Hoitovasteprosenttien lisääminen masentuneilla nuorilla palautetietoisen IPDT:n avulla (ERiCA3)

Tutkimuksen tavoitteet ja tavoitteet Tämä on kolmas tutkimus laajemmassa hankkeessa, ERiCA-hankkeessa. Hankkeen yleisenä tavoitteena on kehittää ja arvioida kustannustehokkaita internetin välityksellä toimitettavia hoitoja nuorten masennukseen. Tässä tutkimuksessa kokeillaan mukautuvaa hoitostrategiaa, jonka tavoitteena on lisätä hoitovastetta. Edellisen suuren non-inferiority-tutkimuksemme (Mechler et al., 2022) tietojen perusteella on kehitetty algoritmi hoitovasteen puuttumisen ennustamiseksi viikolla 3. Tämän tutkimuksen erityistavoitteena on arvioida, voidaanko vasteen puuttumisen riskiä vähentää tunnistamalla osallistujat, joilla on riski saada vastetta ja sitten mukauttamalla hoitoa hoidon aikana. Tavoitteena on myös tutkia prosessin tekijöitä, jotka ennustavat ja välittävät hoidon lopputulosta, jotta saadaan lisätietoa muutos- ja ei-muutosmekanismeista ja -prosesseista.

Ensisijainen tutkimuskysymys Tutkimuskysymys 1: Voiko mukautettu hoito vähentää vasteen puuttumisen riskiä tunnistetuille IPDT:n riskiryhmään kuuluville? Hypoteesi 1: Mukautettu hoito vähentää vasteen puuttumisen riskiä IPDT:ssä verrattuna ei-adaptiiviseen hoitostrategiaan.

Tutkimuskysymys 2: Voidaanko vastaamatta jättäminen ennustaa tarkasti? Hypoteesi 2: Vastaamattomuus ennustetaan tarkasti algoritmin avulla viikolla 3.

Toissijainen tutkimuskysymys 3: Onko potilastekijöitä, jotka vaikuttavat hoito-ohjelman tehokkuuteen (esim. ennustajat/moderaattorit) ja mukautettu hoito-ohjelma? 4: Onko olemassa hoidon sisäisiä tekijöitä, jotka vaikuttavat ohjelman tehokkuuteen ja sopeutumiseen (välittäjät)? 5. Onko eroja vaikutuksissa masennusoireiden vaikeusasteeseen, ahdistuneisuusoireisiin, mentalisoidun affektiivisuuden kykyyn, tunteiden säätelyyn, negatiivisten tunteiden pelkoon, puolustusmekanismeihin ja itsekäsitykseen, kun verrataan adaptiivisia hoitostrategioita ei-adaptiivisiin?

Tutkimuksen suunnittelu Tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT). Kaikki kelvolliset osallistujat (n = 240) kirjataan IPDT:hen. Hoidon viikolla 3 osallistujat, joilla on riski saada vastaus, tunnistetaan avoimen lähdekoodin algoritmillamme. Tunnistetut riskiryhmään kuuluvat osallistujat satunnaistetaan joko mukautettuun hoitoon tai jatkamaan IPDT:tä tavalliseen tapaan.

Peruuttamiskriteerit: Potilaat, jotka ovat pahentuneet itsemurhaan, vedetään pois projektista ja lähetetään psykiatriseen hoitoon. Tiedot kerätään lähtötilanteessa, useissa aikapisteissä (viikoittain) hoidon aikana sekä seurannassa (6 ja 12 kuukautta lopettamisen jälkeen).

Oikeudenkäynnin on määrä käydä vuosina 2024-2025.

Opintoympäristö Projekti sijaitsee Tukholman yliopistossa. Koska hoito suoritetaan Internetin kautta, osallistujia voidaan rekrytoida valtakunnallisesti, mikä antaa mahdollisuuksia rekrytoida suurempi ja heterogeenisempi otos useista näkökohdista, kuten maantieteellisestä sijainnista ja sosioekonomisesta asemasta. Hankkeessa hyödynnetään hyvin kehittynyttä infrastruktuuria ja turvallista Internet-alustaa, jota on käytetty useissa Per Carlbringin Tukholman yliopistossa ja Gerhard Anderssonin Linköpingin yliopistossa suorittamissa tutkimuksissa. Hanke toteutetaan tiiviissä yhteistyössä Linköpingin yliopiston professori Gerhard Anderssonin kanssa, jolla on laaja kokemus Internet-kokeiluista aikuisten ja nuorten kanssa.

Intervention IPDT koostuu kahdeksasta terapeutin tukemasta itseapumoduulista, jotka toimitetaan 10 viikon aikana turvallisella verkkoalustalla. Moduulit koostuvat teksteistä ja videoista, joita seuraa tehtäviä, jotka he lähettävät terapeutilleen ja saavat palautetta muutaman päivän sisällä.

IPDT-ohjelma on kehitetty erityisesti tätä projektia varten ja se perustuu samanlaisiin periaatteisiin kuin hoito, jonka teho on osoitettu aikuisille useissa RCT-tutkimuksissa. Intervention tavoitteena on vähentää emotionaalista välttämistä ja lisätä tietoisuutta ja tunteiden kokemista. Osallistujia rohkaistaan ​​lähestymään aiemmin karkotettuja tunteita. Heille opetetaan myös kuinka yhdistää emotionaaliset reaktiot oireisiinsa. Toinen hoidon tavoite on hankkia suurempi kapasiteetti ahdistuksen säätelyyn. Ohjelman viimeinen osa sisältää materiaalia siitä, miten avainsuhteissa voidaan ilmaista aiemmin karkotettuja vaikutteita osallistujan ihmissuhteiden parantamiseksi. Verrattuna olemassa olevaan aikuisten hoitoon nuorten ikäsovitetun ohjelman moduulit ovat lyhyempiä ja helpommin luettavia, ja vinjetit tunnistavat paremmin ikäryhmälle. Aineiston jälkimmäisissä osissa kiinnitetään erityistä huomiota kehitysnäkökohtiin, jotka ovat erityisen tärkeitä teini-iässä.

Mukautettu hoito Mukautettuun hoitoon satunnaistettuihin osallistujiin ottaa yhteyttä heidän määrätty terapeuttinsa ja heille annetaan tietoa hoidon muuttamisesta. Muutokset otetaan käyttöön hoidon viikosta 3 alkaen. Terapeutti ehdottaa mukautuksia hoitokäsikirjasta, jonka tavoitteena on personoida hoitoa ja helpottaa hoitoon osallistumista. Terapeutti ja osallistuja sopivat yhdessä sovituksista. Esimerkkejä mukautuksista ovat: lisätty viikoittainen tekstikeskustelu (30 min), lisätty kahdesti viikossa puhelut (30 min), muistutukset ja lyhennetyt luvut tai vähemmän harjoituksia.

Terapeutit Terapeutit ovat Ruotsin psykologian kliinisen ohjelman maisteriopiskelijoita psykologikoulutuksensa viimeisessä vaiheessa, jossa he suorittavat psykoterapiakurssinsa. Hankkeen terapeutit koulutetaan IPDT:hen ja heitä ohjaa kokenut psykologi. Terapeutit voivat seurata potilaiden edistymistä viikoittain annettavien toimenpiteiden suhteen.

Tulokset Ensisijainen tulos on vaste hoitoon suhteiden parantamismenetelmän mukaisesti (Hiller et al., 2012).

Tutkimuskysymystä 1 tutkitaan vertaamalla riskipotilaiden mukautetun IPDT:n tuloksia riskipotilaiden standardi-IPDT:hen.

Tutkimuskysymystä 2 tutkitaan vertaamalla normaalin IPDT:n tuloksia hoitoradassa oleville potilaille standardi IPDT:n tuloksia riskipotilaille.

Lisäksi tutkimme mahdollisia ennustajia, moderaattoreita ja välittäjiä mentalisoidun affektiivisuuden, identiteetin, negatiivisten tunteiden pelon, demografisten, odotusten, oire-/hätäprofiilin, itsemyötätunto- ja hoitoliittoutuman suhteen.

Osallistujan aikajana Projektiin yhteyttä ottavat osallistujat ohjataan online-sivustolle, josta he voivat saada lisätietoja hankkeesta, antaa tietoisen suostumuksen osallistumiseen ja sen jälkeen saada pääsyn kokeen seulontalomakkeisiin. Jos valintakriteerit täyttyvät ja seulontalomakkeiden poissulkemiskriteerit eivät täytä, järjestetään diagnostinen puhelinhaastattelu, jossa todetaan mukaanottokriteerien täyttyminen ja mahdollisten poissulkemiskriteerien täyttymättä jättäminen. Tukikelpoisia osallistujia pyydetään vahvistamaan osallistuminen tutkimukseen, minkä jälkeen he aloittavat normaalin IPDT:n.

Kaikki välineet koostuvat verkossa hallinnoiduista itseraportointikyselylomakkeista, joiden pätevyys ja luotettavuus on todistettu. Viisi itsearviointiasteikosta annetaan viikoittain tulosten ja mahdollisten välittäjien seurantaa varten. Lisäksi hoitaville terapeuteille lähetetään viikoittain kaksi kyselylomaketta mahdollisten välittäjien jäljittämiseksi. Muita kyselylomakkeita käsitellään vain lähtötilanteessa, lopettamisen ja seurannan yhteydessä.

Otoskoko Ensisijaiseen tutkimuskysymykseen keskittyvä teholaskenta tehtiin binaaristen tulosten (ei vastaus/vastaus) perusteella käyttäen Sealed Envelopea. Perustimme tehoanalyysimme mukautetun hoidon tuloksiin Forsell et al. (2019), jossa riskipotilaiden mukautettu hoito yhdistettiin pienempään hoidon epäonnistumisen riskiin kertoimella 0,327. Lisäksi, kun käytetään α:ta 0,95 ja tehoa 80 %, kussakin ryhmässä tarvitaan 49 potilasta, mikä tarkoittaa 98 potilaan satunnaistettua otosta. Koska tätä projektia varten kehitetty algoritmi tunnistaa noin 50 % potilaista, tämä tarkoittaa yhteensä 196 potilaan otosta. 20 %:n poistumisasteen perusteella tarvittavien potilaiden kokonaismäärä on 235. Saadaksemme hieman laajemmat poistumismarginaalit, otamme mukaan yhteensä 240 osallistujaa.

Rekrytointi Osallistujia rekrytoidaan ensisijaisesti sanomalehdissä ja Internetissä (mukaan lukien sosiaalinen media) olevien ilmoitusten kautta. Myös ylä- ja yläkouluihin ollaan yhteydessä tutkimuksesta tiedottamiseksi. Käyttäjäorganisaatiot osallistuvat tutkimuksesta tiedottamiseen ja osallistujien rekrytointiin.

Sokkouttaminen/naamiointi Riskiryhmään kuuluville, joille on määrätty mukautettu hoito, terapeutit eivät voi olla sokeita allokaatiolle. Osallistujille ei kuitenkaan kerrota, että heidät on luokiteltu vaarassa joutua vastaamatta. Kaikkien muiden osallistujien osalta, eli osallistujat, jotka on luokiteltu radalla sekä riskiryhmään luokitellut osallistujat, jotka on satunnaisesti jaettu IPDT:hen tavalliseen tapaan, sekä osallistuja että terapeutti ovat sokeita luokittelulle. Kaikki tulosmittaukset ovat itsearviointiasteikkoja, mikä tekee arvioijien sokeuttamisesta merkityksetöntä.

Tiedonhallinta Tutkimuksen tiedonhallinta noudattaa Per Carlbringin Tukholman yliopistossa ja Gerhard Anderssonin Linköpingin yliopistossa tekemien tutkimusryhmien Internet-pohjaisia ​​hoitoja koskevia tutkimuksia. Näitä menetelmiä on käytetty lukuisissa tutkimuksissa useiden vuosien ajan. Kaikille hankkeeseen osallistuville henkilöille annetaan yksilöllinen tutkimuskoodi, jota käytetään koko projektin ajan viestintään Internetin kautta. Kaikki kirjeenvaihto osallistujien kanssa tapahtuu suojatun viestintäjärjestelmän avulla. Tärkeää on, että osallistujan kanssa ei kommunikoida tavallisella sähköpostilla. Kaikki Internet-pohjaisten itseraportointimenetelmien avulla kerätyt viestit ja tiedot yhdistetään vain yksilölliseen tunnisteeseen, ei henkilökohtaisiin tietoihin. Kun projekti on käynnissä, kaikki tiedot (viestintä ja tiedot itseraportointitoimenpiteistä) tallennetaan salattuun tietokantaan, johon pääsevät vain ensisijaiset tutkimuksen ylläpitäjät. Henkilötiedot säilytetään paloturvallisessa kassakaapissa, johon vain tutkimuksen ylläpitäjät pääsevät käsiksi. Avain, joka yhdistää osallistujat heidän ainutlaatuiseen tutkimuskoodiinsa, säilytetään erillisessä paloturvallisessa kassakaapissa, joka täyttää tietojen turvallisen säilytyksen vaatimukset. Tietojenhallintamenettelyt ovat yleisen tietosuoja-asetuksen (GDPR) mukaisia.

Tilastolliset menetelmät Tässä tutkimusprojektissa tehdyn laajan non-inferiority -tutkimuksen (Mechler et al., 2022) tietojen perusteella on kehitetty algoritmi, jolla tunnistetaan osallistujat, joilla on riski reagoimattomuuteen tai heikkenemiseen. Mechlerin ym., 2022 tietojen perusteella ja käyttämällä F1-pistettä tarkkuusmittana (Sasaki, 2007), tämä algoritmi teki ennusteita vasteen puuttumisesta hoitoviikolla 3, joihin voitiin luottaa 59 %:iin (eli positiivinen ennuste). arvo 0,59) ja spesifisyys 80 %. Tämä algoritmi perustuu lineaarisiin sekamalleihin ja käyttää QIDS-A17-SR:n viikoittaisista mittauksista saatuja tietoja sekä mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan Personality Inventory 5 Brief Form (PID 5-BF) -persoonallisuusarvioita. Käyttämällä kerrostettua 5-kertaista ristiinvalidaatiota, erilaisia ​​sekamalleja koulutettiin Mechlerin et al.:n, 2022 tietojen perusteella käyttäen Bayesin estimointimenetelmiä Markov-ketjun Monte Carlo (MCMC) -algoritmilla (Dimitris, 2016). Parhaiten suoriutuneella mallilla riskipotilaiden löytämiseksi (arvioitu F1-mittauksella) oli logaritminen muutostermi QIDS-A17-SR:n viikoittaisten mittausten ja PID 5-BF:n perusarvojen mallintamiseen kovariaattina. Tämän mallin parametreja käyttämällä Bayesin estimointia MCMC:llä käytetään samalla tavalla kuin koulutusvaiheessa QIDS-A17-SR-arvojen ennustamiseen tuleville ajankohtille tässä tutkimuksessa. Riskipotilaat ovat potilaita, joiden malli ei täytä Hillerin et al. määrittelemiä kahta hoitovastekriteeriä. (2012) viimeisellä hoitokerralla.

Ensisijaiset tulokset arvioidaan kertoimilla. Muutosten kehityskulkuja tutkivissa toissijaisissa tuloksissa käytetään lineaarisiin sekamalleihin perustuvia muutosnopeuksien arvioita. Olosuhteiden välisiä tehokkuuseroja tutkitaan mallintamalla ryhmän ja ajan vuorovaikutusvaikutuksia. Näitä menetelmiä on suositeltu Internet-interventioita tutkiville RCT:ille (Hesser, 2015). Yksi tärkeä etu on niiden kyky käsitellä puuttuvaa dataa käyttämällä täyden tiedon maksimitodennäköisyyden arviointia (Gueorguieva & Krystal, 2004). Muutosprosessia tarkastellaan perusteellisesti käyttämällä pitkittäisvälitystä rakenneyhtälömallinnuksen (SEM) viitekehyksessä. Jos välittäjiä löydetään, kausaalisuus testataan sisällyttämällä välittäjä viivästyneenä ajassa muuttuvana kovariaattina malliin, eli testataan, voidaanko tulosmuuttujan muutos tietyllä hetkellä ennustaa välittävän muuttujan muutoksella aikaisemmassa vaiheessa. Aika piste.

Tulosten levittäminen ja julkaisupolitiikka Ensisijaisessa tulosasiakirjassa esitetään tulostiedot lehdessä, jossa on avoin julkaisu. Tulostietoja ei julkaista tai esitetä ennen tiedonkeruun päättymistä. Tuloksia levitetään myös populaaritieteellisessä muodossa eri medioiden kautta, osittain Suicide Zeron käyttäjäedustajien avustuksella.

Etiikka ja turvallisuusnäkökohdat Ruotsin eettisen tarkastelun viranomaisen hyväksynnästä päätettiin 13.11.2023. Osallistujat antavat tietoisen suostumuksen ennen seulontaa. Kirjeenvaihto tapahtuu suljetussa järjestelmässä, johon pääsee kaksinkertaisella todennuksella, tiedot salataan ja säilytetään Ruotsin lain mukaisesti. Tiedot analysoidaan ja raportoidaan ryhmätasolla. Perusteellisilla osallistamishaastatteluilla varmistetaan, että psykiatriset ongelmat, jotka tekevät hoidon sopimattomuudesta tai viitteet itsemurhaan, suljetaan pois ja nuori ohjataan asianmukaiseen hoitoon. Tutkimukseen osallistuu kokenut psykiatri, joka osallistuu soveltuvuuden ja sopimattomuuden arviointiin ja lähettelee erikoishoitoa tarvitsevia nuoria. Terapeuttinsa tai päätutkija kutsuu osallistujat, jotka ilmaisevat lisääntynyttä itsemurhaa tai vakavaa heikkenemistä, ja itsemurha- tai itsensä vahingoittamisen riski arvioidaan. Jos osallistujan katsotaan olevan itsemurha, psykiatri tekee toisen arvioinnin ja auttaa nuorta asianmukaiseen hoitoon. Jos alle 18-vuotiaat osallistujat ilmaisevat lisääntyneitä itsemurha-ajatuksia, heikkenevät vakavasti tai eivät vastaa, kun heihin otetaan yhteyttä, lailliseen huoltajaan (huoltajien) otetaan yhteyttä. Kaikkia osallistujia kehotetaan ilmoittamaan lailliselle huoltajalleen osallistumisestaan ​​tutkimukseen. Kaikki haittatapahtumat kirjataan ja raportoidaan tutkimuksessa. Vakaviksi haittatapahtumiksi arvioidut tapahtumat (kuten itsemurhariski, päihteiden väärinkäyttö tai jatkuva pahoinpitely tai seksuaalinen hyväksikäyttö) johtavat toimenpiteisiin, joilla varmistetaan potilaan turvallisuus ja että hän saa riittävästi apua. Osallistujille kerrotaan, että he voivat vetäytyä tutkimuksesta mistä tahansa syystä milloin tahansa.