Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mikrobióma és étrend Parkinson-kórban – randomizált, kontrollált 2. fázisú próba (PD-Diet)

2024. április 9. frissítette: Silke Cresswell, University of British Columbia

A kanadai Parkinson-kór mikrobióma kezdeményezése: A MIND-diéta 2. kísérleti fázis megvalósíthatósági véletlenszerű, kontrollált kísérlete Parkinson-kórban

Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a 18 hónapos intervenciós diéta megvalósíthatóságát és hatásait az aktív kontroll diétához (standard diétához) képest olyan betegeknél, akik Parkinson-kórban (PD) szenvednek, demencia nélkül.

A kutatások kimutatták, hogy a mediterrán diéták étkezési összetevői 30%-kal alacsonyabb kockázatot jelentenek a PD kialakulására és 40%-kal alacsonyabb halálozási rátát a PD-ben élők körében. Az étrend befolyásolhatja a bélrendszert és a mikrobiomokat, így befolyásolhatja a PD kockázatát és progresszióját.

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy mennyire lesz könnyű betartani egy bizonyos típusú étrendet 18 hónapon keresztül, és milyen változások következhetnek be a bél mikrobiómában és a PD-tünetekben egy adott diéta mellett.

A tanulmány személyes tanulmányi látogatásokat foglal magában az UBC-nél, valamint online diétás edzéseket és online csoportos főzőtanfolyamokat a Zoom segítségével.

Ez egy randomizált vizsgálat, ami azt jelenti, hogy a résztvevőket véletlenül besorolják a mediterrán diétás csoportba vagy a standard diétás csoportba a 18 hónap időtartamára.

Ez a kísérleti tanulmány megvizsgálja a toborzási arányokat és a megtartást is, hogy felkészüljön egy nagyobb jövőbeli tanulmányra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azok, akik megfelelnek az általános alkalmassági feltételeknek és elfogadhatók, helyszíni szűrési látogatásra jönnek az UBC-hez, hogy aláírják a beleegyezési űrlapot, felülvizsgálják a jogosultságot, és befejezzék az értékeléseket. Ha a további vizsgálati kritériumok teljesülnek a Szűrés és a 4 hetes bejáratási szakasz során, akkor 2 napon keresztül helyszíni kiindulási értékelésre kerül sor. Az alaphelyzetben minden résztvevőt véletlenszerűen (1) a "sárga főzési csoportba" vagy (2) a "kék főzési csoportba" sorolnak be. A résztvevők a számukra kijelölt csoportokban maradnak a vizsgálat idejére. A résztvevők egy hordható csuklóeszközt is kapnak, amely rögzíti a napi fizikai mozgást és életmódtényezőket a 18 hónap során.

Mindkét csoport résztvevői virtuális/távoli coachingban (táplálkozási tréning) és csoportos főzőtanfolyamon vesznek részt, valamint kérdőíveket töltenek ki (otthon és személyesen) és biológiai mintákat gyűjtenek (vizelet, széklet). A helyszíni (személyes) látogatásokra a Szűrés, az alaphelyzet, a 3 hónap, a 6 hónap, a 12 hónap és a 18 hónap (vége) időpontban kerül sor; ezek magukban foglalják a kérdőíveket, a vérminták gyűjtését, a résztvevők visszajelzéseit, a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vizsgálatokat (csak a kiindulási állapot és a 18 hónap után).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Jogosult, ha a Parkinson-kórban élő személy:

  1. a PD klinikai diagnózisa,
  2. kognitívan stabil (nincs klinikai demencia),
  3. 40-80 év között,
  4. képes utazni az UBC-hez 6 helyszíni látogatásra 18 hónapon keresztül,
  5. elegendő angol nyelvtudás (az edzői és főzőtanfolyamok csak angol nyelven zajlanak),
  6. stabil dopaminerg gyógyszeres kezelésben részesült legalább egy hónappal a kiindulás előtt,
  7. otthoni számítógép- és internet-hozzáférés, és a tanulmányi foglalkozások legalább 80%-ában elérhető videó linken keresztül.

Kizárási kritériumok:

Nem jogosult, ha a személy rendelkezik/van:

  1. atipikus parkinsonizmus diagnózisa,
  2. olyan egészségügyi vagy pszichiátriai állapotok, amelyek megakadályozzák a táplálkozási beavatkozásban való teljes részvételt (például ételallergia), jelentős dysphagia, cukorbetegség inzulinra, véralvadásgátló warfarinra és gyulladásos bélbetegség,
  3. klinikai demencia,
  4. nem tudja kitölteni a kérdőíveket vagy megérteni a tanulmányi utasításokat,
  5. immunmoduláló szerek alkalmazása,
  6. probiotikumokat használt a vizsgálat megkezdése előtti utolsó 4 hétben,
  7. használt antibiotikumot a vizsgálat megkezdése előtti utolsó 3 hónapban,
  8. Az MRI ellenjavallatai.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozás egészséges táplálkozás
Az aktív intervenciós csoportban résztvevők speciális étrendi tanácsokat kapnak motivációs és viselkedésmódosító technikákkal, és a megfelelő főzési készségeket sajátítják el a távolról tartott csoportos főzőtanfolyamokon (a Zoomon keresztül).
Egyéb: Mediterrán stílusú diéta
Az intervenciós diétás csoportban végzett coaching elősegíti az egészségesebb élelmiszerek és étolajok magasabb fogyasztását, miközben elriasztja a feldolgozott élelmiszereket.
Aktív összehasonlító: Standard diéta
Az aktív kontrollcsoport az energia-megfelelő étrendre fog összpontosítani, amelyet standard ellátásnak tekintenek, de hasonlóak a résztvevő alap étrendjéhez. A kontroll diétás intervenciós csoport általános diétás tanácsokat és szokásos ellátást kap, valamint a távoli csoportos főzőtanfolyamokon (a Zoomon keresztül) megkapja a főzési készségekre vonatkozó oktatást.
Egyéb: Mediterrán stílusú diéta
Az intervenciós diétás csoportban végzett coaching elősegíti az egészségesebb élelmiszerek és étolajok magasabb fogyasztását, miközben elriasztja a feldolgozott élelmiszereket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tanulmány megtartása
Időkeret: 18 hónap
A tanulmányok megtartásának és toborzásának aránya a tanulmányok befejezési arányának és a havi felvételek átlagos számának kiszámításával.
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Diéta betartása
Időkeret: 18 hónap
A betartási arány étrendi felidézések, étkezési gyakoriság kérdőívek, diétás kérdőívek és metabolomikai alapú értékelések segítségével.
18 hónap
Optimalizálás
Időkeret: 18 hónap
Kvalitatív eredmények a résztvevők bemeneti és visszajelzéseinek mérésével a vizsgálat tervezésével és végrehajtásával, valamint a vak eljárásokkal, valamint szabványos működési eljárások kidolgozásával a klinikai adatgyűjtéshez, az MRI-gyűjtéshez, a biológiai mintagyűjtéshez, a minták előfeldolgozásához, tárolásához, szállításához és elosztásához, valamint a szabványok elemzéséhez. étkezés a tápanyagtartalomért.
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of British Columbia

Együttműködők

Weston Family Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Silke Appel-Cresswell, MD, FRCPC, University of British Columbia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. június 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 5.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H23-03933

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mediterrán stílusú diéta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel