- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06198101
Myofaskiaalisen vapautustekniikan vaikutukset yläraajojen toimintoihin aivohalvauksessa
Myofaskiaalisen vapautustekniikan vaikutukset segmentaalisen vibraattorin kanssa ja ilman sitä spastista aivovammaa sairastavien lasten yläraajojen toimintoihin
Aivohalvaus (CP) on yleinen hermoston kehityshäiriö, jolle on tunnusomaista motoriset häiriöt, mukaan lukien spastisuus, lihaskireys ja raajojen rajoitettu liikerata. Nämä häiriöt vaikuttavat merkittävästi CP-lasten yläraajojen toimintoihin, mikä vaikuttaa heidän päivittäiseen elämäänsä ja yleiseen elämänlaatuun. Myofascial Release Technique (MRT) on osoittanut lupaavuutta ei-invasiivisena toimenpiteenä tuki- ja liikuntaelimistön toimintahäiriöiden hoitoon ja liikeratojen parantamiseen eri väestöryhmissä.
Tutkimuksessa käytetään satunnaistettua kontrolloitua koesuunnitelmaa, jossa tutkitaan myofaskiaalisen vapautumistekniikan (MRT) vaikutuksia segmentaalisen vibraattorin kanssa ja ilman sitä spastista aivovammaa (CP) sairastavien lasten yläraajojen toimintoihin. Tutkimus tehdään PSRD:ssä ja Rising Sun Institute Lahoressa. Otos 6–12-vuotiaista lapsista, joilla on spastinen CP-diagnoosi, rekrytoidaan ja jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: MRT segmenttivärähtelyllä ja MRT ilman segmentaalista vibraattoria. MRT-interventioita tarjoavat koulutetut terapeutit tietyn keston ja tiheyden 4 viikon aikana. Spastisuus mitataan modifioidulla Ashwarth-asteikolla, yläraajojen toiminnalla Pediatric Upper Extremin Motor Activity Log-Revised (PMAL) -toiminnolla, ja liikelaajuus arvioidaan goniometrilla. Tiedot analysoidaan käyttämällä asianmukaisia tilastollisia testejä, jotta voidaan määrittää interventioiden vaikutukset yläraajojen toimintoihin lapsilla, joilla on spastinen CP. Eettisiä näkökohtia noudatetaan ja tietoinen suostumus hankitaan osallistujan vanhemmilta tai laillisilta huoltajilta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ryhmä A saa vain myofaskiaalista vapautustekniikkaa pitkittäisliuku- ja ristikkäin pidetyllä menetelmällä yläraajan koukuttajiin, ojentajalihaksiin ja ranteen koukuttajiin (22). Hoidon suorittaa terapeutti seisoen potilaan vieressä. Sitten tekniikkaa sovelletaan eri tasoilla kohteen sietokyvyn mukaan 3 minuutin ajan jokaisella istunnolla. Taso yksi suoritetaan pitkittäisillä liikkeillä aiheuttamatta jännitystä kudoksiin. Taso kaksi suoritetaan pitkittäisliikkeillä kevyellä paineella jännittyneeseen lihakseen. Taso kolme suoritetaan puristamalla hoitoaluetta, jonka jälkeen suoritetaan passiivisesti suurin mahdollinen liikealue ja sitten tehdään pitkittäisliike samalla puristuksella. Tasolla neljä potilas liikuttaa kudosta aktiivisesti suurimmalla mahdollisella liikealueella. Kireä nauha tunnustelee ja sen jälkeen ylläpidetään kiinteää painetta ja sitten suoritetaan pitkittäisiä liikkeitä. Hoitoa annetaan kaksi interventiokertaa viikossa ja yhteensä 12 hoitokertaa 6 viikon aikana.
Ryhmä B saa värähtelystimulaatioita segmentaalisen vibraattorin kautta yläraajojen ojentajalihasten, ojentajien ja ranteen koukistajien lihassäikeitä pitkin 10 minuutin ajan jokaisessa istunnossa alhaisella amplitudilla (0,3-0,5 mm huipusta huippuun) kiinteällä taajuudella 150 Hz(23). . Segmentaalisen vibraattorin ohella ryhmä B saa myös myofaskiaalisen vapautustekniikan samalla menetelmällä yläraajan koukuttajiin, ojentajalihaksiin ja ranteen koukuttajiin. Ryhmä B saa molempia hoitoja kaksi interventiokertaa viikossa ja yhteensä 12 hoitokertaa 6 viikon aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Riphah International University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Lapset 6-12 vuotiaat.
- Sekä Pojat että Tytöt
- Spastisuus yli 1+ ashworth-asteikon
- Kyky noudattaa ohjeita ja osallistua terapiaistuntoihin
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty noudattamaan komentoa.
- Useita tuki- ja liikuntaelimistön epämuodostumia tai kontraktuureja, jotka voivat rajoittaa yläraajan toimintaa.
- Lapset, jotka ovat vasta-aiheisia myofaskiaaliseen vapautustekniikkaan tai esimerkiksi segmentaalisen vibraattorin käyttöön, palavat.
- Äskettäinen yläraajan leikkaus tai merkittävät yläraajan vammat.
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun samanaikaiseen yläraajojen toimintaan liittyvään hoitoon tai interventioon.
- Kyvyttömyys sitoutua tutkimusprotokollaan tai osallistua suunniteltuihin hoitoistuntoihin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: myofaskiaalinen vapautumistekniikka
Tämä ryhmä saa Myofascial Release Technique -tekniikan
|
Hoitoa antaa terapeutti seisoen potilaan viereen eri tasoilla potilaan sietokyvyn mukaan 3 minuutin ajan jokaisella istumakerralla.
Taso yksi suoritetaan pitkittäisillä liikkeillä aiheuttamatta jännitystä kudoksiin.
Taso kaksi suoritetaan pitkittäisliikkeillä kevyellä paineella jännittyneeseen lihakseen.
Taso kolme suoritetaan puristamalla hoitoaluetta, jonka jälkeen suoritetaan passiivisesti suurin mahdollinen liikealue ja sitten tehdään pitkittäisliike samalla puristuksella.
Tasolla neljä potilas liikuttaa kudosta aktiivisesti suurimmalla mahdollisella liikealueella.
Kireä nauha tunnustelee ja sen jälkeen ylläpidetään kiinteää painetta ja sitten suoritetaan pitkittäisiä liikkeitä.
Hoitoa annetaan kaksi interventiokertaa viikossa ja yhteensä 12 hoitokertaa 6 viikon aikana.
|
|
Kokeellinen: Myofascial Release Technique sekä segmentaalinen hierontavibraattori
tämä ryhmä saa Myofascial Release Technique -tekniikan sekä segmentaalisen hieronnan vibraattorin
|
tämä ryhmä saa värähtelystimulaatioita segmentaalisen vibraattorin kautta yläraajojen ojentajien ja ranteen koukistajien lihassäikeitä pitkin 10 minuutin ajan jokaisessa istunnossa alhaisella amplitudilla (0,3–0,5 mm huipusta huippuun) kiinteällä taajuudella 150 Hz(23). .
Segmentaalisen vibraattorin ohella ryhmä B saa myös myofaskiaalisen vapautustekniikan samalla menetelmällä yläraajan koukuttajiin, ojentajalihaksiin ja ranteen koukuttajiin.
Ryhmä B saa molempia hoitoja kaksi interventiokertaa viikossa ja yhteensä 12 hoitokertaa 6 viikon aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokattu Ashwarthin asteikko
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Modified Ashworth Scale (MAS) on yleisesti käytetty kliininen arviointityökalu, jolla voidaan arvioida lihasten sävyä ja spastisuutta henkilöillä, joilla on neurologisia sairauksia, kuten spastinen aivohalvaus.
Se on luotettava ja pätevä menetelmä lihasten vastuksen arvioimiseen passiivisen liikkeen aikana(18).
AS:n ja MAS:n arvioijien välinen luotettavuus vaihteli kohtalaisesta hyvään.
AS:n ICC-pisteet olivat välillä 0,54 - 0,78 ja MAS välillä 0,61 - 0,87.
AS:n ja MAS:n testi-uudelleentestitulokset vaihtelivat huonoista hyviin.
ICC-arvot olivat välillä 0,31 - 0,82 AS:lla ja välillä 0,36 - 0,83 MAS:lla
|
6 viikkoa
|
|
Pediatric Upper Extremit Motor Activity Log-Revised (PMAL)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tämä työkalu on validoitu arviointityökalu, joka on suunniteltu mittaamaan yläraajojen käytön laatua ja määrää lapsille, joilla on neurologisia sairauksia, mukaan lukien spastinen aivovamma(19).
PMAL koostuu jäsennellystä haastattelusta ja 28 kohdan kyselylomakkeesta, jossa arvioidaan kuinka usein ja kuinka hyvin lapsi käyttää yläraajaansa erilaisissa päivittäisissä toimissa.
PMAL on osoittanut hyvää luotettavuutta (n = 0,91) ja validiteettia (r = 05), ja sitä on käytetty laajasti tutkimuksessa ja kliinisessä käytännössä arvioimaan yläraajojen toimintaa ja seuraamaan kuntoutustoimenpiteiden edistymistä.
Se tarjoaa arvokkaita näkemyksiä terapeuttisten interventioiden tehokkuudesta ja auttaa ohjaamaan hoidon suunnittelua ja tavoitteiden asettamista lapsille, joilla on spastinen CP
|
6 viikkoa
|
|
Goniometri
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
: Goniometri on mittaustyökalu, jota käytetään yleisesti kuntoutuksessa ja fysioterapiassa kehon eri nivelten liikeratojen (ROM) arvioimiseen.
Se koostuu kiinteästä varresta ja liikkuvasta varresta, jossa on astelevymäinen asteikko, mikä mahdollistaa nivelkulmien tarkan mittauksen.
Kohdistamalla liikkumaton käsivarsi nivelen akseliin ja liikkuva käsivarsi vartalosegmentin kanssa goniometri tarjoaa objektiivisia mittauksia nivelen joustavuudesta, liikkuvuudesta ja lihasvoimasta.
Goniometri tarjoaa arvokasta kvantitatiivista tietoa, joka voi ohjata hoidon suunnittelua, seurata potilaan edistymistä ja arvioida nivelten liikkeisiin ja liikkuvuuteen liittyviä toiminnallisia tuloksia.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Maryam Mangrio, MS*, Riphah International University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REC/RCR&AHS/23/0745
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Kasr El Aini HospitalAktiivinen, ei rekrytointiTourniquet PalsyEgypti
-
Cairo UniversityPrince Sattam Bin Abdulaziz UniversityValmis
-
The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese...The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical UniversityEi vielä rekrytointia
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...ValmisAnterior Cerebral Circulation -infarkti | Aivoverenkierron tukos | Collateral VerenkiertoKiina
-
University of LahoreIlmoittautuminen kutsustaBell Palsy | Bellin halvausPakistan
-
The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese...Ei vielä rekrytointia
-
Riphah International UniversityValmis
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesEi vielä rekrytointia
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...PeruutettuIntrakraniaalinen arterioskleroosi | Vakuutuskierto | Anterior Cerebral Circulation -infarktiKiina
-
Kafrelsheikh UniversityRekrytointiBell Palsy | Laser | Neuropatia, kasvojenSaudi-Arabia
Kliiniset tutkimukset Myofaskiaalinen vapautustekniikka
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaEpäspesifinen alaselän kipuEgypti
-
Eastern Mediterranean UniversityValmisPremenstruaalinen oireyhtymä | Krooninen lantion kipu | Premenstruaalinen kipuKypros
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...ValmisDiabetes mellitus | Plantar FasciaTurkki
-
Ahi Evran University Education and Research HospitalValmis
-
Riphah International UniversityRekrytointi
-
Riphah International UniversityValmisKohdunkaulan radikulopatiaPakistan
-
Ataturk UniversityEi vielä rekrytointiaVaihdevuosiin liittyvät olosuhteet
-
Bitlis Eren UniversityValmisTäydentävät terapiat | Bariatrinen kirurgia | Kinesiofobia | Paine kipeä | Emotional Freedom TechniqueTurkki (Türkiye)
-
Selcuk UniversityValmisStressi | Itsetehokkuus | Tunteiden säätelyTurkki
-
Ondokuz Mayıs UniversityEi vielä rekrytointia