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Una nueva puntuación en sangre para la estadificación de la mielofibrosis (FIBROMOELLE)

11 de diciembre de 2023 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Desarrollo de una puntuación en sangre para la estadificación de la mielofibrosis en BCR: neoplasias mieloproliferativas negativas para ABL1 utilizando la biopsia de médula ósea como estándar de oro

Las neoplasias mieloproliferativas (NMP) negativas para BCR:ABL1 incluyen tres entidades: policitemia vera, trombocitemia esencial y mielofibrosis primitiva. La mielofibrosis es una complicación potencialmente mortal en la MPN con varias opciones terapéuticas, incluido el trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH), que sigue siendo el único tratamiento curativo. La biopsia de médula ósea con análisis histológico permite la identificación y estadificación de la mielofibrosis. Sin embargo, es un procedimiento invasivo que sigue siendo doloroso y presenta posibles complicaciones hemorrágicas. El desarrollo de biomarcadores no invasivos para la estadificación de la mielofibrosis podría ayudar a estratificar mejor esta enfermedad, definir mejor el pronóstico de los pacientes y conducir a una atención óptima.

El objetivo principal de este trabajo es desarrollar una puntuación sanguínea no invasiva que incluya varios biomarcadores para la estadificación de la mielofibrosis en NMP utilizando la biopsia de médula ósea como estándar de oro.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

120

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Adultos con NMP que necesitan una biopsia de médula ósea durante el manejo de la enfermedad

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años
  • Diagnóstico de NMP BCR::ABL1 negativo según clasificación de criterios de la OMS
  • Indicación de biopsia de médula ósea.
  • No oposición
  • Afiliación a la seguridad social

Criterio de exclusión:

  • Biopsia no contributiva
  • Transformación ALD
  • Fibrosis de órganos (hígado, pulmón, riñón…)
  • TCMH
  • Enfermedad inflamatoria crónica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Adultos con NMP que necesitan una biopsia de médula ósea durante el manejo de la enfermedad
Prueba de diagnóstico: Muestra de sangre
Se recolectarán muestras de sangre en el momento del diagnóstico, al mismo tiempo que se realiza la BOM.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva
Periodo de tiempo: En el diagnóstico
Área bajo la curva de característica operativa del receptor (AUROC) de la puntuación sanguínea para discriminar ausencia o fibrosis leve de fibrosis avanzada, utilizando el análisis histológico como estándar de oro.
En el diagnóstico

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Número de pacientes que inicialmente se clasifican como trombocitemia esencial y vuelven a presentar un diagnóstico de mielofibosis primitiva.
Hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Estimado)

20 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

20 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • APHP231007

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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