Mikrobióma és étrend Parkinson-kórban – randomizált, kontrollált 2. fázisú próba (PD-Diet)
A kanadai Parkinson-kór mikrobióma kezdeményezése: A MIND-diéta 2. kísérleti fázis megvalósíthatósági véletlenszerű, kontrollált kísérlete Parkinson-kórban
Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a 18 hónapos intervenciós diéta megvalósíthatóságát és hatásait az aktív kontroll diétához (standard diétához) képest olyan betegeknél, akik Parkinson-kórban (PD) szenvednek, demencia nélkül.
A kutatások kimutatták, hogy a mediterrán diéták étkezési összetevői 30%-kal alacsonyabb kockázatot jelentenek a PD kialakulására és 40%-kal alacsonyabb halálozási rátát a PD-ben élők körében. Az étrend befolyásolhatja a bélrendszert és a mikrobiomokat, így befolyásolhatja a PD kockázatát és progresszióját.
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy mennyire lesz könnyű betartani egy bizonyos típusú étrendet 18 hónapon keresztül, és milyen változások következhetnek be a bél mikrobiómában és a PD-tünetekben egy adott diéta mellett.
A tanulmány személyes tanulmányi látogatásokat foglal magában az UBC-nél, valamint online diétás edzéseket és online csoportos főzőtanfolyamokat a Zoom segítségével.
Ez egy randomizált vizsgálat, ami azt jelenti, hogy a résztvevőket véletlenül besorolják a mediterrán diétás csoportba vagy a standard diétás csoportba a 18 hónap időtartamára.
Ez a kísérleti tanulmány megvizsgálja a toborzási arányokat és a megtartást is, hogy felkészüljön egy nagyobb jövőbeli tanulmányra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Azok, akik megfelelnek az általános alkalmassági feltételeknek és elfogadhatók, helyszíni szűrési látogatásra jönnek az UBC-hez, hogy aláírják a beleegyezési űrlapot, felülvizsgálják a jogosultságot, és befejezzék az értékeléseket. Ha a további vizsgálati kritériumok teljesülnek a Szűrés és a 4 hetes bejáratási szakasz során, akkor 2 napon keresztül helyszíni kiindulási értékelésre kerül sor. Az alaphelyzetben minden résztvevőt véletlenszerűen (1) a "sárga főzési csoportba" vagy (2) a "kék főzési csoportba" sorolnak be. A résztvevők a számukra kijelölt csoportokban maradnak a vizsgálat idejére. A résztvevők egy hordható csuklóeszközt is kapnak, amely rögzíti a napi fizikai mozgást és életmódtényezőket a 18 hónap során.
Mindkét csoport résztvevői virtuális/távoli coachingban (táplálkozási tréning) és csoportos főzőtanfolyamon vesznek részt, valamint kérdőíveket töltenek ki (otthon és személyesen) és biológiai mintákat gyűjtenek (vizelet, széklet). A helyszíni (személyes) látogatásokra a Szűrés, az alaphelyzet, a 3 hónap, a 6 hónap, a 12 hónap és a 18 hónap (vége) időpontban kerül sor; ezek magukban foglalják a kérdőíveket, a vérminták gyűjtését, a résztvevők visszajelzéseit, a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vizsgálatokat (csak a kiindulási állapot és a 18 hónap után).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Annie Kuan
- Telefonszám: 604-827-0576
- E-mail: annie.kuan@ubc.ca
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
- Toborzás
- UBC Pacific Parkinson's Research Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Annie Kuan
- Telefonszám: 604-827-0576
- E-mail: annie.kuan@ubc.ca
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Jogosult, ha a Parkinson-kórban élő személy:
- a PD klinikai diagnózisa,
- kognitívan stabil (nincs klinikai demencia),
- 40-80 év között,
- képes utazni az UBC-hez 6 helyszíni látogatásra 18 hónapon keresztül,
- elegendő angol nyelvtudás (az edzői és főzőtanfolyamok csak angol nyelven zajlanak),
- stabil dopaminerg gyógyszeres kezelésben részesült legalább egy hónappal a kiindulás előtt,
- otthoni számítógép- és internet-hozzáférés, és a tanulmányi foglalkozások legalább 80%-ában elérhető videó linken keresztül.
Kizárási kritériumok:
Nem jogosult, ha a személy rendelkezik/van:
- atipikus parkinsonizmus diagnózisa,
- olyan egészségügyi vagy pszichiátriai állapotok, amelyek megakadályozzák a táplálkozási beavatkozásban való teljes részvételt (például ételallergia), jelentős dysphagia, cukorbetegség inzulinra, véralvadásgátló warfarinra és gyulladásos bélbetegség,
- klinikai demencia,
- nem tudja kitölteni a kérdőíveket vagy megérteni a tanulmányi utasításokat,
- immunmoduláló szerek alkalmazása,
- probiotikumokat használt a vizsgálat megkezdése előtti utolsó 4 hétben,
- használt antibiotikumot a vizsgálat megkezdése előtti utolsó 3 hónapban,
- Az MRI ellenjavallatai.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozás egészséges táplálkozás
Az aktív intervenciós csoportban résztvevők speciális étrendi tanácsokat kapnak motivációs és viselkedésmódosító technikákkal, és a megfelelő főzési készségeket sajátítják el a távolról tartott csoportos főzőtanfolyamokon (a Zoomon keresztül).
|
Az intervenciós diétás csoportban végzett coaching elősegíti az egészségesebb élelmiszerek és étolajok magasabb fogyasztását, miközben elriasztja a feldolgozott élelmiszereket.
|
|
Aktív összehasonlító: Standard diéta
Az aktív kontrollcsoport az energia-megfelelő étrendre fog összpontosítani, amelyet standard ellátásnak tekintenek, de hasonlóak a résztvevő alap étrendjéhez.
A kontroll diétás intervenciós csoport általános diétás tanácsokat és szokásos ellátást kap, valamint a távoli csoportos főzőtanfolyamokon (a Zoomon keresztül) megkapja a főzési készségekre vonatkozó oktatást.
|
Az intervenciós diétás csoportban végzett coaching elősegíti az egészségesebb élelmiszerek és étolajok magasabb fogyasztását, miközben elriasztja a feldolgozott élelmiszereket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tanulmány megtartása
Időkeret: 18 hónap
|
A tanulmányok megtartásának és toborzásának aránya a tanulmányok befejezési arányának és a havi felvételek átlagos számának kiszámításával.
A toborzási cél 54 fő, a becsült lemorzsolódás aránya 25%, a 18 hónapos beavatkozást 40 főre várják.
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Optimalizálás
Időkeret: 18 hónap
|
Kvalitatív eredmények a résztvevők bemeneti és visszajelzéseinek mérésével a vizsgálat tervezésével és végrehajtásával, valamint a vak eljárásokkal, valamint szabványos működési eljárások kidolgozásával a klinikai adatgyűjtéshez, az MRI-gyűjtéshez, a biológiai mintagyűjtéshez, a minták előfeldolgozásához, tárolásához, szállításához és elosztásához, valamint a szabványok elemzéséhez. étkezés a tápanyagtartalomért.
|
18 hónap
|
|
Diéta betartása
Időkeret: 18 hónap
|
A betartási arányt az étkezési naplóban szereplő 78%-os célpontszám határozza meg az intervenciós csoportnál, és az 57%-os célpontszám a standard csoportnál.
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Silke Appel-Cresswell, MD, FRCPC, University of British Columbia
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H23-03933
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .