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Un nuovo punteggio ematico per la stadiazione della mielofibrosi (FIBROMOELLE)

11 dicembre 2023 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Sviluppo di un punteggio ematico per la stadiazione della mielofibrosi nelle neoplasie mieloproliferative BCR:ABL1 negative utilizzando la biopsia del midollo osseo come gold standard

Le neoplasie mieloproliferative (MPN) BCR:ABL1 negative comprendono tre entità: policitemia vera, trombocitemia essenziale e mielofibrosi primitiva. La mielofibrosi è una complicanza pericolosa per la vita della MPN con diverse opzioni terapeutiche tra cui il trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) che rimane l'unico trattamento curativo. La biopsia del midollo osseo con analisi istologica consente l'identificazione e la stadiazione della mielofibrosi. Tuttavia, si tratta di una procedura invasiva che rimane dolorosa e comporta potenziali complicazioni emorragiche. Lo sviluppo di biomarcatori non invasivi per la stadiazione della mielofibrosi potrebbe aiutare a stratificare meglio questa malattia, definire meglio la prognosi dei pazienti e portare a cure ottimali.

Lo scopo principale di questo lavoro è quello di sviluppare un punteggio ematico non invasivo che includa diversi biomarcatori per la stadiazione della mielofibrosi nella MPN utilizzando la biopsia del midollo osseo come gold standard.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti affetti da MPN che necessitano di una biopsia del midollo osseo durante la gestione della malattia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Diagnosi di MPN BCR::ABL1 negativo secondo la classificazione dei criteri OMS
  • Indicazione per la biopsia del midollo osseo
  • Non opposizione
  • Affiliazione alla previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • Biopsia non contributiva
  • Trasformazione antiriciclaggio
  • Fibrosi d’organo (fegato, polmone, rene…)
  • HSCT
  • Malattia infiammatoria cronica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Adulti affetti da MPN che necessitano di una biopsia del midollo osseo durante la gestione della malattia
Test diagnostico: Prelievo di sangue
I campioni di sangue verranno raccolti al momento della diagnosi, contemporaneamente all'esecuzione della BOM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva
Lasso di tempo: Alla diagnosi
Area sotto la curva caratteristica operativa del ricevitore (AUROC) del punteggio del sangue per discriminare l'assenza o la fibrosi lieve dalla fibrosi avanzata, utilizzando l'analisi istologica come gold standard.
Alla diagnosi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Numero di pazienti inizialmente classificati come trombocitemia essenziale e refile con diagnosi di mielofibosi primitiva.
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

20 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP231007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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