Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación de un generador de óxido nítrico, nebivolol, como modificador de la enfermedad en pacientes con neuropatía diabética. (EVANESCENT-DPN)

1 de febrero de 2025 actualizado por: St. John's Research Institute

Un ensayo controlado aleatorio estratificado, abierto, de tres brazos con evaluación de criterios de valoración ciega para evaluar un generador de óxido nítrico (nebivolol) como medicamento modificador de enfermedades en la neuropatía periférica diabética

El objetivo de este ensayo clínico es probar en pacientes con neuropatía diabética,

  • ¿Puede el nevibolol en una dosis de 2,5 mg a 10 mg, en comparación con el tratamiento estándar modulador del dolor, conservar la amplitud media del potencial de acción de los nervios (nervios sural y tibial) a las 24 semanas de seguimiento?

  • ¿Puede el nevibolol en una dosis de 2,5 mg-10 mg en comparación con una combinación de ácido alfa lipoico (600 mg/día) + EPALRESTAT (150 mg/día) conservar la amplitud media del potencial de acción de los nervios (nervios sural y tibial) a las 24 semanas siguientes? - arriba

    • Todos los participantes potenciales se someterán a una prueba de detección: se extraerán aproximadamente 10 ml de sangre para realizar las siguientes evaluaciones en la selección: HbA1c, FBS, Vit B12, TSH, fT4.
    • Evaluaciones basales mediante la realización de un estudio de conducción nerviosa, evaluación de la calidad de vida mediante Eq-5D-5L y puntuación de dolor NRS.
    • El 20% de los pacientes (24 pacientes) se someterán a Sudoscan, microscopía confocal corneal y una biopsia de piel para evaluar IENFD (densidad de fibras nerviosas intraepidérmicas).
    • Seguimiento al día 15, al mes y al tercer mes para evaluar el estado de los pacientes y el cumplimiento de la medicación.
    • Seguimiento al sexto mes para evaluar el estado de los pacientes y la adherencia a la medicación.

Los investigadores compararán nebivolol con la combinación de Epalrestat + ácido alfa lipoico con el tratamiento estándar de modulación del dolor para evaluar el efecto modificador de su enfermedad según lo reflejan los parámetros del estudio de conducción nerviosa.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Usaremos un diseño de ensayo controlado aleatorio estratificado, abierto, de 3 centros, 3 brazos, de grupos paralelos, con una proporción de asignación de 1:1:1 y cegamiento de los evaluadores de resultados.

Objetivos principales:

  1. Para evaluar la eficacia de Tab. Nebivolol 10 mg/día (o dosis máxima tolerada) en comparación con la atención estándar (moduladores del dolor solos) sobre el potencial de acción nerviosa medio en la semana 24.
  2. Para evaluar la eficacia de Tab. Nebivolol 10 mg/día (o dosis máxima tolerada) en comparación con una combinación de ácido lipoico 600 mg/día más epalrestat 150 mg/día en la semana 24 sobre el potencial de acción nerviosa medio en la semana 24.

Objetivos secundarios: 1. Comparar la densidad de fibras nerviosas intraepidérmicas (IENFD), la proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) y cuantificar GAP-43 (neuromodulina) en una muestra seleccionada al azar (estratificada por sexo y gravedad inicial de la enfermedad) del 20% de pacientes de cada uno de los 3 brazos antes y después de la intervención: longitud y densidad de las fibras nerviosas corneales mediante microscopía confocal en todos los pacientes de los 3 brazos en la semana 24.

2. Comparar la conductancia eléctrica (media µSiemens) usando Sudoscan entre el brazo de nebivolol versus atención estándar sola y el brazo de nebivolol versus ácido alfa lipoico más epalrestat en la semana 24.

3. Realizar un análisis de rentabilidad entre los tres brazos de tratamiento con parámetros de estudio de conducción nerviosa y puntuaciones numéricas de calificación del dolor como medidas de resultado en la semana 24.

Los pacientes serán asignados al azar a tres de los siguientes grupos: Grupo 1 - Tab. Nebivolol 2,5 mg/día desde el inicio hasta la semana 2, aumentado a 5 mg/día en la semana 2 y de 5 mg/día a 10 mg/día desde la semana 4 a la semana 24 después de un ECG en la semana 4 más modulación del dolor con atención estándar drogas.

Brazo 2 - Gorra. Ácido alfa lipoico 600 mg/ día más Tab. Epalrestat 150 mg/día desde el inicio hasta la semana 24 más fármacos moduladores del dolor de atención estándar.

Grupo 3: tratamientos estándar de modulación del dolor según el criterio del médico. Probablemente será una monoterapia o combinaciones de pregabalina, duloxetina o amitriptilina.

Solo se inscribirán pacientes con control glucémico estable durante los últimos 3 meses. Durante el cribado, si los pacientes tienen diabetes no controlada, se optimizarán las dosis de los tratamientos para la diabetes, se iniciarán tratamientos complementarios y, si es necesario, se añadirán medicamentos para el control de los factores de riesgo, como estatinas y antihipertensivos. Todos los pacientes recibirán asesoramiento dietético para la terapia de nutrición médica (MNT) y se les recomendará un régimen de ejercicio basado en pautas. El control glucémico y el cumplimiento de todos los tratamientos de atención estándar se evaluarán periódicamente durante los seguimientos y se alentarán. Medicamentos de rescate - pestaña. En casos de dolor intratable, se agregará paracetamol de 1 gramo a 4 gramos durante un período de 24 horas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560034
        • Reclutamiento
        • St John's Medical College Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Belinda George, MD,DM
    • Karntakaka
      • Bangalore, Karntakaka, India, 560034
        • Aún no reclutando
        • St John's Research Institute
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Dr.Belinda George, MD DM
        • Contacto:
          • Dr Deepak Y Kamath, MD
        • Contacto:
          • Dr.GRK Sarma, MD DM
        • Contacto:
          • Dr Shifra S, MD
        • Contacto:
          • Dr Yamini VR Priya, MD
        • Contacto:
          • Dr Shruthi Kulkarni, MBBS DNB
        • Contacto:
          • Dr Maria F Bukelo, MD
        • Contacto:
          • Dr Madhukara J, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes >= 18 años diagnosticados de diabetes mellitus, con una duración <= 5 años desde su diagnóstico
  2. HbA1c < 9 en el momento de la inscripción con control glucémico estable durante los últimos tres meses

  3. Neuropatía que cumple con los siguientes "criterios de Toronto" (8): (a) estudio de conducción nerviosa anormal* basado en controles de la misma edad en el sitio y - (b) un síntoma o signo de neuropatía definido como uno de los puntajes de síntomas de neuropatía diabética de >= 1/4 O puntuación de discapacidad por neuropatía de >= 3/10 (9).

    • NCS anormal definida como una o más puntuaciones Z anormales en dos o más nervios, según la amplitud del nervio sural (estimulación antidrómica), la NCV tibial y peronea, la amplitud tibial, el aumento de la latencia mínima de la onda F (F-min) y la ausencia de F- ondas (solo se consideran anormales en el nervio tibial)

Criterio de exclusión:

  1. Contraindicaciones absolutas para nebivolol: síndrome de enfermedad del seno nasal, bradicardia sinusal con frecuencia cardíaca en reposo < 50/minuto, bloqueos del nódulo AV de segundo o tercer grado, bloqueos fasciculares, asma grave o EPOC e insuficiencia cardíaca aguda.
  2. Pacientes con una indicación convincente para un bloqueador de los canales de calcio (BCC) no dihidropiridínico
  3. Pacientes con necesidad imperiosa de otro betabloqueante a juicio del equipo tratante.

Pacientes que hayan sufrido amputaciones mayores de miembros inferiores o estén destinados a las mismas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Nebivolol+ brazo de atención estándar
Este grupo recibirá una tableta de Nebivolol de 2,5 mg OD, aumentada a las 2 semanas a 5 mg y a las 4 semanas, si se tolera bien, a 10 mg/día, que el participante continuará hasta la semana 24.
Droga: Nebivolol+ brazo de atención estándar
Este grupo recibirá una tableta de Nebivolol de 2,5 mg OD, aumentada a las 2 semanas a 5 mg y a las 4 semanas, si se tolera bien, a 10 mg/día, que el participante continuará hasta la semana 24.
Comparador activo: Epalrestat + Ácido Alfa Lipoico + Cuidado estándar
Este brazo recibirá una tableta de Epalrestat -150 mg OD + tapa de ácido alfa lipoico 600 mg OD durante 24 semanas.
Droga: Epalrestat + Ácido Alfa Lipoico + Cuidado estándar
Este brazo recibirá una tableta de Epalrestat -150 mg OD + tapa de ácido alfa lipoico 600 mg OD durante 24 semanas.
Comparador activo: Atención estándar sola
Los pacientes de este grupo recibirán atención estándar a juicio de los médicos tratantes, que generalmente es un tratamiento modificador del dolor.
Droga: Atención estándar sola
Los pacientes de este grupo recibirán atención estándar a juicio de los médicos tratantes, que generalmente es un tratamiento modificador del dolor.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La amplitud media del potencial de acción de los nervios (nervios sural y tibial) entre el brazo 1 y el brazo 3 a las 24 semanas de seguimiento.
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
Como parte del estudio de conducción nerviosa, la amplitud media del potencial de acción nerviosa (nervios sural y tibial) se comparará entre el brazo 1 y el brazo 3 a las 24 semanas de seguimiento.
Línea de base y 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de pacientes que progresan hasta desarrollar neuropatía grave.
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas

Comparar -

  1. La proporción de pacientes que progresan a neuropatía grave en la semana 24 de seguimiento.
  2. La proporción de pacientes que tienen una puntuación de la escala de calificación numérica (NRS) del dolor y entre los brazos de nebivolol, ácido lipoico + epalrestat y atención estándar en las semanas 4 y 12.
  3. Cuantificar la densidad de fibras nerviosas intraepidérmicas (IENFD), los niveles de proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) y GAP-43 (neuromodulina) en una muestra seleccionada al azar (estratificada por sexo y gravedad inicial de la enfermedad) de 20% de pacientes cada uno de los 3 brazos antes y después de la intervención y la longitud y densidad de las fibras nerviosas corneales en todos los pacientes de los 3 brazos en la semana 24.
Línea de base y 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

St. John's Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

11 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IEC/1/1218/2023

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El St John's Research Institute de los patrocinadores será el principal custodio de los datos. Los datos identificados anónimos se compartirán en una base de datos de acceso abierto 3 años después de declarar el bloqueo de la base de datos. Después de publicar los resultados primarios, los investigadores interesados ​​pueden acercarse a los patrocinadores con una pregunta de investigación y un protocolo. Esto será evaluado por los patrocinadores y, si lo consideran meritorio, los patrocinadores podrán compartir los datos con los investigadores que lo hayan solicitado.

Marco de tiempo para compartir IPD

3 años después del bloqueo de la base de datos de forma indefinida.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Nebivolol+ brazo de atención estándar

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Czech Republic

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir