A kezelésre adott válaszok arányának növelése depressziós serdülőknél a visszajelzésekkel tájékoztató IPDT segítségével (ERiCA3)

A tanulmány céljai és célkitűzései Ez a harmadik tanulmány egy nagyobb projektben, az ERiCA projektben. A projekt átfogó célja költséghatékony, interneten keresztül elérhető kezelések kifejlesztése és értékelése serdülőkori depresszió kezelésére. A jelen tanulmány adaptív kezelési stratégiát próbál ki a kezelésre adott válaszok arányának növelése céljából. Korábbi nagy nem-inferiority vizsgálatunk (Mechler és mtsai, 2022) adatai alapján algoritmust fejlesztettünk ki a kezelésre adott válasz hiányának előrejelzésére a 3. héten. A jelen vizsgálat konkrét célja annak értékelése, hogy a nem-válasz kockázatának kitett résztvevők azonosítása, majd a kezelés adaptálása a kezelés során csökkentheti-e a nem reagálás kockázatát. További célok a kezelés kimenetelét előrejelző és közvetítő folyamattényezők vizsgálata annak érdekében, hogy többet megtudjunk a változás és a változás nélküli mechanizmusokról és folyamatokról.

Elsődleges kutatási kérdés 1. kutatási kérdés: Csökkentheti-e az adaptált kezelés a nem reagálás kockázatát az IPDT-ben azonosított, veszélyeztetett résztvevők esetében? 1. hipotézis: Az adaptált kezelés csökkenti a nem reagálás kockázatát IPDT-ben a nem adaptív kezelési stratégiához képest.

2. kutatási kérdés: Megjósolható-e pontosan a válasz hiánya? 2. hipotézis: A válasz hiányát a 3. héten egy algoritmus segítségével pontosan megjósoljuk.

3. másodlagos kutatási kérdés: Vannak-e olyan betegtényezők, amelyek befolyásolják a kezelési program hatékonyságát (pl. előrejelzők/moderátorok) és az adaptált kezelési program? 4: Vannak-e olyan kezelésen belüli tényezők, amelyek befolyásolják a program és az alkalmazkodás hatékonyságát (közvetítők)? 5. Vannak-e különbségek a depressziós tünetek súlyosságára, a szorongásos tünetekre, a mentalizált affektivitás képességére, az érzelemszabályozásra, a negatív érzelmektől való félelemre, a védekezési mechanizmusokra és az énképre gyakorolt ​​hatások között, ha összehasonlítjuk az adaptív kezelési stratégiákat a nem adaptív kezelési stratégiákkal?

A vizsgálat tervezése A vizsgálat egy randomizált kontrollált vizsgálat (RCT). Minden jogosult résztvevő (n = 240) bekerül az IPDT-be. A kezelés 3. hetében nyílt forráskódú algoritmusunk segítségével azonosítjuk azokat a résztvevőket, akiknél fennáll a nem reagálás kockázata. Az azonosított kockázatnak kitett résztvevőket véletlenszerűen vagy adaptált kezelésre vagy a szokásos módon folytatják az IPDT-re.

Visszavonási feltételek: Azok a betegek, akiknek állapota öngyilkossá válik, kivonják a projektből, és pszichiátriai ellátásra utalják. Az adatokat a kiinduláskor, több időpontban (hetente) gyűjtik a kezelés során, valamint az utánkövetés során (6 és 12 hónappal a kezelés befejezése után).

A tárgyalásra a tervek szerint 2024 és 2025 között kerül sor.

Tanulmányi környezet A projekt székhelye a Stockholmi Egyetemen található. Mivel a kezelést az interneten keresztül végzik, a résztvevők országszerte toborozhatók, ami lehetőséget ad nagyobb és heterogénebb minta toborzására számos szempont, például a földrajzi elhelyezkedés és a társadalmi-gazdasági helyzet tekintetében. A projekt a jól fejlett infrastruktúrát és a biztonságos internetes platformot fogja használni, amelyet Per Carlbring a Stockholmi Egyetemen és Gerhard Andersson a Linköping Egyetemen végzett számos tanulmányban. A projektet szoros együttműködésben hajtják végre Gerhard Andersson professzorral, a Linköping Egyetemen, aki hatalmas tapasztalattal rendelkezik a felnőttekkel és serdülőkkel végzett internetes kísérletekben.

Az Intervention IPDT 8 terapeuta által támogatott önsegítő modulból áll, amelyeket 10 héten keresztül szállítanak egy biztonságos online platformon. A modulok szövegekből és videókból, majd feladatokból állnak, amelyeket elküldenek a terapeutájuknak, és néhány napon belül visszajelzést kapnak.

Az IPDT-programot kifejezetten ehhez a projekthez fejlesztették ki, és hasonló elveken alapul, mint a felnőtteknél végzett kezelés, amely számos RCT-ben bizonyítottan hatásos. A beavatkozás célja az érzelmi elkerülés csökkentése, valamint az érzelmek tudatosságának és átélésének növelése. A résztvevőket arra ösztönzik, hogy közeledjenek a korábban elzárt érzéseikhez. Azt is megtanítják nekik, hogyan kapcsolják össze érzelmi reakcióikat a tüneteikkel. A kezelés másik célja a szorongásszabályozás nagyobb kapacitásának megszerzése. A program utolsó része a korábban elhárított affektusok kifejezésére szolgál a kulcskapcsolatokban, a résztvevők kapcsolatainak javítása érdekében. Az életkorhoz igazított serdülőprogram moduljai a jelenlegi felnőttek kezeléséhez képest rövidebbek és könnyebben olvashatóak, a korosztály számára jobban felismerhetőek a matricák. Az anyag utolsó részei különös figyelmet fordítanak a serdülőkorban különösen fontos fejlődési szempontokra.

Adaptált kezelés Az adaptált kezelésre randomizált résztvevőkkel a kijelölt terapeuta felveszi a kapcsolatot, és tájékoztatást ad a kezelés módosításáról. A változtatások a kezelés 3. hetétől lépnek életbe. Az adaptációkat a terapeuta javasolja egy kezelési kézikönyv alapján azzal a céllal, hogy személyre szabja a kezelést és megkönnyítse a kezelésben való részvételt. A terapeuta és a résztvevő közösen állapodik meg az alkalmazkodásról. Példák az adaptációkra: hozzáadott heti szöveges chat (30 perc), hozzáadott kéthetente telefonhívások (30 perc), emlékeztetők és lerövidített fejezetek vagy kevesebb gyakorlatok.

Terapeuták A terapeuták a svéd pszichológiai klinikai program mesterszakos hallgatói lesznek, a pszichológusképzés utolsó szakaszában, amelyben pszichoterápiás kurzusaikat tartják. A projektben részt vevő terapeuták IPDT képzésben részesülnek, és tapasztalt pszichológus felügyeli őket. A terapeuták nyomon tudják követni a betegek előrehaladását a hetente alkalmazott intézkedések során.

Eredmények Az elsődleges eredmény a kezelésre adott válasz lesz az arányjavító módszer szerint (Hiller et al., 2012).

Az 1. kutatási kérdést a veszélyeztetett betegek adaptált IPDT és a veszélyeztetett betegek standard IPDT eredményeinek összehasonlításával vizsgáljuk.

A 2. kutatási kérdést úgy vizsgáljuk meg, hogy összehasonlítjuk a szokásos IPDT kimenetelét a pályán lévő betegeknél a standard IPDT-vel a veszélyeztetett betegeknél.

Továbbá megvizsgáljuk a lehetséges előrejelzőket, moderátorokat és közvetítőket a mentalizált érzelmi képesség, az identitás, a negatív érzelmektől való félelem, a demográfia, az elvárások, a tünet/szorongás profil, az önegyüttérzés és a kezelési szövetség szempontjából.

A résztvevők idővonala A projekttel kapcsolatba lépő résztvevőket egy online weboldalra irányítják, ahol további információkhoz juthatnak a projektről, tájékozott beleegyezést adhatnak a részvételhez, és ezt követően hozzáférhetnek a vizsgálati szűrési űrlapokhoz. Abban az esetben, ha a beválasztási kritériumok teljesülnek, és a szűrőlapok szerint nem teljesítik a kizárási kritériumokat, diagnosztikai telefoninterjút tartanak, amely megállapítja a beválasztási kritériumok teljesülését és a kizárási kritériumok nem teljesülését. A jogosult résztvevőket felkérik, hogy erősítsék meg a vizsgálatban való részvételüket, majd megkezdik a szabványos IPDT-t.

Minden eszköz online kitöltött önbevallásos kérdőívekből áll, amelyek bizonyítottan érvényesek és megbízhatóak. Az önértékelési skálák közül ötöt hetente adnak be az eredmény és a lehetséges közvetítők nyomon követésére. Hetente két kérdőívet is kiadnak a kezelő terapeutáknak a potenciális mediátorok nyomon követésére. Más kérdőíveket csak a kiinduláskor, a befejezéskor és a nyomon követéskor adunk ki.

A minta mérete Az elsődleges kutatási kérdésre fókuszáló teljesítményszámítást a bináris eredmények (nem válasz/válasz) alapján végeztük el Sealed Envelope segítségével. Erőelemzésünket Forsell és munkatársai adaptált kezelésének eredményeire alapoztuk. (2019), ahol a kockázatnak kitett betegek adaptált kezelését a kezelés sikertelenségének csökkentett kockázatával társították 0,327-es esélyhányadossal. Továbbá 0,95-ös α és 80%-os hatvány alkalmazásával minden csoportban 49 betegre van szükség, ami 98 betegből álló randomizált mintát jelent. Mivel a projekthez kifejlesztett algoritmus a betegek körülbelül 50%-át azonosítja, ez összesen 196 betegből álló mintát jelent. A 20%-os lemorzsolódási arány alapján a szükséges betegek teljes száma 235. A lemorzsolódás valamivel szélesebb körének elérése érdekében összesen 240 résztvevőt veszünk figyelembe.

Toborzás A résztvevők toborzása elsősorban újságokban és az interneten (beleértve a közösségi médiát is) megjelenő hirdetések útján történik. Az alsó és felső tagozatos középiskolákkal is felvesszük a kapcsolatot a tanulmányról. A felhasználói szervezetek részt vesznek a vizsgálattal kapcsolatos tájékoztatásban és a résztvevők toborzásában.

Vakítás/maszkolás Az adaptált kezelésben részesülő, veszélyeztetett résztvevők esetében a terapeuták nem lehetnek vakok az elosztásra. A résztvevőket azonban nem tájékoztatják arról, hogy a nem válaszolás veszélyének vannak kitéve. Az összes többi résztvevő esetében, azaz a pályán lévő résztvevők, valamint a veszélyeztetettnek minősített résztvevők, akiket véletlenszerűen besoroltak az IPDT-hez a szokásos módon, mind a résztvevő, mind a terapeuta vak lesz a besorolásra. Az összes eredménymérő önértékelési skála, ami irrelevánssá teszi az értékelők elvakítását.

Adatkezelés A tanulmányban az adatkezelés a Per Carlbring (Stockholm Egyetem) és Gerhard Andersson (Linköping Egyetem) kutatócsoportja által az internet alapú kezelésekkel kapcsolatos tanulmányokra megállapított eljárásokat követi. Ezeket az eljárásokat több éven át végzett számos tanulmányban alkalmazták. A projektben részt vevő valamennyi személy egyedi tanulmányi kódot kap, amelyet a projekt során az interneten keresztüli kommunikációhoz használnak. A résztvevőkkel folytatott minden levelezés biztonságos kommunikációs rendszer segítségével történik. Fontos, hogy a résztvevővel semmilyen kommunikáció nem történik szabványos e-mail használatával. Az internet alapú önbevallási intézkedésekkel gyűjtött minden kommunikáció és adat csak az egyedi azonosítóhoz kapcsolódik, személyes adatokhoz nem. Amíg a projekt folyamatban van, minden adat (kommunikáció és az önbevallási intézkedésekből származó adatok) titkosított adatbázisban kerül tárolásra, amelyhez csak az elsődleges vizsgálati adminisztrátor férhet hozzá. A személyes adatokat egy tűzálló széfben tároljuk, amelyhez csak a tanulmány adminisztrátorai férhetnek hozzá. A kulcs, amely összeköti a résztvevőket az egyedi tanulmányi kóddal, külön tűzálló széfben kerül tárolásra, amely megfelel az adatok biztonságos tárolására vonatkozó előírásoknak. Az adatkezelési eljárások megfelelnek az Általános Adatvédelmi Szabályzatnak (GDPR).

Statisztikai módszerek A jelen kutatási projektben lefolytatott nagyszabású non-inferiority vizsgálat (Mechler et al., 2022) adatai alapján egy algoritmust fejlesztettek ki a nemválasz vagy állapotromlás kockázatának kitett résztvevők azonosítására. Mechler és munkatársai (2022) adatai alapján, és az F1-pontszámot precíziós mérőszámként használva (Sasaki, 2007), ez az algoritmus a 3. kezelési héten a válasz hiányára vonatkozó előrejelzéseket adott, ami 59%-ban megbízható volt (azaz pozitív előrejelzés). értéke 0,59) és 80%-os specificitással. Ez az algoritmus lineáris vegyes modelleken alapul, és a QIDS-A17-SR heti méréseinek adatait, valamint a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyvének 5. rövid űrlapja (PID 5-BF) személyiségjegyzékének alapértékeit használja. Rétegzett 5-szörös keresztvalidáció segítségével különböző vegyes modelleket képeztek ki Mechler és munkatársai (2022) adatai alapján Bayes-féle becslési módszerekkel Markov-lánc Monte Carlo (MCMC) algoritmussal (Dimitris, 2016). A legjobban teljesítő modell a veszélyeztetett betegek felkutatására (az F1 mérőszámmal értékelve) a QIDS-A17-SR heti méréseinek és a PID 5-BF kiindulási értékeléseinek kovariánsként való modellezéséhez logaritmikus változási feltételt tartalmazott. Ennek a modellnek a paramétereit felhasználva az MCMC-vel végzett Bayes-becslést ugyanúgy fogják használni, mint a betanítási lépésben, hogy a jelen tanulmányban a QIDS-A17-SR értékeket előre jelezzék a jövőbeli időpontokra vonatkozóan. A veszélyeztetett betegek azok a betegek, akikről a modell előrejelzése szerint nem felel meg a Hiller és munkatársai által meghatározott két kezelési válasz kritériumnak. (2012) az utolsó kezelési ülésen.

Az elsődleges eredményeket az esélyhányadosok segítségével értékelik. A változási pályákat feltáró másodlagos eredmények lineáris vegyes modelleken alapuló változási ráta-becsléseket fognak használni. A körülmények közötti hatékonyságbeli különbségeket a csoport és az idő interakciós hatásainak modellezésével vizsgáljuk. Ezeket a módszereket az internetes beavatkozásokat vizsgáló RCT-k számára javasolták (Hesser, 2015). Egyik fontos előnye, hogy képesek a hiányzó adatokat kezelni a teljes információs maximális valószínűség becslés használatával (Gueorguieva és Krystal, 2004). A változás folyamatát a szerkezeti egyenletmodellezés (SEM) keretrendszerében longitudinális közvetítés alkalmazásával alaposan megvizsgáljuk. Mediátorok találása esetén az ok-okozati összefüggést úgy tesztelik, hogy a közvetítőt késleltetett időben változó kovariánsként szerepeltetik a modellben, vagyis azt tesztelik, hogy egy kimeneti változó változása egy adott időpontban előrejelezhető-e a közvetítő változó korábbi változásával. időpont.

Az eredmények terjesztése és a közzétételi politika Az elsődleges eredménydokumentum egy nyílt hozzáférésű folyóiratban mutatja be az eredményeket. Az adatgyűjtés befejezése előtt eredményadatokat nem tesznek közzé vagy mutatnak be. Az eredményeket népszerű tudományos formában is terjesztik különböző médián keresztül, részben a Suicide Zero felhasználói képviselőinek segítségével.

Etikai és biztonsági megfontolások A Svéd Etikai Felülvizsgálati Hatóság jóváhagyásáról 2023. november 13-án döntöttek. A résztvevők a szűrés előtt tájékozott beleegyezést adnak. A levelezés zárt rendszerben zajlik, amely kettős hitelesítéssel elérhető, az adatok titkosítva vannak, és a svéd törvények szerint tárolják. Az adatok elemzése és jelentése csoportszinten történik. Az alapos befogadási interjúk biztosítják, hogy kizárják azokat a pszichiátriai problémákat, amelyek alkalmatlanná teszik a kezelést vagy az öngyilkosságra utaló jeleket, és a fiatalt megfelelő gondozásba utalják. A vizsgálatban tapasztalt pszichiáter vesz részt, aki részt vesz az alkalmasság és az alkalmatlanság értékelésében, és beutalja azokat a serdülőket, akiknek speciálisabb kezelésre van szükségük. A fokozott öngyilkossági hajlandóságot vagy súlyos állapotromlást kifejező résztvevőket terapeutájuk vagy a vizsgálatvezető felkéri, és felméri az öngyilkosság vagy az önkárosítás kockázatát. Ha egy résztvevőt öngyilkosnak tekintenek, a pszichiáter elvégzi a második értékelést, és segíti a fiatalt a megfelelő ellátásban. Ha a 18 éven aluli résztvevők fokozott öngyilkossági gondolatot fejeznek ki, állapota súlyosan leromlik, vagy nem reagál a megkeresésre, a törvényes gyám(ok) megkeresésére kerül sor. Minden résztvevőnek tájékoztatni kell törvényes gyámját/gyámjait a tárgyaláson való részvételéről. A vizsgálatban minden nemkívánatos eseményt rögzítenek és jelentenek. A súlyos nemkívánatos eseményeknek ítélt események (például öngyilkossági kockázat, szerrel való visszaélés vagy folyamatos rossz bánásmód vagy szexuális visszaélés) olyan intézkedésekhez vezetnek, amelyek biztosítják a beteg biztonságát, és megfelelő segítséget kap. Tájékoztatjuk a résztvevőket, hogy bármikor, bármilyen okból kiléphetnek a vizsgálatból.