Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikrobiom og kost i Parkinsons sygdom - et randomiseret, kontrolleret fase 2-forsøg (PD-Diet)

19. marts 2026 opdateret af: Silke Cresswell, University of British Columbia

Canadiske Parkinsons mikrobiom-initiativ: En pilotfase 2-gennemførlighed Randomiseret kontrolleret undersøgelse af MIND-diæten ved Parkinsons sygdom

Målet med denne pilotundersøgelse er at undersøge gennemførligheden og virkningerne af en 18-måneders interventionsdiæt sammenlignet med en aktiv kontroldiæt (standarddiæt) hos dem, der lever med Parkinsons sygdom (PD), uden demens.

Forskning har vist, at spisning af komponenter i middelhavskost er forbundet med en 30 % lavere risiko for at udvikle PD og en 40 % lavere dødelighed hos dem, der lever med PD. Kost kan påvirke tarmen og mikrobiomer, og kan derfor påvirke PD risiko og progression.

Denne undersøgelse vil undersøge, hvor let det vil være at overholde en bestemt type diæt i 18 måneder, og hvilke ændringer der kan forekomme i tarmmikrobiomet og i PD-symptomer på en specifik diæt i løbet af den tid.

Undersøgelsen vil involvere personlige studiebesøg på UBC såvel som online kostcoaching-sessioner og online gruppemadlavningskurser over Zoom.

Dette er en randomiseret undersøgelse, hvilket betyder, at deltagerne tilfældigt vil blive tildelt enten middelhavsdiætgruppen eller standarddiætgruppen i løbet af de 18 måneder.

Denne pilotundersøgelse vil også undersøge rekrutteringsrater og fastholdelse for at forberede en større fremtidig undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De, der opfylder de generelle berettigelseskriterier og er imødekommende, vil komme til UBC for et screeningbesøg på stedet for at underskrive samtykkeformularen, gennemgå berettigelse og fuldføre vurderinger. Hvis de yderligere undersøgelseskriterier er opfyldt under screeningen og den 4-ugers indkøringsfase, vil en onsite baseline-vurdering finde sted over 2 dage. Ved baseline vil hver deltager blive randomiseret til enten (1) den "gule madlavningsgruppe" eller (2) den "blå madlavningsgruppe". Deltagerne forbliver i deres tildelte grupper i hele undersøgelsens varighed. Deltagerne vil også blive forsynet med en bærbar håndledsenhed til at registrere daglige fysiske bevægelser og livsstilsfaktorer i løbet af de 18 måneder.

Deltagerne i begge grupper vil modtage virtuel/fjern coaching (ernæringstræning) og gruppemadlavningskurser, og også udfylde spørgeskemaer (hjemme og personligt) og indsamle biologiske prøver (urin, afføring). Onsite (personlige) besøg vil finde sted ved screening, baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder (slut); disse vil omfatte spørgeskemaer, blodprøvesamlinger, deltagerfeedback, magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-scanninger (kun baseline og 18 måneder).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
        • Rekruttering
        • UBC Pacific Parkinson's Research Centre
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Berettiget, hvis personen, der lever med Parkinsons, har/er:

  1. en klinisk diagnose af PD,
  2. kognitivt stabil (ingen klinisk demens),
  3. mellem 40-80 år,
  4. i stand til at rejse til UBC for 6 besøg på stedet over 18 måneder,
  5. tilstrækkelige engelskkundskaber (coaching og madlavningskurser er kun på engelsk),
  6. på en stabil dopaminerg medicin i mindst en måned før baseline,
  7. computer og internetadgang derhjemme, og kan være tilgængelig via videolink i mindst 80 % af studieforløbene.

Ekskluderingskriterier:

Ikke berettiget, hvis personen har/er:

  1. en diagnose af atypisk parkinsonisme,
  2. medicinske eller psykiatriske tilstande, der ville forhindre fuld deltagelse i ernæringsinterventionen (såsom fødevareallergi), betydelig dysfagi, diabetes på insulin, anti-koagulation på warfarin og inflammatorisk tarmsygdom,
  3. klinisk demens,
  4. ude af stand til at udfylde spørgeskemaer eller forstå undersøgelsesinstruktioner,
  5. brug af immunmodulerende midler,
  6. brugt probiotika inden for de sidste 4 uger før studiestart,
  7. brugt antibiotika inden for de sidste 3 måneder før studiestart,
  8. kontraindikationer for MR.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention sund kost
Deltagerne i den aktive interventionsgruppe vil få specifikke kostråd leveret med motiverende teknikker og adfærdsændringsteknikker og vil lære relevante madlavningsfærdigheder i fjerntliggende madlavningskurser (via Zoom).
Andet: Kost i middelhavsstil
Coaching i interventionsdiætgruppen vil fremme et højere forbrug af sundere fødevarer og madolier, samtidig med at forarbejdede fødevarer frarådes.
Aktiv komparator: Standard diæt
Den aktive kontrolgruppe vil fokusere på en energitilstrækkelig diæt, der betragtes som standard-of-care, men svarer til deltagerens baseline diæt. Kontroldiætinterventionsgruppen vil modtage generel kostråd og standardpleje og vil modtage undervisning i madlavningsfærdigheder leveret i fjerntliggende gruppemadlavningskurser (via Zoom).
Andet: Kost i middelhavsstil
Coaching i interventionsdiætgruppen vil fremme et højere forbrug af sundere fødevarer og madolier, samtidig med at forarbejdede fødevarer frarådes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Studiefastholdelse
Tidsramme: 18 måneder
Satsen for fastholdelse og rekruttering af studier ved at beregne studiegennemførelsesrater og gennemsnitlige rekrutteringer pr. måned. Rekrutteringsmålet er 54, med et estimeret frafald på 25%, med forventning om 40, der gennemfører den 18 måneder lange intervention.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optimering
Tidsramme: 18 måneder
Kvalitative resultater ved at måle deltagerinput og feedback på forsøgsdesign og -udførelse samt blændende procedurer og udvikling af standarddriftsprocedurer for klinisk dataindsamling, MRI-indsamling, biologisk prøveindsamling, forbehandling, opbevaring, forsendelse og distribution af prøver og analysestandard måltider for næringsindhold.
18 måneder
Kostoverholdelse
Tidsramme: 18 måneder
Overholdelsesgraden vil blive bestemt af målscore på 78 % på maddagbogen for interventionsgruppen og målscore på 57 % af standardgruppen.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbejdspartnere

Weston Family Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Silke Appel-Cresswell, MD, FRCPC, University of British Columbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

16. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H23-03933

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Kost i middelhavsstil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner