Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mikrobiom og kosthold ved Parkinsons sykdom - en randomisert, kontrollert fase 2-forsøk (PD-Diet)

19. mars 2026 oppdatert av: Silke Cresswell, University of British Columbia

Kanadisk Parkinsons mikrobiom-initiativ: En pilotfase 2-gjennomførbarhet Randomisert kontrollert studie av MIND-dietten ved Parkinsons sykdom

Målet med denne pilotstudien er å undersøke gjennomførbarheten og effekten av en 18-måneders intervensjonsdiett sammenlignet med en aktiv kontrolldiett (standarddiett) hos de som lever med Parkinsons sykdom (PD), uten demens.

Forskning har vist at å spise komponenter i middelhavskosthold er assosiert med en 30 % lavere risiko for å utvikle PD og en 40 % lavere dødelighet hos de som lever med PD. Kosthold kan påvirke tarmen og mikrobiomene, og kan derfor påvirke PD-risiko og progresjon.

Denne studien vil undersøke hvor lett det vil være å følge en bestemt type diett i 18 måneder og hvilke endringer som kan skje i tarmmikrobiomet og i PD-symptomer på en bestemt diett i løpet av den tiden.

Studien vil involvere personlige studiebesøk ved UBC, samt online diettveiledning og online gruppematlagingskurs over Zoom.

Dette er en randomisert studie, som betyr at deltakerne ved en tilfeldighet vil bli tildelt enten middelhavsdiettgruppen eller standard diettgruppen i løpet av de 18 månedene.

Denne pilotstudien vil også undersøke rekrutteringsrater og oppbevaring, for å forberede en større fremtidig studie.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De som oppfyller generelle kvalifikasjonskriterier og er akseptable, vil komme til UBC for et screeningbesøk på stedet for å signere samtykkeskjemaet, gjennomgå kvalifiseringen og fullføre vurderinger. Hvis tilleggsstudiekriteriene er oppfylt under screeningen og den 4-ukers innkjøringsfasen, vil en baseline-vurdering på stedet finne sted over 2 dager. Ved baseline vil hver deltaker bli randomisert til enten (1) den "gule matlagingsgruppen", eller (2) den "blå matlagingsgruppen". Deltakerne vil forbli i de tildelte gruppene så lenge studien varer. Deltakerne vil også bli utstyrt med en bærbar håndleddsenhet for å registrere daglige fysiske bevegelser og livsstilsfaktorer i løpet av de 18 månedene.

Deltakere i begge gruppene vil motta virtuell/fjernveiledning (ernæringstrening) og gruppematlagingskurs, og også fylle ut spørreskjemaer (hjemme og personlig) og samle biologiske prøver (urin, avføring). Besøk på stedet (personlig) vil finne sted ved screening, baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder (slutt); disse vil inkludere spørreskjemaer, blodprøvesamlinger, deltakertilbakemeldinger, magnetisk resonansavbildning (MRI) (kun grunnlinje og 18 måneder).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
        • Rekruttering
        • UBC Pacific Parkinson's Research Centre
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kvalifisert hvis personen som lever med Parkinsons har/er:

  1. en klinisk diagnose av PD,
  2. kognitivt stabil (ingen klinisk demens),
  3. mellom 40-80 år,
  4. kunne reise til UBC for 6 besøk på stedet over 18 måneder,
  5. tilstrekkelig engelskkunnskaper (coaching og matlagingskurs er kun på engelsk),
  6. på en stabil dopaminerg medisin i minst en måned før baseline,
  7. datamaskin og internettilgang hjemme, og kan være tilgjengelig via videolink i minst 80 % av studieøktene.

Ekskluderingskriterier:

Ikke kvalifisert, hvis personen har/er:

  1. en diagnose av atypisk parkinsonisme,
  2. medisinske eller psykiatriske tilstander som ville forhindre full deltakelse i ernæringsintervensjonen (som matallergi), betydelig dysfagi, diabetes på insulin, antikoagulasjon på warfarin og inflammatorisk tarmsykdom,
  3. klinisk demens,
  4. ikke kan fylle ut spørreskjemaer eller forstå studieinstruksjoner,
  5. bruk av immunmodulerende midler,
  6. brukt probiotika de siste 4 ukene før studiestart,
  7. brukt antibiotika de siste 3 månedene før studiestart,
  8. kontraindikasjoner for MR.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjon sunt kosthold
Deltakere i den aktive intervensjonsgruppen vil få spesifikke kostholdsråd levert med motiverende og atferdsendringsteknikker og vil lære relevante matlagingsferdigheter i eksternt leverte gruppematlagingskurs (via Zoom).
Annen: Kosthold i middelhavsstil
Coaching i intervensjonsdiettgruppen vil fremme høyere forbruk av sunnere matvarer og matoljer, samtidig som det fraråder bearbeidet mat.
Aktiv komparator: Standard diett
Den aktive kontrollgruppen vil fokusere på et energitilstrekkelig kosthold som anses som standard-of-care, men som ligner på deltakerens baseline diett. Kontrollgruppen for kostholdsintervensjon vil motta generelle kostholdsråd og standard pleie, og vil motta opplæring i matlagingsferdigheter levert i eksterne gruppematlagingskurs (via Zoom).
Annen: Kosthold i middelhavsstil
Coaching i intervensjonsdiettgruppen vil fremme høyere forbruk av sunnere matvarer og matoljer, samtidig som det fraråder bearbeidet mat.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Studieoppbevaring
Tidsramme: 18 måneder
Graden av studieoppbevaring og rekruttering, ved å beregne studiegjennomføringsrater og gjennomsnittlige rekrutteringer per måned. Rekrutteringsmålet er 54, med en estimert frafallsprosent på 25 %, med forventning om 40 som fullfører den 18 måneder lange intervensjonen.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Optimalisering
Tidsramme: 18 måneder
Kvalitative resultater ved å måle deltakerinnspill og tilbakemelding på utforming og utførelse av forsøk, samt blendende prosedyrer og utvikling av standard operasjonsprosedyrer for klinisk datainnsamling, MR-innsamling, biologisk prøveinnsamling, forbehandling, lagring, frakt og distribusjon av prøver, og analysestandard måltider for næringsinnhold.
18 måneder
Overholdelse av kosthold
Tidsramme: 18 måneder
Overholdelsesgrad vil bli bestemt av målskåren på 78 % på matdagboken for intervensjonsgruppen, og målskåren på 57 % av standardgruppen.
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbeidspartnere

Weston Family Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Silke Appel-Cresswell, MD, FRCPC, University of British Columbia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H23-03933

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på Kosthold i middelhavsstil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere