Um novo escore sanguíneo para estadiamento da mielofibrose (FIBROMOELLE)
Desenvolvimento de um escore sanguíneo para estadiamento de mielofibrose em neoplasias mieloproliferativas negativas BCR:ABL1 usando biópsia de medula óssea como padrão ouro
As neoplasias mieloproliferativas (NMP) negativas para BCR:ABL1 incluem três entidades: policitemia vera, trombocitemia essencial e mielofibrose primitiva. A mielofibrose é uma complicação potencialmente fatal na NMP, com várias opções terapêuticas, incluindo o transplante de células-tronco hematopoiéticas (TCTH), que continua sendo o único tratamento curativo. A biópsia da medula óssea com análise histológica permite a identificação e estadiamento da mielofibrose. No entanto, é um procedimento invasivo que permanece doloroso e proporciona potenciais complicações hemorrágicas. O desenvolvimento de biomarcadores não invasivos para o estadiamento da mielofibrose poderia ajudar a estratificar melhor esta doença, definir melhor o prognóstico dos pacientes e levar a cuidados ideais.
O principal objetivo deste trabalho é desenvolver um escore sanguíneo não invasivo incluindo vários biomarcadores para o estadiamento da mielofibrose em NMP usando biópsia de medula óssea como padrão ouro.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jérôme Lambert, Pr
- Número de telefone: +33142499742
- E-mail: jerome.lambert@u-paris.fr
Estude backup de contato
- Nome: Nelly Bosselut, Dr
- Número de telefone: +33142499404
- E-mail: nelly.bosselut@aphp.fr
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Diagnóstico de NMP BCR::ABL1 negativo de acordo com a classificação dos critérios da OMS
- Indicação para biópsia de medula óssea
- Não oposição
- Filiação à segurança social
Critério de exclusão:
- Biópsia não contributiva
- Transformação AML
- Fibrose de órgãos (fígado, pulmão, rim…)
- TCTH
- Doença inflamatória crônica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Adultos com NMP que necessitam de biópsia de medula óssea durante o tratamento da doença
|
Amostras de sangue serão coletadas no momento do diagnóstico, ao mesmo tempo em que o BOM é realizado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Área sob a curva
Prazo: No diagnóstico
|
Área sob a curva receiver Operating Characteristic (AUROC) do escore sanguíneo para discriminar ausência ou fibrose leve de fibrose avançada, usando análise histológica como padrão ouro.
|
No diagnóstico
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes
Prazo: Até 2 anos
|
Número de pacientes inicialmente classificados como trombocitemia essencial e reapresentados com diagnóstico de mielofibose primitiva.
|
Até 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP231007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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