A figyelem fejlesztése és az érzelmekkel való kapcsolata gyermekeknél és serdülőknél
2024. február 29. frissítette: Institute of Psychology, Chinese Academy of Sciences
Kutatás a gyermekek és serdülők figyelmének fejlesztéséről és érzelmekkel való kapcsolatáról
Célunk az volt, hogy leírjuk egy mobil eszköz alapú játékterápiás szoftver fejlesztését és használhatóságát ADHD-hez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Összesen 51 ADHD gyermek és 52 egészséges gyermek vett részt a vizsgálatban.
Kiinduláskor az alanyok olyan teszteken estek át, mint az ADHD-tünetekhez kapcsolódó skálaértékelés, számítógéppel segített információfeldolgozási tesztek és fiziológiai-pszichológiai tesztek, amelyek után a résztvevők 4 hetes játékintervenciós tréninget végeztek otthon.
A beavatkozás teljes befejezése után az alanyok megismételték az összes vizsgálatot az alapidőszaktól kezdve, és válaszoltak a kezeléssel való elégedettségre vonatkozó kérdésekre.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
110
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Institute of Psychology, Chinese Academy of Sciences
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína
- Nanjing Normal University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ADHD-a. Életkor 6-12 év, bármilyen nemű.
- ADHD-b. Ambuláns betegek, akiknél ADHD-t diagnosztizáltak a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, 5. kiadás (DSM-5) kritériumai szerint.
- ADHD-c. Azok a betegek és/vagy gyámjaik, akik hajlandóak részt venni a vizsgálatban, és tájékozott beleegyezést adni. A 8 éves vagy annál idősebb résztvevőknek alá kell írniuk a gyermek beleegyező nyilatkozatát is.
- HC. Az egészséges résztvevőkből álló kontrollcsoportot egy nanjingi középiskolából vették fel, az ADHD csoport életkorának és nemének megfelelően.
Kizárási kritériumok:
- a. Neurofejlődési rendellenességek, például agyi bénulás, epilepszia, adrenoleukodystrophia és más hasonló állapotok.
- b. Súlyos mentális rendellenességek, beleértve a tic-zavarokat, az autizmus spektrum zavarait, az értelmi fogyatékosságot, a skizofréniát, a bipoláris zavart, a depressziós rendellenességeket, a specifikus tanulási zavarokat és más jelentős pszichiátriai állapotokat.
- c. Azok az egyének, akik halláskárosodás miatt ADHD-szerű tüneteket mutatnak.
- d. Bármilyen központi idegrendszeri gyógyszer (beleértve a hagyományos és a nyugati orvoslást, valamint az étrend-kiegészítőket is), például antipszichotikumok vagy antidepresszánsok szükségessége a vizsgálat bármely szakaszában.
- e. Olyan betegek, akik szisztematikus kezelésben részesültek két különböző kategóriájú ADHD-gyógyszerrel, javulás nélkül.
- f. Olyan személyek, akik színvakságban szenvednek, vagy bármilyen más olyan betegségben szenvednek, amely megakadályozza a szoftver megfelelő használatát.
- g. A játékfüggőség története vagy jelenlegi állapota.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ADHD csoport
A résztvevőknek hetente 5 napon keresztül otthoni játékedzésen kell részt venniük, minden foglalkozás 20-25 percig tart.
A játék függőség elleni intézkedésekkel van felszerelve, amelyek a maximális napi játékidőt 30 percre korlátozzák.
A résztvevők saját képességeikhez igazítják a játék edzését, és az edzés előrehaladtával a játék adaptív módon állítja be a nehézségi szintet és ennek megfelelően változtatja a szinteket.
|
A tüneteknek megfelelő, minket érdeklő kognitív károsodás a végrehajtó gátlásra, a motoros gátlásra, a tartós figyelemre, a szelektív figyelemre, a munkamemóriára és a tervezési képességre fókuszál.
A képzési tartalom különböző forgatókönyvekben jelenik meg hatékony képzési összetevőként.
A harcos áttörés történetének vonala az egész játékot végigkíséri, minden szint a különböző betegek funkcionális sérülési területeihez igazodik, és minden szinten jutalmazási és büntetési mechanizmusok vannak, hogy fenntartsák a játékosok érdeklődését, az egyes szintek nehézségi gradiense mérsékelt, és a játék olyan tervezési elemeket tartalmaz, mint a tér, az idő, a tárgyattribútumok, a cselekvések, a szabályok, a készségek és a valószínűségek stb., ami végül befejezi a Save the Muse Home-t, egy komoly játékot az ADHD kezelésére.
|
|
Kísérleti: egészséges kontrollcsoport
A résztvevőknek hetente 5 napon keresztül otthoni játékedzésen kell részt venniük, minden foglalkozás 20-25 percig tart.
A játék függőség elleni intézkedésekkel van felszerelve, amelyek a maximális napi játékidőt 30 percre korlátozzák.
A résztvevők saját képességeikhez igazítják a játék edzését, és az edzés előrehaladtával a játék adaptív módon állítja be a nehézségi szintet és ennek megfelelően változtatja a szinteket.
|
A tüneteknek megfelelő, minket érdeklő kognitív károsodás a végrehajtó gátlásra, a motoros gátlásra, a tartós figyelemre, a szelektív figyelemre, a munkamemóriára és a tervezési képességre fókuszál.
A képzési tartalom különböző forgatókönyvekben jelenik meg hatékony képzési összetevőként.
A harcos áttörés történetének vonala az egész játékot végigkíséri, minden szint a különböző betegek funkcionális sérülési területeihez igazodik, és minden szinten jutalmazási és büntetési mechanizmusok vannak, hogy fenntartsák a játékosok érdeklődését, az egyes szintek nehézségi gradiense mérsékelt, és a játék olyan tervezési elemeket tartalmaz, mint a tér, az idő, a tárgyattribútumok, a cselekvések, a szabályok, a készségek és a valószínűségek stb., ami végül befejezi a Save the Muse Home-t, egy komoly játékot az ADHD kezelésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Folyamatos teljesítményteszt, CPT
Időkeret: kiindulási és utáni (átlagosan 30 nappal az alapvonal után)
|
A CPT szoftver a figyelem vizsgálatának egyik leggyakrabban használt eszköze, és egy számítógéppel támogatott információfeldolgozási teszt objektív eredményekkel, független a témavezetőktől, és a jelenlegi kutatások legszélesebb körben használt kísérleti paradigmája.
Az ebben a tanulmányban elfogadott CPT-paradigma egy fehér keretezett terület jelenléte fekete alapon a számológép képernyőjén, ahol a fehér négyzetek véletlenszerűen jelennek meg a fehér keretes terület felett vagy alatt, ami megköveteli, hogy a célinger a jobb egérgomb megnyomása legyen, amikor négyzet jelenik meg alatta.
|
kiindulási és utáni (átlagosan 30 nappal az alapvonal után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Swanson Nolan, és Pelham-IV minősítési skálák, SNAP-IV
Időkeret: kiindulási és utáni (átlagosan 30 nappal az alapvonal után)
|
A SNAP-IV minősítési skálák (Swanson Nolan és Pelham-IV besorolási skálák, SNAP-IV) a Swanson, Nolan Pelham (SNAP) (Swanson et al., 1983) felülvizsgált változata, amelyet a Az ADHD tüneteinek leírása a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyvében (DSM).
Három alskálából áll: figyelemhiány, hiperaktivitás-impulzivitás és oppozíciós dac, és főként szűrésre, diagnosztikai támogatásra, valamint a kezelés hatékonyságának és a tünetek javulásának értékelésére szolgál 6 és 18 év közötti gyermekek és serdülők esetében.
Bár a SNAP-IV 3 alskálából áll, ez egy skála, akárcsak a később említett SDQ és BRIEF.
|
kiindulási és utáni (átlagosan 30 nappal az alapvonal után)
|
|
Erősségek és nehézségek kérdőíve, SDQ
Időkeret: kiindulási és utáni (átlagosan 30 nappal az alapvonal után)
|
Az SDQ egy rövid viselkedési szűrőkérdőív, amelyet Goodman R amerikai pszichológus tervezett és fejlesztett ki 1997-ben a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve-IV és a Mentális és viselkedési zavarok osztályozásának diagnosztikai kritériumai, 10. kiadás (ICD-10) alapján. .
Gyermekek és serdülők viselkedési és érzelmi problémáinak értékelésére használják, és jó megbízhatósággal és érvényességgel rendelkezik.
|
kiindulási és utáni (átlagosan 30 nappal az alapvonal után)
|
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function, RÖVID
Időkeret: kiindulási és utáni (átlagosan 30 nappal az alapvonal után)
|
A skála 86 bejegyzésből áll két fő területen: a Viselkedésmenedzsment Index (BMI), amely a három alskálát tartalmazza: Gátlás, Konverzió és Hatás, valamint Kontroll, Konverzió és Hatás és Kontroll alskálák; és a metakognitív működési index: öt alskála, beleértve a Feladatkezdeményezést, a Munkamemóriát, a Tervezést, a Szervezést és a Monitorozást.
Megbízhatósága és érvényessége jó.
|
kiindulási és utáni (átlagosan 30 nappal az alapvonal után)
|
|
Anti-szakkád feladat
Időkeret: kiindulási és utáni (átlagosan 30 nappal az alapvonal után)
|
Először mutasd be a középső pillantáspont keresztjét 2 másodpercig, a középső kereszt eltűnt, miközben a cél zöld pontként jelent meg, véletlenszerűen jeleníts meg négy pozíciót 3°-ban, 6°-os bal és jobb oldalon vízszintesen, bemutatási idő 1000 ms, minden szög véletlenszerűen 5-ször jelent meg összesen 20 alkalommal, amikor a válasz meghaladja a 300 ms-os visszacsatolási pontot, a megfelelő helyen jelenik meg.
|
kiindulási és utáni (átlagosan 30 nappal az alapvonal után)
|
|
Késleltetés-szakkád feladat
Időkeret: kiindulási és utáni (átlagosan 30 nappal az alapvonal után)
|
A centrális pillantáspont kereszt bemutatása 2 s-ig, a célinger megjelent (a kereszt továbbra is fennállt) a zöld origóra véletlenszerűen négy pozícióban 3°, 6° bal és jobb oldalon vízszintesen, bemutatási idő 100 ms.
Ezt követően a pillantáspont 1, 3 és 5 másodpercig csak a képernyő közepén jelent meg, feszülten bámulva a keresztet, majd úgy tűnt, hogy a képernyő 1,4 másodpercig elsötétült – emlékezett vissza az alany a film elejére nézve. Ez utóbbinál egy 200 ms-os visszacsatolási pont jelent meg a megfelelő helyen.
|
kiindulási és utáni (átlagosan 30 nappal az alapvonal után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zhengkui Liu, Ph.D., Institute of Psychology, Chinese Academy of Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. május 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. május 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 12.
Első közzététel (Tényleges)
2023. december 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 29.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E2KM011639-K12023000015
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .