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Ein neuer Blutwert für das Myelofibrose-Stadieneinteilung (FIBROMOELLE)

11. Dezember 2023 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Entwicklung eines Blutscores für das Myelofibrose-Stadium bei BCR:ABL1-negativen myeloproliferativen Neoplasien unter Verwendung einer Knochenmarkbiopsie als Goldstandard

BCR:ABL1-negative myeloproliferative Neoplasien (MPN) umfassen drei Entitäten: Polyzythämie vera, essentielle Thrombozythämie und primitive Myelofibrose. Myelofibrose ist eine lebensbedrohliche Komplikation bei MPN mit mehreren Therapieoptionen, einschließlich der hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT), die nach wie vor die einzige heilende Behandlung ist. Eine Knochenmarkbiopsie mit histologischer Analyse ermöglicht die Identifizierung und Stadieneinteilung der Myelofibrose. Es handelt sich jedoch um einen invasiven Eingriff, der weiterhin schmerzhaft ist und potenzielle hämorrhagische Komplikationen mit sich bringt. Die Entwicklung nicht-invasiver Biomarker für das Myelofibrose-Stadieneinteilung könnte dazu beitragen, diese Krankheit besser zu stratifizieren, die Prognose der Patienten besser zu definieren und zu einer optimalen Versorgung zu führen.

Das Hauptziel dieser Arbeit ist die Entwicklung eines nicht-invasiven Blutscores einschließlich mehrerer Biomarker für das Myelofibrose-Stadium bei MPN unter Verwendung der Knochenmarkbiopsie als Goldstandard.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene mit MPN, die im Rahmen der Behandlung der Krankheit eine Knochenmarkbiopsie benötigen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Diagnose eines BCR::ABL1-negativen MPN gemäß WHO-Kriterienklassifizierung
  • Indikation zur Knochenmarkbiopsie
  • Keine Opposition
  • Zugehörigkeit zur Sozialversicherung

Ausschlusskriterien:

  • Beitragsfreie Biopsie
  • AML-Transformation
  • Organfibrose (Leber, Lunge, Niere…)
  • HSCT
  • Chronisch entzündliche Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Erwachsene mit MPN, die im Rahmen der Behandlung der Krankheit eine Knochenmarkbiopsie benötigen
Diagnosetest: Blutprobe
Bei der Diagnose werden gleichzeitig mit der Stücklistenerstellung Blutproben entnommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve
Zeitfenster: Bei der Diagnose
Fläche unter der AUROC-Kurve (Receiver Operating Characteristic) des Blutscores zur Unterscheidung zwischen fehlender oder leichter Fibrose und fortgeschrittener Fibrose unter Verwendung einer histologischen Analyse als Goldstandard.
Bei der Diagnose

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Anzahl der Patienten, die zunächst als essentielle Thrombozythämie eingestuft werden und erneut mit der Diagnose einer primitiven Myelofibose diagnostiziert werden.
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP231007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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