Augmenter les taux de réponse au traitement chez les adolescents déprimés grâce à l'IPDT informé par les commentaires (ERiCA3)

Buts et objectifs de l'étude Il s'agit de la troisième étude d'un projet plus vaste, le projet ERiCA. L'objectif primordial du projet est de développer et d'évaluer des traitements rentables fournis par Internet pour la dépression chez les adolescents. La présente étude tentera une stratégie de traitement adaptative dans le but d'augmenter les taux de réponse au traitement. Sur la base des données de notre précédent grand essai de non-infériorité (Mechler et al., 2022), un algorithme a été développé pour prédire la non-réponse au traitement à la semaine 3. L'objectif spécifique du présent essai est d'évaluer si l'identification des participants à risque de non-réponse puis l'adaptation du traitement au cours du traitement peuvent réduire le risque de non-réponse. Des objectifs supplémentaires sont d'étudier les facteurs de processus qui prédisent et médient les résultats du traitement afin d'en apprendre davantage sur les mécanismes et les processus de changement et de non-changement.

Question de recherche principale Question de recherche 1 : Un traitement adapté peut-il réduire le risque de non-réponse pour les participants identifiés à risque à l'IPDT ? Hypothèse 1 : un traitement adapté diminuera le risque de non-réponse à l'IPDT par rapport à une stratégie de traitement non adaptative.

Question de recherche 2 : La non-réponse peut-elle être prédite avec précision ? Hypothèse 2 : La non-réponse sera prédite avec précision à l'aide d'un algorithme à la semaine 3.

Questions de recherche secondaires 3 : Existe-t-il des facteurs liés au patient qui affectent l'efficacité du programme de traitement (c.-à-d. prédicteurs/modérateurs) et le programme de traitement adapté ? 4 : Existe-t-il des facteurs intra-traitement qui affectent l'efficacité du programme et son adaptation (médiateurs) ? 5. Existe-t-il des différences dans les effets sur la gravité des symptômes dépressifs, les symptômes d'anxiété, la capacité d'affectivité mentalisée, la régulation des émotions, la peur des émotions négatives, les mécanismes de défense et le concept de soi lorsque l'on compare les stratégies de traitement adaptatives aux non adaptatives ?

Conception de l'étude L'essai est un essai contrôlé randomisé (ECR). Tous les participants éligibles (n = 240) seront inscrits dans l'IPDT. À la semaine 3 du traitement, les participants à risque de non-réponse seront identifiés à l'aide de notre algorithme open source. Les participants à risque identifiés seront randomisés soit pour un traitement adapté, soit pour la poursuite de l'IPDT comme d'habitude.

Critères de retrait : les patients qui se détériorent jusqu'à devenir suicidaires seront retirés du projet et orientés vers des soins psychiatriques. Les données seront collectées au départ, à plusieurs moments (hebdomadaires) pendant le traitement, ainsi qu'au suivi (6 et 12 mois après la fin).

Le procès devrait avoir lieu entre 2024 et 2025.

Cadre d'étude Le projet est basé à l'Université de Stockholm. Comme le traitement est effectué sur Internet, les participants peuvent être recrutés à l'échelle nationale, ce qui donne la possibilité de recruter un échantillon plus large et plus hétérogène en ce qui concerne plusieurs aspects tels que la situation géographique et le statut socio-économique. Le projet utilisera l'infrastructure bien développée et la plate-forme Internet sécurisée utilisées dans de nombreuses études menées par Per Carlbring de l'Université de Stockholm et Gerhard Andersson de l'Université de Linköping. Le projet est mené en étroite collaboration avec le professeur Gerhard Andersson de l'Université de Linköping, qui possède une vaste expérience dans les essais Internet auprès d'adultes et d'adolescents.

L'intervention IPDT se compose de 8 modules d'auto-assistance soutenus par un thérapeute, dispensés sur 10 semaines sur une plateforme en ligne sécurisée. Les modules se composent de textes et de vidéos suivis de devoirs qu'ils envoient à leur thérapeute et reçoivent un feedback en quelques jours.

Le programme IPDT a été développé spécifiquement pour ce projet et repose sur des principes similaires à ceux d'un traitement dont l'efficacité a été démontrée chez les adultes dans plusieurs ECR. Le but de l'intervention est de diminuer l'évitement émotionnel et d'augmenter la conscience et l'expérience des émotions. Les participants sont encouragés à aborder des sentiments auparavant repoussés. Ils apprendront également à lier leurs réactions émotionnelles à leurs symptômes. Un autre objectif du traitement est d’acquérir une plus grande capacité de régulation de l’anxiété. La dernière partie du programme contient du matériel sur la manière d'exprimer des émotions précédemment évitées dans des relations clés, afin d'améliorer les relations des participants. Par rapport au traitement existant pour adultes, les modules du programme adapté à l'âge pour adolescents sont plus courts et plus faciles à lire, avec des vignettes plus reconnaissables pour le groupe d'âge. Les dernières parties du matériel accordent une attention particulière aux aspects du développement particulièrement pertinents à l'adolescence.

Traitement adapté Les participants randomisés pour un traitement adapté sont contactés par leur thérapeute assigné et reçoivent des informations sur la modification du traitement. Les changements sont mis en œuvre dès la 3e semaine de traitement. Les adaptations seront proposées par le thérapeute à partir d'un manuel de traitement dans le but de personnaliser le traitement et de faciliter l'engagement dans le traitement. Le thérapeute et le participant se mettront d'accord en collaboration sur les adaptations. Des exemples d'adaptations sont : l'ajout d'un chat textuel hebdomadaire (30 min), l'ajout d'appels téléphoniques bihebdomadaires (30 min), des rappels et des chapitres raccourcis ou moins d'exercices.

Thérapeutes Les thérapeutes seront des étudiants en master du programme clinique suédois en psychologie, dans la phase finale de leur formation de psychologue dans laquelle ils suivent leurs cours de psychothérapie. Les thérapeutes du projet seront formés en IPDT et encadrés par un psychologue expérimenté. Les thérapeutes pourront suivre les progrès des patients sur les mesures administrées chaque semaine.

Résultats Le résultat principal sera la réponse au traitement selon la méthode d'amélioration proportionnelle (Hiller et al., 2012).

La question de recherche 1 sera étudiée en comparant les résultats de l'IPDT adapté pour les patients à risque avec l'IPDT standard pour les patients à risque.

La question de recherche 2 sera étudiée en comparant les résultats de l'IPDT standard pour les patients en bonne voie avec l'IPDT standard pour les patients à risque.

De plus, nous étudierons les prédicteurs, modérateurs et médiateurs possibles en termes de capacité d'affectivité mentalisée, d'identité, de peur des émotions négatives, de données démographiques, d'attentes, de profil de symptômes/détresse, d'auto-compassion et d'alliance thérapeutique.

Chronologie des participants Les participants contactant le projet seront dirigés vers un site Web en ligne où ils pourront accéder à des informations complémentaires sur le projet, donner leur consentement éclairé pour participer et ensuite accéder aux formulaires de sélection pour l'essai. Si vous remplissez les critères d'inclusion et ne remplissez pas les critères d'exclusion selon les formulaires de sélection, un entretien téléphonique de diagnostic sera organisé, établissant le respect des critères d'inclusion et le non-respect de tout critère d'exclusion. Les participants éligibles seront invités à confirmer leur participation à l'étude, après quoi ils commenceront l'IPDT standard.

Tous les instruments consistent en des questionnaires d'auto-évaluation administrés en ligne dont la validité et la fiabilité ont été prouvées. Cinq des échelles d'auto-évaluation seront administrées chaque semaine, pour suivre les résultats et les médiateurs possibles. Deux questionnaires seront également administrés chaque semaine aux thérapeutes traitants pour suivre les médiateurs potentiels. D'autres questionnaires seront administrés uniquement au départ, à la fin et au suivi.

Taille de l'échantillon Le calcul de puissance axé sur la question de recherche principale a été effectué sur la base de résultats binaires (non-réponse/réponse) à l'aide d'une enveloppe scellée. Nous avons basé notre analyse de puissance sur les résultats du traitement adapté de Forsell et al. (2019), où un traitement adapté pour les patients à risque était associé à un risque moindre d’échec thérapeutique avec un rapport de cotes de 0,327. De plus, en utilisant un α de 0,95 et une puissance de 80 %, 49 patients dans chaque groupe sont nécessaires, soit un échantillon randomisé de 98 patients. Comme l'algorithme développé pour ce projet identifie environ 50 % des patients, cela signifie un échantillon total de 196 patients. Sur la base d'un taux d'attrition de 20 %, le nombre total de patients nécessaires est de 235. Pour obtenir des marges d'attrition légèrement plus larges, nous inclurons un nombre total de 240 participants.

Recrutement Les participants seront recrutés principalement par le biais d'annonces dans les journaux et sur Internet (y compris les réseaux sociaux). Les collèges et lycées seront également contactés pour informer sur l'étude. Les organisations d'utilisateurs seront impliquées dans l'information sur l'étude et le recrutement des participants.

Mise en aveugle/masquage Pour les participants à risque affectés à un traitement adapté, les thérapeutes ne peuvent pas ignorer l'attribution. Cependant, les participants ne sont pas informés qu’ils sont classés comme étant à risque de non-réponse. Pour tous les autres participants, c'est-à-dire les participants classés comme en bonne voie ainsi que les participants classés comme à risque attribués au hasard à l'IPDT comme bras habituel, le participant et le thérapeute seront aveugles à la classification. Toutes les mesures des résultats sont des échelles d'auto-évaluation, ce qui rend la mise en aveugle des évaluateurs inutile.

Gestion des données La gestion des données dans l'étude suivra les procédures établies pour les études sur les traitements basés sur Internet menées par les groupes de recherche de Per Carlbring à l'Université de Stockholm et Gerhard Andersson à l'Université de Linköping. Ces procédures ont été utilisées dans de nombreuses études menées sur plusieurs années. Toutes les personnes participant au projet se verront attribuer un code d'étude unique, utilisé tout au long du projet pour la communication via Internet. Toute correspondance avec les participants se fera à l'aide d'un système de communication sécurisé. Il est important de noter qu'aucune communication avec le participant ne sera effectuée par courrier électronique standard. Toutes les communications et données collectées via des mesures d'auto-évaluation sur Internet seront uniquement associées à l'identifiant unique et à aucune information personnelle. Pendant que le projet est en cours, toutes les données (communications et données provenant des mesures d'auto-évaluation) seront stockées dans une base de données cryptée, accessible uniquement par les administrateurs principaux de l'étude. Les informations personnelles seront stockées dans un coffre-fort ignifuge auquel seuls les administrateurs de l'étude pourront accéder. La clé qui relie les participants à leur code d'étude unique sera stockée dans un coffre-fort ignifuge séparé répondant aux réglementations concernant le stockage sécurisé des données. Les procédures de gestion des données sont conformes au Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD).

Méthodes statistiques Sur la base des données du grand essai de non-infériorité mené dans le cadre du présent projet de recherche (Mechler et al., 2022), un algorithme a été développé pour identifier les participants à risque de non-réponse ou de détérioration. Sur la base des données de Mechler et al., 2022 et en utilisant le score F1 comme mesure de précision (Sasaki, 2007), cet algorithme a fait des prédictions de non-réponse à la semaine 3 de traitement auxquelles 59 % pouvaient se fier (c'est-à-dire une prédiction positive). valeur de 0,59) et avec une spécificité de 80%. Cet algorithme est basé sur des modèles mixtes linéaires et utilise les données des mesures hebdomadaires du QIDS-A17-SR ainsi que les évaluations de base de l'inventaire de personnalité pour le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux 5 Bref formulaire (PID 5-BF). À l'aide d'une validation croisée stratifiée 5 fois, différents modèles mixtes ont été formés sur les données de Mechler et al., 2022 en utilisant des méthodes d'estimation bayésiennes avec un algorithme de Monte Carlo en chaîne de Markov (MCMC) (Dimitris, 2016). Le modèle le plus performant pour trouver des patients à risque (évalué par la mesure F1) avait un terme de changement logarithmique pour modéliser les mesures hebdomadaires du QIDS-A17-SR et les évaluations de base du PID 5-BF comme covariable. En utilisant les paramètres de ce modèle, l'estimation bayésienne avec MCMC sera utilisée de la même manière que dans l'étape de formation pour faire des prédictions des valeurs QIDS-A17-SR pour les points temporels futurs de la présente étude. Les patients à risque seront les patients dont le modèle prédit qu'ils ne répondront pas aux deux critères de réponse au traitement définis par Hiller et al. (2012) lors de la dernière séance de traitement.

Les principaux résultats seront évalués à l'aide d'odds ratios. Les résultats secondaires explorant les trajectoires de changement utiliseront des estimations des taux de changement basées sur des modèles mixtes linéaires. Les différences d'efficacité entre les conditions seront étudiées en modélisant les effets d'interaction du groupe et du temps. Ces méthodes ont été recommandées pour les ECR portant sur les interventions sur Internet (Hesser, 2015). Un avantage important est leur capacité à traiter les données manquantes, en utilisant une estimation du maximum de vraisemblance complète (Gueorguieva et Krystal, 2004). Le processus de changement sera examiné en profondeur en utilisant la médiation longitudinale dans un cadre de modélisation d'équations structurelles (SEM). Dans le cas où des médiateurs sont trouvés, la causalité sera testée en incluant le médiateur en tant que covariable décalée et variable dans le temps dans le modèle, c'est-à-dire en testant si le changement d'une variable de résultat à un certain moment peut être prédit par le changement d'une variable médiatrice à un moment précédent. point temporel.

Diffusion des résultats et politique de publication Le document sur les résultats principaux présentera les données sur les résultats dans une revue avec publication en libre accès. Aucune donnée sur les résultats ne sera publiée ou présentée avant que la collecte des données ne soit terminée. Les résultats seront également diffusés sous forme de vulgarisation scientifique à travers différents médias, en partie avec l'aide des représentants des utilisateurs de Suicide Zero.

Considérations d'éthique et de sécurité L'approbation de l'Autorité suédoise d'examen éthique a été décidée le 13 novembre 2023. Les participants donnent leur consentement éclairé avant le dépistage. La correspondance s'effectue dans un système fermé accessible avec double authentification, données cryptées et stockées conformément à la loi suédoise. Les données sont analysées et rapportées au niveau du groupe. Des entretiens d'inclusion approfondis garantissent que les problèmes psychiatriques rendant le traitement inadapté ou tout signe de tendance suicidaire sont exclus et que le jeune sera orienté vers les soins appropriés. Un psychiatre expérimenté participe à l'étude, qui participe à l'évaluation de l'adéquation par rapport à l'inadéquation et à l'orientation des adolescents qui ont besoin d'un traitement plus spécialisé. Les participants qui expriment une tendance suicidaire accrue ou une détérioration sévère seront appelés par leur thérapeute ou par le chercheur principal et le risque de suicidalité ou d'automutilation sera évalué. Si un participant est considéré comme suicidaire, le psychiatre procédera à une seconde évaluation et accompagnera le jeune vers les soins appropriés. Si les participants de moins de 18 ans expriment une augmentation des idées suicidaires, se détériorent gravement ou ne répondent pas lorsqu'ils sont contactés, le ou les tuteurs légaux seront contactés. Il sera conseillé à tous les participants d'informer leur (ses) tuteur (s) légal (s) de leur participation à l'essai. Tous les événements indésirables seront enregistrés et signalés dans l'étude. Les événements jugés comme des événements indésirables graves (tels que le risque de suicide, la toxicomanie ou la maltraitance ou l'abus sexuel persistants) entraîneront des actions visant à garantir la sécurité du patient et à ce qu'il reçoive une aide adéquate. Les participants sont informés qu'ils peuvent se retirer de l'étude à tout moment pour quelque raison que ce soit.