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Microbiome et régime alimentaire dans la maladie de Parkinson - un essai de phase 2 randomisé et contrôlé (PD-Diet)

19 mars 2026 mis à jour par: Silke Cresswell, University of British Columbia

Initiative canadienne sur le microbiome de la maladie de Parkinson : un essai pilote randomisé et contrôlé de faisabilité de phase 2 sur le régime MIND dans la maladie de Parkinson

Le but de cette étude pilote est d'examiner la faisabilité et les effets d'un régime d'intervention de 18 mois par rapport à un régime de contrôle actif (régime standard) chez les personnes vivant avec la maladie de Parkinson (MP), sans démence.

La recherche a montré que la consommation de composants de régimes méditerranéens est associée à un risque inférieur de 30 % de développer la MP et à un taux de mortalité inférieur de 40 % chez les personnes vivant avec la MP. Le régime alimentaire peut influencer l’intestin et les microbiomes, et donc affecter le risque et la progression de la maladie de Parkinson.

Cette étude examinera dans quelle mesure il sera facile d'adhérer à un certain type de régime pendant 18 mois et quels changements peuvent survenir dans le microbiome intestinal et dans les symptômes de la MP avec un régime spécifique pendant cette période.

L'étude comprendra des visites d'étude en personne à l'UBC ainsi que des séances de coaching diététique en ligne et des cours de cuisine en groupe en ligne sur Zoom.

Il s'agit d'une étude randomisée, ce qui signifie que les participants seront assignés par hasard soit au groupe de régime méditerranéen, soit au groupe de régime standard pour la durée des 18 mois.

Cette étude pilote examinera également les taux de recrutement et de rétention, afin de préparer une étude future plus vaste.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ceux qui répondent aux critères généraux d'éligibilité et sont d'accord viendront à l'UBC pour une visite de sélection sur place afin de signer le formulaire de consentement, d'examiner l'éligibilité et de compléter les évaluations. Si les critères d'étude supplémentaires sont remplis pendant la phase de sélection et de rodage de 4 semaines, une évaluation de référence sur site aura lieu sur 2 jours. Au départ, chaque participant sera randomisé soit (1) dans le « groupe de cuisine jaune », soit (2) dans le « groupe de cuisine bleu ». Les participants resteront dans les groupes qui leur ont été attribués pendant toute la durée de l'étude. Les participants recevront également un appareil portable au poignet pour enregistrer les mouvements physiques quotidiens et les facteurs liés au mode de vie au cours des 18 mois.

Les participants des deux groupes bénéficieront d'un coaching virtuel/à distance (formation en nutrition) et de cours de cuisine en groupe, et rempliront également des questionnaires (à domicile et en personne) et prélèveront des échantillons biologiques (urine, matières fécales). Les visites sur place (en personne) auront lieu au dépistage, au départ, à 3 mois, 6 mois, 12 mois et 18 mois (fin) ; ceux-ci comprendront des questionnaires, des prélèvements d'échantillons de sang, des commentaires des participants, des analyses d'imagerie par résonance magnétique (IRM) (référence et 18 mois uniquement).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
        • Recrutement
        • UBC Pacific Parkinson's Research Centre
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Admissible si la personne vivant avec la maladie de Parkinson a/est :

  1. un diagnostic clinique de MP,
  2. cognitivement stable (pas de démence clinique),
  3. entre 40 et 80 ans,
  4. pouvoir se rendre à l'UBC pour 6 visites sur place sur 18 mois,
  5. maîtrise suffisante de l'anglais (les cours de coaching et de cuisine sont uniquement en anglais),
  6. sous un médicament dopaminergique stable pendant au moins un mois avant le départ,
  7. accès à un ordinateur et à Internet à la maison, et peut être disponible par liaison vidéo pendant au moins 80 % des sessions d'étude.

Critère d'exclusion:

Non éligible, si la personne a/est :

  1. un diagnostic de parkinsonisme atypique,
  2. des conditions médicales ou psychiatriques qui empêcheraient la pleine participation à l'intervention nutritionnelle (telles que des allergies alimentaires), une dysphagie importante, un diabète sous insuline, un anticoagulation sous warfarine et une maladie inflammatoire de l'intestin,
  3. démence clinique,
  4. incapable de remplir les questionnaires ou de comprendre les instructions de l'étude,
  5. utilisation d'agents immunomodulateurs,
  6. utilisé des probiotiques au cours des 4 dernières semaines précédant le début de l'étude,
  7. utilisé des antibiotiques au cours des 3 derniers mois précédant le début de l'étude,
  8. contre-indications à l’IRM.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Alimentation saine d'intervention
Les participants au groupe d'intervention active recevront des conseils diététiques spécifiques avec des techniques de motivation et de changement de comportement et apprendront des compétences culinaires pertinentes lors de cours de cuisine en groupe dispensés à distance (via Zoom).
Autre: Régime de type méditerranéen
Le coaching dans le groupe de régime d'intervention favorisera une consommation plus élevée d'aliments et d'huiles de cuisson plus sains, tout en décourageant les aliments transformés.
Comparateur actif: Régime standard
Le groupe témoin actif se concentrera sur un régime alimentaire adéquat en énergie considéré comme standard de soins mais similaire au régime de base du participant. Le groupe d'intervention diététique témoin recevra des conseils diététiques généraux et des soins standard et recevra des cours de cuisine dispensés lors de cours de cuisine en groupe à distance (via Zoom).
Autre: Régime de type méditerranéen
Le coaching dans le groupe de régime d'intervention favorisera une consommation plus élevée d'aliments et d'huiles de cuisson plus sains, tout en décourageant les aliments transformés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rétention aux études
Délai: 18 mois
Le taux de rétention et de recrutement aux études, en calculant les taux de réussite aux études et les recrutements moyens par mois. L'objectif de recrutement est de 54 personnes, avec un taux d'abandon estimé à 25 %, avec l'attente de 40 personnes à l'issue de l'intervention de 18 mois.
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Optimisation
Délai: 18 mois
Résultats qualitatifs en mesurant les commentaires et les commentaires des participants sur la conception et l'exécution des essais ainsi que les procédures de mise en aveugle et en développant des procédures opérationnelles standard pour la collecte de données cliniques, l'acquisition d'IRM, la collecte d'échantillons biologiques, le prétraitement, le stockage, l'expédition et la distribution des échantillons et l'analyse standard. repas pour la teneur en éléments nutritifs.
18 mois
Adhésion diététique
Délai: 18 mois
Le taux d'observance sera déterminé par le score cible de 78 % sur le journal alimentaire pour le groupe d'intervention et le score cible de 57 % par le groupe standard.
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of British Columbia

Collaborateurs

Weston Family Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Silke Appel-Cresswell, MD, FRCPC, University of British Columbia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2024

Première publication (Réel)

16 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H23-03933

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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