Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mikrobiom och kost vid Parkinsons sjukdom - en randomiserad, kontrollerad fas 2-studie (PD-Diet)

19 mars 2026 uppdaterad av: Silke Cresswell, University of British Columbia

Kanadensiska Parkinson's Microbiome Initiative: A Pilot Fas 2 Feasibility Randomized Controlled Trial of the MIND Diet in Parkinsons Disease

Målet med denna pilotstudie är att undersöka genomförbarheten och effekterna av en 18-månaders interventionsdiet jämfört med en aktiv kontrolldiet (standarddiet) hos personer som lever med Parkinsons sjukdom (PD), utan demens.

Forskning har visat att att äta komponenter i medelhavskost är förknippade med en 30 % lägre risk att utveckla PD och en 40 % lägre dödlighet hos de som lever med PD. Kosten kan påverka tarmen och mikrobiomen, vilket kan påverka risken för PD och progression.

Denna studie kommer att undersöka hur lätt det kommer att vara att hålla sig till en viss typ av diet i 18 månader och vilka förändringar som kan inträffa i tarmmikrobiomet och i PD-symtom på en specifik diet under den tiden.

Studien kommer att involvera in-person studiebesök vid UBC såväl som online-dietcoaching-sessioner och online-gruppmatlagningskurser över Zoom.

Detta är en randomiserad studie, vilket innebär att deltagarna av en slump kommer att tilldelas antingen medelhavsdietgruppen eller standarddietgruppen under de 18 månaderna.

Denna pilotstudie kommer också att undersöka rekryteringsgrad och retention, för att förbereda för en större framtida studie.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De som uppfyller allmänna behörighetskriterier och är godkända, kommer till UBC för ett screeningbesök på plats för att underteckna samtyckesformuläret, granska behörighet och slutföra bedömningar. Om de ytterligare studiekriterierna uppfylls under screeningen och den 4 veckor långa inkörningsfasen, kommer en baslinjebedömning på plats att ske under 2 dagar. Vid Baseline kommer varje deltagare att randomiseras till antingen (1) den "gula matlagningsgruppen" eller (2) den "blå matlagningsgruppen". Deltagarna kommer att stanna kvar i sina tilldelade grupper under hela studien. Deltagarna kommer också att förses med en bärbar handledsenhet för att registrera dagliga fysiska rörelser och livsstilsfaktorer under de 18 månaderna.

Deltagarna i båda grupperna kommer att få virtuell/fjärrcoaching (näringsträning) och gruppmatlagningskurser, och även fylla i frågeformulär (hemma och personligen) och samla in biologiska prover (urin, avföring). Besök på plats (personliga) kommer att ske vid screening, baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 18 månader (slutet); dessa kommer att inkludera frågeformulär, blodprovssamlingar, deltagarfeedback, magnetisk resonanstomografi (MRT) (endast baslinje och 18 månader).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
        • Rekrytering
        • UBC Pacific Parkinson's Research Centre
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Kvalificerad om personen som lever med Parkinsons har/är:

  1. en klinisk diagnos av PD,
  2. kognitivt stabil (ingen klinisk demens),
  3. mellan 40-80 år,
  4. kunna resa till UBC för 6 besök på plats under 18 månader,
  5. tillräckliga kunskaper i engelska (coaching och matlagningskurser är endast på engelska),
  6. på en stabil dopaminerg medicin i minst en månad före utgångsläget,
  7. dator och internetuppkoppling hemma, och kan vara tillgänglig via videolänk under minst 80 % av studiepassen.

Exklusions kriterier:

Inte kvalificerad, om personen har/är:

  1. en diagnos av atypisk parkinsonism,
  2. medicinska eller psykiatriska tillstånd som skulle förhindra fullständigt deltagande i näringsinterventionen (såsom födoämnesallergier), betydande dysfagi, diabetes på insulin, antikoagulation på warfarin och inflammatorisk tarmsjukdom,
  3. klinisk demens,
  4. inte kan fylla i frågeformulär eller förstå studieinstruktioner,
  5. användning av immunmodulerande medel,
  6. använt probiotika under de senaste 4 veckorna före studiestart,
  7. använt antibiotika under de senaste 3 månaderna före studiestart,
  8. kontraindikationer för MRT.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention hälsosam kost
Deltagarna i den aktiva interventionsgruppen kommer att få specifika kostråd levererade med motiverande och beteendeförändringstekniker och kommer att lära sig relevanta matlagningsfärdigheter i gruppmatlagningskurser som levereras på distans (via Zoom).
Övrig: Diet i medelhavsstil
Coaching i interventionsdietgruppen kommer att främja högre konsumtion av hälsosammare livsmedel och matoljor, samtidigt som de motverkar processade livsmedel.
Aktiv komparator: Standarddiet
Den aktiva kontrollgruppen kommer att fokusera på en energitillräcklig diet som anses vara standard-of-care men liknar deltagarens baslinjediet. Kontrolldietinterventionsgruppen kommer att få allmänna kostråd och standardvård och kommer att få undervisning i matlagningskunskaper som levereras i gruppmatlagningskurser på distans (via Zoom).
Övrig: Diet i medelhavsstil
Coaching i interventionsdietgruppen kommer att främja högre konsumtion av hälsosammare livsmedel och matoljor, samtidigt som de motverkar processade livsmedel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Studieretention
Tidsram: 18 månader
Graden av bibehållande av studier och rekrytering, genom att beräkna studiegenomförandefrekvenser och genomsnittliga rekryteringar per månad. Rekryteringsmålet är 54, med en uppskattad avhoppsfrekvens på 25 %, med förväntan på 40 som slutför den 18 månader långa interventionen.
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Optimering
Tidsram: 18 månader
Kvalitativa resultat genom att mäta deltagarnas input och återkoppling på försöksdesign och utförande samt blindande procedurer och utveckla standardoperativa procedurer för klinisk datainsamling, MRT-insamling, biologisk provinsamling, förbearbetning, lagring, frakt och distribution av prover och analysstandard måltider för näringsinnehåll.
18 månader
Dietföljsamhet
Tidsram: 18 månader
Efterlevnadsgraden kommer att bestämmas av målpoängen på 78 % på matdagboken för interventionsgruppen och målpoängen på 57 % av standardgruppen.
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbetspartners

Weston Family Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Silke Appel-Cresswell, MD, FRCPC, University of British Columbia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2024

Första postat (Faktisk)

16 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H23-03933

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom

Kliniska prövningar på Diet i medelhavsstil

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera