Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení generátoru oxidu dusnatého, Nebivolol jako modifikátor onemocnění u pacientů s diabetickou neuropatií. (EVANESCENT-DPN)

1. února 2025 aktualizováno: St. John's Research Institute

3ramenná, otevřená, stratifikovaná randomizovaná kontrolovaná studie se zaslepeným konečným hodnocením pro hodnocení generátoru oxidu dusnatého (Nebivolol) jako léku modifikujícího onemocnění u diabetické periferní neuropatie

Cílem této klinické studie je otestovat u pacientů s diabetickou neuropatií,

  • Může Nevibolol v dávce 2,5 mg až 10 mg ve srovnání se standardní léčbou modulující bolest zachovat střední amplitudu nervového akčního potenciálu (neurus suralis a tibial) po 24 týdnech sledování.

  • Může Nevibolol v dávce 2,5 mg-10 mg ve srovnání s kombinací kyseliny alfa-lipoové (600 mg/den) + EPALRESTAT (150 mg/den) zachovat střední amplitudu nervového akčního potenciálu (neurus suralis a tibial) po 24 týdnech sledování - nahoru

    • Všichni potenciální účastníci podstoupí screening – bude odebráno cca 10 ml krve, aby bylo možné provést následující vyšetření při screeningu – HbA1c, FBS, Vit B12, TSH, fT4.
    • Základní hodnocení provádějící studii nervového vedení, hodnocení kvality života pomocí Eq-5D-5L a skóre bolesti NRS.
    • 20 % pacientů (24 pacientů) podstoupí Sudoscan, konfokální mikroskopii rohovky a kožní biopsii pro posouzení IENFD (hustota intraepidermálních nervových vláken).
    • 15. den, 1 měsíc a 3. měsíc sledování pro hodnocení stavu pacientů a dodržování medikace.
    • Sledování 6. měsíce pro hodnocení stavu pacientů a dodržování medikace.

Vědci budou porovnávat Nebivolol s kombinací Epalrestat+Alpha Lipoic Acid se standardní léčbou modulující bolest, aby vyhodnotili jejich účinek na modifikaci onemocnění, jak se odráží v parametrech studie nervového vedení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Použijeme 3centrovou, 3ramennou, paralelní skupinu, otevřenou, stratifikovanou randomizovanou kontrolovanou studii s alokačním poměrem 1:1:1 a zaslepení hodnotitelů výsledků.

Primární cíle:

  1. Pro hodnocení účinnosti Tab. Nebivolol 10 mg/den (nebo maximální tolerovaná dávka) ve srovnání se standardní péčí (samotné modulátory bolesti) na středním nervovém akčním potenciálu ve 24. týdnu.
  2. Pro hodnocení účinnosti Tab. Nebivolol 10 mg/den (nebo maximální tolerovaná dávka) ve srovnání s kombinací kyseliny lipoové 600 mg/den plus epalrestat 150 mg/den ve 24. týdnu na středním nervovém akčním potenciálu ve 24. týdnu.

Sekundární cíle: 1. Porovnat hustotu intraepidermálních nervových vláken (IENFD), vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP) a kvantifikovat GAP-43 (neuromodulin) v náhodně vybraném vzorku (stratifikovaném podle pohlaví a základní závažnosti onemocnění) 20 % pacientů z každé ze 3 ramen před a po intervenci: délka a hustota vláken rohovkového nervu pomocí konfokální mikroskopie u všech pacientů ve 3 ramenech v týdnu 24.

2. Porovnat elektrickou vodivost (průměr µSiemens) pomocí Sudoscanu mezi ramenem s nebivololem versus standardní péčí samotnou a ramenem s nebivololem versus ramenem alfa-lipoová plus epalrestat ve 24. týdnu.

3. Provést analýzu nákladové efektivity mezi třemi léčebnými rameny s parametry studie nervového vedení a numerickým hodnocením bolesti jako výslednými měřítky ve 24. týdnu.

Pacienti budou randomizováni do tří z následujících ramen – Rameno 1 – Tab. Nebivolol 2,5 mg/den od výchozího stavu do týdne 2, titrován na 5 mg/den v týdnu 2 a z 5 mg/den na 10 mg/den od týdne 4 do týdne 24 po EKG v týdnu 4 plus standardní péče modulující bolest drogy.

Rameno 2 - Čepice. Kyselina alfa-lipoová 600 mg/den plus Tab. Epalrestat 150 mg/den od výchozího stavu do týdne 24 plus léky modulující bolest standardní péče.

Rameno 3 – Standardní léčba modulující bolest podle uvážení lékaře. Pravděpodobně se bude jednat o monoterapii nebo kombinaci pregabalinu, duloxetinu nebo amitriptylinu.

Zařazeni budou pouze pacienti se stabilní kontrolou glykémie za poslední 3 měsíce. Při screeningu pacientů s nekontrolovaným diabetem budou optimalizovány dávky diabetologické léčby, zahájena přídatná léčba a v případě potřeby doplněna medikace pro kontrolu rizikových faktorů, jako jsou statiny a antihypertenziva. Všichni pacienti obdrží dietní poradenství pro léčebnou nutriční terapii (MNT) a doporučený cvičební režim založený na pokynech. Kontrola glykémie a dodržování všech standardních léčebných postupů budou pravidelně hodnoceny při kontrolách a podporovány. Záchranné léky - Tab. Paracetamol 1 gram až 4 gramy během 24 hodin bude přidán v případech nezvládnutelné bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560034
        • Nábor
        • St John's Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Belinda George, MD,DM
    • Karntakaka
      • Bangalore, Karntakaka, Indie, 560034
        • Zatím nenabíráme
        • St John's Research Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr.Belinda George, MD DM
        • Kontakt:
          • Dr Deepak Y Kamath, MD
        • Kontakt:
          • Dr.GRK Sarma, MD DM
        • Kontakt:
          • Dr Shifra S, MD
        • Kontakt:
          • Dr Yamini VR Priya, MD
        • Kontakt:
          • Dr Shruthi Kulkarni, MBBS DNB
        • Kontakt:
          • Dr Maria F Bukelo, MD
        • Kontakt:
          • Dr Madhukara J, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku >= 18 let s diagnózou diabetes mellitus s dobou trvání <= 5 let od diagnózy
  2. HbA1c < 9 při zařazení se stabilní kontrolou glykémie za poslední tři měsíce

  3. Neuropatie splňující následující „Torontská kritéria“ (8) - (a) studie abnormálního nervového vedení* založená na věkově odpovídajících kontrolách v místě a - (b) symptom nebo známka neuropatie definovaná buď jako skóre příznaků diabetické neuropatie >= 1/4 nebo skóre postižení neuropatie >= 3/10 (9).

    • Abnormální NCS definované jako jedno nebo více abnormálních Z skóre ve dvou nebo více nervech na základě amplitudy surálního nervu (antidromická stimulace), tibiální a peroneální NCV, tibiální amplitudy, zvýšené minimální latence F-vlny (F-min) a nepřítomnosti F- vlny (považované za abnormální pouze u tibiálního nervu)

Kritéria vyloučení:

  1. Absolutní kontraindikace pro nebivolol - sick-sinus syndrom, sinusová bradykardie s klidovou srdeční frekvencí < 50/ minutu, AV-nodální bloky druhého nebo třetího stupně fascikulární blokády, těžké astma nebo CHOPN a akutní srdeční selhání
  2. Pacienti se závažnou indikací pro nedihydropyridinový blokátor kalciového kanálu (CCB)
  3. Pacienti s naléhavou potřebou dalšího beta-blokátoru podle posouzení ošetřujícího týmu

Pacienti, kteří prodělali velké amputace dolních končetin nebo jsou na to vysláni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno Nebivolol+ Standardní péče
Toto rameno dostane tabletu Nebivolol 2,5 mg OD titrovanou po 2 týdnech na 5 mg a po 4 týdnech, pokud je dobře snášena, na 10 mg/den, v níž bude účastník pokračovat až do týdne 24
Lék: Rameno Nebivolol+ Standardní péče
Toto rameno dostane tabletu Nebivolol 2,5 mg OD titrovanou po 2 týdnech na 5 mg a po 4 týdnech, pokud je dobře snášena, na 10 mg/den, v níž bude účastník pokračovat až do týdne 24
Aktivní komparátor: Epalrestat + kyselina alfa-lipoová + standardní péče
Tato paže bude dostávat tabletu Epalrestat -150 mg OD+ cap Alpha Lipoic Acid 600 mg OD po dobu 24 týdnů.
Lék: Epalrestat + kyselina alfa-lipoová + standardní péče
Tato paže bude dostávat tabletu Epalrestat -150 mg OD+ cap Alpha Lipoic Acid 600 mg OD po dobu 24 týdnů.
Aktivní komparátor: Samostatná standardní péče
Pacienti v tomto rameni dostanou standardní péči podle posouzení jejich ošetřujících lékařů, což je obecně léčba modifikující bolest.
Lék: Samostatná standardní péče
Pacienti v tomto rameni dostanou standardní péči podle posouzení jejich ošetřujících lékařů, což je obecně léčba modifikující bolest.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná amplituda nervového akčního potenciálu (surální a tibiální nervy) mezi ramenem 1 a ramenem 3 po 24 týdnech sledování.
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
Jako součást studie nervové vodivosti bude po 24 týdnech sledování porovnána střední amplituda nervového akčního potenciálu (surální a tibiální nervy) mezi ramenem 1 a ramenem 3.
Výchozí stav a 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, u kterých se rozvine těžká neuropatie
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů

Srovnávat -

  1. Podíl pacientů, kteří progredují do těžké neuropatie ve 24. týdnu sledování.
  2. Podíl pacientů, kteří mají skóre numerické hodnotící stupnice bolesti (NRS) & mezi rameny Nebivolol, kyselina lipoová + epalrestat a rameny se standardní péčí ve 4. a 12. týdnu.
  3. Kvantifikace hustoty intraepidermálních nervových vláken (IENFD), hladiny vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP) a GAP-43 (neuromodulin) v náhodně vybraném vzorku (stratifikovaném podle pohlaví a základní závažnosti onemocnění) u 20 % pacientů z každého z 3 ramena před a po intervenci a délka a hustota vláken rohovkového nervu u všech pacientů ve 3 ramenech ve 24. týdnu.
Výchozí stav a 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. John's Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IEC/1/1218/2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Hlavním správcem dat bude Sponzoři St John's Research Institute. Anonymizovaná identifikovaná data budou sdílena v databázi s otevřeným přístupem 3 roky po prohlášení uzamčení databáze. Po zveřejnění primárních výsledků se mohou zainteresovaní výzkumníci obrátit na sponzory s výzkumnou otázkou a protokolem. To bude vyhodnoceno sponzory, a pokud to bude shledáno záslužným, mohou sponzoři sdílet data s vyšetřovateli, kteří požádali

Časový rámec sdílení IPD

3 roky po uzamčení databáze na dobu neurčitou.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Periferní diabetická neuropatie

Klinické studie na Rameno Nebivolol+ Standardní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit