Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a ClO2 szerepének értékeléséről a mucositisben a Pt. Fej/nyaki sugárkezelés alatt áll

2024. február 21. frissítette: University of Arizona

Kísérleti fázis II. vizsgálat a klór-dioxidnak a nyálkahártyagyulladásban betöltött szerepének értékelésére fej-nyaki sugárterápián átesett betegeknél

Ez a kísérleti, randomizált II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a klór-dioxid-sterilizálás jól csökkenti a szájnyálkahártya-gyulladást az I-IV. stádiumú fej-nyaki rákos betegeknél, akik sugárkezelésben részesülnek. A klór-dioxiddal végzett sterilizálás segíthet a szájnyálkahártya-gyulladás kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A CloSYS ízesítetlen szájöblítő hatásának értékelése és összehasonlítása a súlyos szájnyálkahártya-gyulladás (OM) előfordulására (>= Egészségügyi Világszervezet [WHO] 3. fokozat).

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A CloSYS ízesítetlen szájöblítés hatásának értékelése és összehasonlítása a súlyos OM (>= WHO 3. fokozat) megjelenéséig eltelt időre.

II. A CloSYS ízesítetlen szájöblítő hatásának értékelése és összehasonlítása a súlyos OM időtartamára (>= WHO 3. fokozat).

III. A CloSYS ízesítetlen szájöblítő hatásának értékelése és összehasonlítása a betegek által jelentett eredményekben az Oral Mucositis Weekly Questionnaire (OMWQ) által mért eredmények alapján.

IV. A CloSYS ízesítetlen szájöblítés hatásának értékelése és összehasonlítása a sugárterápia (RT) megszakítási arányára.

V. A CloSYS ízesítetlen szájöblítő hatásának értékelése és összehasonlítása a száj mikrobiomára.

VI. A CloSYS ízetlen szájöblítő hatásának értékelése és összehasonlítása a nyál TNFalfa, IL-1béta és IL-6 szintjére.

VÁZLAT: A betegeket véletlenszerűen 2 karból 1-re osztják.

I. ARM: A betegek klór-dioxiddal sterilizáló szájöblítést kapnak naponta kétszer (BID) 30 másodpercen keresztül a sugárterápia (RT) kezdetétől az 1 hónapos RT követési időpontot megelőző estig.

ARM II: A betegek placebo szájöblítést kapnak kétszer 30 másodpercig az RT kezdetétől az 1 hónapos RT-követési időpontot megelőző estig.

A vizsgálat befejezése után a betegeket az 1. napon követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
        • The University of Arizona Medical Center-University Campus

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes megfelelően megszerzett írásos beleegyezését adni
  • Fej-nyaki rosszindulatú daganat patológiásan igazolt diagnózisa (I-IV. stádium)
  • Nagy dózisú RT adása >= 50 szürke (Gy) a látható szájüreg és/vagy szájgarat nyálkahártyájára, egyidejű szisztémás terápia adásával vagy anélkül
  • Karnofsky teljesítménye >= 60, a regisztrációt követő 45 napon belül
  • Hematokrit (Hct) > 20 a vizsgálatba való regisztrációt követő 90 napon belül
  • A normál kognitív képesség és hajlandóság a mellékhatások közös terminológiai kritériumai (PRO-CTAE) OMWQ és a betegek által jelentett eredmények változatának kitöltésére minden kijelölt időpontban a szájöblítési naplóval együtt
  • Várható élettartam >= 3 hónap
  • Hajlandó elviselni a 30 másodperces szájöblítést
  • Negatív szérum terhességi teszt fogamzóképes korú nőknél
  • Fogamzóképes korban készen kell állnia egy hatékony fogamzásgátlási forma alkalmazására

Kizárási kritériumok:

  • Klór-dioxid termékekkel szembeni ismert túlérzékenység
  • Klór-dioxid-termékhasználat a vizsgálatra való regisztrációt megelőző 7 napon belül
  • Bármilyen antibiotikum (helyi vagy szisztémás) alkalmazása a vizsgálatra való regisztrációt megelőző 7 napon belül
  • Napi gyulladáscsökkentő vagy kortikoszteroid gyógyszerek (helyi vagy szisztémás) alkalmazása krónikus indikációk esetén, kivéve a napi alacsony dózisú aszpirint (81 mg)
  • Sjogrens betegség
  • Orvosilag dokumentált glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PD) hiány
  • kiindulási hematokrit = < 20%
  • 5 hétnél rövidebb tervezett napi RT
  • Ismert humán immunhiány vírus (HIV) vagy szerzett immunhiányos szindróma (AIDS)
  • Jelenlegi terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. kar (klór-dioxid sterilizálás)
A betegek klór-dioxiddal sterilizáló szájöblítést kapnak kétszer 30 másodpercig az RT kezdetétől az 1 hónapos RT-követési időpontot megelőző estig.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Drog: Klór-dioxid sterilizálás
Szájöblítéssel beadva
Más nevek:
  • Klór-dioxid
Placebo Comparator: II. kar (placebo)
A betegek placebo szájöblítést kapnak kétszer 30 másodpercig az RT kezdetétől az 1 hónapos RT-követési időpontot megelőző estig.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Egyéb: Placebo
Szájöblítéssel beadva
Más nevek:
  • placebo terápia
  • PLCB
  • színlelt terápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A súlyos szájnyálkahártya-gyulladás (OM) előfordulása (>= Egészségügyi Világszervezet [WHO] Mucositis Skála, 3. fokozat)
Időkeret: A sugárkezelést követő 30 napig

Összehasonlításra kerül a karok között. Az elemzést úgy végezzük, hogy az arányt pontosan 95%-os binomiális konfidenciaintervallumtal becsüljük meg minden csoportra külön-külön. A statisztikai tesztelés khi-négyzet tesztet használ. Alternatív megoldásként a Fisher's Exact Testet használják, ha a minimális várható érték < 5.

WHO-skála: 0. fokozat (nincs) - Nincs; I. fokozat (enyhe) - Szájfájás, bőrpír; II. fokozat (közepes) - szájpír, fekélyek, szilárd étrend tolerálható; III. fokozat (súlyos) - Szájfekélyek, csak folyékony étrend; IV. fokozat (életveszélyes) - A szájon át történő táplálkozás lehetetlen.

Egyik kezelési karon sem számoltak be 3-as vagy magasabb fokozatú szájnyálkahártya-gyulladásról, így nem figyeltek meg különbségeket.
A sugárkezelést követő 30 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A súlyos OM kezdetéig eltelt idő (>= Egészségügyi Világszervezet [WHO] Mucositis Skála, 3. fokozat)
Időkeret: A sugárkezelést követő 30 napig
Táblázatba kerül, és minden csoport esetében kiszámításra kerül a kezdésig tartó medián hét. Az összehasonlítást Wilcoxon Rank Sum Test segítségével végezzük (mivel az értékek nem valószínű, hogy normális eloszlásúak lesznek).
A sugárkezelést követő 30 napig
A súlyos OM időtartama (>= Egészségügyi Világszervezet [WHO] Mucositis Skála, 3. fokozat)
Időkeret: A sugárkezelést követő 30 napig
táblázatba foglaljuk, és minden csoportra kiszámoljuk a kezdetig tartó medián hetet. Az összehasonlítást Wilcoxon Rank Sum Test segítségével végezzük (mivel az értékek nem valószínű, hogy normális eloszlásúak lesznek).
A sugárkezelést követő 30 napig
A betegek által jelentett eredmények a szájnyálkahártya-gyulladás heti kérdőívével (OMWQ) mérve
Időkeret: A sugárkezelést követő 30 napig
A csoportok között lineáris vegyes hatású modellt kell összehasonlítani, hogy figyelembe vegyék az egyénen belüli mérések közötti korrelációt.
A sugárkezelést követő 30 napig
A sugárterápia megszakításának aránya
Időkeret: A sugárkezelést követő 30 napig
Táblázatba foglalva, khi-négyzet teszttel hasonlítják össze.
A sugárkezelést követő 30 napig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Orális mikrobiom
Időkeret: A sugárkezelést követő 30 napig
A csoportok között lineáris vegyes hatású modellt kell összehasonlítani, hogy figyelembe vegyék az egyénen belüli mérések közötti korrelációt.
A sugárkezelést követő 30 napig
A nyál TNFalfa, IL-1béta és IL-6 szintjei
Időkeret: A sugárkezelést követő 30 napig
A csoportok között lineáris vegyes hatású modellt kell összehasonlítani, hogy figyelembe vegyék az egyénen belüli mérések közötti korrelációt.
A sugárkezelést követő 30 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Arizona

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sun Yi, The University of Arizona Medical Center-University Campus

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. november 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. november 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 17.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 21.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1712123818 (Egyéb azonosító: The University of Arizona Medical Center-University Campus)
  • P30CA023074 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2018-00214 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel