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Avaliando um gerador de óxido nítrico, o nebivolol, como modificador da doença em pacientes com neuropatia diabética. (EVANESCENT-DPN)

1 de fevereiro de 2025 atualizado por: St. John's Research Institute

Um ensaio clínico randomizado, estratificado, aberto e controlado de 3 braços com avaliação cega de ponto final para avaliar um gerador de óxido nítrico (nebivolol) como uma doença que modifica a medicação na neuropatia periférica diabética

O objetivo deste ensaio clínico é testar em pacientes com neuropatia diabética,

  • O nevibolol na dose de 2,5 mg-10 mg em comparação com o tratamento modulador da dor padrão pode conservar a amplitude média do potencial de ação nervosa (nervos sural e tibial) em 24 semanas de acompanhamento.

  • O nevibolol na dose de 2,5 mg-10 mg em comparação com uma combinação de ácido alfa lipóico (600 mg/dia) + EPALRESTAT (150 mg/dia) pode conservar a amplitude média do potencial de ação nervosa (nervos sural e tibial) em 24 semanas de seguimento? - acima

    • Todos os participantes potenciais serão submetidos à triagem - cerca de 10 ml de sangue serão coletados para realizar as seguintes avaliações na triagem - HbA1c, FBS, Vit B12, TSH, fT4.
    • Avaliações iniciais conduzindo um estudo de condução nervosa, avaliação de qualidade de vida usando Eq-5D-5L e pontuação de dor NRS.
    • 20% dos pacientes (24 pacientes) serão submetidos a Sudoscan, microscopia confocal da córnea e biópsia de pele para avaliação de IENFD (densidade de fibra nervosa intraepidérmica).
    • Acompanhamento de 15º dia, 1 mês e 3º mês para avaliação do estado do paciente e adesão à medicação.
    • Acompanhamento de 6 meses para avaliação do estado do paciente e adesão à medicação.

Os pesquisadores irão comparar o Nebivolol com a combinação de Epalrestat + ácido alfa lipóico com o tratamento modulador da dor padrão para avaliar o efeito modificador da doença, conforme refletido pelos parâmetros do estudo de condução nervosa.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Usaremos um desenho de ensaio clínico randomizado estratificado de 3 centros, 3 braços, grupo paralelo, rótulo aberto, com uma proporção de alocação de 1:1:1 e cegamento dos avaliadores de resultados.

Objetivos primários:

  1. Para avaliar a eficácia da Tab. Nebivolol 10 mg/dia (ou dose máxima tolerada) comparado ao tratamento padrão (somente moduladores da dor) no potencial de ação nervoso médio na semana 24.
  2. Para avaliar a eficácia da Tab. Nebivolol 10 mg/dia (ou dose máxima tolerada) em comparação com uma combinação de ácido lipóico 600 mg/d mais epalrestat 150 mg/dia na semana 24 no potencial de ação nervosa médio na semana 24.

Objetivos Secundários: 1. Comparar a densidade de fibras nervosas intraepidérmicas (IENFD), proteína C reativa de alta sensibilidade (hsCRP) e quantificar GAP-43 (neuromodulina) em uma amostra selecionada aleatoriamente (estratificada por sexo e gravidade basal da doença) de 20% dos pacientes de cada um dos 3 braços pré e pós-intervenção: comprimento e densidade das fibras nervosas da córnea usando microscopia confocal em todos os pacientes nos 3 braços na semana 24.

2. Para comparar a condutância elétrica (média µSiemens) usando Sudoscan entre o braço nebivolol versus tratamento padrão sozinho e o braço nebivolol versus ácido alfalipóico mais braço epalrestat na semana 24.

3. Para realizar uma análise de custo-efetividade entre os três braços de tratamento com parâmetros de estudo de condução nervosa e pontuações numéricas de classificação de dor como medidas de resultados na semana 24.

Os pacientes serão randomizados em três dos seguintes braços - Braço 1 - Guia. Nebivolol 2,5 mg/dia desde o início até a semana 2, aumentado para 5 mg/dia na semana 2 e de 5 mg/dia para 10 mg/dia da semana 4 até a semana 24 após um ECG na semana 4 mais tratamento padrão de modulação da dor drogas.

Braço 2 - Boné. Ácido Alfa-Lipóico 600 mg/ dia mais Tab. Epalrestat 150 mg/dia desde o início até a semana 24 mais medicamentos moduladores da dor de tratamento padrão.

Braço 3 - Tratamentos padrão de modulação da dor, a critério do médico. Provavelmente será uma monoterapia ou combinações de pregabalina, duloxetina ou amitriptilina.

Somente pacientes com controle glicêmico estável nos últimos 3 meses serão inscritos. Durante a triagem, se os pacientes tiverem diabetes não controlado, as doses dos tratamentos para diabetes serão otimizadas, tratamentos complementares serão iniciados e, se necessário, serão adicionados medicamentos para controle de fatores de risco, como estatinas e anti-hipertensivos. Todos os pacientes receberão aconselhamento dietético para terapia nutricional médica (MNT) e regime de exercícios baseado em diretrizes. O controle glicêmico e a adesão a todos os tratamentos padrão serão avaliados periodicamente nos acompanhamentos e incentivados. Medicamentos de resgate - Tab. Paracetamol 1 grama até 4 gramas durante um período de 24 horas será adicionado em casos de dor intratável.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 560034
        • Recrutamento
        • St John's Medical College Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Belinda George, MD,DM
    • Karntakaka
      • Bangalore, Karntakaka, Índia, 560034
        • Ainda não está recrutando
        • St John's Research Institute
        • Contato:
        • Contato:
        • Contato:
          • Dr.Belinda George, MD DM
        • Contato:
          • Dr Deepak Y Kamath, MD
        • Contato:
          • Dr.GRK Sarma, MD DM
        • Contato:
          • Dr Shifra S, MD
        • Contato:
          • Dr Yamini VR Priya, MD
        • Contato:
          • Dr Shruthi Kulkarni, MBBS DNB
        • Contato:
          • Dr Maria F Bukelo, MD
        • Contato:
          • Dr Madhukara J, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com idade >= 18 anos com diagnóstico de diabetes mellitus, com duração <= 5 anos desde o diagnóstico
  2. HbA1c < 9 na inscrição com controle glicêmico estável nos últimos três meses

  3. Neuropatia que atende aos seguintes 'critérios de Toronto' (8) - (a) estudo de condução nervosa anormal* com base em controles pareados por idade no local e - (b) um sintoma ou sinal de neuropatia definido como um dos escores de sintomas de neuropatia diabética de >= 1/4 Ou pontuação de incapacidade de neuropatia >= 3/10 (9).

    • NCS anormal definido como um ou mais escores Z anormais em dois ou mais nervos, com base na amplitude do nervo sural (estimulação antidrômica), NCV tibial e fibular, amplitude tibial, aumento da latência mínima da onda F (F-min) e ausência de F- ondas (consideradas anormais apenas no nervo tibial)

Critério de exclusão:

  1. Contra-indicações absolutas para nebivolol - síndrome do nódulo sinusal, bradicardia sinusal com frequência cardíaca em repouso < 50/minuto, bloqueios do nó AV de segundo ou terceiro grau, bloqueios fasciculares, asma grave ou DPOC e insuficiência cardíaca aguda
  2. Pacientes com indicação convincente de bloqueador dos canais de cálcio não dihidropiridínico (BCC)
  3. Pacientes com necessidade imperiosa de outro betabloqueador na opinião da equipe responsável pelo tratamento

Pacientes que foram submetidos a grandes amputações de membros inferiores ou estão destacados para as mesmas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de tratamento padrão Nebivolol+
Este braço receberá comprimido de Nebivolol 2,5 mg OD titulado em 2 semanas para 5 mg e em 4 semanas se bem tolerado para 10 mg/dia, que o participante continuará até a semana 24
Medicamento: Braço de tratamento padrão Nebivolol+
Este braço receberá comprimido de Nebivolol 2,5 mg OD titulado em 2 semanas para 5 mg e em 4 semanas se bem tolerado para 10 mg/dia, que o participante continuará até a semana 24
Comparador Ativo: Epalrestat + Ácido Alfa Lipóico +Cuidado padrão
Este braço receberá comprimido de Epalrestat -150mg OD + cap Ácido Alfa Lipóico 600mg OD por 24 semanas.
Medicamento: Epalrestat + Ácido Alfa Lipóico +Cuidado padrão
Este braço receberá comprimido de Epalrestat -150mg OD + cap Ácido Alfa Lipóico 600mg OD por 24 semanas.
Comparador Ativo: Cuidado padrão sozinho
Os pacientes neste braço receberão tratamento padrão conforme julgado pelos médicos assistentes, que geralmente é um tratamento modificador da dor.
Medicamento: Cuidado padrão sozinho
Os pacientes neste braço receberão tratamento padrão conforme julgado pelos médicos assistentes, que geralmente é um tratamento modificador da dor.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A amplitude média do potencial de ação nervosa (nervos sural e tibial) entre o Braço 1 e o Braço 3 em 24 semanas de acompanhamento.
Prazo: Linha de base e 24 semanas
Como parte do estudo de condução nervosa, a amplitude média do potencial de ação nervosa (nervos sural e tibial) será comparada entre o Braço 1 e o Braço 3 em 24 semanas de acompanhamento.
Linha de base e 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de pacientes que progridem para desenvolver neuropatia grave
Prazo: Linha de base e 24 semanas

Comparar -

  1. A proporção de pacientes que progridem para neuropatia grave na semana 24 de acompanhamento.
  2. A proporção de pacientes com pontuação na escala numérica de dor (NRS) e entre Nebivolol, ácido lipóico + epalrestat e braços de tratamento padrão nas semanas 4 e 12.
  3. Quantificação da densidade de fibras nervosas intraepidérmicas (IENFD), níveis de proteína C reativa de alta sensibilidade (hsCRP) e GAP-43 (neuromodulina) em uma amostra selecionada aleatoriamente (estratificada por sexo e gravidade basal da doença) de 20% dos pacientes cada um de os 3 braços pré e pós-intervenção e comprimento e densidade das fibras nervosas da córnea em todos os pacientes nos 3 braços na semana 24.
Linha de base e 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

St. John's Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

11 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IEC/1/1218/2023

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O Patrocinador St John's Research Institute será o principal guardião dos dados. Os dados identificados anonimizados serão compartilhados em um banco de dados de acesso aberto 3 anos após a declaração do bloqueio do banco de dados. Após a publicação dos resultados primários, os pesquisadores interessados ​​podem abordar os patrocinadores com uma questão de pesquisa e um protocolo. Isto será avaliado pelos patrocinadores e, se considerado meritório, os patrocinadores poderão compartilhar os dados com os investigadores que se inscreveram

Prazo de Compartilhamento de IPD

3 anos após o bloqueio do banco de dados por tempo indeterminado.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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