Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av en nitrogenoksidgenerator, Nebivolol som en sykdomsmodifikator hos pasienter med diabetisk nevropati. (EVANESCENT-DPN)

30. desember 2023 oppdatert av: St. John's Research Institute

En 3-arms, åpen, stratifisert randomisert kontrollert prøveversjon med blindet endepunktsvurdering for å evaluere en nitrogenoksidgenerator (Nebivolol) som et sykdomsmodifiserende medisin ved diabetisk perifer nevropati

Målet med denne kliniske studien er å teste på pasienter med diabetisk nevropati,

  • Kan Nevibolol i en dose på 2,5 mg-10 mg sammenlignet med standard smertemodulerende behandling bevare den gjennomsnittlige amplituden av nerveaksjonspotensialet (surale og tibiale nerver) ved 24 ukers oppfølging.

  • Kan Nevibolol i en dose på 2,5 mg-10 mg sammenlignet med en kombinasjon av alfa-liponsyre (600 mg/dag)+EPALRESTAT (150 mg/dag) bevare gjennomsnittlig nerveaksjonspotensialamplitude (sural- og tibialnerver) etter 24 uker. - opp

    • Alle potensielle deltakere vil gjennomgå screening - ca. 10 ml blod vil bli tappet for å utføre følgende vurderinger ved screening - HbA1c, FBS, Vit B12, TSH, fT4.
    • Baselinevurderinger som gjennomfører en nerveledningsstudie, livskvalitetsvurdering ved bruk av Eq-5D-5L og NRS smertescore.
    • 20 % av pasientene (24 pasienter) vil gjennomgå Sudoscan, Corneal confocal mikroskopi og en hudbiopsi for å vurdere IENFD (Intra Epidermal Nerve Fiber Density).
    • 15. dag, 1 måned og 3. måned oppfølging for evaluering av pasientstatus og medisinoverholdelse.
    • 6. måneds oppfølging for evaluering av pasientstatus og medisinoverholdelse.

Forskere vil sammenligne Nebivolol med kombinasjon av Epalrestat+Alpha Lipoic Acid mot standard smertemodulerende behandling for å evaluere deres sykdomsmodifiserende effekt som reflektert av nerveledningsstudieparametere.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi vil bruke en 3-senter, 3-arm, parallell gruppe, åpen etikett, stratifisert randomisert kontrollert studiedesign med et 1:1:1 allokeringsforhold og blinding av utfallsbedømmere.

Primære mål:

  1. For å evaluere effekten av Tab. Nebivolol 10 mg/dag (eller maksimalt tolerert dose) sammenlignet med standardbehandling (smertemodulatorer alene) på gjennomsnittlig nerveaksjonspotensial ved uke 24.
  2. For å evaluere effekten av Tab. Nebivolol 10 mg/dag (eller maksimalt tolerert dose) sammenlignet med en kombinasjon av liponsyre 600 mg/d pluss epalrestat 150 mg/dag ved uke 24 på gjennomsnittlig nerveaksjonspotensial ved uke 24.

Sekundære mål: 1. For å sammenligne intra-epidermal nervefibertetthet (IENFD), høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP) og kvantifisere GAP-43 (nevromodulin) i en tilfeldig valgt prøve (stratifisert etter kjønn og grunnlinjesykdomsgrad) av 20 % pasienter fra hver fra de 3 armene før og etter intervensjon: lengde og tetthet av hornhinnenervefiber ved bruk av konfokalmikroskopi hos alle pasienter i de 3 armene ved uke 24.

2. For å sammenligne den elektriske konduktansen (gjennomsnittlig µSiemens) ved bruk av Sudoscan mellom nebivolol-armen versus standardbehandling alene og nebivolol-armen versus alfa-liponsyre pluss epalrestat-armen i uke 24.

3. Å gjennomføre en kostnadseffektivitetsanalyse mellom de tre behandlingsarmene med nerveledningsstudieparametere og numeriske smertevurderingsskårer som utfallsmål ved uke 24.

Pasienter vil bli randomisert i tre av følgende armer- Arm 1 - Tab. Nebivolol 2,5 mg/dag fra baseline til uke 2, opptitrert til 5 mg/dag ved uke 2 og fra 5 mg/dag til 10 mg/dag fra uke 4 til uke 24 etter EKG ved uke 4 pluss smertemodulerende standardbehandling narkotika.

Arm 2 - Cap. Alfa-liponsyre 600 mg/dag pluss Tab. Epalrestat 150 mg/dag fra baseline til uke 24 pluss smertemodulerende medikamenter som standard.

Arm 3 - Standard smertemodulerende behandlinger etter legens skjønn. Dette vil sannsynligvis være en monoterapi eller kombinasjoner av pregabalin, duloksetin eller amitriptylin.

Kun pasienter med stabil glykemisk kontroll de siste 3 månedene vil bli registrert. Under screening hvis pasienter har ukontrollert diabetes, vil dosene av diabetesbehandlingene bli optimalisert, tilleggsbehandlinger vil bli påbegynt og om nødvendig vil medisiner for risikofaktorkontroll som statiner og antihypertensiva legges til. Alle pasienter vil motta kostholdsveiledning for medisinsk ernæringsterapi (MNT) og veiledningsbasert treningsregime anbefalt. Glykemisk kontroll og overholdelse av alle standard behandlingsbehandlinger vil periodisk bli vurdert ved oppfølginger og oppmuntret. Redningsmedisiner - Tab. Paracetamol 1 gram opp til 4 gram over en 24 timers periode vil bli tilsatt i tilfeller av uhåndterlige smerter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Karntakaka
      • Bangalore, Karntakaka, India, 560034
        • St John's Research Institute
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr.Belinda George, MD DM
        • Underetterforsker:
          • Dr Deepak Y Kamath, MD
        • Underetterforsker:
          • Dr.GRK Sarma, MD DM
        • Underetterforsker:
          • Dr Shifra S, MD
        • Underetterforsker:
          • Dr Yamini VR Priya, MD
        • Underetterforsker:
          • Dr Shruthi Kulkarni, MBBS DNB
        • Underetterforsker:
          • Dr Maria F Bukelo, MD
        • Underetterforsker:
          • Dr Madhukara J, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter >= 18 år diagnostisert med diabetes mellitus, med en varighet på <= 5 år siden diagnosen deres
  2. HbA1c < 9 ved innmelding med stabil glykemisk kontroll de siste tre månedene

  3. Nevropati som oppfyller følgende "Toronto-kriterier" (8) - (a) unormal nerveledningsstudie* basert på alderstilpassede kontroller på stedet og - (b) et symptom eller tegn på nevropati definert som en av enten en diabetisk nevropati symptomscore på >= 1/4 Eller nevropati funksjonshemming score på >= 3/10 (9).

    • Unormal NCS definert som en eller flere unormale Z-skårer i to eller flere nerver, basert på sural nerveamplitude (antidromisk stimulering), tibial og peroneal NCV, tibial amplitude, økt F-bølge minimum latens (F-min) og fraværende F- bølger (bare ansett som unormale i tibialisnerven)

Ekskluderingskriterier:

  1. Absolutte kontraindikasjoner for nebivolol - sick-sinus-syndrom, sinusbradykardi med hvilepuls < 50/minutt, andre eller tredje grads AV-knuteblokker fascikulære blokkeringer, alvorlig astma eller KOLS og akutt hjertesvikt
  2. Pasienter med en overbevisende indikasjon for en ikke-dihydropyridin kalsiumkanalblokker (CCB)
  3. Pasienter med tvingende behov for en annen betablokker etter behandlingsteamets vurdering

Pasienter som har gjennomgått store amputasjoner av underekstremitetene eller er utsendt for det samme.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nebivolol+ Standard pleiearm
Denne armen vil motta tablett Nebivolol 2,5 mg OD opptitrert etter 2 uker til 5 mg og etter 4 uker hvis godt tolerert til 10 mg/dag som deltakeren vil fortsette frem til uke 24
Legemiddel: Nebivolol+ Standard pleiearm
Denne armen vil motta tablett Nebivolol 2,5 mg OD opptitrert etter 2 uker til 5 mg og etter 4 uker hvis godt tolerert til 10 mg/dag som deltakeren vil fortsette frem til uke 24
Aktiv komparator: Epalrestat + Alpha Lipoic Acid + Standard pleie
Denne armen vil motta tablett Epalrestat -150mg OD+ cap Alpha Lipoic Acid 600mg OD i 24 uker.
Legemiddel: Epalrestat + Alpha Lipoic Acid + Standard pleie
Denne armen vil motta tablett Epalrestat -150mg OD+ cap Alpha Lipoic Acid 600mg OD i 24 uker.
Aktiv komparator: Standard omsorg alene
Pasienter i denne armen vil motta standard behandling som bedømt av deres behandlende leger, som vanligvis er smertemodifiserende behandling.
Legemiddel: Standard omsorg alene
Pasienter i denne armen vil motta standard behandling som bedømt av deres behandlende leger, som vanligvis er smertemodifiserende behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig nerveaksjonspotensialamplitude (surale og tibiale nerver) mellom arm 1 og arm 3 ved 24 ukers oppfølging.
Tidsramme: Baseline og 24 uker
Som en del av nerveledningsstudien vil gjennomsnittlig nerveaksjonspotensialamplitude (surale og tibiale nerver) sammenlignes mellom arm 1 og arm 3 ved 24 ukers oppfølging.
Baseline og 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen pasienter som utvikler alvorlig nevropati
Tidsramme: Baseline og 24 uker

Å sammenligne -

  1. Andelen pasienter som utvikler seg til alvorlig nevropati ved uke 24 oppfølging.
  2. Andelen pasienter som har en smerte numerisk vurderingsskala (NRS)-score og mellom Nebivolol, liponsyre+epalrestat og standardbehandlingsarmer i uke 4 og 12.
  3. Kvantifisering av intra-epidermal nervefibertetthet (IENFD), høysensitivitet C-reaktivt protein (hsCRP) nivåer og GAP-43 (nevromodulin) i en tilfeldig utvalgt prøve (stratifisert etter kjønn og grunnlinje sykdomsgrad) av 20 % pasienter hver fra de 3 armene før og etter intervensjon og lengde og tetthet av hornhinnenervefiber hos alle pasienter i de 3 armene ved uke 24.
Baseline og 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. John's Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IEC/1/1218/2023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Sponsorene St John's Research Institute vil være de primære depotansvarlige for dataene. De anonymiserte identifiserte dataene vil bli delt på en database med åpen tilgang 3 år etter at databaselåsen ble erklært. Etter å ha publisert primærresultatene, kan interesserte forskere henvende seg til sponsorene med et forskningsspørsmål og en protokoll. Dette vil bli evaluert av sponsorene, og hvis de blir funnet meritterende kan sponsorene dele dataene med etterforskerne som har søkt

IPD-delingstidsramme

3 år etter databaselås på ubestemt tid.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetisk nevropati perifer

Kliniske studier på Nebivolol+ Standard pleiearm

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere