoplazmák (MPN) három entitást foglalnak magukban: polycythemia vera, esszenciális thrombocytemia és primitív myelofibrosis. A myelofibrosis életveszélyes szövődmény az MPN-ben, amely számos terápiás lehetőséget kínál, beleértve a hematopoietikus őssejt-transzplantációt (HSCT), amely továbbra is az egyetlen gyógyító kezelés. A csontvelő-biopszia szövettani elemzéssel lehetővé teszi a myelofibrosis azonosítását és stádiumbesorolását. Ez azonban egy invazív eljárás, amely továbbra is fájdalmas és potenciális vérzéses szövődményeket okozhat. Nem invazív biomarkerek kifejlesztése a myelofibrosis stádium meghatározásához segíthet a betegség jobb rétegződésében, jobban meghatározhatja a betegek prognózisát és optimális ellátást eredményezhet.
Ennek a munkának a fő célja egy non-invazív vérpontszám kidolgozása, amely számos biomarkert tartalmaz a mielofibrózis stádiumának meghatározásához MPN-ben, a csontvelő-biopszia mint arany standard felhasználásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jérôme Lambert, Pr
- Telefonszám: +33142499742
- E-mail: jerome.lambert@u-paris.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Nelly Bosselut, Dr
- Telefonszám: +33142499404
- E-mail: nelly.bosselut@aphp.fr
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év
- A BCR::ABL1 negatív MPN diagnózisa a WHO kritérium szerinti besorolása szerint
- A csontvelő biopszia indikációja
- Nem ellenzék
- Társadalombiztosítási hovatartozás
Kizárási kritériumok:
- Nem járulékos biopszia
- AML transzformáció
- Szervi fibrózis (máj, tüdő, vese…)
- HSCT
- Krónikus gyulladásos betegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
MPN-ben szenvedő felnőttek, akiknek csontvelő-biopsziára van szükségük a betegség kezelése során
|
Vérmintákat vesznek a diagnózis során, a BOM elvégzésével egy időben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A görbe alatti terület
Időkeret: A diagnózisnál
|
A vevőkészülék működési karakterisztikája (AUROC) görbe alatti terület a vér pontszámának hiányában vagy enyhe fibrózisának megkülönböztetésére az előrehaladott fibrózistól, szövettani analízist használva arany standardként.
|
A diagnózisnál
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegek száma
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
A kezdetben esszenciális thrombocytémiának minősülő betegek száma, akik primitív myelofibosis diagnózissal rendelkeznek.
|
Legfeljebb 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APHP231007
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .