- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06193564
Skutki tDAS w połączeniu z ćwiczeniami stabilizacyjnymi u osób z przewlekłym bólem szyi (tDAS)
Badanie wpływu przezczaszkowej stymulacji prądem stałym w połączeniu z ćwiczeniami stabilizacyjnymi na stan funkcjonalny, funkcje poznawcze i jakość snu u osób z przewlekłym bólem szyi: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie to przeprowadzono na Wydziale Nauk o Sporcie Uniwersytetu Erciyes z udziałem osób cierpiących na przewlekły ból szyi. W badaniu wzięło udział łącznie 29 osób z przewlekłym bólem szyi, podzielonych na grupy eksperymentalne, kontrolne i pozorowane. Schemat blokowy na rysunku 1 ilustruje rozmieszczenie osób w każdej grupie.
Niniejsze badanie przeprowadzono z udziałem osób w wieku od 18 do 65 lat, które cierpiały na ból szyi od co najmniej 3 miesięcy, z wynikiem bólu spoczynkowego wynoszącym 3-7 w „Wizualnej Skali Analogowej”, bez deficytów neurologicznych i bez zmian patologicznych (złamania, zwichnięcia, nowotwory, infekcje) w badaniach radiologicznych. Ponadto zaburzenia neurologiczne lub psychiczne, w tym ostra/przewlekła depresja, przebyty uraz głowy skutkujący utratą przytomności, epilepsja, przebyta interwencja neurochirurgiczna, nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, wszczepione urządzenia, migrena w wywiadzie, przewlekły/silny ból głowy w wywiadzie, choroby skóry (łuszczyca itp.), niepoddające się leczeniu choroby (endokrynologiczne, sercowo-naczyniowe, płucne, hematologiczne, wątrobowe, nerkowe), obecność ogólnoustrojowej choroby zapalnej lub nowotworu złośliwego.
Potencjalne czynniki zakłócające Płeć, wiek, wskaźnik masy ciała, palenie tytoniu, obecność bólu pleców w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, przewlekła choroba i nasilenie spoczynkowego bólu szyi uznano za potencjalne czynniki zakłócające.
Projekt badania Ćwiczenia stabilizacji szyjki macicy (CSE) (20 min) z tDCS (2 mA) podawano grupie eksperymentalnej objętej badaniem (n=10) przez 20 min. W grupie kontrolnej (n=10) zastosowano jedynie CSE (20 min). Do grupy pozorowanej (n=9); Podawano CSE (20 min) z 20 min tDCS (0 mA). Wszystkie ćwiczenia stabilizacyjne odcinka szyjnego wykonano przy użyciu urządzenia stabilizującego do biofeedbacku (Stabilizer Pressure Biofeedback, Chattanooga Group Inc., USA) pod nadzorem fizjoterapeuty. Wszystkie grupy trenowano łącznie przez 16 sesji w ciągu 8 tygodni (2 dni w tygodniu).
Interwencyjna przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) tDCS podawano przy użyciu elektrod wykonanych z metalu lub gumy przewodzącej, gąbki elektrodowej i ośrodka kontaktowego na bazie elektrolitu nałożonego na gąbkę (6 ml wody na gąbkę o powierzchni 35 cm2). W badaniu zastosowano „Chatanooga Ionto Iontophoresis Dual Channel System (USA)” jako stymulator prądu stałego w przypadku tDCS. Do dostarczania prądu stałego w sposób ciągły zastosowano stymulator prądu stałego poprzez monitorowanie rezystancji w układzie ciągłym. Dwie elektrody umieszczono w odległości 5 cm x 7 cm; 35 cm2; anodę umieszczono w pierwotnej korze ruchowej (M1), natomiast katodę w przeciwległej przestrzeni nadoczodołowej (FP1 po lewej stronie i FP2 po prawej stronie według systemu EEG 10/20). Jak pokazano na rysunku, do grupy eksperymentalnej przykładano stały prąd o natężeniu 2 mA przez 20 minut. W przypadku grupy pozorowanej elektrody umieszczono w tych samych obszarach i zastosowano prąd o natężeniu 0 mA.
Ćwiczenia stabilizacyjne odcinka szyjnego Przed rozpoczęciem ćwiczeń stabilizacyjnych osoby objęte badaniem zostały poinstruowane w zakresie prawidłowego ustawienia postawy. Podczas ćwiczenia uczono ruchu podbródka szyjnego, wyrównania postawy i żądano ruchu zgięcia czaszkowo-szyjnego. Po nauczeniu ćwiczeń zgięcia czaszkowo-szyjnego we wszystkich pozycjach (na wznak, leżąc na boku, na brzuchu, czołgając się, siedząc i stojąc), uczestnicy zostali poinstruowani, aby wykonywać ten ruch powoli.
Celem tej fazy było ustalenie związku między widzeniem a nauką motoryczną przy użyciu urządzenia stabilizującego ciśnienie biofeedbacku. Urządzenie umieszczono na obszarze szyi i napompowano do 20 mmHg. Poziom ciśnienia stopniowo wzrastał w odstępach co 2 mmHg od 20 do 30 mmHg. Dla każdej wartości ciśnienia (22, 24, 26, 28, 30 mmHg) uczestników proszono o utrzymanie zgięcia czaszkowo-szyjnego przez 10 sekund, a ćwiczenie to powtórzono 10 razy.
Wyniki Miary Po zarejestrowaniu danych demograficznych i informacji o wszystkich uczestnikach przeprowadziliśmy poniższą ocenę. Wszystkie oceny przed leczeniem powtórzono po raz drugi pod koniec 8-tygodniowego szkolenia.
Ocena nasilenia bólu W celu oceny intensywności bólu u osób z przewlekłym bólem szyi wykorzystano 10-centymetrową wizualną skalę analogową (VAS) opracowaną przez Price'a i wsp. oraz Kwestionariusz Neck Bournemouth (NBQ) opracowany przez Boltona i wsp. 10-centymetrowy VAS służy do oznaczania bólu na linii poziomej, gdzie pierwsze nacięcie wynosi 0, co oznacza brak bólu, a ostatnie nacięcie to 10, co wskazuje na najcięższy ból. Uczestnicy zaznaczali na linii poziom bólu szyi, a pomiary zapisywano w centymetrach za pomocą linijki. Za pomocą kwestionariusza NBQ pytano o nasilenie bólu szyi u uczestników, a także o objawy, takie jak wpływ bólu szyi na ich codzienne czynności i życie społeczne, poziom lęku i depresji, kinezjofobię oraz metody radzenia sobie z bólem w poprzednim tygodniu. Turecka wersja NBQ, potwierdzona pod kątem wiarygodności przez Telci i wsp., składa się z 7 pytań, każde oceniane w skali od 0 do 10. Możliwy łączny wynik wynoszący 70 wskazuje na silniejszy ból szyi.
Ocena stanu funkcjonalnego Ocena wytrzymałości mięśni W celu oceny testu wytrzymałości mięśni zginaczy głębokich odcinka szyjnego uczestnicy przyjęli na stole terapeutycznym pozycję leżącą w pozycji haka, utrzymując neutralną pozycję szyi z głową i szyją wyprostowaną. Za pomocą urządzenia stabilizującego pod szyją umieszczono czujnik ciśnienia ze stabilizatorem (Stabilizer Biofeedback). Uczestnikom poinstruowano, aby symulowali ruch „tak” poprzez delikatne kiwanie głowami i unikanie ruchów, które mogłyby aktywować mięsień mostkowo-obojczykowo-sutkowy. Badanie obejmowało zakres ciśnienia 20–30 mmHg i wymagało 10-sekundowego utrzymywania ciśnienia przy każdym wzroście o 2 mmHg bez żadnych przerw. Wynik aktywacji określono poprzez pomiar poziomu ciśnienia, przy którym pacjent był w stanie wykonać i utrzymać 10 powtórzeń przez 10 sekund, co stanowiło miarę siły głębokich mięśni zginaczy szyjnych. Wskaźnik wydolności wytrzymałościowej określono poprzez analizę liczby udanych powtórzeń wykonanych przez pacjenta przy jednoczesnym utrzymywaniu stałego poziomu ciśnienia przez okres 10 sekund. Maksymalny wynik aktywacji wyniósł 10 mmHg, a maksymalny wskaźnik wydajności 100. Aby ocenić wytrzymałość mięśni prostowników szyi, uczestnikom w pozycji leżącej na brzuchu przyczepiono 2-kilogramowy ciężarek przymocowany do poziomu C6 za pomocą 10-centymetrowego rzepu. Ich ręce były ułożone po obu stronach, a maksymalny czas utrzymywania głowy w tej pozycji rejestrowano w sekundach. W badaniu oceniano wytrzymałość mięśni zginaczy szyjnych u osób cierpiących na przewlekły ból szyi. Uczestnicy przyjęli pozycję leżącą na plecach, z rękami na brzuchu i podbródkiem cofniętym. W sekundach rejestrowano maksymalny czas, przez jaki uczestnik był w stanie podnieść i utrzymać głowę na wysokości około 2,5 cm.
Ocena ograniczeń funkcjonalnych i objawów Do oceny ograniczeń funkcjonalnych i objawów związanych z bólem szyi wykorzystano kwestionariusz Profile Fitness Mapping szyi (ProFitMap-neck). Ankietę oceniano w skali 0-100%, uzyskując najwyższą możliwą liczbę punktów. Był to najlepszy wynik, jaki można było uzyskać na podstawie oceny ankiety. Oprócz oceny bólu szyi, ProFitMap-neck uwzględnia sztywność, napięcie i osłabienie, które może wystąpić w szyi i dłoniach. Badanie to składa się z dwóch subindeksów. Pierwsza składa się z 26 pozycji, które kompleksowo oceniają częstość i nasilenie objawów, natomiast druga zawiera 18 pozycji, które oceniają ograniczenia funkcjonalne. Częstotliwość objawów ocenia się w skali od 1 do 6 punktów, gdzie 1 oznacza „w ogóle/rzadko”, a 6 oznacza „często/zawsze”, jak opisano w Indeksie Częstotliwości Objawów. Nasilenie objawów oceniano w skali od 7 do 12, gdzie 7 oznaczało „w ogóle”, a 12 oznaczało „prawie nie do zniesienia/nie do zniesienia/bardzo poważne/ekstremalne” w oparciu o wskaźnik ciężkości objawów. Osoby oceniały swoje doświadczenia w skali od 1 do 6, gdzie 1 oznaczało „bardzo dobre/żadnych problemów/żadnych zakłóceń”, a 6 – „bardzo złe/bardzo trudne/niepokojące/niemożliwe” – zgodnie z Indeksem Ograniczeń Funkcjonalnych. Wiarygodność kwestionariusza w kontekście tureckim została potwierdzona przez Çetin i in.
Ocena stanu poznawczego Stan poznawczy jednostek oceniano za pomocą Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA). MoCA to zwięzłe narzędzie pomiarowe opracowane przez Ziada Nasreddine'a i wsp. i stosowane do wykrywania łagodnych zaburzeń poznawczych. Wynik MoCA waha się od 0 do 30, a 26 punktów i więcej uważa się za normalną funkcję poznawczą. Do funkcji poznawczych uczestników wykorzystano turecką wersję MoCA, w której dokonano adaptacji kulturowych i językowych. Skala ocenia siedem dziedzin poznawczych, w tym uwagę, koncentrację, funkcje wykonawcze, pamięć, język, umiejętności konstrukcji wizualnych, myślenie abstrakcyjne, obliczenia i orientację. Domeny oceniają różne zdolności poznawcze poprzez zadania. Uczestnicy, którzy uzyskali 21 i więcej z 30 punktów, należeli do grupy normalnej. Ukończenie testu trwało średnio 10 minut.
Test tworzenia szlaku to narzędzie do oceny funkcji poznawczych, które ocenia różne funkcje poznawcze, takie jak koordynacja wzrokowo-ruchowa, skanowanie pojęciowe, prędkość motoryczna, planowanie, wiedza numeryczna, myślenie abstrakcyjne i tendencja do reagowania w oparciu o fizyczne atrybuty bodźców, zmianę zestawów, koncentrację, i tolerancja na zakłócenia. Składa się z dwóch części, zwanych Częścią A i Częścią B. Część A wykorzystuje liczby jako bodźce, a zadaniem uczestnika jest połączenie ponumerowanych okręgów w odpowiedniej kolejności (1-2-3-4-5...) bez przerwy. Część B składa się z okręgów zawierających zarówno litery, jak i cyfry. Aby wykonać to zadanie, uczestnicy proszeni są o połączenie okręgów poprzez narysowanie linii prostych, na przemian cyfr i liter w kolejności (1-A-2-B-3-C-4-D...). Badanie normatywne przeprowadzone przez Türkeş i wsp. potwierdziło, że test tworzenia szlaku (TMT) jest wiarygodny w przypadku populacji tureckiej. W badaniu zostaną wykorzystane oryginalne wersje Części A i Części B testu tworzenia szlaku.
Ocena jakości snu Do oceny jakości snu u osób z przewlekłym bólem szyi wykorzystano wskaźnik jakości snu Pittsburgh (PSQI). PSQI wykorzystuje ustandaryzowany kwestionariusz w celu rozróżnienia osób śpiących dobrze i źle. Obejmuje to 19 pytań samooceny i 5 pytań, na które odpowiada współlokator/współlokator. Te 5 pytań nie ma wpływu na punktację z klinicznego punktu widzenia. Pozycje PSQI wykorzystują różne kategorie odpowiedzi, w tym rejestrację zwykłej pory snu, zwykłej godziny pobudki, liczby faktycznie przespanych godzin i liczby minut na zaśnięcie, a także odpowiedzi typu Likerta z wymuszonym wyborem (0-3). Suma ocen komponentów generuje pojedynczy wynik globalny w zakresie od 0 do 21. Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu. W badaniu przeprowadzonym w Turcji przez Ağargün i wsp. ustalono, że globalny wynik PSQI większy niż 5 świadczy o złej jakości snu. Buysse i wsp. również odnotowali dobrą spójność wewnętrzną (α = 0,83) i rzetelność testu-powtórnika (r = 0,85), przy całkowitym wyniku 8,0 lub wyższym, co wskazuje na gorszą jakość snu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kayseri, Indyk
- Erciyes University
-
Kayseri, Indyk, 38000
- Erciyes University
-
-
Kayseri
-
Talas, Kayseri, Indyk, 38000
- Erciyes University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku od 18 do 65 lat, które cierpiały na ból szyi przez co najmniej 3 miesiące
- Wynik bólu spoczynkowego wynoszący 3–7 w „wizualnej skali analogowej” (Javdaneh i in., 2021)
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia neurologiczne lub psychiczne,
- w tym ostra/przewlekła depresja, uraz głowy w wywiadzie skutkujący utratą przytomności
- padaczka
- historia interwencji neurochirurgicznych
- nadciśnienie wewnątrzczaszkowe
- wszczepionych urządzeń
- historia migreny
- historia przewlekłego/silnego bólu głowy
- choroby skóry (łuszczyca itp.), choroby niekontrolowane (endokrynologiczne, sercowo-naczyniowe, płucne, hematologiczne, wątroby, nerek)
- obecność ogólnoustrojowej choroby zapalnej lub nowotworu złośliwego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Połączone CSE z tDCS
Połączone ćwiczenia stabilizacji odcinka szyjnego z tDCS
|
Przezczaszkową stymulację prądem stałym (tDCS) tDCS podawano przy użyciu elektrod wykonanych z metalu lub gumy przewodzącej, gąbki elektrodowej i ośrodka kontaktowego na bazie elektrolitu nałożonego na gąbkę (6 ml wody na gąbkę o powierzchni 35 cm2).
W badaniu zastosowano „Chatanooga Ionto Iontophoresis Dual Channel System (USA)” jako stymulator prądu stałego w przypadku tDCS.
Do dostarczania prądu stałego w sposób ciągły zastosowano stymulator prądu stałego poprzez monitorowanie rezystancji w układzie ciągłym.
Dwie elektrody umieszczono w odległości 5 cm x 7 cm; 35 cm2; anodę umieszczono w pierwotnej korze ruchowej (M1), natomiast katodę w przeciwległej przestrzeni nadoczodołowej (FP1 po lewej stronie i FP2 po prawej, zgodnie z systemem EEG 10/20). Doprowadzono prąd stały o natężeniu 2 mA. nałożono na grupę eksperymentalną na 20 minut.
Przed rozpoczęciem ćwiczeń stabilizacyjnych osoby objęte badaniem zostały poinstruowane w zakresie prawidłowego ustawienia postawy. Podczas ćwiczenia uczono ruchu podbródka szyjnego, wyrównania postawy i żądano ruchu zgięcia czaszkowo-szyjnego. Po nauczeniu ćwiczeń zgięcia czaszkowo-szyjnego we wszystkich pozycjach (na wznak, leżąc na boku, na brzuchu, czołgając się, siedząc i stojąc), uczestnicy zostali poinstruowani, aby wykonywać ten ruch powoli. Celem tej fazy było ustalenie związku między widzeniem a nauką motoryczną przy użyciu urządzenia stabilizującego ciśnienie biofeedbacku. Urządzenie umieszczono na obszarze szyi i napompowano do 20 mmHg. Poziom ciśnienia stopniowo wzrastał w odstępach co 2 mmHg od 20 do 30 mmHg. Dla każdej wartości ciśnienia (22, 24, 26, 28, 30 mmHg) uczestników proszono o utrzymanie zgięcia czaszkowo-szyjnego przez 10 sekund, a ćwiczenie to powtórzono 10 razy. |
|
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
Tylko ćwiczenia stabilizujące odcinek szyjny
|
Przed rozpoczęciem ćwiczeń stabilizacyjnych osoby objęte badaniem zostały poinstruowane w zakresie prawidłowego ustawienia postawy. Podczas ćwiczenia uczono ruchu podbródka szyjnego, wyrównania postawy i żądano ruchu zgięcia czaszkowo-szyjnego. Po nauczeniu ćwiczeń zgięcia czaszkowo-szyjnego we wszystkich pozycjach (na wznak, leżąc na boku, na brzuchu, czołgając się, siedząc i stojąc), uczestnicy zostali poinstruowani, aby wykonywać ten ruch powoli. Celem tej fazy było ustalenie związku między widzeniem a nauką motoryczną przy użyciu urządzenia stabilizującego ciśnienie biofeedbacku. Urządzenie umieszczono na obszarze szyi i napompowano do 20 mmHg. Poziom ciśnienia stopniowo wzrastał w odstępach co 2 mmHg od 20 do 30 mmHg. Dla każdej wartości ciśnienia (22, 24, 26, 28, 30 mmHg) uczestników proszono o utrzymanie zgięcia czaszkowo-szyjnego przez 10 sekund, a ćwiczenie to powtórzono 10 razy. |
|
Komparator placebo: placebo tDCS i CSE
Placebo tDCS i ćwiczenia stabilizacyjne odcinka szyjnego
|
Przed rozpoczęciem ćwiczeń stabilizacyjnych osoby objęte badaniem zostały poinstruowane w zakresie prawidłowego ustawienia postawy. Podczas ćwiczenia uczono ruchu podbródka szyjnego, wyrównania postawy i żądano ruchu zgięcia czaszkowo-szyjnego. Po nauczeniu ćwiczeń zgięcia czaszkowo-szyjnego we wszystkich pozycjach (na wznak, leżąc na boku, na brzuchu, czołgając się, siedząc i stojąc), uczestnicy zostali poinstruowani, aby wykonywać ten ruch powoli. Celem tej fazy było ustalenie związku między widzeniem a nauką motoryczną przy użyciu urządzenia stabilizującego ciśnienie biofeedbacku. Urządzenie umieszczono na obszarze szyi i napompowano do 20 mmHg. Poziom ciśnienia stopniowo wzrastał w odstępach co 2 mmHg od 20 do 30 mmHg. Dla każdej wartości ciśnienia (22, 24, 26, 28, 30 mmHg) uczestników proszono o utrzymanie zgięcia czaszkowo-szyjnego przez 10 sekund, a ćwiczenie to powtórzono 10 razy.
tDCS podawano za pomocą elektrod wykonanych z metalu lub gumy przewodzącej, gąbki elektrodowej i nałożonego na gąbkę ośrodka kontaktowego na bazie elektrolitu (6 ml wody na gąbkę o powierzchni 35 cm2).
W badaniu zastosowano „Chatanooga Ionto Iontophoresis Dual Channel System (USA)” jako stymulator prądu stałego w przypadku tDCS.
Do dostarczania prądu stałego w sposób ciągły zastosowano stymulator prądu stałego poprzez monitorowanie rezystancji w układzie ciągłym.
Dwie elektrody umieszczono w odległości 5 cm x 7 cm; 35 cm2; anodę umieszczono w pierwotnej korze ruchowej (M1), natomiast katodę w przeciwległej przestrzeni nadoczodołowej (FP1 po lewej stronie i FP2 po prawej stronie, zgodnie z systemem EEG 10/20) (ryc. 2).
Jak pokazano na rysunku, do grupy eksperymentalnej przykładano stały prąd o natężeniu 2 mA przez 20 minut.
W przypadku grupy pozorowanej elektrody umieszczono w tych samych obszarach i zastosowano prąd o natężeniu 0 mA.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena nasilenia bólu
Ramy czasowe: Styczeń 2023 do listopada 2023 (10 miesięcy)
|
W celu oceny intensywności bólu u osób z przewlekłym bólem szyi stosuje się 10-centymetrową wizualną skalę analogową (VAS) opracowaną przez Price'a i wsp.
10-centymetrowy VAS służy do oznaczania bólu na linii poziomej, gdzie pierwsze nacięcie wynosi 0, co oznacza brak bólu, a ostatnie nacięcie to 10, co wskazuje na najcięższy ból.
Uczestnicy zaznaczali na linii poziom bólu szyi, a pomiary zapisywano w centymetrach za pomocą linijki.
|
Styczeń 2023 do listopada 2023 (10 miesięcy)
|
|
Ocena nasilenia bólu
Ramy czasowe: Styczeń 2023 do listopada 2023 (10 miesięcy)
|
Za pomocą kwestionariusza NBQ pytano o nasilenie bólu szyi u uczestników, a także o objawy, takie jak wpływ bólu szyi na ich codzienne czynności i życie społeczne, poziom lęku i depresji, kinezjofobię oraz metody radzenia sobie z bólem w poprzednim tygodniu.
Turecka wersja NBQ, potwierdzona pod kątem wiarygodności przez Telci i wsp., składa się z 7 pytań, każde oceniane w skali od 0 do 10.
Możliwy łączny wynik wynoszący 70 wskazuje na poważniejszy przebieg.
|
Styczeń 2023 do listopada 2023 (10 miesięcy)
|
|
Ocena wytrzymałości mięśniowej
Ramy czasowe: Styczeń 2023 do listopada 2023 (10 miesięcy)
|
Aby ocenić test wytrzymałości mięśni zginaczy głębokich odcinka szyjnego, uczestnicy przyjęli pozycję haka na stole terapeutycznym, utrzymując neutralną pozycję szyi z wyprostowaną głową i szyją.
Za pomocą urządzenia stabilizującego pod szyją umieszczono czujnik ciśnienia ze stabilizatorem (Stabilizer Biofeedback).
Uczestnikom poinstruowano, aby symulowali ruch „tak” poprzez delikatne kiwanie głowami i unikanie ruchów, które mogłyby aktywować mięsień mostkowo-obojczykowo-sutkowy.
Badanie obejmowało zakres ciśnienia 20–30 mmHg i wymagało 10-sekundowego utrzymywania ciśnienia przy każdym wzroście o 2 mmHg bez żadnych przerw.
Wynik aktywacji określono poprzez pomiar poziomu ciśnienia, przy którym pacjent był w stanie wykonać i utrzymać 10 powtórzeń przez 10 sekund, co stanowiło miarę siły głębokich mięśni zginaczy szyjnych.
|
Styczeń 2023 do listopada 2023 (10 miesięcy)
|
|
Ocena ograniczeń funkcjonalnych i objawów
Ramy czasowe: Styczeń 2023 do listopada 2023 (10 miesięcy)
|
Do oceny ograniczeń funkcjonalnych i objawów związanych z bólem szyi wykorzystano kwestionariusz Profile Fitness Mapping szyi (ProFitMap-neck).
Ankietę oceniano w skali 0-100%, uzyskując najwyższą możliwą liczbę punktów.
Był to najlepszy wynik, jaki można było uzyskać na podstawie oceny ankiety.
Oprócz oceny bólu szyi, ProFitMap-neck uwzględnia sztywność, napięcie i osłabienie, które może wystąpić w szyi i dłoniach.
Badanie to składa się z dwóch subindeksów.
Pierwsza składa się z 26 pozycji, które kompleksowo oceniają częstość i nasilenie objawów, natomiast druga zawiera 18 pozycji, które oceniają ograniczenia funkcjonalne.
Częstotliwość objawów ocenia się w skali od 1 do 6 punktów, gdzie 1 oznacza „w ogóle/rzadko”, a 6 oznacza „często/zawsze”, jak opisano w Indeksie Częstotliwości Objawów.
Nasilenie objawów oceniano w skali od 7 do 12, gdzie 7 oznaczało „w ogóle”, a 12 oznaczało „prawie nie do zniesienia/nie do zniesienia/bardzo”.
|
Styczeń 2023 do listopada 2023 (10 miesięcy)
|
|
Ocena stanu poznawczego
Ramy czasowe: Styczeń 2023 do listopada 2023 (10 miesięcy)
|
Stan poznawczy poszczególnych osób oceniano za pomocą Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA).
MoCA to zwięzłe narzędzie pomiarowe opracowane przez Ziada Nasreddine'a i wsp. i stosowane do wykrywania łagodnych zaburzeń poznawczych.
Aplikacja MoCA trwa około 10 minut.
Najwyższy łączny wynik, jaki można uzyskać w teście to 30.
W związku z tym wynik 21 punktów lub wyższy uważa się za normalny.
|
Styczeń 2023 do listopada 2023 (10 miesięcy)
|
|
Ocena stanu poznawczego
Ramy czasowe: Styczeń 2023 do listopada 2023 (10 miesięcy)
|
Test tworzenia szlaku to narzędzie do oceny funkcji poznawczych, które ocenia różne funkcje poznawcze, takie jak koordynacja wzrokowo-ruchowa, skanowanie pojęciowe, prędkość motoryczna, planowanie, wiedza numeryczna, myślenie abstrakcyjne i tendencja do reagowania w oparciu o fizyczne atrybuty bodźców, zmianę zestawów, koncentrację, i tolerancja na zakłócenia.
Punktacja opiera się na czasie potrzebnym na ukończenie testu (np.
35 sekund, co daje wynik 35), przy czym niższe wyniki są lepsze.
Dostępne są różne normy umożliwiające porównanie z grupami dopasowanymi wiekowo.
|
Styczeń 2023 do listopada 2023 (10 miesięcy)
|
|
Ocena jakości snu
Ramy czasowe: Styczeń 2023 do listopada 2023 (10 miesięcy)
|
Do oceny jakości snu u osób z przewlekłym bólem szyi wykorzystano wskaźnik jakości snu Pittsburgh (PSQI).
PSQI wykorzystuje ustandaryzowany kwestionariusz w celu rozróżnienia osób śpiących dobrze i źle.
Obejmuje to 19 pytań samooceny i 5 pytań, na które odpowiada współlokator/współlokator.
Te 5 pytań nie ma wpływu na punktację z klinicznego punktu widzenia.
Pozycje PSQI wykorzystują różne kategorie odpowiedzi, w tym rejestrację zwykłej pory snu, zwykłej godziny pobudki, liczby faktycznie przespanych godzin i liczby minut na zaśnięcie, a także odpowiedzi typu Likerta z wymuszonym wyborem (0-3).
Suma ocen komponentów generuje pojedynczy wynik globalny w zakresie od 0 do 21.
|
Styczeń 2023 do listopada 2023 (10 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tuğba DERE, Yozgat Bozok University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Jull GA, O'Leary SP, Falla DL. Clinical assessment of the deep cervical flexor muscles: the craniocervical flexion test. J Manipulative Physiol Ther. 2008 Sep;31(7):525-33. doi: 10.1016/j.jmpt.2008.08.003.
- Iqbal ZA, Alghadir AH, Anwer S. Efficacy of Deep Cervical Flexor Muscle Training on Neck Pain, Functional Disability, and Muscle Endurance in School Teachers: A Clinical Trial. Biomed Res Int. 2021 Jan 13;2021:7190808. doi: 10.1155/2021/7190808. eCollection 2021.
- Juan W, Rui L, Wei-Wen Z. Chronic neck pain and depression: the mediating role of sleep quality and exercise. Psychol Health Med. 2020 Sep;25(8):1029-1035. doi: 10.1080/13548506.2020.1724308. Epub 2020 Feb 4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TDERE
- 1919B012105580 (Inny numer grantu/finansowania: THE SCIENTIFIC AND TECHNOLOGICAL RESEARCH COUNCIL OF TÜRKİYE)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból szyi
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
-
Angiodynamics, Inc.ZakończonyRak wątrobowokomórkowyFrancja, Niemcy, Włochy, Hiszpania