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Mikrobiom und Ernährung bei der Parkinson-Krankheit – eine randomisierte, kontrollierte Phase-2-Studie (PD-Diet)

19. März 2026 aktualisiert von: Silke Cresswell, University of British Columbia

Kanadische Parkinson-Mikrobiom-Initiative: Eine randomisierte kontrollierte Machbarkeits-Pilotstudie der Phase 2 zur MIND-Diät bei Parkinson

Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Machbarkeit und Auswirkungen einer 18-monatigen Interventionsdiät im Vergleich zu einer aktiven Kontrolldiät (Standarddiät) bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) ohne Demenz zu untersuchen.

Untersuchungen haben gezeigt, dass der Verzehr von Bestandteilen der mediterranen Ernährung mit einem um 30 % geringeren Risiko für die Entwicklung der Parkinson-Krankheit und einer um 40 % niedrigeren Sterblichkeitsrate bei Menschen mit Parkinson verbunden ist. Die Ernährung kann den Darm und das Mikrobiom beeinflussen und somit das Risiko und die Progression der Parkinson-Krankheit beeinflussen.

In dieser Studie wird untersucht, wie einfach es sein wird, 18 Monate lang eine bestimmte Diät einzuhalten, und welche Veränderungen im Darmmikrobiom und bei den PD-Symptomen bei einer bestimmten Diät während dieser Zeit auftreten können.

Die Studie umfasst persönliche Studienbesuche an der UBC sowie Online-Diät-Coaching-Sitzungen und Online-Gruppenkochkurse über Zoom.

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte Studie, das heißt, die Teilnehmer werden für die Dauer der 18 Monate zufällig entweder der Mittelmeerdiätgruppe oder der Standarddiätgruppe zugeordnet.

In dieser Pilotstudie werden auch die Rekrutierungsraten und die Bindung untersucht, um eine größere zukünftige Studie vorzubereiten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diejenigen, die die allgemeinen Zulassungskriterien erfüllen und damit einverstanden sind, kommen zu einem Vor-Ort-Screening-Besuch zur UBC, um das Einverständnisformular zu unterzeichnen, die Berechtigung zu überprüfen und die Beurteilungen abzuschließen. Wenn die zusätzlichen Studienkriterien während des Screenings und der 4-wöchigen Einlaufphase erfüllt sind, erfolgt über 2 Tage eine Basisbewertung vor Ort. Zu Studienbeginn wird jeder Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder (1) der „gelben Kochgruppe“ oder (2) der „blauen Kochgruppe“ zugeteilt. Die Teilnehmer bleiben für die Dauer der Studie in ihren zugewiesenen Gruppen. Den Teilnehmern wird außerdem ein tragbares Handgelenkgerät zur Verfügung gestellt, um die täglichen körperlichen Bewegungen und Lebensstilfaktoren während der 18 Monate aufzuzeichnen.

Die Teilnehmer beider Gruppen erhalten virtuelles/Ferncoaching (Ernährungsschulung) und Gruppenkochkurse, füllen außerdem Fragebögen aus (zu Hause und persönlich) und sammeln biologische Proben (Urin, Kot). Vor-Ort-Besuche (persönlich) finden zum Screening, zu Studienbeginn, nach 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten und 18 Monaten (Ende) statt. Dazu gehören Fragebögen, Blutprobenentnahmen, Teilnehmer-Feedback, Magnetresonanztomographie (MRT)-Scans (nur Baseline und 18 Monate).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
        • Rekrutierung
        • UBC Pacific Parkinson's Research Centre
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Anspruchsberechtigt, wenn die an Parkinson erkrankte Person Folgendes hat/hat:

  1. eine klinische Diagnose der Parkinson-Krankheit,
  2. kognitiv stabil (keine klinische Demenz),
  3. zwischen 40-80 Jahre alt,
  4. in der Lage, innerhalb von 18 Monaten für 6 Vor-Ort-Besuche zur UBC zu reisen,
  5. ausreichende Englischkenntnisse (Coaching und Kochkurse finden nur auf Englisch statt),
  6. mindestens einen Monat vor Studienbeginn ein stabiles dopaminerges Medikament einnehmen,
  7. Computer- und Internetzugang zu Hause und kann für mindestens 80 % der Lernsitzungen per Videoverbindung verfügbar sein.

Ausschlusskriterien:

Nicht berechtigt, wenn die Person:

  1. eine Diagnose von atypischem Parkinsonismus,
  2. medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die eine vollständige Teilnahme an der Ernährungsintervention verhindern würden (z. B. Nahrungsmittelallergien), schwere Dysphagie, Diabetes unter Insulin, Antikoagulation unter Warfarin und entzündliche Darmerkrankungen,
  3. klinische Demenz,
  4. nicht in der Lage, Fragebögen auszufüllen oder Studienanweisungen zu verstehen,
  5. Einsatz immunmodulatorischer Wirkstoffe,
  6. in den letzten 4 Wochen vor Studienbeginn Probiotika eingenommen haben,
  7. in den letzten 3 Monaten vor Studienbeginn Antibiotika eingenommen haben,
  8. Kontraindikationen für die MRT.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention gesunde Ernährung
Teilnehmer der aktiven Interventionsgruppe erhalten spezifische Ernährungsberatung mit Motivations- und Verhaltensänderungstechniken und erlernen relevante Kochfähigkeiten in ferngesteuerten Gruppenkochkursen (über Zoom).
Sonstiges: Mediterrane Ernährung
Das Coaching in der Interventionsdiätgruppe wird einen höheren Verzehr von gesünderen Lebensmitteln und Speiseölen fördern und gleichzeitig von verarbeiteten Lebensmitteln abhalten.
Aktiver Komparator: Standarddiät
Die aktive Kontrollgruppe konzentriert sich auf eine energiegerechte Ernährung, die als Standarddiät gilt, aber der Grunddiät des Teilnehmers ähnelt. Die Kontroll-Ernährungsinterventionsgruppe erhält allgemeine Ernährungsberatung und Standardpflege und erhält in Fernkochkursen (über Zoom) Unterricht in Kochfertigkeiten.
Sonstiges: Mediterrane Ernährung
Das Coaching in der Interventionsdiätgruppe wird einen höheren Verzehr von gesünderen Lebensmitteln und Speiseölen fördern und gleichzeitig von verarbeiteten Lebensmitteln abhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Studienbeibehaltung
Zeitfenster: 18 Monate
Die Quote der Studienbeibehaltung und Rekrutierung durch Berechnung der Studienabschlussquoten und der durchschnittlichen Rekrutierungen pro Monat. Das Rekrutierungsziel liegt bei 54, mit einer geschätzten Abbrecherquote von 25 %, wobei erwartet wird, dass 40 die 18-monatige Intervention abschließen.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Optimierung
Zeitfenster: 18 Monate
Qualitative Ergebnisse durch Messung der Eingaben und des Feedbacks der Teilnehmer zu Studiendesign und -durchführung sowie Verblindungsverfahren und Entwicklung von Standardarbeitsanweisungen für die klinische Datenerfassung, MRT-Erfassung, biologische Probenentnahme, Vorverarbeitung, Lagerung, Versand und Verteilung von Proben sowie Analysestandards Mahlzeiten auf Nährstoffgehalt.
18 Monate
Einhaltung der Diät
Zeitfenster: 18 Monate
Die Einhaltungsrate wird durch den Zielwert von 78 % im Ernährungstagebuch für die Interventionsgruppe und den Zielwert von 57 % für die Standardgruppe bestimmt.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Mitarbeiter

Weston Family Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Silke Appel-Cresswell, MD, FRCPC, University of British Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H23-03933

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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