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Bewertung eines Stickoxidgenerators, Nebivolol, als Krankheitsmodifikator bei Patienten mit diabetischer Neuropathie. (EVANESCENT-DPN)

1. Februar 2025 aktualisiert von: St. John's Research Institute

Eine dreiarmige, offene, geschichtete, randomisierte, kontrollierte Studie mit verblindeter Endpunktbewertung zur Bewertung eines Stickoxidgenerators (Nebivolol) als krankheitsmodifizierendes Medikament bei diabetischer peripherer Neuropathie

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, bei Patienten mit diabetischer Neuropathie zu testen,

  • Kann Nevibolol in einer Dosis von 2,5 mg bis 10 mg im Vergleich zu einer standardmäßigen schmerzmodulierenden Behandlung die mittlere Amplitude des Nervenaktionspotentials (Sural- und Schienbeinnerv) nach 24 Wochen Nachuntersuchung erhalten?

  • Kann Nevibolol in einer Dosis von 2,5 mg–10 mg im Vergleich zu einer Kombination aus Alpha-Liponsäure (600 mg/Tag) + EPALRESTAT (150 mg/Tag) die mittlere Amplitude des Nervenaktionspotentials (Sural- und Schienbeinnerv) nach 24 Wochen erhalten? - hoch

    • Alle potenziellen Teilnehmer werden einem Screening unterzogen – etwa 10 ml Blut werden entnommen, um beim Screening die folgenden Untersuchungen durchzuführen: HbA1c, FBS, Vit B12, TSH, fT4.
    • Basisbewertungen, Durchführung einer Nervenleitungsstudie, Bewertung der Lebensqualität mithilfe von Eq-5D-5L und NRS-Schmerzscore.
    • 20 % der Patienten (24 Patienten) werden einem Sudoscan, einer konfokalen Hornhautmikroskopie und einer Hautbiopsie zur Beurteilung der IENFD (Intra Epidermal Nerve Fiber Density) unterzogen.
    • Nachbeobachtung am 15. Tag, 1 Monat und 3. Monat zur Beurteilung des Patientenstatus und der Medikamenteneinhaltung.
    • Nachuntersuchung im 6. Monat zur Beurteilung des Patientenstatus und der Medikamenteneinhaltung.

Die Forscher werden Nebivolol mit der Kombination von Epalrestat + Alpha-Liponsäure mit einer standardmäßigen schmerzmodulierenden Behandlung vergleichen, um ihre krankheitsmodifizierende Wirkung zu bewerten, die sich in den Parametern der Nervenleitungsstudie widerspiegelt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir werden ein 3-Zentren-, 3-Arm-, Parallelgruppen-, offenes, geschichtetes, randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign mit einem Zuordnungsverhältnis von 1:1:1 und Verblindung der Ergebnisprüfer verwenden.

Hauptziele:

  1. Zur Beurteilung der Wirksamkeit von Tab. Nebivolol 10 mg/Tag (oder maximal verträgliche Dosis) im Vergleich zur Standardbehandlung (Schmerzmodulatoren allein) im Hinblick auf das mittlere Nervenaktionspotential in Woche 24.
  2. Zur Beurteilung der Wirksamkeit von Tab. Nebivolol 10 mg/Tag (oder maximal verträgliche Dosis) im Vergleich zu einer Kombination aus Liponsäure 600 mg/Tag plus Epalrestat 150 mg/Tag in Woche 24 bei mittlerem Nervenaktionspotential in Woche 24.

Sekundäre Ziele: 1. Vergleich der intraepidermalen Nervenfaserdichte (IENFD), des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hsCRP) und der Quantifizierung von GAP-43 (Neuromodulin) in einer zufällig ausgewählten Stichprobe (geschichtet nach Geschlecht und Schweregrad der Grunderkrankung) von 20 % der Patienten jeweils aus den 3 Armen vor und nach dem Eingriff: Länge und Dichte der Hornhautnervenfasern mittels konfokaler Mikroskopie bei allen Patienten in den 3 Armen in Woche 24.

2. Vergleich der elektrischen Leitfähigkeit (mittlerer µSiemens) unter Verwendung von Sudoscan zwischen dem Nebivolol-Arm im Vergleich zur Standardbehandlung allein und dem Nebivolol-Arm im Vergleich zum Alpha-Liponsäure-plus-Epalrestat-Arm in Woche 24.

3. Durchführung einer Kostenwirksamkeitsanalyse zwischen den drei Behandlungsarmen mit Studienparametern zur Nervenleitung und numerischen Schmerzbewertungswerten als Ergebnismaße in Woche 24.

Die Patienten werden in drei der folgenden Arme randomisiert: Arm 1 – Tab. Nebivolol 2,5 mg/Tag vom Ausgangswert bis Woche 2, hochtitriert auf 5 mg/Tag in Woche 2 und von 5 mg/Tag auf 10 mg/Tag von Woche 4 bis Woche 24 nach einem EKG in Woche 4 plus Standardbehandlung zur Schmerzmodulation Drogen.

Arm 2 – Kappe. Alpha-Liponsäure 600 mg/Tag plus Tab. Epalrestat 150 mg/Tag vom Ausgangswert bis Woche 24 plus schmerzregulierende Standardmedikamente.

Arm 3 – Standardmäßige schmerzmodulierende Behandlungen nach Ermessen des Arztes. Dies wird wahrscheinlich eine Monotherapie oder Kombinationen von Pregabalin, Duloxetin oder Amitriptylin sein.

Es werden nur Patienten mit stabiler Blutzuckerkontrolle in den letzten 3 Monaten aufgenommen. Während des Screenings werden bei Patienten mit unkontrolliertem Diabetes die Dosierungen der Diabetesbehandlungen optimiert, mit Zusatzbehandlungen begonnen und bei Bedarf Medikamente zur Risikofaktorkontrolle wie Statine und Antihypertensiva hinzugefügt. Alle Patienten erhalten eine Ernährungsberatung zur medizinischen Ernährungstherapie (MNT) und ein leitlinienbasiertes Trainingsprogramm. Die Blutzuckerkontrolle und die Einhaltung aller Standardbehandlungen werden regelmäßig bei Nachuntersuchungen beurteilt und gefördert. Notfallmedikamente – Tab. Bei hartnäckigen Schmerzen wird Paracetamol in einer Dosierung von 1 Gramm bis zu 4 Gramm über einen Zeitraum von 24 Stunden hinzugefügt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560034
        • Rekrutierung
        • St John's Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Belinda George, MD,DM
    • Karntakaka
      • Bangalore, Karntakaka, Indien, 560034
        • Noch keine Rekrutierung
        • St John's Research Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr.Belinda George, MD DM
        • Kontakt:
          • Dr Deepak Y Kamath, MD
        • Kontakt:
          • Dr.GRK Sarma, MD DM
        • Kontakt:
          • Dr Shifra S, MD
        • Kontakt:
          • Dr Yamini VR Priya, MD
        • Kontakt:
          • Dr Shruthi Kulkarni, MBBS DNB
        • Kontakt:
          • Dr Maria F Bukelo, MD
        • Kontakt:
          • Dr Madhukara J, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von >= 18 Jahren, bei denen Diabetes mellitus diagnostiziert wurde und deren Diagnose <= 5 Jahre zurückliegt
  2. HbA1c < 9 bei der Einschreibung mit stabiler Blutzuckerkontrolle in den letzten drei Monaten

  3. Neuropathie, die die folgenden „Toronto-Kriterien“ erfüllt (8) – (a) eine Studie zur abnormalen Nervenleitung* basierend auf altersentsprechenden Kontrollen vor Ort und – (b) ein Symptom oder Anzeichen einer Neuropathie, definiert als eines der Symptome einer diabetischen Neuropathie von >= 1/4 oder Neuropathie-Behinderungsscore von >= 3/10 (9).

    • Abnormales NCS, definiert als ein oder mehrere abnormale Z-Scores in zwei oder mehr Nerven, basierend auf der Amplitude des N. suralis (antidrome Stimulation), der tibialen und peronealen NCV, der tibialen Amplitude, einer erhöhten F-Wellen-Mindelatenz (F-min) und fehlendem F- Wellen (werden nur beim Nervus tibialis als abnormal angesehen)

Ausschlusskriterien:

  1. Absolute Kontraindikationen für Nebivolol sind Sick-Sinus-Syndrom, Sinusbradykardie mit einer Ruheherzfrequenz < 50/Minute, AV-Knotenblockaden zweiten oder dritten Grades, faszikuläre Blockaden, schweres Asthma oder COPD und akute Herzinsuffizienz
  2. Patienten mit einer zwingenden Indikation für einen Nicht-Dihydropyridin-Kalziumkanalblocker (CCB)
  3. Patienten mit zwingendem Bedarf an einem anderen Betablocker nach Einschätzung des Behandlungsteams

Patienten, die größere Amputationen der unteren Gliedmaßen erlitten haben oder dafür stationiert sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nebivolol+ Standard-Pflegearm
Dieser Arm erhält eine Tablette Nebivolol 2,5 mg einmal täglich, hochtitriert nach 2 Wochen auf 5 mg und nach 4 Wochen bei guter Verträglichkeit auf 10 mg/Tag, die der Teilnehmer bis Woche 24 fortsetzt
Arzneimittel: Nebivolol+ Standard-Pflegearm
Dieser Arm erhält eine Tablette Nebivolol 2,5 mg einmal täglich, hochtitriert nach 2 Wochen auf 5 mg und nach 4 Wochen bei guter Verträglichkeit auf 10 mg/Tag, die der Teilnehmer bis Woche 24 fortsetzt
Aktiver Komparator: Epalrestat + Alpha-Liponsäure +Standardpflege
Dieser Arm erhält 24 Wochen lang die Tablette Epalrestat – 150 mg OD + Kapsel Alpha-Liponsäure 600 mg OD.
Arzneimittel: Epalrestat + Alpha-Liponsäure +Standardpflege
Dieser Arm erhält 24 Wochen lang die Tablette Epalrestat – 150 mg OD + Kapsel Alpha-Liponsäure 600 mg OD.
Aktiver Komparator: Allein die Standardpflege
Patienten in diesem Arm erhalten nach Einschätzung ihrer behandelnden Ärzte eine Standardversorgung, bei der es sich im Allgemeinen um eine schmerzlindernde Behandlung handelt.
Arzneimittel: Allein die Standardpflege
Patienten in diesem Arm erhalten nach Einschätzung ihrer behandelnden Ärzte eine Standardversorgung, bei der es sich im Allgemeinen um eine schmerzlindernde Behandlung handelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die mittlere Amplitude des Nervenaktionspotentials (Nerven suralis und tibialis) zwischen Arm 1 und Arm 3 nach 24 Wochen Nachuntersuchung.
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
Im Rahmen der Nervenleitungsstudie wird die mittlere Amplitude des Nervenaktionspotentials (Nerven suralis und tibialis) nach 24 Wochen Nachuntersuchung zwischen Arm 1 und Arm 3 verglichen.
Ausgangswert und 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten, die eine schwere Neuropathie entwickeln
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen

Vergleichen -

  1. Der Anteil der Patienten, die bei der Nachuntersuchung in Woche 24 eine schwere Neuropathie entwickeln.
  2. Der Anteil der Patienten, die in den Wochen 4 und 12 einen Score auf der numerischen Schmerzbewertungsskala (NRS) zwischen Nebivolol, Liponsäure+Epalrestat und den Standardbehandlungsarmen hatten.
  3. Quantifizierung der intraepidermalen Nervenfaserdichte (IENFD), der Spiegel des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hsCRP) und von GAP-43 (Neuromodulin) in einer zufällig ausgewählten Stichprobe (geschichtet nach Geschlecht und Schweregrad der Grunderkrankung) von jeweils 20 % der Patienten die 3 Arme vor und nach dem Eingriff sowie Länge und Dichte der Hornhautnervenfasern bei allen Patienten in den 3 Armen in Woche 24.
Ausgangswert und 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. John's Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IEC/1/1218/2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Hauptverwalter der Daten ist der Sponsor St. John's Research Institute. Die anonymisierten identifizierten Daten werden 3 Jahre nach Erklärung der Datenbanksperre in einer Open-Access-Datenbank freigegeben. Nach der Veröffentlichung der Primärergebnisse können sich interessierte Forscher mit einer Forschungsfrage und einem Protokoll an die Sponsoren wenden. Dies wird von den Sponsoren ausgewertet, und wenn es sich als sinnvoll erweist, können die Sponsoren die Daten an die Ermittler weitergeben, die sich beworben haben

IPD-Sharing-Zeitrahmen

3 Jahre nach Datenbanksperre auf unbestimmte Zeit.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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