피드백 정보 IPDT를 통해 우울증 청소년의 치료 반응률 증가 (ERiCA3)

연구 목표 및 목표 이것은 더 큰 프로젝트인 ERiCA 프로젝트의 세 번째 연구입니다. 이 프로젝트의 가장 중요한 목표는 청소년 우울증에 대한 비용 효율적인 인터넷 제공 치료법을 개발하고 평가하는 것입니다. 본 연구에서는 치료 반응률을 높이는 것을 목표로 적응형 치료 전략을 시도할 것입니다. 이전의 대규모 비열등성 시험(Mechler et al., 2022)의 데이터를 기반으로 3주차의 치료 무반응을 예측하기 위한 알고리즘이 개발되었습니다. 본 시험의 구체적인 목적은 무반응 위험이 있는 참가자를 식별한 다음 치료 과정에서 치료를 조정하면 무반응 위험을 줄일 수 있는지 평가하는 것입니다. 추가 목표는 변화와 변화 없음의 메커니즘과 프로세스에 대해 더 자세히 알아보기 위해 치료 결과를 예측하고 중재하는 프로세스 요인을 조사하는 것입니다.

일차 연구 질문 연구 질문 1: 적응형 치료가 IPDT에서 위험에 처한 것으로 확인된 참가자의 무응답 위험을 줄일 수 있습니까? 가설 1: 적응형 치료는 비적응형 치료 전략과 비교하여 IPDT의 무반응 위험을 감소시킬 것입니다.

연구문제 2: 무응답을 정확하게 예측할 수 있는가? 가설 2: 무응답은 3주차에 알고리즘을 사용하여 정확하게 예측됩니다.

2차 연구 질문 3: 치료 프로그램의 효능에 영향을 미치는 환자 요인이 있습니까(예: 예측자/조정자) 및 적합한 치료 프로그램은 무엇입니까? 4: 프로그램의 효율성과 적응(매개변수)에 영향을 미치는 치료 내 요인이 있습니까? 5. 적응치료 전략과 비적응치료 전략을 비교할 때 우울 증상의 심각도, 불안 증상, 정신적 정서 능력, 감정 조절, 부정적 감정에 대한 두려움, 방어 기제, 자기 개념에 미치는 영향에 차이가 있습니까?

연구 설계 이 시험은 무작위 대조 시험(RCT)입니다. 모든 적격 참가자(n = 240)가 IPDT에 입력됩니다. 치료 3주차에는 당사의 오픈 소스 알고리즘을 사용하여 무반응 위험이 있는 참가자를 식별합니다. 위험에 처한 것으로 확인된 참가자는 적응된 치료 또는 평소와 같이 지속되는 IPDT에 무작위로 배정됩니다.

철회 기준: 자살 충동으로 악화되는 환자는 프로젝트에서 철회되고 정신과 진료를 받게 됩니다. 데이터는 기준선, 치료 중 여러 시점(매주) 및 후속 조치(종료 후 6개월 및 12개월)에서 수집됩니다.

재판은 2024년부터 2025년 사이에 진행될 예정이다.

연구 설정 이 프로젝트는 스톡홀름 대학교를 기반으로 합니다. 치료가 인터넷을 통해 진행됨에 따라 참가자는 전국적으로 모집될 수 있으며 지리적 위치 및 사회경제적 지위와 같은 여러 측면과 관련하여 더 크고 이질적인 표본을 모집할 수 있는 기회가 제공됩니다. 이 프로젝트에서는 스톡홀름 대학의 Per Carlbring과 Linköping 대학의 Gerhard Andersson이 수행한 많은 연구에서 사용된 잘 개발된 인프라와 보안 인터넷 플랫폼을 사용할 것입니다. 이 프로젝트는 성인은 물론 청소년을 대상으로 한 인터넷 실험에 대한 폭넓은 경험을 갖고 있는 린셰핑 대학의 게르하르트 안데르손(Gerhard Andersson) 교수와 긴밀한 협력을 통해 진행됩니다.

중재 IPDT는 안전한 온라인 플랫폼에서 10주에 걸쳐 전달되는 치료사가 지원하는 8개의 자조 모듈로 구성됩니다. 모듈은 텍스트와 비디오, 그리고 치료사에게 보내고 며칠 내에 피드백을 받는 과제로 구성됩니다.

IPDT 프로그램은 이 프로젝트를 위해 특별히 개발되었으며 여러 RCT에서 성인에 대한 효능이 입증된 치료법과 유사한 원리를 기반으로 합니다. 개입의 목적은 정서적 회피를 줄이고 감정에 대한 인식과 경험을 높이는 것입니다. 참가자들은 이전에 막았던 감정에 접근하도록 권장됩니다. 또한 자신의 감정적 반응을 증상과 연결하는 방법도 배웁니다. 또 다른 치료 목표는 불안 조절 능력을 키우는 것입니다. 프로그램의 마지막 부분에는 참가자의 관계를 개선하기 위해 주요 관계에서 이전에 차단된 영향을 표현하는 방법에 대한 자료가 포함되어 있습니다. 성인을 위한 기존 치료에 비해 청소년을 위한 연령별 프로그램의 모듈은 더 짧고 읽기 쉬우며, 삽화가 연령 그룹에서 더 잘 인식됩니다. 자료의 후반부에서는 특히 청소년기와 관련된 발달 측면에 대해 특별한 주의를 기울입니다.

적응된 치료 적응된 치료에 무작위로 배정된 참가자는 지정된 치료사와 연락을 취하고 치료 수정에 대한 정보를 받습니다. 변경 사항은 치료 3주차부터 적용됩니다. 적응은 치료를 개인화하고 치료 참여를 촉진한다는 목표로 치료 매뉴얼에서 치료사가 제안합니다. 치료사와 참가자는 적응에 대해 협력하여 동의합니다. 적응의 예는 다음과 같습니다: 주간 문자 채팅 추가(30분), 격주로 전화 통화 추가(30분), 알림, 단축된 장 또는 연습 문제.

치료사 치료사는 심리치료 과정을 수강하는 심리학자 훈련의 마지막 단계에서 스웨덴 심리학 임상 프로그램의 석사 과정 학생이 될 것입니다. 프로젝트의 치료사는 IPDT 교육을 받고 경험이 풍부한 심리학자의 감독을 받게 됩니다. 치료사는 매주 시행되는 조치에 대한 환자의 진행 상황을 추적할 수 있습니다.

결과 일차 결과는 비율 개선 방법에 따른 치료에 대한 반응이 될 것입니다(Hiller et al., 2012).

연구 질문 1은 위험에 처한 환자에 대한 적응형 IPDT의 결과와 위험에 처한 환자에 대한 표준 IPDT의 결과를 비교하여 조사할 것입니다.

연구 질문 2는 정상 환자에 대한 표준 IPDT의 결과와 위험에 처한 환자에 대한 표준 IPDT의 결과를 비교하여 조사할 것입니다.

또한 정신적 정서, 정체성, 부정적인 감정에 대한 두려움, 인구 통계, 기대, 증상/고통 프로필, 자기 연민 및 치료 동맹 측면에서 가능한 예측 변수, 중재자 및 중재자를 조사할 것입니다.

참가자 타임라인 프로젝트에 연락하는 참가자는 프로젝트에 대한 추가 정보에 접근할 수 있는 온라인 웹사이트로 연결되고, 사전 동의를 제공한 후 임상시험 심사 양식에 액세스할 수 있습니다. 선별 양식에 따라 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 경우 진단 전화 인터뷰를 실시하여 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않음을 확인합니다. 적격 참가자는 연구 참여를 확인하라는 요청을 받은 후 표준 IPDT를 시작하게 됩니다.

모든 도구는 타당성과 신뢰성이 입증된 온라인 관리 자가 보고 설문지로 구성됩니다. 결과와 가능한 중재자를 추적하기 위해 5개의 자체 평가 척도가 매주 관리됩니다. 잠재적 중재자를 추적하기 위해 치료 치료사에게 매주 2개의 설문지를 투여할 것입니다. 다른 설문지는 기준, 종료 및 후속 조치 시에만 시행됩니다.

표본 크기 1차 연구 질문에 초점을 맞춘 검정력 계산은 Sealed Envelope를 사용하여 이진 결과(무응답/응답)를 기반으로 이루어졌습니다. 우리는 Forsell et al.의 적응형 치료 결과를 토대로 전력 분석을 실시했습니다. (2019), 위험에 처한 환자에 대한 적응형 치료는 교차비 0.327로 치료 실패 위험 감소와 관련이 있었습니다. 또한 α 0.95와 80% 검정력을 사용하면 각 그룹에 49명의 환자가 필요하며 이는 98명의 환자로 구성된 무작위 표본을 의미합니다. 본 프로젝트를 위해 개발된 알고리즘은 환자의 약 50%를 식별하므로 총 표본은 196명입니다. 감소율 20%를 기준으로 필요한 총 환자 수는 235명이다. 약간 더 넓은 감소 마진을 얻기 위해 총 240명의 참가자를 포함할 것입니다.

모집 참가자는 주로 신문 광고와 인터넷(SNS 포함)을 통해 모집됩니다. 중학교와 고등학교에도 연락하여 연구에 대한 정보를 제공할 것입니다. 사용자 조직은 연구에 대한 정보를 제공하고 참가자를 모집하는 데 참여합니다.

맹검/마스킹 적응된 치료에 할당된 위험에 처한 참가자의 경우 치료사는 할당을 맹목적으로 할 수 없습니다. 그러나 참가자에게는 무응답 위험으로 분류된다는 사실이 통보되지 않습니다. 다른 모든 참가자의 경우, 즉 정상 팔로 분류된 참가자와 위험에 처한 참가자로 분류된 참가자가 일반 팔로 IPDT에 무작위로 할당되었음을 의미하며 참가자와 치료사 모두 분류에 눈이 멀게 됩니다. 모든 결과 측정은 자체 평가 척도이므로 평가자의 눈을 멀게 하는 것은 관련이 없습니다.

데이터 관리 본 연구의 데이터 관리는 스톡홀름 대학의 Per Carlbring 연구 그룹과 Linköping 대학의 Gerhard Andersson 연구 그룹이 수행한 인터넷 기반 치료법에 대한 연구를 위해 확립된 절차를 따릅니다. 이러한 절차는 수년에 걸쳐 수행된 방대한 양의 연구에서 사용되었습니다. 프로젝트에 참여하는 모든 개인에게는 프로젝트 전반에 걸쳐 인터넷을 통한 통신에 사용되는 고유한 연구 코드가 할당됩니다. 참가자와의 모든 통신은 보안 통신 시스템을 사용하여 이루어집니다. 중요한 점은 표준 이메일을 사용하여 참가자와 통신하지 않는다는 것입니다. 인터넷 기반 자체 보고 방식을 통해 수집된 모든 통신 및 데이터는 고유 식별자에만 연결되며 개인정보에는 연결되지 않습니다. 프로젝트가 진행되는 동안 모든 데이터(통신 및 자체 보고 측정 데이터)는 암호화된 데이터베이스에 저장되며 기본 연구 관리자만 액세스할 수 있습니다. 개인정보는 연구 관리자만이 접근할 수 있는 내화 금고에 보관됩니다. 참가자의 고유한 학습 코드를 연결하는 키는 데이터의 안전한 보관에 관한 규정을 충족하는 별도의 내화 금고에 보관됩니다. 데이터 관리 절차는 일반 데이터 보호 규정(GDPR)을 준수합니다.

통계적 방법 현재 연구 프로젝트(Mechler et al., 2022)에서 수행된 대규모 비열등성 시험의 데이터를 기반으로 무응답 또는 악화 위험이 있는 참가자를 식별하기 위한 알고리즘이 개발되었습니다. Mechler et al., 2022의 데이터를 기반으로 하고 F1 점수를 정밀 측정값으로 사용(Sasaki, 2007)한 이 알고리즘은 치료 3주차에 59%까지 신뢰할 수 있는 무응답을 예측했습니다(즉, 긍정적인 예측). 값은 0.59), 특이도는 80%입니다. 이 알고리즘은 선형 혼합 모델을 기반으로 하며 QIDS-A17-SR의 주간 측정 데이터와 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 5 간략 양식(PID 5-BF)에 대한 성격 목록의 기준 등급 데이터를 사용합니다. 계층화된 5겹 교차 검증을 사용하여 MCMC(Markov chain Monte Carlo) 알고리즘(Dimitris, 2016)을 사용하는 베이지안 추정 방법을 사용하여 Mechler et al., 2022의 데이터에 대해 다양한 혼합 모델을 훈련했습니다. 위험에 처한 환자를 찾기 위한 최고 성능 모델(F1 측정으로 평가됨)은 QIDS-A17-SR의 주간 측정값과 PID 5-BF의 기준 등급을 공변량으로 모델링하기 위한 대수 변화 항을 가졌습니다. 이 모델의 매개변수를 사용하여 MCMC를 사용한 베이지안 추정은 현재 연구의 향후 시점에 대한 QIDS-A17-SR 값을 예측하기 위해 훈련 단계에서와 동일한 방식으로 사용됩니다. 위험에 처한 환자는 Hiller 등이 정의한 두 가지 치료 반응 기준을 충족하지 않는 것으로 모델에 의해 예측된 환자입니다. (2012) 마지막 치료 세션에서.

주요 결과는 승산비를 사용하여 평가됩니다. 변화의 궤적을 탐색하는 2차 결과는 선형 혼합 모델을 기반으로 한 변화율 추정치를 사용합니다. 조건 간 효능 차이는 그룹 및 시간의 상호작용 효과를 모델링하여 조사합니다. 이러한 방법은 인터넷 개입을 조사하는 RCT에 권장되었습니다(Hesser, 2015). 한 가지 중요한 이점은 전체 정보 최대 우도 추정을 사용하여 누락된 데이터를 처리할 수 있는 능력입니다(Gueorguieva & Krystal, 2004). 변화 과정은 구조 방정식 모델링(SEM) 프레임워크의 종단적 중재를 사용하여 철저하게 조사됩니다. 매개변인이 발견된 경우, 매개변인을 모델의 시차 시변 공변량으로 포함하여 인과성을 테스트합니다. 즉, 특정 시점의 결과 변수 변화가 이전 시점의 매개변수 변화로 예측될 수 있는지 테스트합니다. 시점.

결과 보급 및 출판 정책 1차 결과 논문은 오픈 액세스 출판이 가능한 저널에 결과 데이터를 제시합니다. 데이터 수집이 완료되기 전에는 결과 데이터가 게시되거나 제시되지 않습니다. 결과는 부분적으로 Suicide Zero 사용자 대표의 도움을 받아 다양한 미디어를 통해 대중 과학 형식으로 전파될 것입니다.

윤리 및 안전 고려 사항 스웨덴 윤리 검토 기관의 승인은 2023년 11월 13일에 결정되었습니다. 참가자는 심사 전에 사전 동의를 제공합니다. 통신은 이중 인증을 통해 액세스할 수 있고 데이터가 암호화되어 스웨덴 법률에 따라 저장되는 폐쇄형 시스템에서 이루어집니다. 데이터는 그룹 수준에서 분석되고 보고됩니다. 철저한 포함 인터뷰를 통해 치료를 부적합하게 만드는 정신과적 문제나 자살 충동의 징후가 배제되고 청소년이 관련 치료를 받을 수 있도록 보장됩니다. 경험이 풍부한 정신과 의사가 연구에 참여하여 적합성과 부적합을 평가하고 보다 전문적인 치료가 필요한 청소년을 추천하는 데 참여합니다. 자살 충동이 증가하거나 심각한 악화를 보이는 참가자는 치료사 또는 수석 조사관에 의해 호출되고 자살 충동 또는 자해 위험이 평가됩니다. 참가자가 자살 충동을 느끼는 것으로 간주되면 정신과 의사는 두 번째 평가를 실시하고 청소년이 적절한 치료를 받도록 돕습니다. 18세 미만 참가자가 자살 충동을 높이거나 심각하게 악화되거나 연락해도 반응하지 않는 경우 법적 보호자에게 연락됩니다. 모든 참가자는 법적 보호자에게 임상시험 참여에 대해 알리도록 안내됩니다. 모든 부작용은 연구에서 기록되고 보고됩니다. 심각한 부작용(예: 자살 위험, 약물 남용, 지속적인 학대 또는 성적 학대)으로 판단되는 사건은 환자의 안전을 보장하고 적절한 도움을 받기 위한 조치로 이어질 것입니다. 참가자에게는 언제든지 어떤 이유로든 연구 참여를 철회할 수 있다는 사실이 통보됩니다.