Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nové krevní skóre pro staging myelofibrózy (FIBROMOELLE)

11. prosince 2023 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vývoj krevního skóre pro staging myelofibrózy u BCR: ABL1 negativní myeloproliferativní novotvary s využitím biopsie kostní dřeně jako zlatého standardu

BCR:ABL1 negativní myeloproliferativní novotvary (MPN) zahrnují tři entity: polycythemia vera, esenciální trombocytémie a primitivní myelofibróza. Myelofibróza je život ohrožující komplikací u MPN s několika terapeutickými možnostmi včetně transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT), která zůstává jedinou kurativní léčbou. Biopsie kostní dřeně s histologickou analýzou umožňuje identifikaci a stanovení stadia myelofibrózy. Jde však o invazivní postup, který zůstává bolestivý a přináší potenciální hemoragické komplikace. Vývoj neinvazivních biomarkerů pro staging myelofibrózy by mohl pomoci lépe stratifikovat toto onemocnění, lépe definovat prognózu pacientů a vést k optimální péči.

Hlavním cílem této práce je vyvinout neinvazivní krevní skóre zahrnující několik biomarkerů pro staging myelofibrózy u MPN s využitím biopsie kostní dřeně jako zlatého standardu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí s MPN, kteří potřebují biopsii kostní dřeně během léčby onemocnění

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Diagnóza BCR::ABL1 negativní MPN podle klasifikace kritérií WHO
  • Indikace k biopsii kostní dřeně
  • Bez opozice
  • Sociální zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Nepříspěvková biopsie
  • AML transformace
  • Fibróza orgánů (játra, plíce, ledviny…)
  • HSCT
  • Chronické zánětlivé onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dospělí s MPN, kteří potřebují biopsii kostní dřeně během léčby onemocnění
Diagnostický test: Odběr krve
Vzorky krve budou odebrány při diagnóze, současně s prováděním kusovníku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou
Časové okno: Při diagnóze
Plocha pod křivkou přijímače operační charakteristiky (AUROC) krevního skóre k rozlišení nepřítomnosti nebo mírné fibrózy od pokročilé fibrózy s použitím histologické analýzy jako zlatého standardu.
Při diagnóze

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů
Časové okno: Až 2 roky
Počet pacientů zpočátku klasifikovaných jako esenciální trombocytémie a refilis s primitivní diagnózou myelofibózy.
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP231007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myeloproliferativní novotvar

Klinické studie na Odběr krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit