Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nitrogén-monoxid-generátor értékelése, a Nebivolol, mint betegségmódosító szer diabéteszes neuropátiában szenvedő betegeknél. (EVANESCENT-DPN)

2025. február 1. frissítette: St. John's Research Institute

3 karból álló, nyílt, rétegzett, randomizált, kontrollált vizsgálat vak végpont-értékeléssel a nitrogén-monoxid-generátor (Nebivolol) értékelésére, mint betegségmódosító gyógyszerre diabéteszes perifériás neuropátiában

A klinikai vizsgálat célja diabéteszes neuropátiában szenvedő betegek tesztelése,

  • A 2,5-10 mg-os Nevibolol a standard fájdalommoduláló kezeléshez képest megőrzi-e az átlagos idegi akciós potenciál amplitúdót (surális és tibiális idegek) a 24 hetes követés után.

  • A 2,5 mg-10 mg-os Nevibolol az alfa-liponsav (600 mg/nap)+EPALRESTAT (150 mg/nap) kombinációjával összehasonlítva képes-e megőrizni az átlagos idegi akciós potenciál amplitúdóját (surális és tibialis idegek) a következő 24. héten - fel

    • Minden potenciális résztvevő átesik a szűrésen – körülbelül 10 ml vért vesznek a szűrés során a következő felmérések elvégzéséhez: HbA1c, FBS, Vit B12, TSH, fT4.
    • Az idegvezetési vizsgálatot végző kiindulási értékelések, az életminőség felmérése az Eq-5D-5L és az NRS fájdalompontszám segítségével.
    • A betegek 20%-án (24 beteg) Sudoscan-t, szaruhártya konfokális mikroszkópiát és bőrbiopsziát vetnek alá az IENFD (intra epidermális idegrostsűrűség) értékelésére.
    • 15. napi, 1 hónapos és 3. hónapos követés a betegek állapotának és a gyógyszeres adherencia értékelésére.
    • 6. havi követés a betegek állapotának és a gyógyszeres kezelés betartásának értékelésére.

A kutatók a Nebivololt az Epalrestat+Alpha Lipoic Acid kombinációjával hasonlítják össze a szokásos fájdalommoduláló kezeléssel, hogy értékeljék a betegséget módosító hatásukat, amint azt az idegvezetési vizsgálati paraméterek tükrözik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

3 központos, 3 karú, párhuzamos csoportos, nyílt elrendezésű, rétegzett, randomizált, kontrollált vizsgálati tervet fogunk alkalmazni, 1:1:1 elosztási aránnyal és az eredményértékelők vakításával.

Elsődleges célok:

  1. A Tab. hatékonyságának értékeléséhez. Nebivolol 10 mg/nap (vagy maximálisan tolerálható dózis) a szokásos kezeléshez (csak fájdalommodulátorok) képest az átlagos idegi akciós potenciál alapján a 24. héten.
  2. A Tab. hatékonyságának értékeléséhez. Nebivolol 10 mg/nap (vagy maximálisan tolerálható dózis), összehasonlítva a 600 mg/nap liponsav plusz 150 mg/nap epalresztát kombinációjával a 24. héten az átlagos idegi akciós potenciálon a 24. héten.

Másodlagos célok: 1. Az intraepidermális idegrost-sűrűség (IENFD), a nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hsCRP) és a GAP-43 (neuromodulin) mennyiségi meghatározása egy véletlenszerűen kiválasztott mintában (a nem és a betegség kiindulási súlyossága szerint rétegezve) a betegek 20%-ában. mindegyik 3 karból a beavatkozás előtt és után: a szaruhártya idegrostjainak hossza és sűrűsége konfokális mikroszkóppal minden betegnél a 3 karban a 24. héten.

2. Hasonlítsa össze az elektromos vezetőképességet (átlag µSiemens) Sudoscan segítségével a nebivolol kar és a standard kezelés egyedüli és a nebivolol kar és az alfa-liponsav plusz epalresztát kar között a 24. héten.

3. Költséghatékonysági elemzés elvégzése a három kezelési ág között idegvezetési vizsgálati paraméterekkel és numerikus fájdalomértékelési pontszámokkal, mint eredménymérőkkel a 24. héten.

A betegeket véletlenszerűen a következő karok közül háromra osztják: 1. kar - Tab. Nebivolol 2,5 mg/nap a kiindulási értéktől a 2. hétig, a 2. héten napi 5 mg-ra emelve és a 4. héttől a 24. hétig napi 5 mg-ról 10 mg-ra emelve a 4. héten végzett EKG-t követően, plusz a szokásos kezelési fájdalommoduláló drogok.

2. kar - sapka. Alfa-liponsav 600 mg/nap plusz tab. Epalrestat 150 mg/nap a kiindulástól a 24. hétig plusz a szokásos kezelési fájdalommoduláló gyógyszerek.

3. kar – Szabványos fájdalommoduláló kezelések az orvos belátása szerint. Ez valószínűleg monoterápia vagy pregabalin, duloxetin vagy amitriptilin kombinációja lesz.

Csak az elmúlt 3 hónapban stabil glikémiás kontroll alatt álló betegek kerülnek felvételre. A kontrollálatlan cukorbetegek szűrése során optimalizálják a diabétesz kezelések adagját, megkezdik a kiegészítő kezeléseket, és szükség esetén a rizikófaktorokat csökkentő gyógyszerekkel, például sztatinokkal és vérnyomáscsökkentőkkel egészítik ki. Minden beteg étrendi tanácsadásban részesül az orvosi táplálkozási terápiához (MNT) és az iránymutatásokon alapuló edzéstervet. A glikémiás kontrollt és az összes szokásos ápolási kezelés betartását a nyomon követés során rendszeresen értékelik és ösztönzik. Mentőgyógyszerek – Tab. Csillapíthatatlan fájdalom esetén 1–4 gramm paracetamolt adunk hozzá 24 órán keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560034
        • Toborzás
        • St John's Medical College Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Belinda George, MD,DM
    • Karntakaka
      • Bangalore, Karntakaka, India, 560034
        • Még nincs toborzás
        • St John's Research Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dr.Belinda George, MD DM
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dr Deepak Y Kamath, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dr.GRK Sarma, MD DM
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dr Shifra S, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dr Yamini VR Priya, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dr Shruthi Kulkarni, MBBS DNB
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dr Maria F Bukelo, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dr Madhukara J, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Cukorbetegséggel diagnosztizált, 18 év feletti betegek, akiknél a diagnózis felállítása óta több mint 5 év
  2. HbA1c < 9 a felvételkor stabil glikémiás kontroll mellett az elmúlt három hónapban

  3. A következő „Toronto-kritériumoknak” megfelelő neuropátia (8) - (a) abnormális idegvezetési vizsgálat*, amely az életkorhoz igazodó kontrollokon alapul a helyszínen, és - (b) a neuropátia tünete vagy jele, amelyet a diabéteszes neuropátia tünetpontszámának egyikeként határoztak meg a >= 1/4 vagy a neuropátiás rokkantsági pontszám >= 3/10 (9).

    • A kóros NCS egy vagy több abnormális Z pontszámként definiálva két vagy több idegben, a suralis ideg amplitúdója (antidromikus stimuláció), a tibialis és peronealis NCV, a tibia amplitúdója, a megnövekedett F-hullám minimális látenciája (F-min) és az F-hiány alapján. hullámok (csak a sípcsont idegében tekinthetők kórosnak)

Kizárási kritériumok:

  1. Abszolút ellenjavallatok nebivolol esetén - sinus-szindróma, sinus bradycardia 50/perc alatti nyugalmi pulzus mellett, másod- vagy harmadfokú AV-csomóblokk fascicularis blokádok, súlyos asztma vagy COPD és akut szívelégtelenség
  2. Nem-dihidropiridin kalciumcsatorna-blokkoló (CCB) kényszerítő javallata esetén
  3. Azok a betegek, akiknél a kezelőcsoport megítélése szerint kényszerítően szükségük van újabb béta-blokkolóra

Azok a betegek, akiknél nagyobb alsó végtag amputációt hajtottak végre, vagy akiket ezért küldtek ki.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nebivolol+ Standard ápoló kar
Ez a kar Nebivolol 2,5 mg OD tablettát kap, 2 hét után 5 mg-ra, és 4 hét után, ha jól tolerálják, napi 10 mg-ra emelve, amit a résztvevő a 24. hétig folytat.
Drog: Nebivolol+ Standard ápoló kar
Ez a kar Nebivolol 2,5 mg OD tablettát kap, 2 hét után 5 mg-ra, és 4 hét után, ha jól tolerálják, napi 10 mg-ra emelve, amit a résztvevő a 24. hétig folytat.
Aktív összehasonlító: Epalrestat + Alfa Liponsav + Normál ápolás
Ez a kar Epalrestat -150mg OD+ cap Alpha Lipoic Acid 600mg OD tablettát kap 24 hétig.
Drog: Epalrestat + Alfa Liponsav + Normál ápolás
Ez a kar Epalrestat -150mg OD+ cap Alpha Lipoic Acid 600mg OD tablettát kap 24 hétig.
Aktív összehasonlító: Egyedül a standard ellátás
Az ebbe a karba tartozó betegek a kezelőorvosuk megítélése szerint szokásos ellátásban részesülnek, amely általában fájdalommódosító kezelés.
Drog: Egyedül a standard ellátás
Az ebbe a karba tartozó betegek a kezelőorvosuk megítélése szerint szokásos ellátásban részesülnek, amely általában fájdalommódosító kezelés.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átlagos idegi akciós potenciál amplitúdója (suralis és tibialis idegek) az 1. és a 3. kar között a 24. hetes követéskor.
Időkeret: Alapállapot és 24 hét
Az idegvezetési vizsgálat részeként az átlagos idegi akciós potenciál amplitúdóját (suralis és tibialis idegek) összehasonlítják az 1. és a 3. kar között a 24. hetes követéskor.
Alapállapot és 24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek aránya, akiknél súlyos neuropátia alakul ki
Időkeret: Alapállapot és 24 hét

Összehasonlítani -

  1. Azon betegek aránya, akiknél súlyos neuropátia alakult ki a 24. heti követéskor.
  2. Azon betegek aránya, akiknél a fájdalom numerikus besorolási skála (NRS) pontszáma a Nebivolol, a liponsav+epalresztát és a standard ellátási karok között van a 4. és 12. héten.
  3. Az intraepidermális idegrost-sűrűség (IENFD), a nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hsCRP) és a GAP-43 (neuromodulin) számszerűsítése egy véletlenszerűen kiválasztott mintában (nem és a betegség kiindulási súlyossága szerint rétegezve), egyenként 20%-ban. a 3 karon a beavatkozás előtt és után, valamint a szaruhártya idegrostjainak hossza és sűrűsége a 3 kar összes betegénél a 24. héten.
Alapállapot és 24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

St. John's Research Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. november 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 30.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 1.

Utolsó ellenőrzés

2025. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IEC/1/1218/2023

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Szponzorok St John's Research Institute lesz az adatok elsődleges őrzője. Az anonimizált azonosított adatok egy nyílt hozzáférésű adatbázison kerülnek megosztásra az adatbázis zárolásának bejelentése után 3 év elteltével. Az elsődleges eredmények közzététele után az érdeklődő kutatók kutatási kérdéssel és protokollal fordulhatnak a szponzorokhoz. Ezt a szponzorok értékelik, és ha érdemesnek találják, megoszthatják az adatokat a jelentkező nyomozókkal.

IPD megosztási időkeret

3 évvel az adatbázis zárolása után határozatlan időre.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel