- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06193564
TDAS:n vaikutukset yhdistettynä stabilointiharjoituksiin henkilöillä, joilla on krooninen niskakipu (tDAS)
Transkraniaalisen tasavirtastimulaation ja stabilointiharjoitusten vaikutusten tutkiminen kroonista niskakipua sairastavien henkilöiden toiminnalliseen tilaan, kognitiivisiin toimintoihin ja unen laatuun: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suoritettiin Erciyesin yliopiston urheilutieteiden tiedekunnassa henkilöillä, jotka kärsivät kroonisesta niskakivusta. Tutkimukseen osallistui yhteensä 29 kroonista niskakipua sairastavaa henkilöä kokeellisiin, kontrolli- ja näennäisryhmiin. Kuvan 1 vuokaavio havainnollistaa yksilöiden jakautumista kunkin ryhmän sisällä.
Tämä tutkimus suoritettiin 18–65-vuotiailla henkilöillä, jotka olivat kärsineet niskakivuista vähintään 3 kuukautta ja joiden lepokipupistemäärä oli 3-7 "Visual Analog Scale -asteikolla", ilman neurologisia puutteita ja ilman patologisia löydöksiä. (murtumat, dislokaatiot, kasvaimet, infektiot) radiologisissa kokeissa. Lisäksi neurologiset tai psykiatriset häiriöt, mukaan lukien akuutti/krooninen masennus, tajunnan menettämiseen johtaneet pään vammat, epilepsia, neurokirurginen interventio, kallonsisäinen verenpaine, implantoidut laitteet, migreenihistoria, krooninen/vaikea päänsärky, ihosairaudet (psoriaasi jne.), hallitsemattomat sairaudet (endokrinologiset, sydän- ja verisuoni-, keuhko-, hematologiset, maksa-, munuaistaudit), systeemisen tulehdussairauden tai pahanlaatuisuuden esiintyminen suljettiin pois tutkimuksesta.
Mahdolliset sekaannukset Sukupuoli, ikä, painoindeksi, tupakointihistoria, selkäkipu viimeisen kuuden kuukauden aikana, krooninen sairaus ja lepo niskakivun vaikeus katsottiin mahdollisiksi sekaannuksiksi.
Tutkimuksen suunnittelu Kohdunkaulan stabilointiharjoituksia (CSE) (20 min) tDCS:llä (2 mA) annettiin tutkimuksen koeryhmälle (n=10) 20 minuutin ajan. Vain CSE (20 min) käytettiin kontrolliryhmälle (n = 10). Huijausryhmälle (n = 9); CSE:tä (20 min) annettiin 20 min tDCS:n (0 mA) kanssa. Kaikki kohdunkaulan stabilointiharjoitukset suoritettiin stabilointibiofeedback-laitteella (Stabilizer Pressure Biofeedback, Chattanooga Group Inc., USA) fysioterapeutin valvonnassa. Kaikkia ryhmiä koulutettiin yhteensä 16 istuntoa 8 viikon aikana (2 päivää/viikko).
Interventio Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) tDCS annettiin käyttämällä metallista tai johtavasta kumista valmistettuja elektrodeja, elektrodisientä ja sienelle levitettyä elektrolyyttipohjaista kontaktiväliainetta (6 ml vettä 35 cm2:n sienelle). "Chatanooga Ionto Iontophoresis Dual Channel System (USA)" käytettiin tutkimuksessa vakiovirtastimulaattorina tDCS:lle. Vakiovirtastimulaattoria käytettiin antamaan tasavirtaa vakiona valvomalla jatkuvan järjestelmän vastusta. Kaksi elektrodia asetettiin kokoon 5 cm × 7 cm; 35 cm2; anodi asetettiin ensisijaiseen motoriseen aivokuoreen (M1), kun taas katodi asetettiin kontralateraaliseen supraorbitaaliseen tilaan (FP1 vasemmalla ja FP2 oikealla EEG 10/20 -järjestelmän mukaisesti). Kuten kuvasta näkyy, koeryhmään kohdistettiin 2 mA:n vakiovirta 20 minuutin ajan. Huijausryhmässä elektrodit asetettiin samoille alueille ja käytettiin 0 mA:n virtaa.
Kohdunkaulan stabilointiharjoitukset Ennen vakautusharjoitusten aloittamista tutkimukseen osallistuneille henkilöille opastettiin oikea asento. Harjoituksen aikana opetettiin kohdunkaulan leuan kiristämisliikettä, asennon kohdistusta ja kranioservikaalista koukistusliikettä pyydettiin. Opetettuaan kallon kohdunkaulan koukistusharjoituksia kaikissa asennoissa (makaa, kyljellään, makuulla, ryömiminen, istuminen ja seisten), osallistujia opastettiin suorittamaan liike hitaasti.
Tämän vaiheen tarkoituksena oli selvittää näön ja motorisen oppimisen välinen suhde Pressure Biofeedback Stabilizer -laitteella. Laite asetettiin kaulan alueelle ja puhallettiin 20 mmHg:iin. Painetaso nousi asteittain 2 mmHg:n askelin 20:stä 30 mmHg:iin. Jokaisella painearvolla (22, 24, 26, 28, 30 mmHg) osallistujia pyydettiin säilyttämään kallon kohdunkaulan koukistus 10 sekunnin ajan, ja tämä harjoitus toistettiin kymmenen kertaa.
Tulokset Toimenpiteet Kirjattuamme kaikkien osallistujien väestötiedot ja tiedot, suoritimme alla olevat arvioinnit. Kaikki hoitoa edeltävät arvioinnit annettiin uudelleen toisen kerran 8 viikon koulutuksen lopussa.
Kivun vakavuuden arviointi Kroonista niskakipua sairastavien henkilöiden kivun voimakkuuden arvioimiseksi käytettiin Price et ai. kehittämää 10 cm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS) ja Boltonin et al. kehittämää Neck Bournemouth Questionnairea (NBQ). 10 cm:n VAS:ta käytetään merkitsemään kipua vaakasuoralle viivalla, jossa ensimmäinen lovi on 0, mikä tarkoittaa, että kipua ei ole, ja viimeinen lovi on 10, mikä osoittaa voimakkainta kipua. Osallistujat merkitsivät niskakiputasonsa viivalle ja mittaukset kirjattiin senttimetreinä viivaimella. NBQ:lla tiedusteltiin osallistujien niskakivun vakavuutta sekä oireita, kuten niskakivun vaikutusta heidän päivittäiseen toimintaansa ja sosiaaliseen elämäänsä, ahdistusta ja masennusta, kinesiofobiaa ja kivun selviytymismenetelmiä edellisellä viikolla. NBQ:n turkkilainen versio, jonka luotettavuuteen Telci et al on vahvistanut, koostuu 7 kysymyksestä, joista jokainen on pisteytetty asteikolla 0-10. Mahdollinen kokonaispistemäärä 70 tarkoittaa vakavampaa niskakipua.
Toiminnallisen tilan arviointi Lihaskestävyyden arviointi Kohdunkaulan syvän koukistuslihasten kestävyystestin arvioimiseksi osallistujat ottivat koukkumakaavan asennon hoitopöydällä pitäen neutraalissa kaulan asennossa pään ja kaulan suorassa linjassa. Stabilisaattorin avulla sijoitettiin paineanturi kaulan alle stabilisaattorilla (Stabilizer Biofeedback). Osallistujia ohjeistettiin simuloimaan "kyllä"-liikettä nyökkäämällä kevyesti päätään välttäen liikkeitä, jotka voisivat aktivoida sternocleidomastoid-lihasta. Testi sisälsi 20-30 mmHg:n painealueen ja vaati kymmenen sekunnin jatkuvan paineen jokaisella 2 mmHg:n lisäyksellä ilman taukoja. Aktivointipistemäärä määritettiin mittaamalla painetaso, jolla potilas pystyi suorittamaan ja ylläpitämään 10 toistoa 10 sekunnin ajan, mikä mittasi syvien kohdunkaulan koukistuslihasten voimaa. Kestävyyssuorituskykyindeksi määritettiin analysoimalla potilaan suorittamien onnistuneiden toistojen lukumäärä pitäen samalla vakiopainetasoa 10 sekunnin ajan. Maksimiaktivaatiopistemäärä oli 10 mmHg ja maksimi suorituskykyindeksi 100. Niskan ojentajalihasten kestävyyden arvioimiseksi osallistujille annettiin 2 kg paino, joka oli kiinnitetty C6-tasoon käyttämällä 10 senttimetrin tarranauhaa makuullaan. Heidän kätensä asetettiin molemmille puolille, ja enimmäiskesto, jonka he pitivät päätään tässä asennossa, kirjattiin sekunneissa. Tutkimuksessa arvioitiin kohdunkaulan koukistuslihasten kestävyyttä osallistujilla, joilla oli krooninen niskakipu. Osallistujat asettuivat selälleen koukussa, kädet vatsalla ja leuka sisään vedettyinä. Suurin aika, jonka osallistuja pystyi nostamaan ja tukemaan päätään noin 2,5 cm:n korkeudella, merkittiin sekunneissa.
Toiminnallisten rajoitusten ja oireiden arviointi Profile Fitness Mapping -niskakyselyä (ProFitMap-neck) käytettiin arvioimaan niskakipuun liittyviä toimintarajoituksia ja oireita. Kysely arvioitiin asteikolla 0-100 %, mikä osoitti korkeimman mahdollisen pistemäärän. Tämä oli paras tulos, joka kyselyn arvioinnin kautta saavutettiin. Niskakivun arvioinnin lisäksi ProFitMap-neck ottaa huomioon niskassa ja käsissä mahdollisesti esiintyvän jäykkyyden, jännityksen ja heikkouden. Tämä tutkimus koostuu kahdesta alaindeksistä. Ensimmäinen koostuu 26 osasta, jotka arvioivat kokonaisvaltaisesti oireiden esiintymistiheyttä ja vakavuutta, ja toisessa 18 kohtaa, jotka arvioivat toimintarajoituksia. Oireiden esiintymistiheys on arvioitu asteikolla 1-6 pistettä, jossa 1 tarkoittaa "ei ollenkaan/harvoin" ja 6 vastaa "usein/aina", kuten oireiden esiintymistiheysindeksissä on kuvattu. Oireiden vakavuus arvioitiin asteikolla 7-12, jolloin 7 oli "ei ollenkaan" ja 12 oli "melkein sietämätön / sietämätön / erittäin vakava / äärimmäinen" oireiden vakavuusindeksin perusteella. Yksilöt arvioivat kokemuksensa asteikolla 1-6, jossa 1 oli "erittäin hyvä/ei ongelmaa/ei häiriötä" ja 6 oli "erittäin huono/erittäin vaikea/häiritsevä/mahdoton" toiminnallisen rajoitusindeksin mukaan. Kyselylomakkeen luotettavuuden Turkin kontekstissa validoivat Çetin et al.
Kognitiivisen tilan arviointi Yksilöiden kognitiivinen tila arvioitiin käyttämällä Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -arviointia. MoCA on Ziad Nasreddinen et al kehittämä tiivis mittaustyökalu, jota käytetään lievän kognitiivisen vajaatoiminnan havaitsemiseen. MoCA-pisteet vaihtelevat välillä 0–30, ja 26 pistettä tai enemmän pidetään normaalina kognitiivisena toimintona. MoCA:n turkkilaista versiota, jossa tehtiin kulttuurisia ja kielellisiä mukautuksia, käytettiin osallistujien kognitiiviseen toimintaan. Asteikko arvioi seitsemää kognitiivista aluetta, mukaan lukien huomio, keskittyminen, toimeenpanotoiminnot, muisti, kieli, visuaaliset rakennustaidot, abstrakti ajattelu, laskelma ja suuntautuminen. Alueet arvioivat erilaisia kognitiivisia kykyjä tehtävien kautta. Osallistujat, jotka saivat vähintään 21 pistettä 30 pisteestä, kuuluivat normaaliryhmään. Testin suorittaminen kesti keskimäärin 10 minuuttia.
Trail Making Test on kognitiivinen arviointityökalu, joka arvioi erilaisia kognitiivisia toimintoja, kuten visuaalisen ja motorisen koordinaation, käsitteellisen skannauksen, motorisen nopeuden, suunnittelun, numeerisen tiedon, abstraktin ajattelun ja vastetaipumuksen, joka perustuu ärsykkeiden fyysisiin ominaisuuksiin, joukon vaihtamiseen, keskittymiseen, ja häiriönsietokyky. Se koostuu kahdesta osasta, joita kutsutaan osaksi A ja osaksi B. Osa A käyttää numeroita ärsykkeinä, ja osallistujan tehtävänä on yhdistää numeroidut ympyrät oikeassa järjestyksessä (1-2-3-4-5...) keskeytyksettä. Osa B koostuu ympyröistä, jotka sisältävät sekä kirjaimia että numeroita. Tämän tehtävän suorittamiseksi osallistujia pyydetään yhdistämään ympyrät piirtämällä suoria viivoja vuorotellen numeroiden ja kirjainten välillä peräkkäisessä järjestyksessä (1-A-2-B-3-C-4-D...). Türkeşin et al. suorittama normitutkimus vahvisti, että Trail Making Test (TMT) on luotettava turkkilaisille. Tutkimuksessa hyödynnetään Poluntekotestin osan A ja osan B alkuperäisiä versioita.
Unen laadun arviointi Pittsburghin unen laatuindeksiä (PSQI) käytettiin kroonista niskakipua sairastavien henkilöiden unen laadun arvioimiseen. PSQI käyttää standardoitua kyselylomaketta erottamaan hyvät ja huonot nukkujat. Tämä sisältää 19 itse arvioivaa kysymystä ja 5 kysymystä, joihin sänkykaveri/kämppäys vastaa. Nämä 5 kysymystä eivät vaikuta pisteytykseen kliinisestä näkökulmasta. PSQI:n kohteet käyttävät erilaisia vastauskategorioita, mukaan lukien tavanomaisen nukkumaanmenoajan, tavanomaisen heräämisajan, tosiasiallisesti nukuttujen tuntien lukumäärän ja minuuttien lukumäärän nukahtamiseen sekä pakkovalinnaisia Likert-tyyppisiä vastauksia (0-3). Komponenttien kokonaispisteet muodostavat yhden yleisen pistemäärän, joka vaihtelee välillä 0–21. Korkeammat pisteet viittaavat huonompaan unen laatuun. Ağargün et al.:n Turkissa tekemässä tutkimuksessa todettiin, että yli 5 globaali PSQI-pistemäärä viittaa huonoon unen laatuun. Buysse ym. raportoivat myös hyvästä sisäisestä johdonmukaisuudesta (α = 0,83) ja testi-uudelleentestin luotettavuudesta (r = 0,85), joiden kokonaispistemäärä oli 8,0 tai korkeampi, mikä osoittaa huonompaa unen laatua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kayseri, Turkki
- Erciyes University
-
Kayseri, Turkki, 38000
- Erciyes University
-
-
Kayseri
-
Talas, Kayseri, Turkki, 38000
- Erciyes University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–65-vuotiaat henkilöt, jotka ovat kärsineet niskakivuista vähintään 3 kuukautta
- Lepokipupisteet 3-7 "Visual Analog Scale" -asteikolla (Javdaneh et al, 2021)
Poissulkemiskriteerit:
- Neurologiset tai psykiatriset häiriöt,
- mukaan lukien akuutti/krooninen masennus, tajunnan menetykseen johtanut päävamma
- epilepsia
- neurokirurgisten toimenpiteiden historia
- kallonsisäinen hypertensio
- implantoidut laitteet
- migreenin historia
- krooninen/vaikea päänsärky historiassa
- ihosairaudet (psoriasis, jne.), hallitsemattomat sairaudet (endokrinologiset, sydän- ja verisuoni-, keuhko-, hematologiset, maksa-, munuaistaudit)
- systeemisen tulehdussairauden tai pahanlaatuisuuden esiintyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Yhdistetty täsmähakukone ja tDCS
Yhdistetyt kohdunkaulan stabilointiharjoitukset tDCS:n kanssa
|
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) tDCS:ää annettiin käyttämällä metallista tai johtavasta kumista valmistettuja elektrodeja, elektrodisientä ja sienelle levitettyä elektrolyyttipohjaista kosketusväliainetta (6 ml vettä 35 cm2:n sienelle).
"Chatanooga Ionto Iontophoresis Dual Channel System (USA)" käytettiin tutkimuksessa vakiovirtastimulaattorina tDCS:lle.
Vakiovirtastimulaattoria käytettiin antamaan tasavirtaa vakiona valvomalla jatkuvan järjestelmän vastusta.
Kaksi elektrodia asetettiin kokoon 5 cm × 7 cm; 35 cm2; primääriseen motoriseen aivokuoreen (M1) sijoitettiin anodi ja kontralateraaliseen supraorbitaaliseen tilaan katodi (FP1 vasemmalle ja FP2 oikealle EEG 10/20 -järjestelmän mukaan). Vakiovirta 2 mA levitettiin koeryhmään 20 minuutin ajan.
Ennen vakautusharjoitusten aloittamista tutkimukseen osallistuneille henkilöille opastettiin oikea asento. Harjoituksen aikana opetettiin kohdunkaulan leuan kiristämisliikettä, asennon kohdistusta ja kranioservikaalista koukistusliikettä pyydettiin. Opetettuaan kallon kohdunkaulan koukistusharjoituksia kaikissa asennoissa (makaa, kyljellään, makuulla, ryömiminen, istuminen ja seisten), osallistujia opastettiin suorittamaan liike hitaasti. Tämän vaiheen tarkoituksena oli selvittää näön ja motorisen oppimisen välinen suhde Pressure Biofeedback Stabilizer -laitteella. Laite asetettiin kaulan alueelle ja puhallettiin 20 mmHg:iin. Painetaso nousi asteittain 2 mmHg:n askelin 20:stä 30 mmHg:iin. Jokaisella painearvolla (22, 24, 26, 28, 30 mmHg) osallistujia pyydettiin säilyttämään kallon kohdunkaulan koukistus 10 sekunnin ajan, ja tämä harjoitus toistettiin kymmenen kertaa. |
Kokeellinen: kontrolliryhmä
Vain kohdunkaulan vakautusharjoitukset
|
Ennen vakautusharjoitusten aloittamista tutkimukseen osallistuneille henkilöille opastettiin oikea asento. Harjoituksen aikana opetettiin kohdunkaulan leuan kiristämisliikettä, asennon kohdistusta ja kranioservikaalista koukistusliikettä pyydettiin. Opetettuaan kallon kohdunkaulan koukistusharjoituksia kaikissa asennoissa (makaa, kyljellään, makuulla, ryömiminen, istuminen ja seisten), osallistujia opastettiin suorittamaan liike hitaasti. Tämän vaiheen tarkoituksena oli selvittää näön ja motorisen oppimisen välinen suhde Pressure Biofeedback Stabilizer -laitteella. Laite asetettiin kaulan alueelle ja puhallettiin 20 mmHg:iin. Painetaso nousi asteittain 2 mmHg:n askelin 20:stä 30 mmHg:iin. Jokaisella painearvolla (22, 24, 26, 28, 30 mmHg) osallistujia pyydettiin säilyttämään kallon kohdunkaulan koukistus 10 sekunnin ajan, ja tämä harjoitus toistettiin kymmenen kertaa. |
Placebo Comparator: plasebo tDCS ja CSE
Placebo tDCS ja kohdunkaulan stabilointiharjoitukset
|
Ennen vakautusharjoitusten aloittamista tutkimukseen osallistuneille henkilöille opastettiin oikea asento. Harjoituksen aikana opetettiin kohdunkaulan leuan kiristämisliikettä, asennon kohdistusta ja kranioservikaalista koukistusliikettä pyydettiin. Opetettuaan kallon kohdunkaulan koukistusharjoituksia kaikissa asennoissa (makaa, kyljellään, makuulla, ryömiminen, istuminen ja seisten), osallistujia opastettiin suorittamaan liike hitaasti. Tämän vaiheen tarkoituksena oli selvittää näön ja motorisen oppimisen välinen suhde Pressure Biofeedback Stabilizer -laitteella. Laite asetettiin kaulan alueelle ja puhallettiin 20 mmHg:iin. Painetaso nousi asteittain 2 mmHg:n askelin 20:stä 30 mmHg:iin. Jokaisella painearvolla (22, 24, 26, 28, 30 mmHg) osallistujia pyydettiin säilyttämään kallon kohdunkaulan koukistus 10 sekunnin ajan, ja tämä harjoitus toistettiin kymmenen kertaa.
tDCS annettiin käyttämällä metallista tai johtavasta kumista valmistettuja elektrodeja, elektrodisientä ja sienelle levitettyä elektrolyyttipohjaista kontaktiväliainetta (6 ml vettä 35 cm2:n sienelle).
"Chatanooga Ionto Iontophoresis Dual Channel System (USA)" käytettiin tutkimuksessa vakiovirtastimulaattorina tDCS:lle.
Vakiovirtastimulaattoria käytettiin antamaan tasavirtaa vakiona valvomalla jatkuvan järjestelmän vastusta.
Kaksi elektrodia asetettiin kokoon 5 cm × 7 cm; 35 cm2; anodi asetettiin ensisijaiseen motoriseen aivokuoreen (M1), kun taas katodi asetettiin kontralateraaliseen supraorbitaaliseen tilaan (FP1 vasemmalla ja FP2 oikealla EEG 10/20 -järjestelmän mukaisesti) (kuva 2).
Kuten kuvasta näkyy, koeryhmään kohdistettiin 2 mA:n vakiovirta 20 minuutin ajan.
Huijausryhmässä elektrodit asetettiin samoille alueille ja käytettiin 0 mA:n virtaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kivun vakavuuden arviointi
Aikaikkuna: Tammikuusta 2023 marraskuuhun 2023 (10 kuukautta)
|
Kroonista niskakipua sairastavien henkilöiden kivun voimakkuuden arvioimiseksi 10 cm:n Visual Analogue Scale (VAS), jonka ovat kehittäneet Price et ai.
10 cm:n VAS:ta käytetään merkitsemään kipua vaakasuoralle viivalla, jossa ensimmäinen lovi on 0, mikä tarkoittaa, että kipua ei ole, ja viimeinen lovi on 10, mikä osoittaa voimakkainta kipua.
Osallistujat merkitsivät niskakiputasonsa viivalle ja mittaukset kirjattiin senttimetreinä viivaimella.
|
Tammikuusta 2023 marraskuuhun 2023 (10 kuukautta)
|
Kivun vakavuuden arviointi
Aikaikkuna: Tammikuusta 2023 marraskuuhun 2023 (10 kuukautta)
|
NBQ:lla tiedusteltiin osallistujien niskakivun vakavuutta sekä oireita, kuten niskakivun vaikutusta heidän päivittäiseen toimintaansa ja sosiaaliseen elämäänsä, ahdistusta ja masennusta, kinesiofobiaa ja kivun selviytymismenetelmiä edellisellä viikolla.
NBQ:n turkkilainen versio, jonka luotettavuuteen Telci et al on vahvistanut, koostuu 7 kysymyksestä, joista jokainen on pisteytetty asteikolla 0-10.
Mahdollinen kokonaispistemäärä 70 tarkoittaa vakavampaa.
|
Tammikuusta 2023 marraskuuhun 2023 (10 kuukautta)
|
Lihaskestävyyden arviointi
Aikaikkuna: Tammikuusta 2023 marraskuuhun 2023 (10 kuukautta)
|
Kohdunkaulan syvän koukistuslihasten kestävyystestin arvioimiseksi osallistujat ottivat koukussa makaavan asennon hoitopöydällä pitäen neutraalissa kaulan asennossa pään ja kaulan suorassa linjassa.
Stabilisaattorin avulla sijoitettiin paineanturi kaulan alle stabilisaattorilla (Stabilizer Biofeedback).
Osallistujia ohjeistettiin simuloimaan "kyllä"-liikettä nyökkäämällä kevyesti päätään välttäen liikkeitä, jotka voisivat aktivoida sternocleidomastoid-lihasta.
Testi sisälsi 20-30 mmHg:n painealueen ja vaati kymmenen sekunnin jatkuvan paineen jokaisella 2 mmHg:n lisäyksellä ilman taukoja.
Aktivointipistemäärä määritettiin mittaamalla painetaso, jolla potilas pystyi suorittamaan ja ylläpitämään 10 toistoa 10 sekunnin ajan, mikä mittasi syvien kohdunkaulan koukistuslihasten voimaa.
|
Tammikuusta 2023 marraskuuhun 2023 (10 kuukautta)
|
Toiminnallisten rajoitusten ja oireiden arviointi
Aikaikkuna: Tammikuusta 2023 marraskuuhun 2023 (10 kuukautta)
|
Niskakipuun liittyviä toimintarajoituksia ja oireita arvioitiin Profile Fitness Mapping -niskakyselyllä (ProFitMap-neck).
Kysely arvioitiin asteikolla 0-100 %, mikä osoitti korkeimman mahdollisen pistemäärän.
Tämä oli paras tulos, joka kyselyn arvioinnin kautta saavutettiin.
Niskakivun arvioinnin lisäksi ProFitMap-neck ottaa huomioon niskassa ja käsissä mahdollisesti esiintyvän jäykkyyden, jännityksen ja heikkouden.
Tämä tutkimus koostuu kahdesta alaindeksistä.
Ensimmäinen koostuu 26 osasta, jotka arvioivat kokonaisvaltaisesti oireiden esiintymistiheyttä ja vakavuutta, ja toisessa 18 kohtaa, jotka arvioivat toimintarajoituksia.
Oireiden esiintymistiheys on arvioitu asteikolla 1-6 pistettä, jossa 1 tarkoittaa "ei ollenkaan/harvoin" ja 6 vastaa "usein/aina", kuten oireiden esiintymistiheysindeksissä on kuvattu.
Oireiden vakavuus arvioitiin asteikolla 7-12, jolloin 7 oli "ei ollenkaan" ja 12 oli "melkein sietämätön / sietämätön / erittäin".
|
Tammikuusta 2023 marraskuuhun 2023 (10 kuukautta)
|
Kognitiivisen tilan arviointi
Aikaikkuna: Tammikuusta 2023 marraskuuhun 2023 (10 kuukautta)
|
Yksilöiden kognitiivinen tila arvioitiin Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -testillä.
MoCA on Ziad Nasreddinen et al kehittämä tiivis mittaustyökalu, jota käytetään lievän kognitiivisen vajaatoiminnan havaitsemiseen.
MoCA-sovellus kestää noin 10 minuuttia.
Korkein kokeesta saatava kokonaispistemäärä on 30.
Vastaavasti vähintään 21 pisteen pistemäärä katsotaan normaaliksi.
|
Tammikuusta 2023 marraskuuhun 2023 (10 kuukautta)
|
Kognitiivisen tilan arviointi
Aikaikkuna: Tammikuusta 2023 marraskuuhun 2023 (10 kuukautta)
|
Trail Making Test on kognitiivinen arviointityökalu, joka arvioi erilaisia kognitiivisia toimintoja, kuten visuaalisen ja motorisen koordinaation, käsitteellisen skannauksen, motorisen nopeuden, suunnittelun, numeerisen tiedon, abstraktin ajattelun ja vastetaipumuksen, joka perustuu ärsykkeiden fyysisiin ominaisuuksiin, joukon vaihtamiseen, keskittymiseen, ja häiriönsietokyky.
Pisteytys perustuu testin suorittamiseen käytettyyn aikaan (esim.
35 sekuntia, jolloin tulos on 35) ja alemmat pisteet ovat parempia.
Saatavilla on erilaisia normeja, jotka mahdollistavat vertailun ikäryhmiin.
|
Tammikuusta 2023 marraskuuhun 2023 (10 kuukautta)
|
Unen laadun arviointi
Aikaikkuna: Tammikuusta 2023 marraskuuhun 2023 (10 kuukautta)
|
Pittsburghin unen laatuindeksiä (PSQI) käytettiin arvioimaan kroonista niskakipua kärsivien henkilöiden unen laatua.
PSQI käyttää standardoitua kyselylomaketta erottamaan hyvät ja huonot nukkujat.
Tämä sisältää 19 itse arvioivaa kysymystä ja 5 kysymystä, joihin sänkykaveri/kämppäys vastaa.
Nämä 5 kysymystä eivät vaikuta pisteytykseen kliinisestä näkökulmasta.
PSQI:n kohteet käyttävät erilaisia vastauskategorioita, mukaan lukien tavanomaisen nukkumaanmenoajan, tavanomaisen heräämisajan, tosiasiallisesti nukuttujen tuntien lukumäärän ja minuuttien lukumäärän nukahtamiseen sekä pakkovalinnaisia Likert-tyyppisiä vastauksia (0-3).
Komponenttien kokonaispisteet muodostavat yhden yleisen pistemäärän, joka vaihtelee välillä 0–21.
|
Tammikuusta 2023 marraskuuhun 2023 (10 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tuğba DERE, Yozgat Bozok University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Jull GA, O'Leary SP, Falla DL. Clinical assessment of the deep cervical flexor muscles: the craniocervical flexion test. J Manipulative Physiol Ther. 2008 Sep;31(7):525-33. doi: 10.1016/j.jmpt.2008.08.003.
- Iqbal ZA, Alghadir AH, Anwer S. Efficacy of Deep Cervical Flexor Muscle Training on Neck Pain, Functional Disability, and Muscle Endurance in School Teachers: A Clinical Trial. Biomed Res Int. 2021 Jan 13;2021:7190808. doi: 10.1155/2021/7190808. eCollection 2021.
- Juan W, Rui L, Wei-Wen Z. Chronic neck pain and depression: the mediating role of sleep quality and exercise. Psychol Health Med. 2020 Sep;25(8):1029-1035. doi: 10.1080/13548506.2020.1724308. Epub 2020 Feb 4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TDERE
- 1919B012105580 (Muu apuraha/rahoitusnumero: THE SCIENTIFIC AND TECHNOLOGICAL RESEARCH COUNCIL OF TÜRKİYE)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Niskakipu
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaDeep Neck Flexors -harjoittelu | Postisometrinen rentoutuminen
-
The University of Texas Health Science Center,...PeruutettuDeep Neck Space -infektiotYhdysvallat
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
Kliiniset tutkimukset Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
-
University of RochesterBrain & Behavior Research FoundationValmis
-
NeuFit - Neurological Fitness and EducationValmisNeuropatiaYhdysvallat
-
NeuFit - Neurological Fitness and EducationRekrytointiLannerangan radikulopatia | Sakraali radikulopatia | Radikulopatia Useita sivustojaYhdysvallat
-
Angiodynamics, Inc.ValmisKarsinooma, hepatosellulaarinenRanska, Saksa, Italia, Espanja
-
Angiodynamics, Inc.Valmis
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisAnhedonia | MasennustilaYhdysvallat