Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikrobiom a dieta u Parkinsonovy choroby – randomizovaná, kontrolovaná studie fáze 2 (PD-Diet)

19. března 2026 aktualizováno: Silke Cresswell, University of British Columbia

Kanadská iniciativa Parkinsonova mikrobiomu: Pilotní fáze 2 proveditelnosti Randomizovaná kontrolovaná zkouška stravy MIND u Parkinsonovy choroby

Cílem této pilotní studie je prozkoumat proveditelnost a účinky 18měsíční intervenční diety ve srovnání s aktivní kontrolní dietou (standardní dietou) u osob žijících s Parkinsonovou chorobou (PD), bez demence.

Výzkum ukázal, že konzumace složek středomořské stravy je spojena s o 30 % nižším rizikem rozvoje PD a o 40 % nižší úmrtností u lidí žijících s PD. Dieta může ovlivnit střevo a mikrobiom, a tak může ovlivnit riziko a progresi PD.

Tato studie bude zkoumat, jak snadné bude dodržovat určitý typ diety po dobu 18 měsíců a jaké změny mohou během této doby nastat ve střevním mikrobiomu a v příznacích PD při konkrétní dietě.

Studie bude zahrnovat osobní studijní návštěvy v UBC, stejně jako online dietní koučování a online skupinové kurzy vaření přes Zoom.

Toto je randomizovaná studie, což znamená, že účastníci budou náhodně zařazeni buď do skupiny se středomořskou dietou, nebo do skupiny se standardní dietou po dobu 18 měsíců.

Tato pilotní studie bude také zkoumat míru náboru a udržení, aby se připravila na rozsáhlejší budoucí studii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ti, kteří splňují obecná kritéria způsobilosti a souhlasí, přijdou do UBC na screeningovou návštěvu na místě, kde podepíší formulář souhlasu, přezkoumají způsobilost a dokončí hodnocení. Pokud jsou během screeningu a 4týdenní zaváděcí fáze splněna další kritéria studie, proběhne základní hodnocení na místě během 2 dnů. Na základní linii bude každý účastník náhodně vybrán do (1) „žluté skupiny vaření“ nebo (2) „modré skupiny vaření“. Účastníci zůstanou ve svých přidělených skupinách po dobu trvání studie. Účastníci také získají nositelné zařízení na zápěstí k zaznamenávání každodenního fyzického pohybu a faktorů životního stylu během 18 měsíců.

Účastníci v obou skupinách absolvují virtuální/vzdálený koučink (výživový trénink) a skupinové kurzy vaření a také vyplní dotazníky (doma i osobně) a odeberou biologické vzorky (moč, trus). Návštěvy na místě (osobní) proběhnou při screeningu, základní stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců (konec); budou zahrnovat dotazníky, odběry vzorků krve, zpětnou vazbu účastníků, skenování magnetickou rezonancí (MRI) (pouze výchozí stav a 18 měsíců).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
        • Nábor
        • UBC Pacific Parkinson's Research Centre
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Způsobilý, pokud osoba žijící s Parkinsonovou nemocí má/je:

  1. klinická diagnóza PD,
  2. kognitivně stabilní (bez klinické demence),
  3. mezi 40-80 lety,
  4. možnost cestovat do UBC na 6 návštěv na místě během 18 měsíců,
  5. dostatečná znalost angličtiny (lekce koučování a vaření jsou pouze v angličtině),
  6. na stabilní dopaminergní medikaci po dobu alespoň jednoho měsíce před výchozím stavem,
  7. počítač a internet doma a mohou být k dispozici prostřednictvím odkazu na video po dobu nejméně 80 % studijních relací.

Kritéria vyloučení:

Není způsobilý, pokud osoba má/je:

  1. diagnóza atypického parkinsonismu,
  2. zdravotní nebo psychiatrické stavy, které by bránily plné účasti na nutriční intervenci (jako jsou potravinové alergie), významná dysfagie, cukrovka na inzulínu, antikoagulační léčba warfarinem a zánětlivé onemocnění střev,
  3. klinická demence,
  4. neschopnost vyplnit dotazníky nebo porozumět pokynům ke studiu,
  5. užívání imunomodulačních látek,
  6. užívali probiotika v posledních 4 týdnech před začátkem studie,
  7. užívali antibiotika v posledních 3 měsících před začátkem studie,
  8. kontraindikace pro MRI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční zdravá strava
Účastníci ve skupině s aktivní intervencí získají specifické dietní rady s motivačními technikami a technikami změny chování a naučí se příslušné kuchařské dovednosti ve skupinových kurzech vaření na dálku (přes Zoom).
Jiný: Dieta ve středomořském stylu
Koučování ve skupině s intervenční dietou bude podporovat vyšší spotřebu zdravějších potravin a olejů na vaření a zároveň odrazovat zpracované potraviny.
Aktivní komparátor: Standardní dieta
Aktivní kontrolní skupina se zaměří na energeticky adekvátní stravu, která je považována za standard péče, ale je podobná základní dietě účastníka. Kontrolní dietní intervenční skupina obdrží obecné dietní poradenství a standardní péči a dostane výuku kuchařských dovedností poskytovaných na vzdálených skupinových kurzech vaření (přes Zoom).
Jiný: Dieta ve středomořském stylu
Koučování ve skupině s intervenční dietou bude podporovat vyšší spotřebu zdravějších potravin a olejů na vaření a zároveň odrazovat zpracované potraviny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Udržení studia
Časové okno: 18 měsíců
Míra udržení studia a náboru výpočtem míry dokončení studia a průměrného náboru za měsíc. Cíl náboru je 54 s odhadovanou mírou opuštění 25 %, přičemž se očekává, že 40 dokončí 18měsíční intervenci.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Optimalizace
Časové okno: 18 měsíců
Kvalitativní výsledky měřením vstupu účastníků a zpětné vazby k návrhu a provádění studie, stejně jako zaslepení postupů a vývoj standardních operačních postupů pro sběr klinických dat, získávání MRI, odběr biologických vzorků, předběžné zpracování, skladování, přepravu a distribuci vzorků a analyzování standardu jídla pro obsah živin.
18 měsíců
Dodržování diety
Časové okno: 18 měsíců
Míra dodržování bude určena cílovým skóre 78 % v jídelním deníku pro intervenční skupinu a cílové skóre 57 % standardní skupinou.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of British Columbia

Spolupracovníci

Weston Family Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Silke Appel-Cresswell, MD, FRCPC, University of British Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H23-03933

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Dieta ve středomořském stylu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit