Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een stikstofoxidegenerator, Nebivolol als ziektemodificator bij patiënten met diabetische neuropathie. (EVANESCENT-DPN)

30 december 2023 bijgewerkt door: St. John's Research Institute

Een 3-armige, open-label, gestratificeerde gerandomiseerde gecontroleerde studie met geblindeerde eindpuntbeoordeling om een ​​stikstofoxidegenerator (Nebivolol) te evalueren als ziektemodificerende medicatie bij diabetische perifere neuropathie

Het doel van deze klinische studie is om te testen bij patiënten met diabetische neuropathie,

  • Kan Nevibolol in een dosis van 2,5 mg-10 mg vergeleken met een standaard pijnmodulerende behandeling de gemiddelde amplitude van het zenuwactiepotentiaal (surale en tibiale zenuwen) behouden na 24 weken follow-up.

  • Kan Nevibolol in een dosis van 2,5 mg - 10 mg vergeleken met een combinatie van alfaliponzuur (600 mg/dag) + EPALRESTAT (150 mg/dag) de gemiddelde amplitude van het zenuwactiepotentiaal (surale en tibiale zenuwen) behouden na 24 weken follow-up - omhoog

    • Alle potentiële deelnemers zullen een screening ondergaan. Er zal ongeveer 10 ml bloed worden afgenomen om de volgende beoordelingen uit te voeren bij de screening: HbA1c, FBS, Vit B12, TSH, fT4.
    • Basislijnbeoordelingen waarbij een zenuwgeleidingsonderzoek wordt uitgevoerd, beoordeling van de kwaliteit van leven met behulp van Eq-5D-5L en NRS-pijnscore.
    • 20% van de patiënten (24 patiënten) zal Sudoscan, confocale microscopie van de cornea en een huidbiopsie ondergaan voor het beoordelen van IENFD (Intra Epidermal Nerve Fiber Density).
    • Follow-up op de 15e dag, 1 maand en 3e maand voor het evalueren van de status van de patiënt en de therapietrouw.
    • Follow-up na de 6e maand voor het evalueren van de status van de patiënt en de therapietrouw.

Onderzoekers zullen Nebivolol vergelijken met de combinatie van Epalrestat+Alfa Liponzuur en een standaard pijnmodulerende behandeling om het ziektemodificerende effect ervan te evalueren, zoals weerspiegeld in de studieparameters van de zenuwgeleiding.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We zullen gebruik maken van een open-label, gestratificeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeksopzet met 3 centra, 3 armen, parallelle groepen, een toewijzingsratio van 1:1:1 en blindering van de uitkomstbeoordelaars.

Primaire doelen:

  1. Om de werkzaamheid van Tab. Nebivolol 10 mg/dag (of maximaal getolereerde dosis) vergeleken met standaardzorg (alleen pijnmodulatoren) op het gemiddelde zenuwactiepotentieel in week 24.
  2. Om de werkzaamheid van Tab. Nebivolol 10 mg/dag (of maximaal getolereerde dosis) vergeleken met een combinatie van liponzuur 600 mg/dag plus epalrestat 150 mg/dag in week 24 op het gemiddelde zenuwactiepotentieel in week 24.

Secundaire doelstellingen: 1. Om de intra-epidermale zenuwvezeldichtheid (IENFD), hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP) te vergelijken en GAP-43 (neuromoduline) te kwantificeren in een willekeurig geselecteerd monster (gestratificeerd naar geslacht en ernst van de ziekte bij aanvang) van 20% van de patiënten uit elk uit de 3 armen vóór en na de interventie: lengte en dichtheid van de zenuwvezels van het hoornvlies met behulp van confocale microscopie bij alle patiënten in de 3 armen in week 24.

2. Om de elektrische geleiding (gemiddelde µSiemens) met behulp van Sudoscan te vergelijken tussen de nebivolol-arm versus standaardbehandeling alleen en de nebivolol-arm versus alfa-liponzuur plus epalrestat-arm in week 24.

3. Het uitvoeren van een kosteneffectiviteitsanalyse tussen de drie behandelarmen met studieparameters voor zenuwgeleiding en numerieke pijnscores als uitkomstmaten in week 24.

Patiënten worden gerandomiseerd in drie van de volgende armen: Arm 1 - Tab. Nebivolol 2,5 mg/dag vanaf de uitgangswaarde tot week 2, verhoogd naar 5 mg/dag in week 2 en van 5 mg/dag naar 10 mg/dag van week 4 tot week 24 na een ECG in week 4 plus pijnmodulerende standaardzorg drugs.

Arm 2 - Kap. Alfa-liponzuur 600 mg/dag plus Tab. Epalrestat 150 mg/dag vanaf de uitgangssituatie tot week 24 plus pijnmodulerende medicijnen volgens de standaardzorg.

Arm 3 – Standaard pijnmodulerende behandelingen, naar goeddunken van de arts. Dit zal waarschijnlijk een monotherapie of een combinatie van pregabaline, duloxetine of amitriptyline zijn.

Alleen patiënten met een stabiele glykemische controle gedurende de afgelopen 3 maanden worden geïncludeerd. Als tijdens de screening patiënten ongecontroleerde diabetes hebben, zullen de doses van de diabetesbehandelingen worden geoptimaliseerd, zullen aanvullende behandelingen worden gestart en zullen indien nodig medicijnen voor risicofactorbeheersing worden toegevoegd, zoals statines en antihypertensiva. Alle patiënten krijgen dieetadvies voor medische voedingstherapie (MNT) en een op richtlijnen gebaseerd bewegingsregime. De glykemische controle en naleving van alle standaardzorgbehandelingen zullen periodiek worden beoordeeld tijdens follow-ups en worden aangemoedigd. Reddingsmedicijnen - Tab. Bij hardnekkige pijn wordt paracetamol 1 gram tot 4 gram over een periode van 24 uur toegevoegd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Karntakaka
      • Bangalore, Karntakaka, Indië, 560034
        • St John's Research Institute
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr.Belinda George, MD DM
        • Onderonderzoeker:
          • Dr Deepak Y Kamath, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Dr.GRK Sarma, MD DM
        • Onderonderzoeker:
          • Dr Shifra S, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Dr Yamini VR Priya, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Dr Shruthi Kulkarni, MBBS DNB
        • Onderonderzoeker:
          • Dr Maria F Bukelo, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Dr Madhukara J, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van >= 18 jaar met de diagnose diabetes mellitus, met een duur van <= 5 jaar sinds hun diagnose
  2. HbA1c < 9 bij inschrijving met stabiele glykemische controle gedurende de afgelopen drie maanden

  3. Neuropathie die voldoet aan de volgende 'Toronto-criteria' (8) - (a) onderzoek naar abnormale zenuwgeleiding* op basis van leeftijdsgematchte controles ter plaatse en - (b) een symptoom of teken van neuropathie gedefinieerd als een van de symptomen van een diabetische neuropathie van >= 1/4 Of score voor neuropathie-invaliditeit van >= 3/10 (9).

    • Abnormale NCS gedefinieerd als een of meer abnormale Z-scores in twee of meer zenuwen, gebaseerd op de amplitude van de surale zenuw (antidromische stimulatie), tibiale en peroneale NCV, tibiale amplitude, verhoogde minimale latentie van de F-golf (F-min) en afwezige F- golven (alleen als abnormaal beschouwd bij de scheenbeenzenuw)

Uitsluitingscriteria:

  1. Absolute contra-indicaties voor nebivolol - sick-sinussyndroom, sinusbradycardie met een hartslag in rust < 50/minuut, tweede- of derdegraads AV-knoopblok fasciculaire blokkades, ernstig astma of COPD en acuut hartfalen
  2. Patiënten met een dwingende indicatie voor een niet-dihydropyridine calciumkanaalblokker (CCB)
  3. Patiënten met een dwingende behoefte aan een andere bètablokker naar het oordeel van het behandelende team

Patiënten die grote amputaties van de onderste ledematen hebben ondergaan of daarvoor zijn gedetacheerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nebivolol+ Standaard zorgarm
Deze arm krijgt een tablet Nebivolol 2,5 mg OD, verhoogd na 2 weken tot 5 mg en na 4 weken, indien goed verdragen, tot 10 mg/dag, waarmee de deelnemer zal doorgaan tot week 24
Geneesmiddel: Nebivolol+ Standaard zorgarm
Deze arm krijgt een tablet Nebivolol 2,5 mg OD, verhoogd na 2 weken tot 5 mg en na 4 weken, indien goed verdragen, tot 10 mg/dag, waarmee de deelnemer zal doorgaan tot week 24
Actieve vergelijker: Epalrestat + Alfaliponzuur +Standaardverzorging
Deze arm krijgt gedurende 24 weken tablet Epalrestat -150 mg OD+ cap Alfa Liponzuur 600 mg OD.
Geneesmiddel: Epalrestat + Alfaliponzuur +Standaardverzorging
Deze arm krijgt gedurende 24 weken tablet Epalrestat -150 mg OD+ cap Alfa Liponzuur 600 mg OD.
Actieve vergelijker: Alleen standaardzorg
Patiënten in deze arm zullen standaardzorg krijgen, zoals beoordeeld door hun behandelende artsen, wat over het algemeen een pijnmodificerende behandeling is.
Geneesmiddel: Alleen standaardzorg
Patiënten in deze arm zullen standaardzorg krijgen, zoals beoordeeld door hun behandelende artsen, wat over het algemeen een pijnmodificerende behandeling is.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De gemiddelde amplitude van het zenuwactiepotentiaal (surale en tibiale zenuwen) tussen arm 1 en arm 3 na 24 weken follow-up.
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
Als onderdeel van het zenuwgeleidingsonderzoek zal de gemiddelde amplitude van het zenuwactiepotentiaal (surale en tibiale zenuwen) worden vergeleken tussen arm 1 en arm 3 na 24 weken follow-up.
Basislijn en 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage patiënten dat ernstige neuropathie ontwikkelt
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken

Vergelijken -

  1. Het percentage patiënten dat bij de follow-up in week 24 evolueert naar ernstige neuropathie.
  2. Het percentage patiënten met een numerieke pijnbeoordelingsschaal (NRS)-score tussen Nebivolol, liponzuur+epalrestat en standaardzorgarmen in week 4 en 12.
  3. Kwantificering van de intra-epidermale zenuwvezeldichtheid (IENFD), hooggevoelige C-reactieve proteïne (hsCRP)-niveaus en GAP-43 (neuromoduline) in een willekeurig geselecteerd monster (gestratificeerd naar geslacht en ernst van de ziekte bij aanvang) van elk 20% van de patiënten uit de 3 armen vóór en na de interventie en de lengte en dichtheid van de zenuwvezels van het hoornvlies bij alle patiënten in de 3 armen in week 24.
Basislijn en 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. John's Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IEC/1/1218/2023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het Sponsors St John's Research Institute zal de belangrijkste beheerders van de gegevens zijn. De geanonimiseerde geïdentificeerde gegevens worden 3 jaar na het declareren van de databasevergrendeling gedeeld in een open access database. Na publicatie van de primaire resultaten kunnen geïnteresseerde onderzoekers de sponsors benaderen met een onderzoeksvraag en een protocol. Dit zal worden geëvalueerd door de sponsors en als het verdienstelijk wordt bevonden, kunnen de sponsors de gegevens delen met de onderzoekers die zich hebben aangemeld

IPD-tijdsbestek voor delen

3 jaar na databasevergrendeling voor onbepaalde tijd.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetische neuropathie perifeer

Klinische onderzoeken op Nebivolol+ Standaard zorgarm

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren