- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06193564
A tDAS hatásai stabilizáló gyakorlatokkal kombinálva krónikus nyakfájdalommal küzdő egyéneknél (tDAS)
A transzkraniális egyenáramú stimuláció és a stabilizációs gyakorlatokkal kombinált hatásának vizsgálata a krónikus nyakfájdalomban szenvedő egyének funkcionális állapotára, kognitív funkcióira és alvásminőségére: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ezt a vizsgálatot az Erciyes Egyetem Sporttudományi Karán végezték krónikus nyaki fájdalomtól szenvedő egyének körében. A vizsgálatban összesen 29 krónikus nyaki fájdalomban szenvedő egyén vett részt kísérleti, kontroll és álcsoportokba csoportosítva. Az 1. ábrán látható folyamatábra szemlélteti az egyének megoszlását az egyes csoportokon belül.
A jelen vizsgálatot 18 és 65 év közötti egyének bevonásával végezték, akik legalább 3 hónapja nyaki fájdalomtól szenvedtek, a nyugalmi fájdalom pontszáma 3-7 volt a "Visual Analog Scale" szerint, neurológiai hiányosságok és kóros leletek nélkül. (törések, diszlokációk, daganatok, fertőzések) radiológiai vizsgálatokban. Ezen kívül neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek, beleértve az akut/krónikus depressziót, eszméletvesztést okozó fejsérülést, epilepsziát, idegsebészeti beavatkozást, intracranialis magas vérnyomást, beültetett eszközöket, migrént, krónikus/súlyos fejfájást, bőrbetegségeket. (psoriasis stb.), a kontrollálhatatlan betegségeket (endokrinológiai, szív- és érrendszeri, tüdő-, hematológiai, máj-, vesebetegség), szisztémás gyulladásos betegség vagy rosszindulatú daganat jelenlétét kizárták a vizsgálatból.
Lehetséges zavaró tényezők A nemet, az életkort, a testtömeg-indexet, a dohányzási előzményeket, a hátfájást az elmúlt hat hónapban, a krónikus betegséget és a nyugalmi nyaki fájdalom súlyosságát potenciális zavaró tényezőnek tekintették.
Tanulmánytervezés A vizsgálat kísérleti csoportjának (n=10) 20 percig méhnyak-stabilizációs gyakorlatokat (CSE) (20 perc) végeztünk tDCS-sel (2 mA). A kontrollcsoportban (n=10) csak CSE-t (20 perc) alkalmaztunk. A Sham csoportba (n=9); A CSE-t (20 perc) 20 perces tDCS-sel (0 mA) adtuk be. Minden méhnyak stabilizáló gyakorlatot stabilizátor biofeedback eszközzel (Stabilizer Pressure Biofeedback, Chattanooga Group Inc., USA) végeztünk gyógytornász felügyelete mellett. Minden csoportot összesen 16 alkalomra képeztek ki 8 héten keresztül (2 nap/hét).
Beavatkozási transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) A tDCS-t fémből vagy vezető gumiból készült elektródák, elektródszivacs és a szivacsra felvitt elektrolit alapú kontaktközeg (6 ml víz 35 cm2-es szivacshoz) segítségével adtuk be. A „Chatanooga Ionto Iontophoresis Dual Channel System (USA)”-t a tanulmányban a tDCS állandó áramú stimulátoraként használták. Az állandó áramú stimulátort az egyenáram állandó biztosítására használták a folyamatos rendszer ellenállásának figyelésével. Két elektródát helyeztünk el 5 cm × 7 cm méretben; 35 cm2; anód került a primer motoros kéregbe (M1), míg egy katód az ellenoldali supraorbitalis térbe (FP1 a bal oldalon és FP2 a jobb oldalon, az EEG 10/20 rendszer szerint). Amint az ábrán látható, a kísérleti csoportra 20 percig állandó 2 mA áramot vezettünk. Az ál-csoport esetében az elektródákat ugyanazokon a területeken helyeztük el, és 0 mA áramot alkalmaztunk.
Nyaki stabilizáló gyakorlatok A stabilizációs gyakorlatok megkezdése előtt a vizsgálatban részt vevő személyeket megtanították a helyes testtartásra. A gyakorlat során megtanítottuk a nyaki állfelhúzó mozgást, valamint a testtartás beállítását és a craniocervicalis hajlító mozgást. A craniocervicalis hajlító gyakorlatok megtanítása után minden helyzetben (fekvés, oldalt fekve, hason, kúszva, ülve és állva) a résztvevőket arra utasították, hogy a mozgást lassan hajtsák végre.
Ennek a fázisnak a célja a látás és a motoros tanulás közötti kapcsolat megállapítása volt a Pressure Biofeedback Stabilizer eszköz segítségével. A készüléket a nyak területén helyezték el, és 20 Hgmm-re fújták fel. A nyomásszint fokozatosan, 2 Hgmm-es lépésekben 20-ról 30 Hgmm-re emelkedett. Minden nyomásértéknél (22, 24, 26, 28, 30 Hgmm) a résztvevőket arra kérték, hogy tartsák fenn a craniocervicalis flexiót 10 másodpercig, és ezt a gyakorlatot tízszer megismételték.
Eredmények Intézkedések Az összes résztvevő demográfiai adatainak és információinak rögzítése után elvégeztük az alábbi értékeléseket. Az összes kezelés előtti értékelést a 8 hetes tréning végén másodszor is elvégezték.
A fájdalom súlyosságának értékelése A krónikus nyaki fájdalomban szenvedő egyének fájdalom intenzitásának értékelésére Price és munkatársai által kifejlesztett 10 cm-es Visual Analogue Scale (VAS) és a Bolton és munkatársai által kifejlesztett Neck Bournemouth Questionnaire (NBQ) került felhasználásra. A 10 cm-es VAS a fájdalom megjelölésére szolgál egy vízszintes vonalon, ahol az első bevágás 0, ami azt jelzi, hogy nincs fájdalom, az utolsó vágás pedig 10, ami a legsúlyosabb fájdalmat jelzi. A résztvevők a vonalon jelölték nyakfájdalmaikat, és a méréseket centiméterben rögzítették egy vonalzó segítségével. Az NBQ-t arra használták, hogy érdeklődjenek a résztvevők nyaki fájdalmának súlyosságáról, valamint olyan tünetekről, mint a nyaki fájdalom hatása a mindennapi tevékenységeikre és a társadalmi életükre, a szorongás és a depresszió szintje, a kineziofóbia, valamint a fájdalom kezelésének módszerei az előző héten. Az NBQ török verziója, amelyet Telci és munkatársai hitelesítettek a megbízhatóság szempontjából, 7 kérdésből áll, amelyek mindegyikét 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelik. A lehetséges 70-es összpontszám súlyosabb nyaki fájdalomra utal.
A funkcionális állapot értékelése Az izomállóság felmérése A nyaki mélyhajlító izomállóképességi teszt értékeléséhez a résztvevők horgas fekvést vettek fel egy terápiás asztalon, a nyak semleges pozícióját megtartva, a fej és a nyak egyenes vonalban. A nyak alatt stabilizátor segítségével nyomásérzékelő került elhelyezésre stabilizátorral (Stabilizer Biofeedback). A résztvevőket arra utasították, hogy finoman bólogatva szimulálják az "igen" mozdulatot, miközben kerülik azokat a mozdulatokat, amelyek aktiválhatják a sternocleidomastoideus izmot. A teszt 20-30 Hgmm nyomástartományt tartalmazott, és minden 2 Hgmm-es lépésnél 10 másodpercig tartott nyomást igényelt, szünetek nélkül. Az aktiválási pontszámot úgy határoztuk meg, hogy megmértük azt a nyomásszintet, amelyen a páciens képes volt 10 ismétlést végrehajtani és fenntartani 10 másodpercen keresztül, ami a mély nyaki hajlító izmok erejét mérte. Az állóképességi teljesítményindexet a páciens által végrehajtott sikeres ismétlések számának elemzésével határozták meg, miközben állandó nyomásszintet tartottak 10 másodpercig. A maximális aktiválási pontszám 10 Hgmm, a maximális teljesítményindex 100 volt. A nyakfeszítő izmok állóképességének felmérésére a résztvevők egy 2 kg-os súlyt kaptak a C6-os szinthez 10 centiméteres tépőzár segítségével, hanyatt fekve. A kezüket mindkét oldalra helyezték, és a maximális időtartamot, amíg fejüket ebben a helyzetben tartották, másodpercben rögzítették. A tanulmány a nyaki hajlító izmok állóképességét értékelte krónikus nyaki fájdalomban szenvedő résztvevőknél. A résztvevők akasztott hanyatt fekve helyezkedtek el, kezüket a hason és az állon behúzva. Másodpercekben feljegyezték azt a maximális időt, amelyet a résztvevő körülbelül 2,5 cm magasságban képes felemelni és megtartani.
A funkcionális korlátok és tünetek felmérése A Profile Fitness Mapping nyakkérdőívet (ProFitMap-neck) használtuk a nyaki fájdalommal kapcsolatos funkcionális korlátok és tünetek felmérésére. A felmérést 0-100%-os skálán értékelték, ami a lehető legmagasabb pontszámot mutatja. Ez volt a kérdőív értékelésével elérhető legjobb eredmény. A nyaki fájdalom értékelése mellett a ProFitMap-neck figyelembe veszi a nyakban és a kezekben előforduló merevséget, feszültséget és gyengeséget. Ez a felmérés két részindexből áll. Az első 26 elemből áll, amelyek átfogóan értékelik a tünetek gyakoriságát és súlyosságát, míg a második 18 elemből áll, amelyek a funkcionális korlátokat értékelik. A tünetek gyakoriságát egy 1-től 6-ig terjedő skálán értékelik, ahol az 1 azt jelenti, hogy „egyáltalán nem/ritkán”, a 6 pedig a „gyakran/mindig”, a tünetgyakorisági indexben leírtak szerint. A tünetek súlyosságát 7-től 12-ig terjedő skálán értékelték, ahol a 7-es az "egyáltalán nem", a 12-es pedig a "majdnem elviselhetetlen/elviselhetetlen/nagyon súlyos/szélsőséges" volt a Tünet Súlyossági Index alapján. Az egyének tapasztalataikat 1-től 6-ig terjedő skálán értékelték, ahol az 1 a „nagyon jó/nincs probléma/nincs zavar”, a 6 pedig a „nagyon rossz/nagyon nehéz/zavaró/lehetetlen” a Funkcionális Korlátozási Index szerint. A kérdőív török kontextusban való megbízhatóságát Çetin et al.
A kognitív állapot felmérése Az egyének kognitív állapotát a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) segítségével értékelték. A MoCA egy Ziad Nasreddine és munkatársai által kifejlesztett tömör mérőeszköz, amelyet az enyhe kognitív károsodás kimutatására használnak. A MoCA-pontszám 0 és 30 között van, és a 26 pont feletti normál kognitív funkciónak számít. A MoCA török változatát, amelyben kulturális és nyelvi adaptációkat végeztek, a résztvevők kognitív funkciójára használták. A skála hét kognitív tartományt értékel, beleértve a figyelmet, a koncentrációt, a végrehajtó funkciókat, a memóriát, a nyelvet, a vizuális konstrukciós készségeket, az absztrakt gondolkodást, a számítást és a tájékozódást. A tartományok különböző kognitív képességeket mérnek fel feladatokon keresztül. A normál csoportba azok a résztvevők kerültek, akik 30 pontból 21 vagy annál többet értek el. A teszt kitöltése átlagosan 10 percet vett igénybe.
A Trail Making Test egy kognitív értékelő eszköz, amely különféle kognitív funkciókat értékel, mint például a vizuális-motoros koordinációt, a fogalmi szkennelést, a motoros sebességet, a tervezést, a numerikus ismereteket, az absztrakt gondolkodást és a válaszreakciót az ingerek fizikai tulajdonságain, a halmazeltolódáson, a koncentráción, és az interferencia toleranciája. Két részből áll, melyeket A és B részként emlegetnek. Az A rész ingerként számokat használ, a résztvevő feladata a számozott körök megfelelő sorrendben történő összekapcsolása (1-2-3-4-5...) megszakítás nélkül. A B rész betűket és számokat egyaránt tartalmazó körökből áll. A feladat elvégzéséhez a résztvevőket arra kérik, hogy kössék össze a köröket egyenes vonalak rajzolásával, számok és betűk egymás utáni sorrendben váltakozva (1-A-2-B-3-C-4-D...). Egy Türkeş és munkatársai által végzett normatív tanulmány igazolta, hogy a Trail Making Test (TMT) megbízható a török lakosság számára. A tanulmányban a Trail Making Test A. és B. részének eredeti verzióit használják fel.
Az alvásminőség értékelése A pittsburghi alvásminőségi indexet (PSQI) a krónikus nyaki fájdalomban szenvedő egyének alvásminőségének felmérésére használták. A PSQI szabványos kérdőívet használ a jó és a rossz alvók megkülönböztetésére. Ez 19 önértékelésű kérdésből és 5 olyan kérdésből áll, amelyekre egy ágytárs/szobatárs válaszol. Ez az 5 kérdés klinikai szempontból nem járul hozzá a pontozáshoz. A PSQI elemei különböző válaszkategóriákat használnak, beleértve a szokásos lefekvésidőt, a szokásos ébrenléti időt, a ténylegesen aludt órák számát és az elalvás perceinek számát, valamint a kényszerválasztásos Likert-típusú válaszokat (0-3). Az összetevők összpontszáma egyetlen globális pontszámot generál, 0 és 21 között. A magasabb pontszámok gyengébb alvásminőséget jeleznek. Az Ağargün és munkatársai által Törökországban végzett tanulmányban megállapították, hogy az 5-nél nagyobb globális PSQI pontszám rossz alvásminőséget jelez. Buysse és munkatársai szintén jó belső konzisztenciáról (α = 0,83) és a teszt-újrateszt megbízhatóságáról (r = 0,85) számoltak be, a 8,0 vagy magasabb összpontszámmal az alvásminőség alatti minőséget jelezve.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kayseri, Pulyka
- Erciyes University
-
Kayseri, Pulyka, 38000
- Erciyes University
-
-
Kayseri
-
Talas, Kayseri, Pulyka, 38000
- Erciyes University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 65 év közötti személyek, akik legalább 3 hónapja szenvedtek nyaki fájdalomtól
- A nyugalmi fájdalom pontszáma 3-7 a „Visual Analog Scale”-n (Javdaneh et al, 2021)
Kizárási kritériumok:
- Neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek,
- ideértve az akut/krónikus depressziót, a kórtörténetben előfordult, eszméletvesztést okozó fejsérülést
- epilepszia
- idegsebészeti beavatkozás története
- intracranialis hipertónia
- beültetett eszközök
- migrén története
- krónikus/súlyos fejfájás anamnézisében
- bőrbetegségek (psoriasis, stb.), kontrollálhatatlan betegségek (endokrinológiai, szív- és érrendszeri, tüdő-, hematológiai, máj-, vese-)
- szisztémás gyulladásos betegség vagy rosszindulatú daganat jelenléte
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kombinált CSE és tDCS
Kombinált nyaki stabilizáló gyakorlatok tDCS-sel
|
Transcranialis egyenáramú stimuláció (tDCS) A tDCS-t fémből vagy vezető gumiból készült elektródák, elektródszivacs és a szivacsra felvitt elektrolit alapú kontaktközeg (6 ml víz egy 35 cm2-es szivacshoz) segítségével adtuk be.
A „Chatanooga Ionto Iontophoresis Dual Channel System (USA)”-t a tanulmányban a tDCS állandó áramú stimulátoraként használták.
Az állandó áramú stimulátort az egyenáram állandó biztosítására használták a folyamatos rendszer ellenállásának figyelésével.
Két elektródát helyeztünk el 5 cm × 7 cm méretben; 35 cm2; anód került a primer motoros kéregbe (M1), míg a katód az ellenoldali szupraorbitális térbe (az EEG 10/20 rendszer szerint az FP1 a bal oldalon és az FP2 a jobb oldalon) 2 mA állandó áramot helyeztünk 20 percig alkalmazzuk a kísérleti csoportra.
A stabilizációs gyakorlatok megkezdése előtt a vizsgálatba bevont személyeket megtanították a helyes testtartásra. A gyakorlat során megtanítottuk a nyaki állfelhúzó mozgást, valamint a testtartás beállítását és a craniocervicalis hajlító mozgást. A craniocervicalis hajlító gyakorlatok megtanítása után minden helyzetben (fekvés, oldalt fekve, hason, kúszva, ülve és állva) a résztvevőket arra utasították, hogy a mozgást lassan hajtsák végre. Ennek a fázisnak a célja a látás és a motoros tanulás közötti kapcsolat megállapítása volt a Pressure Biofeedback Stabilizer eszköz segítségével. A készüléket a nyak területén helyezték el, és 20 Hgmm-re fújták fel. A nyomásszint fokozatosan, 2 Hgmm-es lépésekben 20-ról 30 Hgmm-re emelkedett. Minden nyomásértéknél (22, 24, 26, 28, 30 Hgmm) a résztvevőket arra kérték, hogy tartsák fenn a craniocervicalis flexiót 10 másodpercig, és ezt a gyakorlatot tízszer megismételték. |
|
Kísérleti: ellenőrző csoport
Csak nyaki stabilizáló gyakorlatok
|
A stabilizációs gyakorlatok megkezdése előtt a vizsgálatba bevont személyeket megtanították a helyes testtartásra. A gyakorlat során megtanítottuk a nyaki állfelhúzó mozgást, valamint a testtartás beállítását és a craniocervicalis hajlító mozgást. A craniocervicalis hajlító gyakorlatok megtanítása után minden helyzetben (fekvés, oldalt fekve, hason, kúszva, ülve és állva) a résztvevőket arra utasították, hogy a mozgást lassan hajtsák végre. Ennek a fázisnak a célja a látás és a motoros tanulás közötti kapcsolat megállapítása volt a Pressure Biofeedback Stabilizer eszköz segítségével. A készüléket a nyak területén helyezték el, és 20 Hgmm-re fújták fel. A nyomásszint fokozatosan, 2 Hgmm-es lépésekben 20-ról 30 Hgmm-re emelkedett. Minden nyomásértéknél (22, 24, 26, 28, 30 Hgmm) a résztvevőket arra kérték, hogy tartsák fenn a craniocervicalis flexiót 10 másodpercig, és ezt a gyakorlatot tízszer megismételték. |
|
Placebo Comparator: placebo tDCS és CSE
Placebo tDCS és méhnyak stabilizáló gyakorlatok
|
A stabilizációs gyakorlatok megkezdése előtt a vizsgálatba bevont személyeket megtanították a helyes testtartásra. A gyakorlat során megtanítottuk a nyaki állfelhúzó mozgást, valamint a testtartás beállítását és a craniocervicalis hajlító mozgást. A craniocervicalis hajlító gyakorlatok megtanítása után minden helyzetben (fekvés, oldalt fekve, hason, kúszva, ülve és állva) a résztvevőket arra utasították, hogy a mozgást lassan hajtsák végre. Ennek a fázisnak a célja a látás és a motoros tanulás közötti kapcsolat megállapítása volt a Pressure Biofeedback Stabilizer eszköz segítségével. A készüléket a nyak területén helyezték el, és 20 Hgmm-re fújták fel. A nyomásszint fokozatosan, 2 Hgmm-es lépésekben 20-ról 30 Hgmm-re emelkedett. Minden nyomásértéknél (22, 24, 26, 28, 30 Hgmm) a résztvevőket arra kérték, hogy tartsák fenn a craniocervicalis flexiót 10 másodpercig, és ezt a gyakorlatot tízszer megismételték.
A tDCS-t fémből vagy vezető gumiból készült elektródákkal, elektródszivaccsal és a szivacsra felvitt elektrolit alapú kontaktközeggel (6 ml víz egy 35 cm2-es szivacshoz) adtuk be.
A „Chatanooga Ionto Iontophoresis Dual Channel System (USA)”-t a tanulmányban a tDCS állandó áramú stimulátoraként használták.
Az állandó áramú stimulátort az egyenáram állandó biztosítására használták a folyamatos rendszer ellenállásának figyelésével.
Két elektródát helyeztünk el 5 cm × 7 cm méretben; 35 cm2; anód került a primer motoros kéregbe (M1), míg a katód az ellenoldali szupraorbitális térbe (FP1 a bal oldalon és FP2 a jobb oldalon, az EEG 10/20 rendszer szerint) (2. ábra).
Amint az ábrán látható, a kísérleti csoportra 20 percig állandó 2 mA áramot vezettünk.
Az ál-csoport esetében az elektródákat ugyanazokon a területeken helyeztük el, és 0 mA áramot alkalmaztunk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom súlyosságának értékelése
Időkeret: 2023. januártól 2023. novemberig (10 hónap)
|
A krónikus nyaki fájdalomban szenvedő egyének fájdalom intenzitásának értékelésére Price et al. által kifejlesztett 10 cm-es vizuális analóg skála (VAS).
A 10 cm-es VAS a fájdalom megjelölésére szolgál egy vízszintes vonalon, ahol az első bevágás 0, ami azt jelzi, hogy nincs fájdalom, az utolsó vágás pedig 10, ami a legsúlyosabb fájdalmat jelzi.
A résztvevők a vonalon jelölték nyakfájdalmaikat, és a méréseket centiméterben rögzítették egy vonalzó segítségével.
|
2023. januártól 2023. novemberig (10 hónap)
|
|
A fájdalom súlyosságának értékelése
Időkeret: 2023. januártól 2023. novemberig (10 hónap)
|
Az NBQ-t arra használták, hogy érdeklődjenek a résztvevők nyaki fájdalmának súlyosságáról, valamint olyan tünetekről, mint a nyaki fájdalom hatása a mindennapi tevékenységeikre és a társadalmi életükre, a szorongás és a depresszió szintje, a kineziofóbia, valamint a fájdalom kezelésének módszerei az előző héten.
Az NBQ török verziója, amelyet Telci és munkatársai hitelesítettek a megbízhatóság szempontjából, 7 kérdésből áll, amelyek mindegyikét 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelik.
A lehetséges 70-es összpontszám súlyosabbra utal.
|
2023. januártól 2023. novemberig (10 hónap)
|
|
Az izomállóság felmérése
Időkeret: 2023. januártól 2023. novemberig (10 hónap)
|
A nyaki mélyhajlító izom állóképességi tesztjének értékeléséhez a résztvevők horgas fekvést vettek fel egy terápiás asztalon, semleges nyakhelyzetben, a fej és a nyak egyenes vonalában.
A nyak alatt stabilizátor segítségével nyomásérzékelő került elhelyezésre stabilizátorral (Stabilizer Biofeedback).
A résztvevőket arra utasították, hogy finoman bólogatva szimulálják az "igen" mozdulatot, miközben kerülik azokat a mozdulatokat, amelyek aktiválhatják a sternocleidomastoideus izmot.
A teszt 20-30 Hgmm nyomástartományt tartalmazott, és minden 2 Hgmm-es lépésnél 10 másodpercig tartott nyomást igényelt, szünetek nélkül.
Az aktiválási pontszámot úgy határoztuk meg, hogy megmértük azt a nyomásszintet, amelyen a páciens képes volt 10 ismétlést végrehajtani és fenntartani 10 másodpercen keresztül, ami a mély nyaki hajlító izmok erejét mérte.
|
2023. januártól 2023. novemberig (10 hónap)
|
|
A funkcionális korlátok és tünetek felmérése
Időkeret: 2023. januártól 2023. novemberig (10 hónap)
|
A Profile Fitness Mapping nyakkérdőívet (ProFitMap-neck) használtuk a nyaki fájdalommal kapcsolatos funkcionális korlátok és tünetek felmérésére.
A felmérést 0-100%-os skálán értékelték, ami a lehető legmagasabb pontszámot mutatja.
Ez volt a kérdőív értékelésével elérhető legjobb eredmény.
A nyaki fájdalom értékelése mellett a ProFitMap-neck figyelembe veszi a nyakban és a kezekben előforduló merevséget, feszültséget és gyengeséget.
Ez a felmérés két részindexből áll.
Az első 26 elemből áll, amelyek átfogóan értékelik a tünetek gyakoriságát és súlyosságát, míg a második 18 elemből áll, amelyek a funkcionális korlátokat értékelik.
A tünetek gyakoriságát egy 1-től 6-ig terjedő skálán értékelik, ahol az 1 azt jelenti, hogy „egyáltalán nem/ritkán”, a 6 pedig a „gyakran/mindig”, a tünetgyakorisági indexben leírtak szerint.
A tünetek súlyosságát 7-től 12-ig terjedő skálán értékelték, ahol a 7-es az „egyáltalán nem”, a 12-es pedig a „majdnem elviselhetetlen/elviselhetetlen/nagyon”.
|
2023. januártól 2023. novemberig (10 hónap)
|
|
A kognitív állapot értékelése
Időkeret: 2023. januártól 2023. novemberig (10 hónap)
|
Az egyének kognitív állapotát a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) segítségével értékelték.
A MoCA egy Ziad Nasreddine és munkatársai által kifejlesztett tömör mérőeszköz, amelyet az enyhe kognitív károsodás kimutatására használnak.
A MoCA alkalmazás körülbelül 10 percet vesz igénybe.
A teszttel megszerezhető legmagasabb összpontszám 30.
Ennek megfelelően a 21 vagy afeletti pontszám normálisnak tekinthető.
|
2023. januártól 2023. novemberig (10 hónap)
|
|
A kognitív állapot értékelése
Időkeret: 2023. januártól 2023. novemberig (10 hónap)
|
A Trail Making Test egy kognitív értékelő eszköz, amely különféle kognitív funkciókat értékel, mint például a vizuális-motoros koordinációt, a fogalmi szkennelést, a motoros sebességet, a tervezést, a numerikus ismereteket, az absztrakt gondolkodást és a válaszreakciót az ingerek fizikai tulajdonságain, a halmazeltolódáson, a koncentráción, és az interferencia toleranciája.
A pontozás a teszt teljesítéséhez szükséges időn alapul (pl.
35 másodperc, ami 35 pontot eredményez, az alacsonyabb pontszámok pedig jobbak.
Különböző normák állnak rendelkezésre, amelyek lehetővé teszik az életkor szerinti csoportokkal való összehasonlítást.
|
2023. januártól 2023. novemberig (10 hónap)
|
|
Az alvásminőség értékelése
Időkeret: 2023. januártól 2023. novemberig (10 hónap)
|
A Pittsburgh-i alvásminőségi indexet (PSQI) a krónikus nyaki fájdalomban szenvedő egyének alvásminőségének felmérésére használták.
A PSQI szabványos kérdőívet használ a jó és a rossz alvók megkülönböztetésére.
Ez 19 önértékelésű kérdésből és 5 olyan kérdésből áll, amelyekre egy ágytárs/szobatárs válaszol.
Ez az 5 kérdés klinikai szempontból nem járul hozzá a pontozáshoz.
A PSQI elemei különböző válaszkategóriákat használnak, beleértve a szokásos lefekvésidőt, a szokásos ébrenléti időt, a ténylegesen aludt órák számát és az elalvás perceinek számát, valamint a kényszerválasztásos Likert-típusú válaszokat (0-3).
Az összetevők összpontszáma egyetlen globális pontszámot generál, 0 és 21 között.
|
2023. januártól 2023. novemberig (10 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tuğba DERE, Yozgat Bozok University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Jull GA, O'Leary SP, Falla DL. Clinical assessment of the deep cervical flexor muscles: the craniocervical flexion test. J Manipulative Physiol Ther. 2008 Sep;31(7):525-33. doi: 10.1016/j.jmpt.2008.08.003.
- Iqbal ZA, Alghadir AH, Anwer S. Efficacy of Deep Cervical Flexor Muscle Training on Neck Pain, Functional Disability, and Muscle Endurance in School Teachers: A Clinical Trial. Biomed Res Int. 2021 Jan 13;2021:7190808. doi: 10.1155/2021/7190808. eCollection 2021.
- Juan W, Rui L, Wei-Wen Z. Chronic neck pain and depression: the mediating role of sleep quality and exercise. Psychol Health Med. 2020 Sep;25(8):1029-1035. doi: 10.1080/13548506.2020.1724308. Epub 2020 Feb 4.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TDERE
- 1919B012105580 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: THE SCIENTIFIC AND TECHNOLOGICAL RESEARCH COUNCIL OF TÜRKİYE)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .