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TDAS 结合稳定练习对慢性颈部疼痛患者的影响 (tDAS)

2023年12月20日 更新者:TDERE、Hacettepe University

经颅直流电刺激结合稳定运动对慢性颈部疼痛患者功能状态、认知功能和睡眠质量的影响的调查:一项随机对照研究

该研究的目的是探讨颈椎稳定运动(CSE)联合经颅直流电刺激(tDCS)对慢性颈部疼痛患者的功能状态、认知功能和睡眠质量的影响。 共有 29 名慢性颈痛患者 (33.06±14.81 年龄)被纳入研究中。 将 CSE 与 tDCS(2 mA/20 分钟)联合应用于实验组(n=10);对照组仅应用 CSE(n=10);假手术组 (n=9) 接受安慰剂 tDCS(0 mA/20 分钟)和 CSE。 在为期 8 周的干预(总共 16 次)之前和之后,进行了以下评估:视觉模拟量表(VAS)、伯恩茅斯颈部问卷(NBQ)、颈肌耐力测试、颈部健康映射问卷(ProFitMap-)颈部)、蒙特利尔认知评估(MoCA)、追踪测试(TMT)和匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)。

研究概览

详细说明

这项研究是在埃尔吉耶斯大学运动科学学院针对患有慢性颈部疼痛的个体进行的。 该研究共有 29 名患有慢性颈部疼痛的个体,分为实验组、对照组和假手术组。 图 1 中的流程图说明了每个组中个体的分布。

本研究针对年龄在 18 至 65 岁之间、患有颈部疼痛至少 3 个月、“视觉模拟量表”静息疼痛评分为 3-7、无神经功能缺损且无病理发现的个体进行。放射学检查中的(骨折、脱臼、肿瘤、感染)。 此外,神经或精神疾病,包括急性/慢性抑郁症、导致意识丧失的头部外伤史、癫痫、神经外科干预史、颅内高压、植入装置、偏头痛史、慢性/严重头痛史、皮肤状况(牛皮癣等)、无法控制的疾病(内分泌、心血管、肺、血液、肝、肾)、全身炎症性疾病或恶性肿瘤均被排除在研究之外。

潜在的混杂因素性别、年龄、体重指数、吸烟史、过去六个月内是否出现背痛、慢性疾病和静息颈部疼痛的严重程度被认为是潜在的混杂因素。

研究设计 对研究的实验组 (n=10) 进行颈椎稳定练习 (CSE)(20 分钟)和 tDCS (2 mA),持续 20 分钟。 对照组仅应用 CSE(20 分钟)(n=10)。 至Sham组(n=9); CSE(20 分钟)与 20 分钟 tDCS(0 mA)一起施用。 所有颈椎稳定练习均在物理治疗师的监督下使用稳定器生物反馈装置(稳定器​​压力生物反馈,查塔努加集团公司,美国)进行。 所有小组在 8 周(2 天/周)内总共接受了 16 次培训。

干预 经颅直流电刺激 (tDCS) 使用由金属或导电橡胶制成的电极、电极海绵和施加到海绵上的基于电解质的接触介质(35 cm2 海绵需要 6 ml 水)进行 tDCS 管理。 研究中使用“Chatanooga Ionto 离子电渗双通道系统(美国)”作为 tDCS 的恒流刺激器。 恒流刺激器用于通过监测连续系统中的电阻以恒定的方式提供直流电。 两个电极按5 cm×7 cm放置; 35平方厘米;阳极放置在初级运动皮层 (M1),而阴极放置在对侧眶上间隙(根据 EEG 10/20 系统,FP1 位于左侧,FP2 位于右侧)。 如图所示,对实验组施加2mA的恒流,持续20分钟。 对于假手术组,将电极放置在相同区域并施加 0 mA 的电流。

颈椎稳定练习在开始稳定练习之前,研究人员接受了正确姿势调整的指导。 在练习过程中,教授了颈部下巴收紧运动以及姿势调整和颅颈屈曲运动。 在教授所有姿势(仰卧、侧卧、俯卧、爬行、坐位和站立)的颅颈屈练习后,指导参与者缓慢地进行该动作。

此阶段的目的是使用压力生物反馈稳定器设备建立视觉和运动学习之间的关系。 该装置放置在颈部区域并充气至 20 mmHg。 压力水平从 20 毫米汞柱逐渐增加到 30 毫米汞柱,增量为 2 毫米汞柱。 对于每个压力值(22、24、26、28、30 mmHg),参与者被要求保持颅颈屈曲10秒,并且该练习重复十次。

结果衡量 在记录了所有参与者的人口统计数据和信息后,我们进行了以下评估。 所有治疗前评估均在 8 周训练结束时第二次重新进行。

疼痛严重程度的评估为了评估患有慢性颈部疼痛的个体的疼痛强度,使用了Price等人开发的10厘米视觉模拟量表(VAS)和Bolton等人开发的颈部伯恩茅斯问卷(NBQ)。 10厘米VAS用于在水平线上标记疼痛,其中第一个刻度为0,表示无疼痛,最后一个刻度为10,表示最严重的疼痛。 参与者在线上标记他们的颈部疼痛程度,并使用尺子以厘米为单位记录测量结果。 NBQ用于询问参与者颈部疼痛的严重程度以及颈部疼痛对日常活动和社交生活的影响、焦虑和抑郁程度、运动恐惧症以及前一周应对疼痛的方法等症状。 土耳其语版本的 NBQ 经 Telci 等人验证其可靠性,由 7 个问题组成,每个问题的评分范围为 0 到 10。 总分可能为 70 分,表明颈部疼痛更严重。

功能状态评估 肌肉耐力评估 为了评估颈深屈肌耐力测试,参与者在治疗台上采取钩卧姿势,保持颈部中立位置,头和颈部笔直对齐。 在稳定装置的帮助下,压力传感器位于颈部下方并带有稳定器(生物反馈稳定器)。 参与者被要求通过轻轻点头来模拟“是”的动作,同时避免可能激活胸锁乳突肌的动作。 该测试涉及 20-30 毫米汞柱的压力范围,并且需要以每 2 毫米汞柱增量持续十秒的压力,不得有任何中断。 激活分数是通过测量患者能够在 10 秒内执行和维持 10 次重复的压力水平来确定的,从而提供深层颈屈肌的力量测量。 耐力表现指数是通过分析患者在 10 秒内保持恒定压力水平时成功完成的重复次数来确定的。 最大激活分数为10 mmHg,最大性能指数为100。 为了评估颈部伸肌的耐力,参与者在俯卧时使用 10 厘米的尼龙搭扣将 2 公斤的重物固定在 C6 水平上。 他们的手放在两侧,记录他们的头保持在该位置的最长时间,以秒为单位。 该研究评估了患有慢性颈部疼痛的参与者的颈屈肌的耐力。 参与者将自己置于仰卧钩状位置,双手放在腹部,下巴缩回。 以秒为单位记录参与者将头部抬起并维持在大约 2.5 厘米高度的最长时间。

功能限制和症状的评估 使用轮廓健身图颈部调查问卷(ProFitMap-neck)来评估与颈部疼痛相关的功能限制和症状。 该调查的评分范围为 0-100%,显示可能的最高分。 这是通过问卷评估获得的最佳结果。 除了评估颈部疼痛之外,ProFitMap-neck 还会考虑颈部和手部可能出现的僵硬、紧张和无力。 该调查由两个分项指数组成。 第一个包含 26 个项目,全面评估症状的频率和严重程度,第二个包含 18 个项目,评估功能限制。 症状频率按 1 至 6 分的等级进行评级,其中 1 表示“根本不/很少”,6 对应“经常/总是”,如症状频率指数中所述。 根据症状严重程度指数,症状严重程度分为 7 至 12 级,其中 7 级表示“完全不”,12 级表示“几乎难以忍受/难以忍受/非常严重/极端”。 根据功能限制指数,个人对他们的经历进行了 1 到 6 的评分,其中 1 表示“非常好/没有问题/没有干扰”,6 表示“非常糟糕/非常困难/令人不安/不可能”。 Çetin 等人验证了土耳其背景下问卷的可靠性。

认知状态评估 使用蒙特利尔认知评估(MoCA)评估个体的认知状态。 MoCA是Ziad Nasreddine等人开发的一种简洁的测量工具,用于检测轻度认知障碍。 MoCA评分范围为0至30分,26分及以上被视为认知功能正常。 MoCA 的土耳其语版本进行了文化和语言调整,用于参与者的认知功能。 该量表评估七个认知领域,包括注意力、专注力、执行功能、记忆、语言、视觉构建技能、抽象思维、计算和定向。 这些领域通过任务评估各种认知能力。 满分 30 分,得分为 21 分及以上的参与者属于正常组。 测试平均需要 10 分钟才能完成。

Trail Making Test 是一种认知评估工具,可评估各种认知功能,如视觉运动协调、概念扫描、运动速度、计划、数字知识、抽象思维和基于刺激的物理属性、设定转移、注意力、和抗干扰能力。 它由两部分组成,称为 A 部分和 B 部分。 A 部分使用数字作为刺激,参与者的任务是以正确的顺序连接编号的圆圈(1-2-3-4-5...)不间断。 B 部分由包含字母和数字的圆圈组成。 为了完成这项任务,参与者需要通过画直线来连接圆圈,并按顺序交替使用数字和字母(1-A-2-B-3-C-4-D...)。 Türkeş 等人进行的一项规范性研究证实,步道制作测试 (TMT) 对于土耳其民众来说是可靠的。 在本研究中,将使用路径制作测试的 A 部分和 B 部分的原始版本。

睡眠质量评估 匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 用于评估患有慢性颈部疼痛的个体的睡眠质量。 PSQI 使用标准化调查问卷来区分睡眠质量良好和睡眠质量较差的人。 这包括 19 个自评问题和 5 个由床友/室友回答的问题。 从临床角度来看,这 5 个问题对评分没有贡献。 PSQI 的项目使用各种响应类别,包括记录通常就寝时间、通常醒来时间、实际睡眠小时数和入睡分钟数,以及强制选择李克特型响应 (0-3)。 各组件的总分生成一个全局分数,范围从 0 到 21。 分数越高表明睡眠质量越差。 Ağargün 等人在土耳其进行的一项研究表明,全球 PSQI 得分大于 5 表明睡眠质量较差。 Buysse 等人还报告了良好的内部一致性 (α = 0.83) 和重测可靠性 (r = 0.85),总分为 8.0 或更高,表明睡眠质量低于标准。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

29

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Kayseri、火鸡
        • Erciyes University
      • Kayseri、火鸡、38000
        • Erciyes University
    • Kayseri
      • Talas、Kayseri、火鸡、38000
        • Erciyes University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 18岁至65岁之间,患有颈痛至少3个月的人士
  • “视觉模拟量表”上的静息疼痛评分为 3-7(Javdaneh 等人,2021 年)

排除标准:

  • 神经或精神疾病,
  • 包括急性/慢性抑郁症、导致意识丧失的头部外伤史
  • 癫痫
  • 神经外科干预史
  • 颅内高压
  • 植入装置
  • 偏头痛史
  • 慢性/严重头痛病史
  • 皮肤病(牛皮癣等)、无法控制的疾病(内分泌、心血管、肺、血液、肝、肾)
  • 存在全身炎症性疾病或恶性肿瘤

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:CSE 与 tDCS 相结合
颈椎稳定练习与 tDCS 相结合
经颅直流电刺激 (tDCS) 使用由金属或导电橡胶制成的电极、电极海绵和施加到海绵上的基于电解质的接触介质(35 cm2 海绵需要 6 ml 水)进行 tDCS 管理。 研究中使用“Chatanooga Ionto 离子电渗双通道系统(美国)”作为 tDCS 的恒流刺激器。 恒流刺激器用于通过监测连续系统中的电阻以恒定的方式提供直流电。 两个电极按5 cm×7 cm放置; 35平方厘米;阳极放置在初级运动皮层 (M1),而阴极放置在对侧眶上间隙(根据 EEG 10/20 系统,FP1 位于左侧,FP2 位于右侧),施加 2 mA 的恒定电流应用于实验组20分钟。

在开始稳定练习之前,研究人员接受了正确姿势调整的指导。 在练习过程中,教授了颈部下巴收紧运动以及姿势调整和颅颈屈曲运动。 在教授所有姿势(仰卧、侧卧、俯卧、爬行、坐位和站立)的颅颈屈练习后,指导参与者缓慢地进行该动作。

此阶段的目的是使用压力生物反馈稳定器设备建立视觉和运动学习之间的关系。 该装置放置在颈部区域并充气至 20 mmHg。 压力水平从 20 毫米汞柱逐渐增加到 30 毫米汞柱,增量为 2 毫米汞柱。 对于每个压力值(22、24、26、28、30 mmHg),参与者被要求保持颅颈屈曲10秒,并且该练习重复十次。

实验性的:控制组
仅进行颈椎稳定练习

在开始稳定练习之前,研究人员接受了正确姿势调整的指导。 在练习过程中,教授了颈部下巴收紧运动以及姿势调整和颅颈屈曲运动。 在教授所有姿势(仰卧、侧卧、俯卧、爬行、坐位和站立)的颅颈屈练习后,指导参与者缓慢地进行该动作。

此阶段的目的是使用压力生物反馈稳定器设备建立视觉和运动学习之间的关系。 该装置放置在颈部区域并充气至 20 mmHg。 压力水平从 20 毫米汞柱逐渐增加到 30 毫米汞柱,增量为 2 毫米汞柱。 对于每个压力值(22、24、26、28、30 mmHg),参与者被要求保持颅颈屈曲10秒,并且该练习重复十次。

安慰剂比较:安慰剂 tDCS 和 CSE
安慰剂 tDCS 和颈椎稳定练习

在开始稳定练习之前,研究人员接受了正确姿势调整的指导。 在练习过程中,教授了颈部下巴收紧运动以及姿势调整和颅颈屈曲运动。 在教授所有姿势(仰卧、侧卧、俯卧、爬行、坐位和站立)的颅颈屈练习后,指导参与者缓慢地进行该动作。

此阶段的目的是使用压力生物反馈稳定器设备建立视觉和运动学习之间的关系。 该装置放置在颈部区域并充气至 20 mmHg。 压力水平从 20 毫米汞柱逐渐增加到 30 毫米汞柱,增量为 2 毫米汞柱。 对于每个压力值(22、24、26、28、30 mmHg),参与者被要求保持颅颈屈曲10秒,并且该练习重复十次。

使用由金属或导电橡胶制成的电极、电极海绵和施加到海绵上的基于电解质的接触介质(35 cm2 海绵需要 6 ml 水)进行 tDCS 管理。 研究中使用“Chatanooga Ionto 离子电渗双通道系统(美国)”作为 tDCS 的恒流刺激器。 恒流刺激器用于通过监测连续系统中的电阻以恒定的方式提供直流电。 两个电极按5 cm×7 cm放置; 35平方厘米;阳极放置在初级运动皮层 (M1),而阴极放置在对侧眶上间隙(根据 EEG 10/20 系统,FP1 位于左侧,FP2 位于右侧)(图 2)。 如图所示,对实验组施加2mA的恒流,持续20分钟。 对于假手术组,将电极放置在相同区域并施加 0 mA 的电流。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛严重程度评估
大体时间:2023年1月至2023年11月(10个月)
为了评估慢性颈痛患者的疼痛强度,Price等人开发了10厘米视觉模拟量表(VAS)。 10厘米VAS用于在水平线上标记疼痛,其中第一个刻度为0,表示无疼痛,最后一个刻度为10,表示最严重的疼痛。 参与者在线上标记他们的颈部疼痛程度,并使用尺子以厘米为单位记录测量结果。
2023年1月至2023年11月(10个月)
疼痛严重程度评估
大体时间:2023年1月至2023年11月(10个月)
NBQ用于询问参与者颈部疼痛的严重程度以及颈部疼痛对日常活动和社交生活的影响、焦虑和抑郁程度、运动恐惧症以及前一周应对疼痛的方法等症状。 土耳其语版本的 NBQ 经 Telci 等人验证其可靠性,由 7 个问题组成,每个问题的评分范围为 0 到 10。 总分可能为 70 分,表明情况较严重。
2023年1月至2023年11月(10个月)
肌肉耐力评估
大体时间:2023年1月至2023年11月(10个月)
为了评估颈深屈肌耐力测试,参与者在治疗台上采取钩卧姿势,保持颈部中立位置,头部和颈部笔直对齐。 在稳定装置的帮助下,压力传感器位于颈部下方并带有稳定器(生物反馈稳定器)。 参与者被要求通过轻轻点头来模拟“是”的动作,同时避免可能激活胸锁乳突肌的动作。 该测试涉及 20-30 毫米汞柱的压力范围,并且需要以每 2 毫米汞柱增量持续十秒的压力,不得有任何中断。 激活分数是通过测量患者能够在 10 秒内执行和维持 10 次重复的压力水平来确定的,从而提供深层颈屈肌的力量测量。
2023年1月至2023年11月(10个月)
功能限制和症状的评估
大体时间:2023年1月至2023年11月(10个月)
颈部健康分布图问卷(ProFitMap-neck)用于评估与颈部疼痛相关的功能限制和症状。 该调查的评分范围为 0-100%,显示可能的最高分。 这是通过问卷评估获得的最佳结果。 除了评估颈部疼痛之外,ProFitMap-neck 还会考虑颈部和手部可能出现的僵硬、紧张和无力。 该调查由两个分项指数组成。 第一个包含 26 个项目,全面评估症状的频率和严重程度,第二个包含 18 个项目,评估功能限制。 症状频率按 1 至 6 分的等级进行评级,其中 1 表示“根本不/很少”,6 对应“经常/总是”,如症状频率指数中所述。 症状严重程度分为 7 至 12 级,其中 7 级表示“完全不能”,12 级表示“几乎难以忍受/难以忍受/非常”。
2023年1月至2023年11月(10个月)
认知状态评估
大体时间:2023年1月至2023年11月(10个月)
使用蒙特利尔认知评估(MoCA)评估个人的认知状态。 MoCA是Ziad Nasreddine等人开发的一种简洁的测量工具,用于检测轻度认知障碍。 MoCA 申请大约需要 10 分钟。 测试可获得的最高总分是30分。 因此,21分或以上的分数被认为是正常的。
2023年1月至2023年11月(10个月)
认知状态评估
大体时间:2023年1月至2023年11月(10个月)
Trail Making Test 是一种认知评估工具,可评估各种认知功能,如视觉运动协调、概念扫描、运动速度、计划、数字知识、抽象思维和基于刺激的物理属性、设定转移、注意力、和抗干扰能力。 评分基于完成测试所需的时间(例如 35 秒得出 35 分),分数越低越好。 有不同的标准可以与年龄匹配的群体进行比较。
2023年1月至2023年11月(10个月)
睡眠质量评估
大体时间:2023年1月至2023年11月(10个月)
匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)用于评估患有慢性颈部疼痛的个体的睡眠质量。 PSQI 使用标准化调查问卷来区分睡眠质量良好和睡眠质量较差的人。 这包括 19 个自评问题和 5 个由床友/室友回答的问题。 从临床角度来看,这 5 个问题对评分没有贡献。 PSQI 的项目使用各种响应类别,包括记录通常就寝时间、通常醒来时间、实际睡眠小时数和入睡分钟数,以及强制选择李克特型响应 (0-3)。 各组件的总分生成一个全局分数,范围从 0 到 21。
2023年1月至2023年11月(10个月)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Tuğba DERE、Yozgat Bozok University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年1月1日

初级完成 (实际的)

2023年11月1日

研究完成 (实际的)

2023年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年12月10日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月20日

首次发布 (实际的)

2024年1月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月20日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TDERE
  • 1919B012105580 (其他赠款/资助编号:THE SCIENTIFIC AND TECHNOLOGICAL RESEARCH COUNCIL OF TÜRKİYE)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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