Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка генератора оксида азота, небиволола как модификатора заболевания у пациентов с диабетической нейропатией. (EVANESCENT-DPN)

30 декабря 2023 г. обновлено: St. John's Research Institute

Открытое стратифицированное рандомизированное контролируемое исследование с участием 3 участников и слепой оценкой конечных точек для оценки генератора оксида азота (небиволол) как препарата, модифицирующего заболевание при диабетической периферической нейропатии.

Целью этого клинического исследования является тестирование на пациентах с диабетической нейропатией.

  • Может ли невиболол в дозе 2,5–10 мг по сравнению со стандартным лечением, модулирующим боль, сохранить среднюю амплитуду потенциала действия нервов (икроножный и большеберцовый нервы) через 24 недели наблюдения.

  • Может ли невиболол в дозе 2,5–10 мг по сравнению с комбинацией альфа-липоевой кислоты (600 мг/день) + ЭПАЛРЕСТАТ (150 мг/день) сохранить среднюю амплитуду потенциала действия нерва (икроножный и большеберцовый нервы) через 24 недели после - вверх

    • Все потенциальные участники пройдут скрининг: при скрининге будет взято около 10 мл крови для проведения следующих анализов: HbA1c, FBS, Vit B12, TSH, fT4.
    • Базовые оценки: исследование нервной проводимости, оценка качества жизни с использованием Eq-5D-5L и оценки боли NRS.
    • 20% пациентов (24 пациента) пройдут судоскан, конфокальную микроскопию роговицы и биопсию кожи для оценки IENFD (плотность внутриэпидермальных нервных волокон).
    • Наблюдение на 15-й день, 1 месяц и 3-й месяц для оценки состояния пациентов и соблюдения режима лечения.
    • Наблюдение через 6 месяцев для оценки состояния пациентов и соблюдения режима лечения.

Исследователи будут сравнивать небиволол с комбинацией эпалрестата + альфа-липоевой кислоты со стандартным лечением, модулирующим боль, чтобы оценить их эффект, модифицирующий заболевание, что отражено в параметрах исследования нервной проводимости.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мы будем использовать 3-центровое, 3-групповое, открытое, стратифицированное рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами с соотношением распределения 1:1:1 и ослеплением экспертов по оценке результатов.

Основные цели:

  1. Для оценки эффективности Таб. Небиволол 10 мг/день (или максимально переносимая доза) по сравнению со стандартной терапией (только модуляторы боли) по среднему потенциалу действия нерва на 24 неделе.
  2. Для оценки эффективности Таб. Небиволол 10 мг/день (или максимально переносимая доза) по сравнению с комбинацией липоевой кислоты 600 мг/день плюс эпалрестат 150 мг/день на 24 неделе по среднему потенциалу нервного действия на 24 неделе.

Второстепенные цели: 1. Сравнить плотность внутриэпидермальных нервных волокон (IENFD), высокочувствительный С-реактивный белок (hsCRP) и количественно оценить GAP-43 (нейромодулин) в случайно выбранной выборке (стратифицированной по полу и исходной тяжести заболевания) у 20% пациентов из в каждой из трех групп до и после вмешательства: длина и плотность нервных волокон роговицы с помощью конфокальной микроскопии у всех пациентов в трех группах на 24 неделе.

2. Сравнить электропроводность (среднее значение µSiemens) с использованием Судоскана между группой небиволола и группой стандартного лечения, а также группой небиволола и группой, принимавшей альфа-липоевую кислоту плюс эпалрестат, на 24 неделе.

3. Провести анализ экономической эффективности между тремя группами лечения с использованием параметров исследования нервной проводимости и числовых оценок боли в качестве показателей результата на 24 неделе.

Пациенты будут рандомизированы в три из следующих групп: Группа 1 — Табл. Небиволол 2,5 мг/день от исходного уровня до 2-й недели, с повышением дозы до 5 мг/день на 2-й неделе и с 5 мг/день до 10 мг/день с 4-й по 24-ю неделю после ЭКГ на 4-й неделе плюс стандартный уход, модулирующий боль наркотики.

Рукоятка 2 – Кап. Альфа-липоевая кислота 600 мг/день плюс табл. Эпалрестат 150 мг/день от исходного уровня до 24-й недели плюс стандартные обезболивающие препараты.

Группа 3 – Стандартные методы, модулирующие боль, по усмотрению врача. Скорее всего, это будет монотерапия или комбинация прегабалина, дулоксетина или амитриптилина.

В исследование будут включены только пациенты со стабильным гликемическим контролем за последние 3 месяца. Во время скрининга, если у пациентов имеется неконтролируемый диабет, будут оптимизированы дозы лечения диабета, начато дополнительное лечение и, при необходимости, добавлены лекарства для контроля факторов риска, такие как статины и антигипертензивные средства. Все пациенты получат диетические консультации по лечебному питанию (MNT) и рекомендованный режим физических упражнений на основе рекомендаций. Гликемический контроль и соблюдение всех стандартных методов лечения будут периодически оцениваться и поощряться. Спасательные препараты – Таб. Парацетамол от 1 до 4 граммов в течение 24 часов будет добавлен в случае непреодолимой боли.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Karntakaka
      • Bangalore, Karntakaka, Индия, 560034
        • St John's Research Institute
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Dr.Belinda George
          • Номер телефона: 9845123443
          • Электронная почта: georgebelinda@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Dr.Belinda George, MD DM
        • Младший исследователь:
          • Dr Deepak Y Kamath, MD
        • Младший исследователь:
          • Dr.GRK Sarma, MD DM
        • Младший исследователь:
          • Dr Shifra S, MD
        • Младший исследователь:
          • Dr Yamini VR Priya, MD
        • Младший исследователь:
          • Dr Shruthi Kulkarni, MBBS DNB
        • Младший исследователь:
          • Dr Maria F Bukelo, MD
        • Младший исследователь:
          • Dr Madhukara J, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты в возрасте >= 18 лет с диагнозом сахарный диабет длительностью <= 5 лет с момента постановки диагноза
  2. HbA1c <9 при включении в исследование со стабильным гликемическим контролем в течение последних трех месяцев.

  3. Нейропатия, отвечающая следующим «критериям Торонто» (8) - (a) исследование аномальной нервной проводимости* на основе контрольной группы соответствующего возраста в месте исследования и - (b) симптом или признак невропатии, определяемый как один из баллов симптомов диабетической невропатии >= 1/4 или показатель инвалидности по невропатии >= 3/10 (9).

    • Аномальная NCS определяется как один или несколько аномальных показателей Z в двух или более нервах, основанных на амплитуде икроножного нерва (антидромная стимуляция), большеберцовой и малоберцовой NCV, амплитуде большеберцовой кости, увеличении минимальной латентности F-волны (F-мин) и отсутствии F- волны (считаются аномальными только в большеберцовом нерве)

Критерий исключения:

  1. Абсолютные противопоказания для небиволола — синдром слабости синусового узла, синусовая брадикардия с ЧСС в покое < 50/мин, блокада АВ-узла второй или третьей степени, фасцикулярная блокада, тяжелая астма или ХОБЛ и острая сердечная недостаточность.
  2. Пациенты с убедительными показаниями к назначению недигидропиридиновых блокаторов кальциевых каналов (БКК).
  3. Пациенты с острой потребностью в другом бета-блокаторе по мнению лечащей команды

Пациенты, перенесшие обширные ампутации нижних конечностей или отправленные для этого.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Небиволол+ Стандартная группа ухода
Эта группа будет получать таблетку Небиволола 2,5 мг 1 раз в день с повышением дозы через 2 недели до 5 мг и через 4 недели, при хорошей переносимости, до 10 мг/день, что участник будет продолжать до 24 недели.
Лекарство: Небиволол+ Стандартная группа ухода
Эта группа будет получать таблетку Небиволола 2,5 мг 1 раз в день с повышением дозы через 2 недели до 5 мг и через 4 недели, при хорошей переносимости, до 10 мг/день, что участник будет продолжать до 24 недели.
Активный компаратор: Эпалрестат + альфа-липоевая кислота + стандартный уход
Эта группа получит таблетку Эпалрестата -150 мг 1 раз в день + капсулу с альфа-липоевой кислотой 600 мг 1 раз в день в течение 24 недель.
Лекарство: Эпалрестат + альфа-липоевая кислота + стандартный уход
Эта группа получит таблетку Эпалрестата -150 мг 1 раз в день + капсулу с альфа-липоевой кислотой 600 мг 1 раз в день в течение 24 недель.
Активный компаратор: Только стандартный уход
Пациенты в этой группе будут получать стандартную помощь, по мнению их лечащих врачей, которая, как правило, представляет собой обезболивающее лечение.
Лекарство: Только стандартный уход
Пациенты в этой группе будут получать стандартную помощь, по мнению их лечащих врачей, которая, как правило, представляет собой обезболивающее лечение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя амплитуда потенциала действия нерва (икроножный и большеберцовый нервы) между группой 1 и группой 3 через 24 недели наблюдения.
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
В рамках исследования нервной проводимости средняя амплитуда потенциала действия нерва (икроножный и большеберцовый нервы) будет сравниваться между группой 1 и группой 3 через 24 недели наблюдения.
Исходный уровень и 24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, у которых развивается тяжелая нейропатия
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели

Сравнивать -

  1. Доля пациентов, у которых на 24-й неделе наблюдения развилась тяжелая нейропатия.
  2. Доля пациентов, имеющих балл по числовой шкале оценки боли (NRS), между группами небиволола, липоевой кислоты + эпалрестата и стандартной терапии на 4-й и 12-й неделе.
  3. Количественная оценка плотности внутриэпидермальных нервных волокон (IENFD), уровней высокочувствительного С-реактивного белка (hsCRP) и GAP-43 (нейромодулина) в случайно выбранной выборке (стратифицированной по полу и исходной тяжести заболевания) у 20% пациентов каждый из 3 группы до и после вмешательства, а также длину и плотность нервных волокон роговицы у всех пациентов в 3 группах на 24 неделе.
Исходный уровень и 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St. John's Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IEC/1/1218/2023

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Научно-исследовательский институт спонсоров Сент-Джона будет основным хранителем данных. Анонимизированные идентифицированные данные будут размещены в базе данных открытого доступа через 3 года после объявления блокировки базы данных. После публикации первичных результатов заинтересованные исследователи могут обратиться к спонсорам с вопросом исследования и протоколом. Это будет оценено спонсорами, и если оно будет признано заслуживающим внимания, спонсоры могут поделиться данными с исследователями, подавшими заявку.

Сроки обмена IPD

3 года после блокировки базы данных на неопределенный срок.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Небиволол+ Стандартная группа ухода

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться