- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06198101
A myofascialis felszabadítási technika hatása a felső végtagi funkciókra cerebrális bénulásban
A myofascialis felszabadítási technika szegmentális vibrátorral és anélkül hatásai a felső végtag funkcióira görcsös agyi bénulásban szenvedő gyermekeknél
A cerebrális bénulás (CP) egy gyakori idegrendszeri fejlődési rendellenesség, amelyet motoros károsodások jellemeznek, beleértve a görcsösséget, az izomfeszülést és a végtagok mozgási tartományának korlátozottságát. Ezek a károsodások jelentősen befolyásolják a CP-ben szenvedő gyermekek felső végtagjainak funkcióit, befolyásolva mindennapi tevékenységeiket és általános életminőségüket. A myofascial Release Technique (MRT) ígéretesnek bizonyult non-invazív beavatkozásként a váz- és izomrendszeri diszfunkciók kezelésére és a mozgástartomány javítására különböző populációkban.
A tanulmány egy randomizált, ellenőrzött vizsgálati tervet alkalmaz a myofascialis felszabadítási technika (MRT) szegmentális vibrátorral és anélkül történő vizsgálatára spastic cerebralis paresisben (CP) szenvedő gyermekek felső végtagfunkcióira. A tanulmányt a PSRD-ben és a Rising Sun Institute Lahore-ban végzik majd. A spasztikus CP-vel diagnosztizált 6-12 éves gyermekek mintáját toborozzák, és véletlenszerűen két csoportba osztják: MRT szegmentális vibrátorral és MRT szegmentális vibrátor nélkül. Az MRT beavatkozásokat képzett terapeuták végzik meghatározott időtartamban és gyakorisággal, 4 héten keresztül. A spaszticitást a módosított Ashwarth-skála, a felső végtagok funkcióját a Pediatric Upper Extremity Motor Activity Log-Revised (PMAL) segítségével, a mozgástartományt pedig Goniométerrel mérik. Az adatokat megfelelő statisztikai tesztekkel elemzik, hogy meghatározzák a beavatkozások hatását a felső végtag funkciókra spasztikus CP-ben szenvedő gyermekeknél. Az etikai megfontolásokat be kell tartani, és a résztvevő szüleitől vagy törvényes gyámjától kell tájékozott beleegyezést kérni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az A csoport csak myofasciális felengedési technikát kap hosszirányú csúsztatással és keresztben tartott módszerrel a felső végtag hajlítóira, extensorjára és csuklóhajlítójára (22). A kezelést a terapeuta végzi a páciens oldalán állva. Ezután az alany tűrőképességének megfelelően különböző szinteken alkalmazzák a technikát, ülésenként 3 percig. Az első szintet hosszanti mozdulatokkal hajtják végre anélkül, hogy feszültséget okoznának a szövetekben. A második szintet hosszanti mozdulatokkal hajtják végre, enyhe nyomással a megfeszült izomra. A harmadik szint a kezelt terület összenyomásával történik, majd passzívan a lehető legteljesebb mozgási tartományt, majd a hosszanti mozgást ugyanazzal a kompresszióval. A negyedik szinten a páciens aktívan mozgatja a szövetet a lehető legteljesebb mozgástartományon keresztül. A feszes szalag tapintásra kerül, majd szilárd nyomást tartanak fenn, majd hosszanti mozgásokat hajtanak végre. A kezelést hetente két beavatkozási alkalomra, 6 hét alatt összesen 12 alkalomra kell alkalmazni.
A B csoport vibrációs stimulációt kap szegmentális vibrátoron keresztül a felső végtag hajlító, feszítő és csuklóhajlító izomrostjai mentén 10 percen keresztül, alacsony amplitúdóval (0,3-0,5 mm csúcstól csúcsig) 150 Hz-es rögzített frekvencián (23). . A szegmentális vibrátor mellett a B csoport is kap myofasciális kioldó technikát ugyanezen módszerrel a felső végtag hajlítóira, extensorjaira és csuklóhajlítóira. A B csoport mindkét kezelést heti két beavatkozási alkalomra, 6 hét alatt összesen 12 alkalommal kapja meg.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakisztán, 54000
- Riphah International University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok
- 6-12 éves gyermekek.
- Fiúk és Lányok egyaránt
- Spaszticitás az Ashworth skála 1+ fokozata felett
- Képesség az utasítások követésére és a terápiás foglalkozásokon való részvételre
Kizárási kritériumok:
- Nem lehet követni a parancsot.
- Több izom-csontrendszeri deformitás vagy kontraktúra, amely korlátozhatja a felső végtag működését.
- Gyerekek, akik ellenjavallt a myofascialis felszabadítási technika vagy a szegmentális vibrátor használata, például égnek.
- Legutóbbi felső végtagi műtét vagy jelentős felső végtagi sérülés.
- Részvétel bármely más egyidejű terápiában vagy beavatkozásban a felső végtag működésére.
- Képtelenség elkötelezni magát a vizsgálati protokoll mellett vagy részt venni a tervezett terápiás üléseken
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: myofascial release technika
Ez a csoport Myofascial Release Technikot kap
|
A kezelést a terapeuta a páciens oldalán állva, az alany tűrőképességének megfelelően különböző szinteken végzi, ülésenként 3 percig.
Az első szintet hosszanti mozdulatokkal hajtják végre anélkül, hogy feszültséget okoznának a szövetekben.
A második szintet hosszanti mozdulatokkal hajtják végre, enyhe nyomással a megfeszült izomra.
A harmadik szint a kezelt terület összenyomásával történik, majd passzívan a lehető legteljesebb mozgási tartományt, majd a hosszanti mozgást ugyanazzal a kompresszióval.
A negyedik szinten a páciens aktívan mozgatja a szövetet a lehető legteljesebb mozgástartományon keresztül.
A feszes szalag tapintásra kerül, majd szilárd nyomást tartanak fenn, majd hosszanti mozgásokat hajtanak végre.
A kezelést hetente két beavatkozási alkalomra, 6 hét alatt összesen 12 alkalomra kell alkalmazni.
|
Kísérleti: Myofascial Release Technika szegmentális masszázsvibrátorral együtt
ez a csoport Myofascial Release Technikot kap, szegmentális masszázsvibrátorral együtt
|
ez a csoport vibrációs stimulációt kap szegmentális vibrátoron keresztül a felső végtag hajlítóinak, extensorainak és csuklóhajlítóinak izomrostjai mentén 10 percig, alacsony amplitúdóval (0,3-0,5 mm csúcstól csúcsig) 150 Hz-es rögzített frekvencián (23). .
A szegmentális vibrátor mellett a B csoport is kap myofasciális kioldó technikát ugyanezen módszerrel a felső végtag hajlítóira, extensorjaira és csuklóhajlítóira.
A B csoport mindkét kezelést heti két beavatkozási alkalomra, 6 hét alatt összesen 12 alkalommal kapja meg.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Módosított Ashwarth-skála
Időkeret: 6 hét
|
A módosított Ashworth-skála (MAS) egy általánosan használt klinikai értékelő eszköz az izomtónus és a görcsösség értékelésére neurológiai betegségekben, például görcsös cerebrális bénulásban szenvedő egyéneknél.
Ez egy megbízható és érvényes módszer az izomellenállás osztályozására passzív mozgás során (18).
Az AS és MAS interrater megbízhatósága közepestől jóig változott.
Az AS ICC pontszáma 0,54 és 0,78, a MAS pedig 0,61 és 0,87 között volt.
Az AS és MAS teszt-újrateszt eredményei a gyengetől a jóig változtak.
Az ICC értékek 0,31 és 0,82 között voltak az AS-nél és 0,36 és 0,83 között a MAS-nál
|
6 hét
|
A gyermekgyógyászati felső végtag motoros aktivitási naplója (PMAL)
Időkeret: 6 hét
|
ez az eszköz egy validált értékelő eszköz, amelynek célja a felső végtagok használatának minőségének és mennyiségének mérése neurológiai betegségekben szenvedő gyermekeknél, beleértve a spasztikus cerebrális bénulást (19).
A PMAL egy strukturált interjúból és egy 28 elemből álló kérdőívből áll, amely felméri, hogy a gyermek milyen gyakran és milyen jól használja felső végtagját különböző napi tevékenységek során.
A PMAL jó megbízhatóságot (n=0,91) és érvényességet (r=05) mutatott, és széles körben alkalmazták a kutatásban és a klinikai gyakorlatban a felső végtag funkcióinak értékelésére és a rehabilitációs beavatkozások előrehaladásának nyomon követésére.
Értékes betekintést nyújt a terápiás beavatkozások hatékonyságába, és segít a kezelés tervezésében és a célok kitűzésében a spasztikus CP-ben szenvedő gyermekek számára.
|
6 hét
|
Goniométer
Időkeret: 6 hét
|
: A goniométer a rehabilitációban és a fizikoterápiában általánosan használt mérőeszköz a test különböző ízületeinek mozgástartományának (ROM) felmérésére.
Egy álló karból és egy mozgatható karból áll, szögmérő-szerű skálával, amely lehetővé teszi az ízületi szögek pontos mérését.
Az álló kart az ízület tengelyéhez, a mozgatható kart pedig a testszegmenshez igazítva a goniométer objektív méréseket tesz lehetővé az ízületi rugalmasságról, mobilitásról és izomerőről.
A goniométer értékes kvantitatív adatokat szolgáltat, amelyek irányíthatják a kezelés megtervezését, nyomon követhetik a beteg előrehaladását, és értékelhetik az ízületek mozgásával és mobilitásával kapcsolatos funkcionális eredményeket.
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maryam Mangrio, MS*, Riphah International University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REC/RCR&AHS/23/0745
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cerebrális bénulás
-
The Cleveland ClinicToborzásArcbénulásEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonBefejezveSynkinesisEgyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaToborzás
-
Kirsten Elwischger, MDBefejezve
-
Minia UniversityMég nincs toborzás
-
The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese...Zhejiang University; The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical UniversityMég nincs toborzás
-
Superior UniversityToborzás
-
University Hospital, MontpellierToborzásBell PalsyFranciaország
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityBefejezve
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Befejezve
Klinikai vizsgálatok a Myofascial Release Technika
-
Hacettepe UniversityAktív, nem toborzóParkinson kór | Mozgási zavarok | Gyakorlatterápia | Myofascial ReleasePulyka
-
Université de SherbrookeBefejezve
-
Cardenal Herrera UniversityMég nincs toborzás
-
China Medical University HospitalBefejezve
-
Investigación en Hemofilia y FisioterapiaBefejezve
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaIsmeretlenVérzékenységSpanyolország
-
Taif UniversityBefejezveSubacromial Impingement SyndromeSzaud-Arábia
-
Hermano Miguel FoundationEcuadorian Federation of Physiotherapy, Tungurahua Branch; Technical University...Ismeretlen
-
Zeng ChanghaoToborzás
-
Copka SonpashanMég nincs toborzás