Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioidaan typpioksidin generaattoria, nebivololia sairauden modifioijana potilailla, joilla on diabeettinen neuropatia. (EVANESCENT-DPN)

lauantai 1. helmikuuta 2025 päivittänyt: St. John's Research Institute

3-haarainen, avoin, ositettu, satunnaistettu, kontrolloitu koe, jossa on sokkoutettu päätepistearviointi typpioksidin generaattorin (Nebivololin) arvioimiseksi sairautta modifioivana lääkkeenä diabeettisessa perifeerisessä neuropatiassa

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata potilaita, joilla on diabeettinen neuropatia,

  • Säilyttääkö Nevibolol annoksella 2,5–10 mg verrattuna tavanomaiseen kipua säätelevään hoitoon keskimääräisen hermon toimintapotentiaalin amplitudin (suraali- ja säärihermot) 24 viikon seurannassa.

  • Säilyttääkö Nevibolol annoksella 2,5–10 mg verrattuna alfa-lipoiinihapon (600 mg/vrk) + EPALRESTATin (150 mg/vrk) yhdistelmään keskimääräisen hermon toimintapotentiaalin amplitudin (suraali- ja säärihermot) 24 viikon kuluttua - ylös

    • Kaikille potentiaalisille osallistujille tehdään seulonta - noin 10 ml verta otetaan seulonnassa seuraavien arvioiden tekemiseksi - HbA1c, FBS, Vit B12, TSH, fT4.
    • Lähtötilanteen arvioinnit, joissa suoritetaan hermojohtavuustutkimus, elämänlaadun arviointi käyttäen Eq-5D-5L ja NRS-kipupisteet.
    • 20 %:lle potilaista (24 potilasta) suoritetaan Sudoscan-, sarveiskalvon konfokaalimikroskopia ja ihobiopsia IENFD:n (Intra Epidermal Nerve Fiber Density) arvioimiseksi.
    • 15. päivän, 1 kuukauden ja 3. kuukauden seuranta potilaiden tilan ja lääkityksen noudattamisen arvioimiseksi.
    • Kuudennen kuukauden seuranta potilaan tilan ja lääkityksen noudattamisen arvioimiseksi.

Tutkijat vertaavat Nebivololia Epalrestat+Alpha Lipoic Acid -yhdistelmään tavanomaiseen kipua säätelevään hoitoon arvioidakseen niiden sairauksia modifioivan vaikutuksen hermojohtavuustutkimuksen parametrien perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Käytämme 3-keskuksen, 3-haaraista, rinnakkaisryhmää, avointa, ositettua, satunnaistettua, kontrolloitua tutkimussuunnitelmaa, jossa allokaatiosuhde on 1:1:1 ja tulosarvioijat sokeutetaan.

Ensisijaiset tavoitteet:

  1. Tab:n tehon arvioimiseksi. Nebivololi 10 mg/vrk (tai suurin siedetty annos) verrattuna tavanomaiseen hoitoon (pelkät kivunmodulaattorit) hermon keskimääräisen toimintapotentiaalin suhteen viikolla 24.
  2. Tab:n tehon arvioimiseksi. Nebivololi 10 mg/vrk (tai suurin siedetty annos) verrattuna lipoiinihapon 600 mg/vrk ja epalrestaatin 150 mg/vrk yhdistelmään viikolla 24 keskimääräisellä hermotoimintapotentiaalilla viikolla 24.

Toissijaiset tavoitteet: 1. Vertaamaan ihonsisäistä hermosäikeiden tiheyttä (IENFD), erittäin herkkää C-reaktiivista proteiinia (hsCRP) ja kvantifioimaan GAP-43 (neuromoduliini) satunnaisesti valitussa otoksessa (ryhmitelty sukupuolen ja sairauden vakavuuden mukaan) 20 %:lla potilaista. kukin kolmesta haarasta ennen ja jälkeen interventiota: sarveiskalvon hermosäikeiden pituus ja tiheys käyttämällä konfokaalimikroskopiaa kaikilla potilailla kolmessa haarassa viikolla 24.

2. Vertaa sähkönjohtavuutta (keskiarvo µSiemens) käyttämällä Sudoscania nebivololi- ja pelkkä normaalihoito sekä nebivololi- ja alfa-lipoiinihappo plus epalrestaatti -haaran välillä viikolla 24.

3. Suorittaa kustannustehokkuusanalyysi kolmen hoitohaaran välillä käyttämällä hermojohtavuustutkimusparametreja ja numeerisia kipupisteitä tulosmittauksina viikolla 24.

Potilaat satunnaistetaan kolmeen seuraavista haaroista - Käsivarsi 1 - Tab. Nebivololi 2,5 mg/vrk lähtötilanteesta viikkoon 2, titrattu 5 mg:aan/vrk viikolla 2 ja 5 mg/vrk 10 mg/vrk viikosta 4 viikkoon 24 EKG:n jälkeen viikolla 4 plus normaalihoitokipua säätelevä huumeita.

Varsi 2 - Korkki. Alfa-lipoiinihappo 600 mg/vrk plus Tab. Epalrestaatti 150 mg/vrk lähtötilanteesta viikkoon 24 plus tavalliset hoitokipua säätelevät lääkkeet.

Käsivarsi 3 – Tavalliset kipua säätelevät hoidot lääkärin harkinnan mukaan. Tämä on todennäköisesti monoterapiaa tai pregabaliinin, duloksetiinin tai amitriptyliinin yhdistelmiä.

Vain potilaat, joiden verensokeritasapaino on pysynyt vakaana viimeisten 3 kuukauden aikana, otetaan mukaan. Jos potilaalla on hallitsematon diabetes, seulonnassa optimoidaan diabeteshoitojen annokset, aloitetaan lisähoidot ja tarvittaessa lisätään riskitekijöiden hallintaan tarkoitettuja lääkkeitä, kuten statiineja ja verenpainelääkkeitä. Kaikki potilaat saavat ravitsemusneuvontaa lääketieteellistä ravitsemushoitoa (MNT) varten ja ohjeisiin perustuvaa harjoitusohjelmaa. Glykeeminen hallinta ja kaikkien tavanomaisten hoitomuotojen noudattaminen arvioidaan määräajoin seurannassa ja niitä kannustetaan. Pelastuslääkkeet - Tab. Parasetamolia 1–4 grammaa 24 tunnin aikana lisätään vaikean kivun tapauksissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Intia, 560034
        • Rekrytointi
        • St John's Medical College Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Belinda George, MD,DM
    • Karntakaka
      • Bangalore, Karntakaka, Intia, 560034
        • Ei vielä rekrytointia
        • St John's Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr.Belinda George, MD DM
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr Deepak Y Kamath, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr.GRK Sarma, MD DM
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr Shifra S, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr Yamini VR Priya, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr Shruthi Kulkarni, MBBS DNB
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr Maria F Bukelo, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr Madhukara J, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu diabetes mellitus ja joiden kesto on alle 5 vuotta diagnoosin jälkeen
  2. HbA1c < 9 rekisteröinnin yhteydessä, ja glukoositasapaino on ollut vakaa viimeisen kolmen kuukauden aikana

  3. Neuropatia, joka täyttää seuraavat "Toronto-kriteerit" (8) - (a) epänormaalin hermon johtumistutkimus*, joka perustuu iän mukaisiin kontrolleihin paikalla ja - (b) neuropatian oire tai merkki, joka määritellään yhdeksi diabeettisen neuropatian oirepisteistä >= 1/4 tai neuropatiavammaisuus >= 3/10 (9).

    • Epänormaali NCS määritellään yhdeksi tai useammaksi epänormaaliksi Z-pisteeksi kahdessa tai useammassa hermossa, joka perustuu suraalisen hermon amplitudiin (antidrominen stimulaatio), sääriluun ja peroneaaliseen NCV:hen, sääriluun amplitudiin, lisääntyneeseen F-aallon minimilatenssiin (F-min) ja puuttuvaan F- aallot (jota pidetään epänormaalina vain säärihermossa)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Absoluuttiset vasta-aiheet nebivololille - sairas sinus-oireyhtymä, sinusbradykardia, jossa leposyke on < 50/minuutti, toisen tai kolmannen asteen AV-solmukkeen salpaus fascikulaarikatkokset, vaikea astma tai keuhkoahtaumatauti ja akuutti sydämen vajaatoiminta
  2. Potilaat, joilla on pakottava käyttöaihe ei-dihydropyridiini-kalsiumkanavasalpaajaan (CCB)
  3. Potilaat, joilla on pakottava tarve toiseen beetasalpaajaan hoitavan tiimin harkinnan mukaan

Potilaat, joille on tehty suuria alaraajojen amputaatioita tai jotka on lähetetty samaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nebivolol+ Standard -hoitovarsi
Tämä ryhmä saa tabletti Nebivolol 2,5 mg OD titrattu 2 viikon kohdalla 5 mg:aan ja 4 viikon kohdalla, jos se on hyvin siedetty, 10 mg:aan/vrk, jota osallistuja jatkaa viikkoon 24 asti
Lääke: Nebivolol+ Standard -hoitovarsi
Tämä ryhmä saa tabletti Nebivolol 2,5 mg OD titrattu 2 viikon kohdalla 5 mg:aan ja 4 viikon kohdalla, jos se on hyvin siedetty, 10 mg:aan/vrk, jota osallistuja jatkaa viikkoon 24 asti
Active Comparator: Epalrestaatti + alfalipoiinihappo + vakiohoito
Tämä käsi saa tablettia Epalrestat -150mg OD+ cap Alpha Lipoic Acid 600mg OD 24 viikon ajan.
Lääke: Epalrestaatti + alfalipoiinihappo + vakiohoito
Tämä käsi saa tablettia Epalrestat -150mg OD+ cap Alpha Lipoic Acid 600mg OD 24 viikon ajan.
Active Comparator: Normaali hoito yksin
Tämän haaran potilaat saavat hoitavan lääkärinsä arvioiman tavanomaista hoitoa, joka on yleensä kipua säätelevää hoitoa.
Lääke: Normaali hoito yksin
Tämän haaran potilaat saavat hoitavan lääkärinsä arvioiman tavanomaista hoitoa, joka on yleensä kipua säätelevää hoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen hermon toimintapotentiaalin amplitudi (suraali- ja sääriluun hermot) käsivarren 1 ja käsivarren 3 välillä 24 viikon seurannassa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Osana hermojen johtumistutkimusta keskimääräistä hermon toimintapotentiaalin amplitudia (suraali- ja säärihermot) verrataan käsivarren 1 ja käsivarren 3 välillä 24 viikon seurannassa.
Lähtötilanne ja 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joille kehittyy vaikea neuropatia
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa

Verrata -

  1. Niiden potilaiden osuus, jotka etenevät vakavaan neuropatiaan viikolla 24 seurannassa.
  2. Niiden potilaiden osuus, joilla on kivun numeerinen arviointiasteikko (NRS) ja nebivololin, lipoiinihapon + epalrestaattien ja tavanomaisten hoitoryhmien välillä viikoilla 4 ja 12.
  3. Intraidermaalisen hermosäikeiden tiheyden (IENFD), korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin (hsCRP) ja GAP-43:n (neuromoduliinin) kvantifiointi satunnaisesti valitussa näytteessä (ryhmitelty sukupuolen ja sairauden vakavuuden mukaan) kussakin 20 %:ssa potilaista. 3 käsivartta ennen ja jälkeen interventiota sekä sarveiskalvon hermosäikeiden pituus ja tiheys kaikilla kolmen haaran potilailla viikolla 24.
Lähtötilanne ja 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St. John's Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IEC/1/1218/2023

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Sponsors St John's Research Institute on tietojen ensisijainen säilyttäjä. Anonymisoidut tunnistetut tiedot jaetaan avoimeen tietokantaan 3 vuoden kuluttua tietokannan lukituksen ilmoittamisesta. Ensisijaisten tulosten julkaisemisen jälkeen kiinnostuneet tutkijat voivat kääntyä sponsorien puoleen tutkimuskysymyksellä ja protokollalla. Sponsorit arvioivat tämän, ja jos sponsorit todetaan ansiokkaaksi, he voivat jakaa tiedot hakemuksen jättäneiden tutkijoiden kanssa.

IPD-jaon aikakehys

3 vuotta tietokannan lukituksen jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Perifeerinen diabeettinen neuropatia

Kliiniset tutkimukset Nebivolol+ Standard -hoitovarsi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa