糖尿病性神経障害患者における疾患修飾剤としての一酸化窒素発生剤、ネビボロールの評価。 (EVANESCENT-DPN)
糖尿病性末梢神経障害における疾患修飾薬としての一酸化窒素生成剤 (ネビボロール) を評価するための盲検エンドポイント評価を伴う 3 群非盲検階層化ランダム化対照試験
この臨床試験の目的は、糖尿病性神経障害患者を対象に試験を行うことです。
- 標準的な疼痛調節治療と比較して、用量 2.5 mg ～ 10 mg のネビボロールは、24 週間の追跡調査で平均神経活動電位振幅 (腓腹神経および脛骨神経) を保存できるでしょうか。
アルファリポ酸 (600 mg/日) + EPALRESTAT (150 mg/日) の組み合わせと比較して、用量 2.5 mg ～ 10 mg のネビボロールは、投与後 24 週間での平均神経活動電位振幅 (腓腹神経および脛骨神経) を保存できますか? - 上
- すべての潜在的な参加者はスクリーニングを受けます。スクリーニング時に次の評価を行うために約 10 ml の血液が採取されます - HbA1c、FBS、Vit B12、TSH、fT4。
- 神経伝導研究を実施するベースライン評価、Eq-5D-5L および NRS 疼痛スコアを使用した生活の質の評価。
- 患者の20％（24人の患者）は、IENFD（表皮内神経線維密度）を評価するために、Sudoscan、角膜共焦点顕微鏡検査および皮膚生検を受けます。
- 患者の状態と服薬遵守を評価するための 15 日目、1 か月、および 3 か月後の追跡調査。
- 患者の状態と服薬遵守を評価するための6か月後のフォローアップ。
研究者は、ネビボロールとエパルレスタット+アルファリポ酸の組み合わせを標準的な疼痛調節治療と比較し、神経伝導研究パラメータに反映される疾患調節効果を評価します。
調査の概要
詳細な説明
我々は、1:1:1 の配分比と結果評価者の盲検化を伴う、3 センター、3 群、並行群、非盲検、層化ランダム化比較試験デザインを使用します。
主な目的:
- タブの有効性を評価するため。 24週目の平均神経活動電位について、ネビボロール10 mg/日（または最大耐用量）を標準治療（疼痛調節剤単独）と比較した。
- タブの有効性を評価するため。 ネビボロール 10 mg/日（または最大耐用量）を、24 週目のリポ酸 600 mg/日とエパルレスタット 150 mg/日の組み合わせと、24 週目の平均神経活動電位で比較しました。
副次的目的: 1. 表皮内神経線維密度（IENFD）、高感度C反応性タンパク質（hsCRP）を比較し、ランダムに選択した20％の患者サンプル（性別およびベースライン疾患の重症度で階層化）のGAP-43（ニューロモジュリン）を定量する。介入前後の 3 群のそれぞれからのデータ: 24 週目の 3 群の全患者における共焦点顕微鏡を使用した角膜神経線維の長さと密度。
2. Sudoscan を使用して、24 週目にネビボロール群と標準治療単独群、およびネビボロール群とα-リポ酸とエパルレスタット群の電気コンダクタンス (平均 μSiemens) を比較します。
3. 24週目に神経伝導研究パラメータと疼痛評価スコアの数値を結果尺度として用いて、3つの治療群間の費用対効果分析を実施する。
患者は、以下の 3 つのアーム (アーム 1 - タブ) にランダムに割り当てられます。ネビボロールをベースラインから第2週まで2.5 mg/日、第2週で5 mg/日まで増量し、第4週の心電図検査と標準治療による疼痛調節後、第4週から第24週まで5 mg/日から10 mg/日まで増量薬物。
アーム 2 - キャップ。アルファリポ酸 600 mg/日 + 錠剤。 ベースラインから24週目までエパルレスタット150mg/日と標準治療用疼痛調節薬。
アーム 3 - 医師の裁量による標準的な疼痛調整治療。 これはおそらく、プレガバリン、デュロキセチン、アミトリプチリンの単独療法または併用療法となるでしょう。
過去 3 か月間安定した血糖管理を行っている患者のみが登録されます。 スクリーニング中に、患者がコントロールされていない糖尿病を患っている場合、糖尿病治療の用量が最適化され、追加治療が開始され、必要に応じてスタチンや降圧薬などの危険因子管理のための薬剤が追加されます。 すべての患者は、医療栄養療法 (MNT) のための食事カウンセリングを受け、ガイドラインに基づいた運動療法のアドバイスを受けます。 血糖コントロールとすべての標準治療の遵守は追跡調査で定期的に評価され、奨励されます。 救急薬 - タブ。難治性の痛みの場合には、パラセタモール 1 グラムから 24 時間で最大 4 グラムが追加されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
Karnataka
-
Bangalore、Karnataka、インド、560034
- 募集
- St John's Medical College Hospital
-
コンタクト：
- Deepak Kamath, MBBS, MD
- 電話番号：9945519522
- メール：kamath.deepak@sjri.res.in
-
コンタクト：
- Belinda George, MD,DM
-
-
Karntakaka
-
Bangalore、Karntakaka、インド、560034
- まだ募集していません
- St John's Research Institute
-
コンタクト：
- Dr Deepak Y Kamath
- 電話番号：9945519522
- メール：kamath.deepak@sjri.res.in
-
コンタクト：
- Dr.Belinda George
- 電話番号：9845123443
- メール：georgebelinda@gmail.com
-
コンタクト：
- Dr.Belinda George, MD DM
-
コンタクト：
- Dr Deepak Y Kamath, MD
-
コンタクト：
- Dr.GRK Sarma, MD DM
-
コンタクト：
- Dr Shifra S, MD
-
コンタクト：
- Dr Yamini VR Priya, MD
-
コンタクト：
- Dr Shruthi Kulkarni, MBBS DNB
-
コンタクト：
- Dr Maria F Bukelo, MD
-
コンタクト：
- Dr Madhukara J, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 糖尿病と診断された18歳以上の患者で、診断後5年以内の患者
- 登録時にHbA1c < 9で、過去3か月間血糖コントロールが安定している
以下の「トロント基準」(8)を満たす神経障害 - (a) 現場での年齢を一致させた対照に基づく異常な神経伝導研究*、および - (b) 糖尿病性神経障害症状スコアのいずれかとして定義される神経障害の症状または兆候>= 1/4 または >= 3/10 の神経障害障害スコア (9)。
- 異常な NCS は、腓腹神経振幅 (逆行性刺激)、脛骨および腓骨 NCV、脛骨振幅、F 波最小潜時 (F-min) の増加、および F 波の欠如に基づいて、2 つ以上の神経における 1 つ以上の異常な Z スコアとして定義されます。波（脛骨神経の異常のみとみなされます）
除外基準:
- ネビボロールの絶対禁忌 - 副鼻腔炎症候群、安静時心拍数が 50/ 分未満の副鼻腔徐脈、第 2 度または第 3 度房室結節ブロック、束状ブロック、重度の喘息または COPD、急性心不全
- 非ジヒドロピリジン系カルシウムチャネル拮抗薬（CCB）の適応が魅力的な患者
- 治療チームの判断で別のベータ遮断薬がどうしても必要な患者
下肢の大規模な切断を受けた患者、またはそのために入院している患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ネビボロール+ スタンダードケアアーム
この群には、錠剤ネビボロール 2.5 mg OD が投与され、2 週間で 5 mg に増量され、忍容性が良好な場合は 4 週間で 10 mg/日まで増量され、参加者はこれを 24 週目まで継続します。
|
この群には、錠剤ネビボロール 2.5 mg OD が投与され、2 週間で 5 mg に増量され、忍容性が良好な場合は 4 週間で 10 mg/日まで増量され、参加者はこれを 24 週目まで継続します。
|
|
アクティブコンパレータ：エパルレスタット + アルファリポ酸 + 標準治療
この腕には、錠剤エパルレスタット -150mg OD + キャップ アルファ リポ酸 600mg OD が 24 週間投与されます。
|
この腕には、錠剤エパルレスタット -150mg OD + キャップ アルファ リポ酸 600mg OD が 24 週間投与されます。
|
|
アクティブコンパレータ：標準治療だけでも
この治療群の患者は、主治医の判断による標準治療（通常は痛みを緩和する治療）を受けることになります。
|
この治療群の患者は、主治医の判断による標準治療（通常は痛みを緩和する治療）を受けることになります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
24週間の追跡調査におけるアーム1とアーム3の間の平均神経活動電位振幅(腓腹神経および脛骨神経)。
時間枠：ベースラインと 24 週間
|
神経伝導研究の一環として、24週間の追跡調査時に、平均神経活動電位振幅（腓腹神経および脛骨神経）がアーム1とアーム3の間で比較されます。
|
ベースラインと 24 週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
進行して重度の神経障害を発症する患者の割合
時間枠：ベースラインと 24 週間
|
比べる -
|
ベースラインと 24 週間
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IEC/1/1218/2023
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ネビボロール+ スタンダードケアアームの臨床試験
-
VA Office of Research and Developmentまだ募集していません
-
RWTH Aachen UniversityBiotest募集
-
Compedica IncProfessional Education and Research Institute完了
-
Saint-Joseph University完了
-
DeRoyal Industries, Inc.Lincoln Memorial University完了皮膚感作 | 機械的、熱的、および放射線刺激に対する皮膚反応アメリカ
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
-
University of PittsburghShadyside Hospital Foundation完了
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ViiV Healthcare完了