- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06193564
Die Auswirkungen von tDAS in Kombination mit Stabilisierungsübungen bei Personen mit chronischen Nackenschmerzen (tDAS)
Untersuchung der Auswirkungen der transkraniellen Gleichstromstimulation in Kombination mit Stabilisierungsübungen auf den Funktionsstatus, die kognitiven Funktionen und die Schlafqualität bei Personen mit chronischen Nackenschmerzen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wurde an der Fakultät für Sportwissenschaften der Erciyes-Universität mit Personen durchgeführt, die unter chronischen Nackenschmerzen leiden. An der Studie nahmen insgesamt 29 Personen mit chronischen Nackenschmerzen teil, die in Versuchs-, Kontroll- und Scheingruppen eingeteilt wurden. Das Flussdiagramm in Abbildung 1 veranschaulicht die Verteilung der Personen innerhalb jeder Gruppe.
Die vorliegende Studie wurde mit Personen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren durchgeführt, die seit mindestens 3 Monaten unter Nackenschmerzen litten, mit einem Ruheschmerzscore von 3-7 auf der „Visual Analog Scale“, ohne neurologische Defizite und ohne pathologischen Befund (Frakturen, Luxationen, Tumoren, Infektionen) in radiologischen Untersuchungen. Darüber hinaus neurologische oder psychiatrische Störungen, einschließlich akuter/chronischer Depression, Vorgeschichte von Kopfverletzungen, die zu Bewusstlosigkeit führten, Epilepsie, Vorgeschichte neurochirurgischer Eingriffe, intrakranieller Hypertonie, implantierte Geräte, Vorgeschichte von Migräne, Vorgeschichte von chronischen/starken Kopfschmerzen, Hauterkrankungen (Psoriasis usw.), unkontrollierbare Krankheiten (endokrinologische, kardiovaskuläre, pulmonale, hämatologische, hepatische, renale), das Vorliegen systemischer entzündlicher Erkrankungen oder bösartiger Erkrankungen wurden von der Studie ausgeschlossen.
Potenzielle Störfaktoren Geschlecht, Alter, Body-Mass-Index, Rauchergeschichte, Vorhandensein von Rückenschmerzen in den letzten sechs Monaten, chronische Erkrankung und Schweregrad der Nackenschmerzen im Ruhezustand wurden als potenzielle Störfaktoren angesehen.
Studiendesign: Zervikale Stabilisierungsübungen (CSE) (20 Min.) mit tDCS (2 mA) wurden der Versuchsgruppe der Studie (n=10) 20 Min. lang verabreicht. Bei der Kontrollgruppe (n=10) wurde nur CSE (20 Min.) angewendet. Zur Sham-Gruppe (n=9); CSE (20 Min.) wurde mit 20 Min. tDCS (0 mA) verabreicht. Alle Übungen zur Stabilisierung des Gebärmutterhalses wurden mit einem Stabilisator-Biofeedback-Gerät (Stabilizer Pressure Biofeedback, Chattanooga Group Inc., USA) unter Aufsicht eines Physiotherapeuten durchgeführt. Alle Gruppen wurden für insgesamt 16 Sitzungen über 8 Wochen (2 Tage/Woche) trainiert.
Intervention Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) tDCS wurde mithilfe von Elektroden aus Metall oder leitfähigem Gummi, einem Elektrodenschwamm und einem auf den Schwamm aufgetragenen Kontaktmedium auf Elektrolytbasis verabreicht (6 ml Wasser für einen 35 cm2 großen Schwamm). „Chatanooga Ionto Iontophoresis Dual Channel System (USA)“ wurde in der Studie als Konstantstromstimulator für tDCS verwendet. Der Konstantstromstimulator wurde verwendet, um den Gleichstrom konstant zu liefern, indem der Widerstand im kontinuierlichen System überwacht wurde. Zwei Elektroden wurden im Abstand von 5 cm × 7 cm platziert; 35 cm2; Eine Anode wurde im primären motorischen Kortex (M1) platziert, während eine Kathode im kontralateralen supraorbitalen Raum platziert wurde (FP1 links und FP2 rechts, gemäß dem EEG 10/20-System). Wie in der Abbildung dargestellt, wurde der Versuchsgruppe 20 Minuten lang ein konstanter Strom von 2 mA zugeführt. Für die Scheingruppe wurden Elektroden an denselben Stellen platziert und ein Strom von 0 mA angelegt.
Übungen zur Stabilisierung der Halswirbelsäule Vor Beginn der Stabilisierungsübungen wurden die in die Studie einbezogenen Personen in die korrekte Haltungsausrichtung eingewiesen. Während der Übung wurde die Bewegung des zervikalen Kinns sowie die Haltungsausrichtung und kraniozervikale Flexionsbewegung erlernt. Nachdem den Teilnehmern kraniozervikale Flexionsübungen in allen Positionen (Rückenlage, Seitenlage, Bauchlage, Krabbeln, Sitzen und Stehen) beigebracht wurden, wurden sie angewiesen, die Bewegung langsam auszuführen.
Der Zweck dieser Phase bestand darin, mithilfe des Pressure Biofeedback Stabilizer-Geräts den Zusammenhang zwischen Sehvermögen und motorischem Lernen festzustellen. Das Gerät wurde im Nackenbereich positioniert und auf 20 mmHg aufgepumpt. Das Druckniveau stieg schrittweise in Schritten von 2 mmHg von 20 auf 30 mmHg an. Für jeden Druckwert (22, 24, 26, 28, 30 mmHg) wurden die Teilnehmer gebeten, die kraniozervikale Flexion 10 Sekunden lang aufrechtzuerhalten, und diese Übung wurde zehnmal wiederholt.
Ergebnismessungen Nachdem wir die demografischen Daten und Informationen aller Teilnehmer erfasst hatten, führten wir die folgenden Bewertungen durch. Alle Beurteilungen vor der Behandlung wurden am Ende des 8-wöchigen Trainings zum zweiten Mal erneut durchgeführt.
Beurteilung der Schmerzstärke Zur Beurteilung der Schmerzintensität von Personen mit chronischen Nackenschmerzen wurden die von Price et al. entwickelte 10-cm-Visual Analogue Scale (VAS) und der von Bolton et al. entwickelte Neck Bournemouth Questionnaire (NBQ) verwendet. Das 10-cm-VAS wird verwendet, um Schmerzen auf einer horizontalen Linie zu markieren, wobei die erste Kerbe 0 ist, was bedeutet, dass es keine Schmerzen gibt, und die letzte Kerbe 10 ist, was den stärksten Schmerz anzeigt. Die Teilnehmer markierten ihre Nackenschmerzen auf der Linie und die Messungen wurden mit einem Lineal in Zentimetern aufgezeichnet. Der NBQ wurde verwendet, um die Schwere der Nackenschmerzen der Teilnehmer sowie Symptome wie die Auswirkungen von Nackenschmerzen auf ihre täglichen Aktivitäten und ihr soziales Leben, das Ausmaß von Angstzuständen und Depressionen, Kinesiophobie und Methoden zur Schmerzbewältigung in der Vorwoche zu erfragen. Die türkische Version des NBQ, deren Zuverlässigkeit von Telci et al. validiert wurde, besteht aus 7 Fragen, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet werden. Ein möglicher Gesamtscore von 70 weist auf stärkere Nackenschmerzen hin.
Beurteilung des Funktionsstatus Beurteilung der Muskelausdauer Um den Test der Zervikal-Tiefbeuge-Muskelausdauer zu bewerten, nahmen die Teilnehmer eine Hakenlage auf einem Therapietisch ein und behielten eine neutrale Nackenposition bei, wobei Kopf und Hals gerade ausgerichtet waren. Mit Hilfe einer Stabilisierungsvorrichtung wurde ein Drucksensor mit Stabilisator unter dem Hals angebracht (Stabilisator-Biofeedback). Die Teilnehmer wurden angewiesen, durch sanftes Kopfnicken eine „Ja“-Bewegung zu simulieren und dabei Bewegungen zu vermeiden, die den M. sternocleidomastoideus aktivieren könnten. Der Test umfasste einen Druckbereich von 20–30 mmHg und erforderte einen zehn Sekunden anhaltenden Druck bei jedem 2-mmHg-Schritt ohne Pausen. Der Aktivierungswert wurde durch Messung des Druckniveaus bestimmt, bei dem der Patient 10 Wiederholungen über eine Dauer von 10 Sekunden ausführen und durchhalten konnte, was ein Maß für die Stärke der tiefen Halsbeugemuskeln darstellt. Der Ausdauerleistungsindex wurde ermittelt, indem die Anzahl erfolgreicher Wiederholungen analysiert wurde, die der Patient unter Beibehaltung eines konstanten Druckniveaus für eine Dauer von 10 Sekunden absolvierte. Der maximale Aktivierungswert betrug 10 mmHg und der maximale Leistungsindex betrug 100. Um die Ausdauer der Nackenstreckmuskulatur zu beurteilen, wurde den Teilnehmern in Bauchlage ein 2 kg schweres Gewicht gegeben, das mit einem 10 cm langen Klettverschluss an der C6-Ebene befestigt wurde. Ihre Hände wurden auf beide Seiten gelegt und die maximale Dauer, die sie ihren Kopf in dieser Position hielten, wurde in Sekunden aufgezeichnet. In der Studie wurde die Ausdauer der Halsbeugemuskulatur bei Teilnehmern mit chronischen Nackenschmerzen untersucht. Die Teilnehmer positionierten sich in einer Hakenposition auf dem Rücken, wobei ihre Hände auf dem Bauch und das Kinn zurückgezogen waren. Die maximale Zeit, die ein Teilnehmer seinen Kopf heben und auf einer Höhe von etwa 2,5 cm halten konnte, wurde in Sekunden angegeben.
Beurteilung funktioneller Einschränkungen und Symptome Der Profile Fitness Mapping-Nackenfragebogen (ProFitMap-neck) wurde verwendet, um die funktionellen Einschränkungen und Symptome im Zusammenhang mit Nackenschmerzen zu beurteilen. Die Umfrage wurde auf einer Skala von 0–100 % bewertet und ergab die höchstmögliche Punktzahl. Dies war das beste Ergebnis, das durch die Auswertung des Fragebogens erzielt werden konnte. Neben der Beurteilung von Nackenschmerzen berücksichtigt ProFitMap-neck auch Steifheit, Verspannungen und Schwäche, die im Nacken und in den Händen auftreten können. Diese Umfrage besteht aus zwei Teilindizes. Der erste besteht aus 26 Items, die die Häufigkeit und Schwere der Symptome umfassend beurteilen, während der zweite 18 Items umfasst, die funktionelle Einschränkungen bewerten. Die Symptomhäufigkeit wird auf einer Skala von 1 bis 6 Punkten bewertet, wobei 1 „überhaupt nicht/selten“ und 6 „häufig/immer“ bedeutet, wie im Symptomhäufigkeitsindex beschrieben. Die Schwere der Symptome wurde auf einer Skala von 7 bis 12 bewertet, wobei 7 „überhaupt nicht“ und 12 „fast unerträglich/unerträglich/sehr schwer/extrem“ bedeutete, basierend auf dem Symptom Severity Index. Einzelpersonen bewerteten ihre Erfahrungen auf einer Skala von 1 bis 6, wobei 1 „sehr gut/kein Problem/keine Störung“ und 6 „sehr schlecht/sehr schwierig/beunruhigend/unmöglich“ bedeutete, entsprechend dem Functional Limitation Index. Die Zuverlässigkeit des Fragebogens im türkischen Kontext wurde von Çetin et al. validiert.
Beurteilung des kognitiven Status Der kognitive Status von Einzelpersonen wurde mithilfe des Montreal Cognitive Assessment (MoCA) beurteilt. Das MoCA ist ein präzises Messinstrument, das von Ziad Nasreddine et al. entwickelt wurde und zur Erkennung leichter kognitiver Beeinträchtigungen verwendet wird. Der MoCA-Score reicht von 0 bis 30, wobei 26 Punkte und mehr als normale kognitive Funktion gelten. Für die kognitive Funktion der Teilnehmer wurde die türkische Version des MoCA verwendet, bei der kulturelle und sprachliche Anpassungen vorgenommen wurden. Die Skala bewertet sieben kognitive Bereiche, darunter Aufmerksamkeit, Konzentration, exekutive Funktionen, Gedächtnis, Sprache, visuelle Konstruktionsfähigkeiten, abstraktes Denken, Berechnung und Orientierung. Die Domänen bewerten verschiedene kognitive Fähigkeiten anhand von Aufgaben. Teilnehmer, die 21 und mehr von 30 Punkten erreichten, gehörten zur Normalgruppe. Der Test dauerte durchschnittlich 10 Minuten.
Der Trail Making Test ist ein kognitives Bewertungsinstrument, das verschiedene kognitive Funktionen wie visuell-motorische Koordination, konzeptionelles Scannen, motorische Geschwindigkeit, Planung, numerisches Wissen, abstraktes Denken und Reaktionstendenz basierend auf physischen Reizattributen, Satzverschiebung, Konzentration, bewertet. und Toleranz gegenüber Störungen. Es besteht aus zwei Teilen, die als Teil A und Teil B bezeichnet werden. Teil A verwendet Zahlen als Reize und die Aufgabe des Teilnehmers besteht darin, die nummerierten Kreise in der richtigen Reihenfolge (1-2-3-4-5...) zu verbinden. ohne Unterbrechung. Teil B besteht aus Kreisen, die sowohl Buchstaben als auch Zahlen enthalten. Um diese Aufgabe zu lösen, werden die Teilnehmer gebeten, die Kreise durch das Zeichnen gerader Linien zu verbinden und dabei Zahlen und Buchstaben in der Reihenfolge (1-A-2-B-3-C-4-D...) abzuwechseln. Eine von Türkeş et al. durchgeführte normative Studie bestätigte, dass der Trail Making Test (TMT) für die türkische Bevölkerung zuverlässig ist. In der Studie werden die Originalversionen von Teil A und Teil B des Trail-Making-Tests verwendet.
Beurteilung der Schlafqualität Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) wurde zur Beurteilung der Schlafqualität bei Personen mit chronischen Nackenschmerzen verwendet. Der PSQI verwendet einen standardisierten Fragebogen, um zwischen guten und schlechten Schläfern zu unterscheiden. Dies umfasst 19 selbstbewertete Fragen und 5 Fragen, die von einem Mitbewohner/Mitbewohner beantwortet wurden. Diese 5 Fragen tragen aus klinischer Sicht nicht zur Bewertung bei. Die Items des PSQI verwenden verschiedene Antwortkategorien, darunter die Aufzeichnung der üblichen Schlafenszeit, der üblichen Wachzeit, der Anzahl der tatsächlich geschlafenen Stunden und der Anzahl der Minuten bis zum Einschlafen sowie erzwungene Likert-Antworten (0–3). Die Gesamtpunktzahl der Komponenten ergibt eine einzige Gesamtpunktzahl im Bereich von 0 bis 21. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin. In einer in der Türkei von Ağargün et al. durchgeführten Studie wurde festgestellt, dass ein globaler PSQI-Wert von mehr als 5 auf eine schlechte Schlafqualität hinweist. Buysse et al. berichteten außerdem über eine gute interne Konsistenz (α = 0,83) und Test-Retest-Zuverlässigkeit (r = 0,85), wobei ein Gesamtwert von 8,0 oder höher auf eine unterdurchschnittliche Schlafqualität hinweist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kayseri, Truthahn
- Erciyes University
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Kayseri, Truthahn, 38000
- Erciyes University
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Kayseri
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Talas, Kayseri, Truthahn, 38000
- Erciyes University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, die seit mindestens 3 Monaten unter Nackenschmerzen leiden
- Der Ruheschmerz-Score von 3-7 auf der „Visual Analog Scale“ (Javdaneh et al, 2021)
Ausschlusskriterien:
- Neurologische oder psychiatrische Störungen,
- einschließlich akuter/chronischer Depression, Kopftrauma in der Vorgeschichte, das zu Bewusstlosigkeit führte
- Epilepsie
- Geschichte neurochirurgischer Eingriffe
- intrakranielle Hypertonie
- implantierte Geräte
- Geschichte der Migräne
- Chronische/starke Kopfschmerzen in der Vorgeschichte
- Hauterkrankungen (Psoriasis usw.), unkontrollierbare Krankheiten (endokrinologische, kardiovaskuläre, pulmonale, hämatologische, hepatische, renale) Erkrankungen
- Vorliegen einer systemischen entzündlichen Erkrankung oder eines bösartigen Tumors
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kombiniertes CSE mit tDCS
Kombinierte Übungen zur Stabilisierung der Halswirbelsäule mit tDCS
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Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) tDCS wurde mithilfe von Elektroden aus Metall oder leitfähigem Gummi, einem Elektrodenschwamm und einem auf den Schwamm aufgetragenen Kontaktmedium auf Elektrolytbasis verabreicht (6 ml Wasser für einen 35 cm2 großen Schwamm).
„Chatanooga Ionto Iontophoresis Dual Channel System (USA)“ wurde in der Studie als Konstantstromstimulator für tDCS verwendet.
Der Konstantstromstimulator wurde verwendet, um den Gleichstrom konstant zu liefern, indem der Widerstand im kontinuierlichen System überwacht wurde.
Zwei Elektroden wurden im Abstand von 5 cm × 7 cm platziert; 35 cm2; Eine Anode wurde im primären motorischen Kortex (M1) platziert, während eine Kathode im kontralateralen supraorbitalen Raum platziert wurde (FP1 links und FP2 rechts, gemäß dem EEG 10/20-System). Es wurde ein konstanter Strom von 2 mA erzeugt 20 Minuten lang auf die Versuchsgruppe angewendet.
Vor Beginn der Stabilisierungsübungen wurden die in die Studie einbezogenen Personen in die korrekte Haltungsausrichtung eingewiesen. Während der Übung wurde die Bewegung des zervikalen Kinns sowie die Haltungsausrichtung und kraniozervikale Flexionsbewegung erlernt. Nachdem den Teilnehmern kraniozervikale Flexionsübungen in allen Positionen (Rückenlage, Seitenlage, Bauchlage, Krabbeln, Sitzen und Stehen) beigebracht wurden, wurden sie angewiesen, die Bewegung langsam auszuführen. Der Zweck dieser Phase bestand darin, mithilfe des Pressure Biofeedback Stabilizer-Geräts den Zusammenhang zwischen Sehvermögen und motorischem Lernen festzustellen. Das Gerät wurde im Nackenbereich positioniert und auf 20 mmHg aufgepumpt. Das Druckniveau stieg schrittweise in Schritten von 2 mmHg von 20 auf 30 mmHg an. Für jeden Druckwert (22, 24, 26, 28, 30 mmHg) wurden die Teilnehmer gebeten, die kraniozervikale Flexion 10 Sekunden lang aufrechtzuerhalten, und diese Übung wurde zehnmal wiederholt. |
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Experimental: Kontrollgruppe
Nur Übungen zur Stabilisierung der Halswirbelsäule
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Vor Beginn der Stabilisierungsübungen wurden die in die Studie einbezogenen Personen in die korrekte Haltungsausrichtung eingewiesen. Während der Übung wurde die Bewegung des zervikalen Kinns sowie die Haltungsausrichtung und kraniozervikale Flexionsbewegung erlernt. Nachdem den Teilnehmern kraniozervikale Flexionsübungen in allen Positionen (Rückenlage, Seitenlage, Bauchlage, Krabbeln, Sitzen und Stehen) beigebracht wurden, wurden sie angewiesen, die Bewegung langsam auszuführen. Der Zweck dieser Phase bestand darin, mithilfe des Pressure Biofeedback Stabilizer-Geräts den Zusammenhang zwischen Sehvermögen und motorischem Lernen festzustellen. Das Gerät wurde im Nackenbereich positioniert und auf 20 mmHg aufgepumpt. Das Druckniveau stieg schrittweise in Schritten von 2 mmHg von 20 auf 30 mmHg an. Für jeden Druckwert (22, 24, 26, 28, 30 mmHg) wurden die Teilnehmer gebeten, die kraniozervikale Flexion 10 Sekunden lang aufrechtzuerhalten, und diese Übung wurde zehnmal wiederholt. |
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Placebo-Komparator: Placebo-tDCS und CSE
Placebo-tDCS und Übungen zur Stabilisierung des Gebärmutterhalses
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Vor Beginn der Stabilisierungsübungen wurden die in die Studie einbezogenen Personen in die korrekte Haltungsausrichtung eingewiesen. Während der Übung wurde die Bewegung des zervikalen Kinns sowie die Haltungsausrichtung und kraniozervikale Flexionsbewegung erlernt. Nachdem den Teilnehmern kraniozervikale Flexionsübungen in allen Positionen (Rückenlage, Seitenlage, Bauchlage, Krabbeln, Sitzen und Stehen) beigebracht wurden, wurden sie angewiesen, die Bewegung langsam auszuführen. Der Zweck dieser Phase bestand darin, mithilfe des Pressure Biofeedback Stabilizer-Geräts den Zusammenhang zwischen Sehvermögen und motorischem Lernen festzustellen. Das Gerät wurde im Nackenbereich positioniert und auf 20 mmHg aufgepumpt. Das Druckniveau stieg schrittweise in Schritten von 2 mmHg von 20 auf 30 mmHg an. Für jeden Druckwert (22, 24, 26, 28, 30 mmHg) wurden die Teilnehmer gebeten, die kraniozervikale Flexion 10 Sekunden lang aufrechtzuerhalten, und diese Übung wurde zehnmal wiederholt.
tDCS wurde mithilfe von Elektroden aus Metall oder leitfähigem Gummi, einem Elektrodenschwamm und einem auf den Schwamm aufgetragenen Kontaktmedium auf Elektrolytbasis verabreicht (6 ml Wasser für einen 35 cm2 großen Schwamm).
„Chatanooga Ionto Iontophoresis Dual Channel System (USA)“ wurde in der Studie als Konstantstromstimulator für tDCS verwendet.
Der Konstantstromstimulator wurde verwendet, um den Gleichstrom konstant zu liefern, indem der Widerstand im kontinuierlichen System überwacht wurde.
Zwei Elektroden wurden im Abstand von 5 cm × 7 cm platziert; 35 cm2; Eine Anode wurde im primären motorischen Kortex (M1) platziert, während eine Kathode im kontralateralen supraorbitalen Raum platziert wurde (FP1 links und FP2 rechts, gemäß dem EEG 10/20-System) (Abbildung 2).
Wie in der Abbildung dargestellt, wurde der Versuchsgruppe 20 Minuten lang ein konstanter Strom von 2 mA zugeführt.
Für die Scheingruppe wurden Elektroden an denselben Stellen platziert und ein Strom von 0 mA angelegt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beurteilung der Schmerzstärke
Zeitfenster: Januar 2023 bis November 2023 (10 Monate)
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Um die Schmerzintensität von Personen mit chronischen Nackenschmerzen zu bewerten, wurde die von Price et al. entwickelte 10-cm-Visuelle Analogskala (VAS) verwendet.
Das 10-cm-VAS wird verwendet, um Schmerzen auf einer horizontalen Linie zu markieren, wobei die erste Kerbe 0 ist, was bedeutet, dass es keine Schmerzen gibt, und die letzte Kerbe 10 ist, was den stärksten Schmerz anzeigt.
Die Teilnehmer markierten ihre Nackenschmerzen auf der Linie und die Messungen wurden mit einem Lineal in Zentimetern aufgezeichnet.
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Januar 2023 bis November 2023 (10 Monate)
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Beurteilung der Schmerzstärke
Zeitfenster: Januar 2023 bis November 2023 (10 Monate)
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Der NBQ wurde verwendet, um die Schwere der Nackenschmerzen der Teilnehmer sowie Symptome wie die Auswirkungen von Nackenschmerzen auf ihre täglichen Aktivitäten und ihr soziales Leben, das Ausmaß von Angstzuständen und Depressionen, Kinesiophobie und Methoden zur Schmerzbewältigung in der Vorwoche zu erfragen.
Die türkische Version des NBQ, deren Zuverlässigkeit von Telci et al. validiert wurde, besteht aus 7 Fragen, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet werden.
Ein möglicher Gesamtscore von 70 weist auf eine schwerwiegendere Erkrankung hin.
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Januar 2023 bis November 2023 (10 Monate)
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Beurteilung der Muskelausdauer
Zeitfenster: Januar 2023 bis November 2023 (10 Monate)
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Um den Ausdauertest der zervikalen tiefen Beugemuskulatur auszuwerten, nahmen die Teilnehmer eine Hakenlage auf einem Therapietisch ein und behielten eine neutrale Nackenposition bei, wobei Kopf und Hals gerade ausgerichtet waren.
Mit Hilfe einer Stabilisierungsvorrichtung wurde ein Drucksensor mit Stabilisator unter dem Hals angebracht (Stabilisator-Biofeedback).
Die Teilnehmer wurden angewiesen, durch sanftes Kopfnicken eine „Ja“-Bewegung zu simulieren und dabei Bewegungen zu vermeiden, die den M. sternocleidomastoideus aktivieren könnten.
Der Test umfasste einen Druckbereich von 20–30 mmHg und erforderte einen zehn Sekunden anhaltenden Druck bei jedem 2-mmHg-Schritt ohne Pausen.
Der Aktivierungswert wurde durch Messung des Druckniveaus bestimmt, bei dem der Patient 10 Wiederholungen über eine Dauer von 10 Sekunden ausführen und durchhalten konnte, was ein Maß für die Stärke der tiefen Halsbeugemuskeln darstellt.
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Januar 2023 bis November 2023 (10 Monate)
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Beurteilung funktioneller Einschränkungen und Symptome
Zeitfenster: Januar 2023 bis November 2023 (10 Monate)
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Zur Beurteilung der funktionellen Einschränkungen und Symptome im Zusammenhang mit Nackenschmerzen wurde der Profile Fitness Mapping-Nackenfragebogen (ProFitMap-neck) verwendet.
Die Umfrage wurde auf einer Skala von 0–100 % bewertet und ergab die höchstmögliche Punktzahl.
Dies war das beste Ergebnis, das durch die Auswertung des Fragebogens erzielt werden konnte.
Neben der Beurteilung von Nackenschmerzen berücksichtigt ProFitMap-neck auch Steifheit, Verspannungen und Schwäche, die im Nacken und in den Händen auftreten können.
Diese Umfrage besteht aus zwei Teilindizes.
Der erste besteht aus 26 Items, die die Häufigkeit und Schwere der Symptome umfassend beurteilen, während der zweite 18 Items umfasst, die funktionelle Einschränkungen bewerten.
Die Symptomhäufigkeit wird auf einer Skala von 1 bis 6 Punkten bewertet, wobei 1 „überhaupt nicht/selten“ und 6 „häufig/immer“ bedeutet, wie im Symptomhäufigkeitsindex beschrieben.
Die Schwere der Symptome wurde auf einer Skala von 7 bis 12 bewertet, wobei 7 „überhaupt nicht“ und 12 „fast unerträglich/unerträglich/sehr“ bedeutete.
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Januar 2023 bis November 2023 (10 Monate)
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Beurteilung des kognitiven Status
Zeitfenster: Januar 2023 bis November 2023 (10 Monate)
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Der kognitive Status der einzelnen Personen wurde mithilfe des Montreal Cognitive Assessment (MoCA) bewertet.
Das MoCA ist ein präzises Messinstrument, das von Ziad Nasreddine et al. entwickelt wurde und zur Erkennung leichter kognitiver Beeinträchtigungen verwendet wird.
Die MoCA-Bewerbung dauert etwa 10 Minuten.
Die höchste Gesamtpunktzahl, die im Test erzielt werden kann, beträgt 30.
Demnach gilt ein Wert von 21 Punkten oder mehr als normal.
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Januar 2023 bis November 2023 (10 Monate)
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Beurteilung des kognitiven Status
Zeitfenster: Januar 2023 bis November 2023 (10 Monate)
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Der Trail Making Test ist ein kognitives Bewertungsinstrument, das verschiedene kognitive Funktionen wie visuell-motorische Koordination, konzeptionelles Scannen, motorische Geschwindigkeit, Planung, numerisches Wissen, abstraktes Denken und Reaktionstendenz basierend auf physischen Reizattributen, Satzverschiebung, Konzentration, bewertet. und Toleranz gegenüber Störungen.
Die Bewertung basiert auf der Zeit, die für die Durchführung des Tests benötigt wurde (z. B.
35 Sekunden ergeben eine Punktzahl von 35), wobei niedrigere Punktzahlen besser sind.
Es stehen verschiedene Normen zur Verfügung, die einen Vergleich mit altersgleichen Gruppen ermöglichen.
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Januar 2023 bis November 2023 (10 Monate)
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Beurteilung der Schlafqualität
Zeitfenster: Januar 2023 bis November 2023 (10 Monate)
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Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) wurde zur Beurteilung der Schlafqualität bei Personen mit chronischen Nackenschmerzen verwendet.
Der PSQI verwendet einen standardisierten Fragebogen, um zwischen guten und schlechten Schläfern zu unterscheiden.
Dies umfasst 19 selbstbewertete Fragen und 5 Fragen, die von einem Mitbewohner/Mitbewohner beantwortet wurden.
Diese 5 Fragen tragen aus klinischer Sicht nicht zur Bewertung bei.
Die Items des PSQI verwenden verschiedene Antwortkategorien, darunter die Aufzeichnung der üblichen Schlafenszeit, der üblichen Wachzeit, der Anzahl der tatsächlich geschlafenen Stunden und der Anzahl der Minuten bis zum Einschlafen sowie erzwungene Likert-Antworten (0–3).
Die Gesamtpunktzahl der Komponenten ergibt eine einzige Gesamtpunktzahl im Bereich von 0 bis 21.
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Januar 2023 bis November 2023 (10 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tuğba DERE, Yozgat Bozok University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jull GA, O'Leary SP, Falla DL. Clinical assessment of the deep cervical flexor muscles: the craniocervical flexion test. J Manipulative Physiol Ther. 2008 Sep;31(7):525-33. doi: 10.1016/j.jmpt.2008.08.003.
- Iqbal ZA, Alghadir AH, Anwer S. Efficacy of Deep Cervical Flexor Muscle Training on Neck Pain, Functional Disability, and Muscle Endurance in School Teachers: A Clinical Trial. Biomed Res Int. 2021 Jan 13;2021:7190808. doi: 10.1155/2021/7190808. eCollection 2021.
- Juan W, Rui L, Wei-Wen Z. Chronic neck pain and depression: the mediating role of sleep quality and exercise. Psychol Health Med. 2020 Sep;25(8):1029-1035. doi: 10.1080/13548506.2020.1724308. Epub 2020 Feb 4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TDERE
- 1919B012105580 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: THE SCIENTIFIC AND TECHNOLOGICAL RESEARCH COUNCIL OF TÜRKİYE)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Nackenschmerzen
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Pai PangAktiv, nicht rekrutierendMundhöhlenkrebspatienten nach selektiver Neck-DissectionChina
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Brixton Biosciences, Inc.MCRANoch keine RekrutierungGreater Trochanteric Pain Syndrome | Seitliche Hüftschmerzen | Greater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren Extremitäten
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Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalRekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeTürkei (türkiye)
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Riphah International UniversityAbgeschlossen
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Insel Gruppe AG, University Hospital BernGaslini Children's HospitalAnmeldung auf EinladungAnästhesie | Tracheotomie-Komplikation | Notfall-Front-of-Neck-Airway bei KindernSchweiz
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Foundation IRCCS San Matteo HospitalAktiv, nicht rekrutierendGreater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenItalien
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Future University in EgyptAbgeschlossen
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Ankara Etlik City HospitalAbgeschlossenGluteale Tendinopathie | Greater Trochanteric Pain Syndrome | Tiefes Gluteal-SyndromTürkei (türkiye)
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Camilo Jose Cela UniversityAbgeschlossenMyofascial Pain Syndrom (MPS)Spanien
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Sahmyook UniversityAbgeschlossenMyofascial Pain Syndrom (MPS)Südkorea
Klinische Studien zur Transkranielle Gleichstromstimulation
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Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutierungAnhedonie | DepressionVereinigte Staaten
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Angiodynamics, Inc.AbgeschlossenAdenokarzinom des PankreasItalien
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Angiodynamics, Inc.AbgeschlossenKarzinom, hepatozellulärFrankreich, Deutschland, Italien, Spanien
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Centre for Addiction and Mental HealthRekrutierungTabakkonsumstörung | Nikotinabhängigkeit | Psychische StörungKanada
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University of Bernki:elementsRekrutierungAltern | Gesunder Freiwilliger | Depressive Störung, schwere depressive StörungSchweiz