Повышение уровня ответа на лечение у подростков с депрессией с помощью IPDT с обратной связью (ERiCA3)

Цели и задачи исследования Это третье исследование в рамках более крупного проекта ERiCA. Главной целью проекта является разработка и оценка экономически эффективных интернет-методов лечения подростковой депрессии. В настоящем исследовании будет опробована стратегия адаптивного лечения с целью повышения частоты ответа на лечение. На основе данных нашего предыдущего крупного исследования не меньшей эффективности (Mechler et al., 2022) был разработан алгоритм прогнозирования отсутствия ответа на лечение на 3-й неделе. Конкретная цель настоящего исследования — оценить, может ли выявление участников с риском отсутствия ответа и последующая адаптация лечения в ходе курса лечения снизить риск отсутствия ответа. Дополнительные цели состоят в том, чтобы изучить факторы процесса, которые предсказывают и определяют результат лечения, чтобы узнать больше о механизмах и процессах изменений и отсутствия изменений.

Основной вопрос исследования Вопрос исследования 1: Может ли адаптированное лечение снизить риск отсутствия ответа для выявленных участников группы риска в IPDT? Гипотеза 1: Адаптированное лечение снизит риск отсутствия ответа при IPDT по сравнению с неадаптивной стратегией лечения.

Вопрос исследования 2: Можно ли точно предсказать отсутствие ответа? Гипотеза 2: отсутствие ответа будет точно предсказано с помощью алгоритма на третьей неделе.

Вторичные исследовательские вопросы 3: Существуют ли факторы пациента, влияющие на эффективность программы лечения (т.е. предикторы/модераторы) и адаптированная программа лечения? 4: Существуют ли внутрилечебные факторы, влияющие на эффективность программы и адаптацию (медиаторы)? 5. Существуют ли различия во влиянии на тяжесть депрессивных симптомов, симптомов тревоги, способности к ментализированной эмоциональности, регуляции эмоций, страха перед негативными эмоциями, защитных механизмов и самооценки при сравнении адаптивных стратегий лечения с неадаптивными?

Дизайн исследования Исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование (РКИ). Все соответствующие критериям участники (n = 240) будут включены в IPDT. На третьей неделе лечения участники с риском отсутствия ответа будут идентифицированы с использованием нашего алгоритма с открытым исходным кодом. Выявленные участники из группы риска будут рандомизированы либо для адаптированного лечения, либо для продолжения IPDT, как обычно.

Критерии выхода: Пациенты, у которых ухудшаются суицидальные наклонности, будут исключены из проекта и направлены на психиатрическую помощь. Данные будут собираться на исходном уровне, в различные моменты времени (еженедельно) во время лечения, а также при последующем наблюдении (через 6 и 12 месяцев после прекращения лечения).

Судебный процесс запланирован на период с 2024 по 2025 год.

Условия обучения Проект базируется в Стокгольмском университете. Поскольку лечение проводится через Интернет, участников можно набирать по всей стране, что дает возможность набрать более крупную и неоднородную выборку по нескольким аспектам, таким как географическое положение и социально-экономический статус. В проекте будет использоваться хорошо развитая инфраструктура и безопасная интернет-платформа, использованные во многих исследованиях, проведенных Пером Карлбрингом из Стокгольмского университета и Герхардом Андерссоном из Университета Линчёпинга. Проект проводится в тесном сотрудничестве с профессором Герхардом Андерссоном из Университета Линчёпинга, имеющим обширный опыт интернет-испытаний как со взрослыми, так и с подростками.

Вмешательство IPDT состоит из 8 модулей самопомощи при поддержке терапевта, которые проводятся в течение 10 недель на безопасной онлайн-платформе. Модули состоят из текстов и видео, за которыми следуют задания, которые они отправляют своему терапевту и получают обратную связь в течение нескольких дней.

Программа IPDT была разработана специально для этого проекта и основана на тех же принципах, что и лечение, эффективность которого доказана у взрослых в нескольких РКИ. Целью вмешательства является уменьшение эмоционального избегания и повышение осознания и переживания эмоций. Участникам предлагается приблизиться к ранее сдерживаемым чувствам. Их также научат, как связывать свои эмоциональные реакции с симптомами. Другая цель лечения — приобрести большую способность регуляции тревоги. Заключительная часть программы содержит материал о том, как выражать ранее отраженные аффекты в ключевых отношениях, чтобы улучшить взаимоотношения участников. По сравнению с существующим лечением для взрослых модули адаптированной к возрасту программы для подростков короче и легче читаются, а эпизоды более узнаваемы для возрастной группы. В последних частях материала особое внимание уделяется аспектам развития, особенно актуальным в подростковом возрасте.

Адаптированное лечение С участниками, рандомизированными на адаптированное лечение, связывается назначенный им терапевт и предоставляет информацию об изменении лечения. Изменения реализуются начиная с 3-й недели лечения. Адаптации будут предложены терапевтом на основе руководства по лечению с целью персонализации лечения и облегчения участия в лечении. Терапевт и участник совместно договариваются об адаптации. Примеры адаптации: добавлен еженедельный текстовый чат (30 минут), добавлены телефонные звонки раз в две недели (30 минут), напоминания и сокращены главы или меньше упражнений.

Терапевты Терапевты будут магистрантами Шведской клинической программы по психологии, на заключительном этапе своего обучения в качестве психолога, на котором они пройдут курсы психотерапии. Терапевты проекта пройдут обучение IPDT и будут находиться под наблюдением опытного психолога. Терапевты смогут отслеживать прогресс пациентов в выполнении мер, проводимых еженедельно.

Результаты. Первичным результатом будет ответ на лечение в соответствии с методом пропорционального улучшения (Hiller et al., 2012).

Вопрос исследования 1 будет изучен путем сравнения результатов адаптированного IPDT для пациентов из группы риска со стандартным IPDT для пациентов из группы риска.

Вопрос исследования 2 будет изучен путем сравнения результатов стандартного IPDT для пациентов, находящихся на графике, со стандартным IPDT для пациентов из группы риска.

Кроме того, мы будем исследовать возможные предикторы, модераторы и медиаторы с точки зрения способности к ментализированной эмоциональности, идентичности, страха перед негативными эмоциями, демографии, ожиданий, профиля симптомов/дистресса, сострадания к себе и лечения.

График участия участников Участники, обращающиеся в проект, будут перенаправлены на онлайн-сайт, где они смогут получить доступ к дополнительной информации о проекте, дать информированное согласие на участие и впоследствии получить доступ к формам отбора для исследования. При соответствии критериям включения и несоответствии критериям исключения согласно формам скрининга будет проведено диагностическое телефонное интервью, устанавливающее выполнение критериев включения и невыполнение каких-либо критериев исключения. Участникам, имеющим право на участие, будет предложено подтвердить участие в исследовании, после чего они начнут стандартный IPDT.

Все инструменты состоят из онлайн-опросников для самоотчета с доказанной достоверностью и надежностью. Пять шкал самооценки будут применяться еженедельно для отслеживания результатов и возможных посредников. Лечащим терапевтам также будут еженедельно раздаваться две анкеты для отслеживания потенциальных медиаторов. Другие вопросники будут заполняться только на исходном уровне, при завершении и в последующем.

Размер выборки Расчет мощности с акцентом на основной вопрос исследования проводился на основе бинарных исходов (отсутствие ответа/ответ) с использованием запечатанного конверта. Мы основывали наш анализ мощности на результатах адаптированного лечения Forsell et al. (2019), где адаптированное лечение пациентов из группы риска было связано со снижением риска неудачи лечения с отношением шансов 0,327. Кроме того, при использовании α 0,95 и мощности 80% необходимо 49 пациентов в каждой группе, что означает рандомизированную выборку из 98 пациентов. Поскольку алгоритм, разработанный для этого проекта, идентифицирует примерно 50% пациентов, это означает, что общая выборка составит 196 пациентов. Учитывая уровень отсева в 20%, общее количество необходимых пациентов составит 235. Чтобы получить немного большую разницу в отсеве, мы включим общее количество участников в 240.

Набор участников будет осуществляться в первую очередь посредством объявлений в газетах и ​​Интернете (включая социальные сети). С младшими и старшими средними школами также свяжутся, чтобы проинформировать об исследовании. Организации-пользователи будут участвовать в информировании об исследовании и наборе участников.

Ослепление/маскировка В отношении участников из группы риска, которым назначено адаптированное лечение, терапевты не могут игнорировать распределение. Однако участники не информируются о том, что они относятся к группе риска в случае отсутствия ответа. Для всех остальных участников, то есть участников, отнесенных к категории «на ходу», а также участников, отнесенных к группе риска, случайно распределенных в IPDT в качестве обычной группы, ни участник, ни терапевт не будут знать о классификации. Все показатели результатов представляют собой шкалы самооценки, поэтому ослепление экспертов не имеет значения.

Управление данными Управление данными в исследовании будет осуществляться в соответствии с установленными процедурами для исследований интернет-лечения, проводимых исследовательскими группами Пера Карлбринга из Стокгольмского университета и Герхарда Андерссона из Университета Линчёпинга. Эти процедуры использовались в огромном количестве исследований, проведенных на протяжении нескольких лет. Всем лицам, участвующим в проекте, будет присвоен уникальный код обучения, который будет использоваться на протяжении всего проекта для общения через Интернет. Вся переписка с участниками будет вестись с использованием защищенной системы связи. Важно отметить, что общение с участником по стандартной электронной почте осуществляться не будет. Все сообщения и данные, собранные с помощью самоотчетов в Интернете, будут связаны только с уникальным идентификатором, а не с личной информацией. Пока проект продолжается, все данные (коммуникация и данные самоотчетов) будут храниться в зашифрованной базе данных, доступной только администраторам основного исследования. Личная информация будет храниться в несгораемом сейфе, к которому имеют доступ только администраторы исследования. Ключ, связывающий участников с их уникальным кодом исследования, будет храниться в отдельном несгораемом сейфе, соответствующем правилам безопасного хранения данных. Процедуры управления данными соответствуют Общему регламенту защиты данных (GDPR).

Статистические методы На основе данных крупного исследования не меньшей эффективности, проведенного в рамках настоящего исследовательского проекта (Mechler et al., 2022), был разработан алгоритм для выявления участников с риском отсутствия ответа или ухудшения состояния. Основываясь на данных Mechler et al., 2022 и используя показатель F1 в качестве меры точности (Sasaki, 2007), этот алгоритм сделал прогноз отсутствия ответа на 3-й неделе лечения, которому можно было доверять с 59% (т.е. положительный прогноз значение 0,59) и со специфичностью 80%. Этот алгоритм основан на линейных смешанных моделях и использует данные еженедельных измерений QIDS-A17-SR, а также исходные рейтинги Личностного опросника для Краткой формы 5-го руководства по диагностике и статистике психических расстройств (PID 5-BF). Используя стратифицированную 5-кратную перекрестную проверку, различные смешанные модели были обучены на данных Mechler et al., 2022 с использованием байесовских методов оценки с алгоритмом Монте-Карло (MCMC) цепи Маркова (Dimitris, 2016). Наиболее эффективная модель для поиска пациентов из группы риска (оцененная по показателю F1) имела логарифмическое изменение для моделирования еженедельных измерений QIDS-A17-SR и исходных оценок PID 5-BF в качестве ковариаты. Используя параметры этой модели, байесовская оценка с MCMC будет использоваться так же, как и на этапе обучения, для прогнозирования значений QIDS-A17-SR для будущих моментов времени в настоящем исследовании. Пациентами из группы риска будут пациенты, которые, по прогнозам модели, не будут соответствовать двум критериям ответа на лечение, определенным Hiller et al. (2012) на последнем сеансе лечения.

Первичные результаты будут оцениваться с использованием отношения шансов. Вторичные результаты исследования траекторий изменений будут использовать оценки скорости изменений, основанные на линейных смешанных моделях. Различия в эффективности между условиями будут исследованы путем моделирования эффектов взаимодействия группы и времени. Эти методы были рекомендованы для РКИ, исследующих интернет-вмешательства (Hesser, 2015). Одним из важных преимуществ является их способность обрабатывать недостающие данные, используя полную оценку максимального правдоподобия (Georguieva & Krystal, 2004). Процесс изменений будет тщательно изучен с использованием продольного посредничества в рамках моделирования структурными уравнениями (SEM). В случае обнаружения посредников причинно-следственная связь будет проверяться путем включения посредника в модель в качестве лаговой изменяющейся во времени ковариаты, т. е. проверки того, можно ли предсказать изменение результирующей переменной в определенный момент времени путем изменения опосредующей переменной в предыдущий момент. момент времени.

Распространение результатов и политика публикаций. В основном итоговом документе данные о результатах будут представлены в журнале с публикацией в открытом доступе. Никакие данные о результатах не будут опубликованы или представлены до завершения сбора данных. Результаты также будут распространяться в научно-популярной форме через различные средства массовой информации, частично с помощью представителей пользователей Suicide Zero.

Соображения этики и безопасности Решение об одобрении Шведского органа по этической экспертизе было принято 13 ноября 2023 г. Участники дают информированное согласие перед скринингом. Переписка происходит в закрытой системе, доступной с двойной аутентификацией, данные зашифрованы и хранятся в соответствии со шведским законодательством. Данные анализируются и сообщаются на уровне группы. Тщательное инклюзивное интервью гарантирует, что психические проблемы, делающие лечение неподходящим, или признаки суицидального поведения исключены, и молодой человек будет направлен в соответствующее учреждение. В исследовании принимает участие опытный психиатр, который участвует в оценке пригодности и непригодности и направляет подростков, нуждающихся в более специализированном лечении. Участники, которые выражают повышенную склонность к суициду или серьезное ухудшение состояния, будут вызваны их терапевтом или главным исследователем, и будет оценен риск суицида или членовредительства. Если участник считается склонным к суициду, психиатр проведет вторую оценку и поможет молодому человеку получить соответствующую помощь. Если участники младше 18 лет выражают усиление суицидальных мыслей, серьезно ухудшают состояние или не реагируют на обращение, с ними свяжутся законные опекуны. Всем участникам будет рекомендовано проинформировать своих законных опекунов о своем участии в судебном разбирательстве. Все нежелательные явления будут записываться и сообщаться в ходе исследования. Те события, которые расцениваются как серьезные нежелательные явления (такие как риск самоубийства, злоупотребление психоактивными веществами или продолжающееся жестокое обращение или сексуальное насилие), повлекут за собой действия, направленные на обеспечение безопасности пациента и получение им адекватной помощи. Участникам сообщают, что они могут выйти из исследования по любой причине в любое время.