당뇨병성 신경병증 환자의 질병 조절제로 산화질소 생성제인 네비볼롤을 평가합니다. (EVANESCENT-DPN)
당뇨병성 말초 신경병증의 질병 수정 약물로서 산화질소 생성기(네비볼롤)를 평가하기 위한 맹검 종점 평가를 포함한 3군, 공개 라벨, 층화 무작위 대조 시험
이번 임상시험의 목표는 당뇨병성 신경병증 환자를 대상으로 한 테스트로,
- 표준 통증 조절 치료와 비교하여 2.5mg-10mg 용량의 Nevibolol이 24주 추적 조사에서 평균 신경 활동 전위 진폭(비복 신경 및 경골 신경)을 보존할 수 있습니까?
알파리포산(600mg/일)+EPALRESTAT(150mg/일)의 조합과 비교하여 2.5mg-10mg 용량의 Nevibolol이 후속 24주에 평균 신경 활동 전위 진폭(비복 및 경골 신경)을 보존할 수 있습니까? - 위로
- 모든 잠재적 참가자는 검사를 받게 됩니다. 검사 시 HbA1c, FBS, Vit B12, TSH, fT4 등의 평가를 수행하기 위해 약 10ml의 혈액을 채취합니다.
- 신경 전도 연구를 수행하는 기본 평가, Eq-5D-5L 및 NRS 통증 점수를 사용한 삶의 질 평가.
- 환자의 20%(24명)는 IENFD(표피내 신경 섬유 밀도)를 평가하기 위해 Sudoscan, 각막 공초점 현미경 검사 및 피부 생검을 받게 됩니다.
- 환자 상태 및 약물 순응도를 평가하기 위한 15일, 1개월, 3개월 후속 조치입니다.
- 환자 상태 및 약물 순응도를 평가하기 위한 6개월 후속 조치.
연구자들은 Nebivolol과 Epalrestat+Alpha Lipoic Acid의 병용을 표준 통증 조절 치료법과 비교하여 신경 전도 연구 매개변수에 반영된 질병 수정 효과를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
우리는 1:1:1 할당 비율과 결과 평가자의 눈가림을 갖춘 3개 센터, 3군, 병렬 그룹, 공개 라벨, 계층화 무작위 대조 시험 설계를 사용할 것입니다.
주요 목표:
- Tab의 효능을 평가합니다. 24주차에 평균 신경 활동 전위에 대해 표준 치료(통증 조절제 단독)와 비교한 네비볼롤 10 mg/일(또는 최대 내약 용량).
- Tab의 효능을 평가합니다. 24주차의 평균 신경 활동 전위에 대해 24주차에 네비볼롤 10mg/일(또는 최대 내약 용량)을 리포산 600mg/일과 에팔레스타트 150mg/일 병용과 비교했습니다.
보조 목표: 1. 표피 내 신경 섬유 밀도(IENFD), 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP)을 비교하고 20% 환자의 무작위로 선택된 샘플(성별 및 기준 질병 중증도에 따라 계층화)에서 GAP-43(뉴로모듈린)을 정량화하기 위해 3개 부문 각각의 개입 전후: 24주차에 3개 부문의 모든 환자에서 공초점 현미경을 사용한 각막 신경 섬유 길이 및 밀도.
2. 24주차에 Sudoscan을 사용하여 네비볼롤군 대 표준 치료 단독군, 네비볼롤군 대 알파-리포산 + epalrestat군 간의 전기 전도도(평균 µSiemens)를 비교합니다.
3. 24주차에 신경 전도 연구 매개변수와 수치적 통증 등급 점수를 결과 측정값으로 사용하여 세 가지 치료군 간의 비용 효율성 분석을 수행합니다.
환자는 다음 군 중 3개 군(군 1 - Tab)으로 무작위 배정됩니다. 기준선부터 2주차까지 네비볼롤 2.5mg/일, 2주차에 5mg/일로 증량, 4주차 ECG 후 4주차부터 24주차까지 5mg/일에서 10mg/일 + 표준 치료 통증 조절 약제.
팔 2 - 캡. 알파-리포산 600 mg/일 + 정제. 베이스라인부터 24주차까지 Epalrestat 150mg/일과 표준 치료 통증 조절제.
3군 - 의사의 재량에 따른 표준 통증 조절 치료법. 이는 단독요법 또는 프레가발린, 둘록세틴 또는 아미트립틸린의 조합일 가능성이 높습니다.
지난 3개월 동안 혈당 조절이 안정적인 환자만 등록됩니다. 환자가 조절되지 않는 당뇨병을 앓고 있는 경우 스크리닝 동안 당뇨병 치료 용량을 최적화하고 추가 치료를 시작하며 필요한 경우 스타틴 및 항고혈압제와 같은 위험 요인 조절을 위한 약물을 추가합니다. 모든 환자는 의료 영양 요법(MNT)에 대한 식이요법 상담과 지침에 따른 운동 요법에 대한 조언을 받게 됩니다. 혈당 조절 및 모든 표준 치료 치료 준수 여부는 후속 조치 시 정기적으로 평가되고 권장됩니다. 구조 약물 - 탭. 난치성 통증의 경우 24시간 동안 파라세타몰 1g~4g을 추가합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, 인도, 560034
- 모병
- St John's Medical College Hospital
-
연락하다:
- Deepak Kamath, MBBS, MD
- 전화번호: 9945519522
- 이메일: kamath.deepak@sjri.res.in
-
연락하다:
- Belinda George, MD,DM
-
-
Karntakaka
-
Bangalore, Karntakaka, 인도, 560034
- 아직 모집하지 않음
- St John's Research Institute
-
연락하다:
- Dr Deepak Y Kamath
- 전화번호: 9945519522
- 이메일: kamath.deepak@sjri.res.in
-
연락하다:
- Dr.Belinda George
- 전화번호: 9845123443
- 이메일: georgebelinda@gmail.com
-
연락하다:
- Dr.Belinda George, MD DM
-
연락하다:
- Dr Deepak Y Kamath, MD
-
연락하다:
- Dr.GRK Sarma, MD DM
-
연락하다:
- Dr Shifra S, MD
-
연락하다:
- Dr Yamini VR Priya, MD
-
연락하다:
- Dr Shruthi Kulkarni, MBBS DNB
-
연락하다:
- Dr Maria F Bukelo, MD
-
연락하다:
- Dr Madhukara J, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 당뇨병 진단을 받은 18세 이상의 환자, 진단 후 기간이 5년 미만인 환자
- 등록 당시 HbA1c < 9이며 지난 3개월 동안 안정적인 혈당 조절이 이루어졌습니다.
다음 '토론토 기준'(8)을 충족하는 신경병증 - (a) 해당 부위의 연령 일치 대조군을 기반으로 한 비정상적인 신경 전도 연구* 및 - (b) 당뇨병성 신경병증 증상 점수 중 하나로 정의된 신경병증의 증상 또는 징후 >= 1/4 또는 신경병증 장애 점수 >= 3/10(9).
- 비정상적 NCS는 비복 신경 진폭(항돌출성 자극), 경골 및 비골 NCV, 경골 진폭, 증가된 F파 최소 잠복기(F-min) 및 F-결여를 기반으로 두 개 이상의 신경에서 하나 이상의 비정상적인 Z 점수로 정의됩니다. 파동(경골 신경에서만 비정상으로 간주됨)
제외 기준:
- 네비볼롤에 대한 절대 금기 사항 - 부비동염 증후군, 안정시 심박수가 분당 50회 미만인 동서맥, 2도 또는 3도 방실 결절 차단 근막 차단, 중증 천식 또는 COPD 및 급성 심부전
- 비디하이드로피리딘 칼슘채널차단제(CCB)에 대한 적응증이 있는 환자
- 치료팀의 판단에 따라 다른 베타차단제가 반드시 필요하다고 판단되는 환자
하지의 주요 절단을 받았거나 이에 대해 게시된 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 네비볼롤+ 스탠다드 케어 암
이 팔에는 네비볼롤 2.5mg OD 정제를 2주차에 5mg으로 투여하고, 내약성이 좋으면 4주차에 10mg/일까지 투여하며 참가자는 24주까지 계속 투여하게 됩니다.
|
이 팔에는 네비볼롤 2.5mg OD 정제를 2주차에 5mg으로 투여하고, 내약성이 좋으면 4주차에 10mg/일까지 투여하며 참가자는 24주까지 계속 투여하게 됩니다.
|
|
활성 비교기: Epalrestat + 알파리포산 +스탠다드 케어
이 팔에는 24주 동안 Epalrestat -150mg OD+ 캡 알파 리포산 600mg OD 정제가 제공됩니다.
|
이 팔에는 24주 동안 Epalrestat -150mg OD+ 캡 알파 리포산 600mg OD 정제가 제공됩니다.
|
|
활성 비교기: 스탠다드 케어 단독
이 팔의 환자는 담당 의사의 판단에 따라 일반적으로 통증 완화 치료인 표준 치료를 받게 됩니다.
|
이 팔의 환자는 담당 의사의 판단에 따라 일반적으로 통증 완화 치료인 표준 치료를 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
24주 추적 조사에서 Arm 1과 Arm 3 사이의 평균 신경 활동 전위 진폭(비복 및 경골 신경).
기간: 기준선 및 24주
|
신경 전도 연구의 일환으로, 24주 추적 조사에서 Arm 1과 Arm 3의 평균 신경 활동 전위 진폭(비복 및 경골 신경)을 비교합니다.
|
기준선 및 24주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
중증 신경병증으로 진행된 환자의 비율
기간: 기준선 및 24주
|
비교하기 위해서 -
|
기준선 및 24주
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IEC/1/1218/2023
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
당뇨병성 신경병증 말초에 대한 임상 시험
-
C. R. Bard완전한
-
Mayo Clinic초대로 등록
네비볼롤+ 스탠다드 케어 암에 대한 임상 시험
-
Nebraska Methodist Health SystemAcera Surgical, Inc.종료됨
-
Pfizer완전한성인 혈우병 B 피험자(FIX:C≤2%) 또는 성인 혈우병 A 피험자(FVIII:C≤1%)에서 현재 FVIII 예방 대체 요법의 전향적 효능 및 안전성 데이터를 평가하기 위한 연구혈우병 A | 혈우병 B미국, 캐나다, 스페인, 호주, 대만, 브라질, 일본, 독일, 영국, 사우디 아라비아, 프랑스, 벨기에, 그리스, 이탈리아, 대한민국, 터키 (Türkiye), 이스라엘, 스웨덴
-
Compedica IncProfessional Education and Research Institute완전한
-
University of AlbertaUniversity Hospital Foundation완전한
-
Kuros Biosurgery AG완전한당뇨성 족부궤양체코 공화국, 독일, 헝가리, 루마니아, 러시아 연방, 세르비아
-
ULURU Inc.Navy Advanced Medical Development (NAMD) Command모병