Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Микробиом и диета при болезни Паркинсона — рандомизированное контролируемое исследование фазы 2 (PD-Diet)

19 марта 2026 г. обновлено: Silke Cresswell, University of British Columbia

Канадская инициатива по микробиому болезни Паркинсона: пилотное исследование фазы 2, рандомизированное контролируемое исследование диеты MIND при болезни Паркинсона

Цель этого пилотного исследования — изучить осуществимость и эффективность 18-месячной интервенционной диеты по сравнению с диетой активного контроля (стандартной диетой) у людей, живущих с болезнью Паркинсона (БП) без деменции.

Исследования показали, что употребление компонентов средиземноморской диеты связано со снижением риска развития болезни Паркинсона на 30% и снижением уровня смертности на 40% у людей, живущих с болезнью Паркинсона. Диета может влиять на кишечник и микробиомы, таким образом, может влиять на риск и прогрессирование болезни Паркинсона.

В этом исследовании будет изучено, насколько легко будет придерживаться определенного типа диеты в течение 18 месяцев и какие изменения могут произойти в микробиоме кишечника и симптомах болезни Паркинсона при соблюдении определенной диеты за это время.

Исследование будет включать личные учебные визиты в UBC, а также онлайн-сессии с коучами по диете и групповые онлайн-классы по кулинарии через Zoom.

Это рандомизированное исследование, а это означает, что участники будут случайно распределены либо в группу средиземноморской диеты, либо в группу стандартной диеты на срок 18 месяцев.

В этом пилотном исследовании также будут изучены показатели набора и удержания сотрудников, чтобы подготовиться к более масштабному будущему исследованию.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Те, кто соответствует общим критериям отбора и согласен, прибудут в UBC для проверки на месте, чтобы подписать форму согласия, проверить право на участие и пройти оценку. Если дополнительные критерии исследования будут соблюдены во время скрининга и 4-недельного вводного этапа, базовая оценка на месте будет проводиться в течение 2 дней. На исходном уровне каждый участник будет рандомизирован в (1) «желтую кулинарную группу» или (2) «синюю кулинарную группу». Участники останутся в назначенных им группах на время исследования. Участникам также будут предоставлены носимые наручные устройства для регистрации ежедневных физических движений и факторов образа жизни в течение 18 месяцев.

Участники обеих групп пройдут виртуальное/дистанционное обучение (обучение правильному питанию) и групповые занятия по кулинарии, а также заполнят анкеты (дома и лично) и соберут биологические образцы (мочи, фекалий). Посещения на месте (личные) будут проводиться во время скрининга, исходного уровня, 3 месяцев, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев (окончание); они будут включать анкеты, сбор образцов крови, отзывы участников, магнитно-резонансную томографию (МРТ) (только исходный уровень и 18 месяцев).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Annie Kuan
  • Номер телефона: 604-827-0576
  • Электронная почта: annie.kuan@ubc.ca

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6T 2B5
        • Рекрутинг
        • UBC Pacific Parkinson's Research Centre
        • Контакт:
          • Annie Kuan
          • Номер телефона: 604-827-0576
          • Электронная почта: annie.kuan@ubc.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Имеет право, если человек, живущий с болезнью Паркинсона, имеет/есть:

  1. клинический диагноз БП,
  2. когнитивно стабильный (без клинической деменции),
  3. от 40-80 лет,
  4. возможность поехать в UBC для 6 визитов на место в течение 18 месяцев,
  5. достаточное знание английского языка (тренерские и кулинарные занятия проводятся только на английском языке),
  6. прием стабильных дофаминергических препаратов в течение как минимум одного месяца до исходного уровня,
  7. доступ к компьютеру и Интернету дома и может быть доступен по видеосвязи не менее 80% учебных занятий.

Критерий исключения:

Не имеет права, если у человека есть/есть:

  1. диагноз атипичный паркинсонизм,
  2. медицинские или психиатрические состояния, которые препятствуют полноценному участию в диетическом вмешательстве (например, пищевая аллергия), значительная дисфагия, диабет на инсулине, антикоагулянты на варфарине и воспалительные заболевания кишечника,
  3. клиническая деменция,
  4. неспособен заполнить анкеты или понять инструкции по исследованию,
  5. применение иммуномодулирующих средств,
  6. использовали пробиотики в течение последних 4 недель до начала исследования,
  7. применяли антибиотики в течение последних 3 месяцев до начала исследования,
  8. Противопоказания к МРТ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство в здоровое питание
Участники группы активного вмешательства получат конкретные рекомендации по диете с использованием методов мотивации и изменения поведения, а также изучат соответствующие кулинарные навыки на дистанционных групповых кулинарных занятиях (через Zoom).
Другой: Диета в средиземноморском стиле
Обучение в группе интервенционной диеты будет способствовать более высокому потреблению более здоровой пищи и кулинарных масел, одновременно препятствуя обработанным продуктам.
Активный компаратор: Стандартная диета
Активная контрольная группа сосредоточится на энергетически адекватной диете, которая считается стандартом лечения, но аналогична базовой диете участника. Контрольная группа диетического вмешательства получит общие рекомендации по диете и стандартный уход, а также получит инструкции по кулинарным навыкам на дистанционных групповых кулинарных занятиях (через Zoom).
Другой: Диета в средиземноморском стиле
Обучение в группе интервенционной диеты будет способствовать более высокому потреблению более здоровой пищи и кулинарных масел, одновременно препятствуя обработанным продуктам.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удержание в учебе
Временное ограничение: 18 месяцев
Уровень удержания и набора участников обучения путем расчета показателей завершения обучения и среднего набора участников в месяц. Цель набора — 54 человека с предполагаемым процентом отсева 25%, при этом ожидается, что 40 человек завершат 18-месячное вмешательство.
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оптимизация
Временное ограничение: 18 месяцев
Качественные результаты путем измерения вклада участников и отзывов о дизайне и проведении исследования, а также процедур ослепления и разработки стандартных операционных процедур для сбора клинических данных, получения МРТ, сбора биологических образцов, предварительной обработки, хранения, доставки и распределения образцов, а также анализа стандартов. блюда по содержанию питательных веществ.
18 месяцев
Соблюдение диеты
Временное ограничение: 18 месяцев
Уровень соблюдения будет определяться целевым показателем 78% в дневнике питания для группы вмешательства и целевым показателем 57% для стандартной группы.
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of British Columbia

Соавторы

Weston Family Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Silke Appel-Cresswell, MD, FRCPC, University of British Columbia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H23-03933

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диета в средиземноморском стиле

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Netherlands

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться